版藥典懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程

1、精品文檔才題目：潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草：日期:2015年 月 日修訂日期：年 月曰審核：日期:2015年 月 日生效日期：2016年 月 日批準(zhǔn)：日期:2015年 月 日發(fā)放份數(shù)：版次：第1版分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室1目的：闡述潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)檢測(cè)操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán) 境對(duì)產(chǎn)品的污染；規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)。2. 范圍：適用于對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的操作。3. 責(zé)任：塵埃粒子檢測(cè)員。4內(nèi)容：4.1概述：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，通過(guò)測(cè)定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單 位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮

2、粒子潔凈度等級(jí)。4.2監(jiān)測(cè)原理：空氣中懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與 懸浮粒子的體積成正比。4.3測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在 場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)15-30分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 動(dòng)態(tài)”就是是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的 工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)、長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前、設(shè)施設(shè)備大修復(fù)產(chǎn)前進(jìn)行靜態(tài)測(cè) 試，在日常監(jiān)測(cè)時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（D級(jí)區(qū)域除外），對(duì)于D級(jí)區(qū)域的日常監(jiān)測(cè)可以 在靜態(tài)進(jìn)行。如必要（如偏差調(diào)查或其他的一

3、些驗(yàn)證需要），可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng) （溫度控制在 18C-26C相對(duì)濕度控制在 45%-65%之間為宜）。4.4壓差：壓差應(yīng)符合規(guī)定，即潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜 壓差應(yīng)大于10Pa。4.5測(cè)試時(shí)間：測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測(cè)試要求。4.6測(cè)試方法：4.6.1儀器:空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器4.6.2采樣點(diǎn)數(shù)目：利用公式計(jì)算NL=A 0.5、NL:最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入整數(shù)）A:潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以平方米計(jì)。注:在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面

4、面積。最少取樣點(diǎn)數(shù)目:面積S (m2)潔凈度級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)/D級(jí)v 102322 1&v 20422 2& v 40822 40-v 1001642100 0.5 ym 5 ymA5.661000B2.838.5C2.838.5D2.838.54.6.5采樣注意事項(xiàng)：任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)。除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)取樣點(diǎn)的采樣量不得少于1000L 取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8m-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度 盡量避免在風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè) 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)4.6.

5、6標(biāo)準(zhǔn):潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3 （靜態(tài)） 0.5 ym 5 ymA352020B352029C3520002900D352000029000467方法:將檢測(cè)所需儀器設(shè)備及相關(guān)物品放入傳遞窗中， 開(kāi)啟傳遞窗的紫外燈及高效 過(guò)濾器。人員按照進(jìn)入凈化車間的程序，從人員通道進(jìn)入凈化車間，待傳遞窗運(yùn)行 30min后，取出相關(guān)設(shè)備物品。根據(jù)當(dāng)次所做實(shí)驗(yàn)需求，正確設(shè)置塵埃粒子計(jì)數(shù)器（采樣量、采樣周期、置 信狀態(tài)等），對(duì)需要檢測(cè)的潔凈區(qū)（室）進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)完成后，根據(jù)打印出的數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果并填寫(xiě)檢測(cè)記錄及報(bào)告。4.7注意事項(xiàng)：檢查測(cè)定儀器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣必須清潔并 無(wú)滲漏，

6、儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。嚴(yán)格按照儀器生產(chǎn)商要求操作和使用沒(méi)各事先確認(rèn)潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行平 穩(wěn)后，方可進(jìn)行取樣。監(jiān)測(cè)單向流時(shí)，將計(jì)數(shù)器取樣口正向?qū)χ鴼饬鞣较?。監(jiān)測(cè)紊流時(shí)，宜將取樣口垂直朝上。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采用管較短的便攜式懸浮粒子計(jì)數(shù)器，以避免遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中0.5卩塵粒沉降。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選擇還應(yīng)考慮生產(chǎn)操作中物料（例如有活的生物體或放射性藥品 的操作）帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。更換測(cè)試點(diǎn)時(shí)，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù)。進(jìn)入潔凈室的測(cè)試人員不應(yīng)超過(guò)二人，測(cè)試時(shí)應(yīng)位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)4.8結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算: 4.8.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度Ci + C2 + + Cn

7、 |A=N式中：A為某一米樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/ m3 ；Ci為某一米樣點(diǎn)的粒子濃度(Vi- 1,2, -N)，粒/ m3;N為某一米樣點(diǎn)上的米樣次數(shù)，次。4.8.2平均值的均值：Ai + A + AlM=LN式中：M為 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒/m3;An為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(N= 1,2, -L)，粒/ m3;L為某一潔凈室(或潔凈區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。4.8.3標(biāo)準(zhǔn)誤差：“Ai M)2+(A2 M)2+ +(Al M)SE=L( L 1)式中：SE為平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/ m3。4.8.4置信上限：UCL = M + tXSE式中：UCL為 平均值均值的95

8、%置信上限，粒/ m3。t為95%置信上限的t分布系數(shù)，見(jiàn)下表。95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789 9t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)米樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.9結(jié)果評(píng)定：4.9.1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即 AiW級(jí)別界限；4.9.2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的 級(jí)別界限，即UCLW級(jí)別界限。5.制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試 方法 GB/T 16292-19966.偏差糾正一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過(guò)糾偏限，一般

9、可以采取以下行動(dòng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估: 回顧最近一次的空氣微生物的檢側(cè)結(jié)果。回顧最近一次的表面微生物的檢測(cè)結(jié)果。檢查人員的更衣程序是否正確。檢查空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。檢查空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器裝置的完整性。檢查是否有明顯的產(chǎn)生懸浮粒子的源頭。必要時(shí)空調(diào)系統(tǒng)需要重新驗(yàn)證。附：采樣點(diǎn)布置圖:1j11 懸浮粒子檢測(cè)記錄受檢區(qū)域： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢測(cè)日期： 檢測(cè)狀態(tài)： 溫度（C）： 相對(duì)濕度（%）： 潔凈室 及編號(hào)潔凈度粒徑標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）結(jié)論MaxUCLD 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0

10、.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0

11、.5 卩 m3520000 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000 5卩m29000懸浮粒子檢測(cè)記錄受檢區(qū)域： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢測(cè)日期： 檢測(cè)狀態(tài)： 溫度（C）： 相對(duì)濕度（%）： 潔凈室 及編號(hào)潔凈度粒徑標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）結(jié)論MaxUCLA 0.5 卩 m3520合格 不合格 5卩m20A 0.5 卩 m3520合格 不合格 5卩m20D 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000D 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格 不合格 5卩m29000C 0.5 卩 m3520000合格不合格 5卩m29000C 0.5 口 m3520000合格