抗凝測定儀生產(chǎn)項目實施方案（可編輯范文模板）

1、泓域咨詢 /抗凝測定儀生產(chǎn)項目實施方案抗凝測定儀生產(chǎn)項目實施方案MACRO 泓域咨詢報告說明POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學(xué)合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資14726.16萬元，其中：建設(shè)投資12931.10萬元，占項目總投資的87.81%；建設(shè)期利息343.00萬元，占項目總投資的2.33%；流動資金1452.06萬元，占項目總投資的9.86%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入25400.00萬元，綜合

2、總成本費用20906.23萬元，凈利潤2682.86萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率19.33%，財務(wù)凈現(xiàn)值1125.12萬元，全部投資回收期6.85年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位

3、、率先綠色崛起。報告深入進行項目建設(shè)方案設(shè)計，包括：項目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問題、項目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營的組織機構(gòu)與人力資源配置、項目進度計劃、所需投資進行詳細估算、融資分析、財務(wù)分析、國民經(jīng)濟評價、社會評價、項目不確定性分析、風(fēng)險分析、綜合評價等。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 總論第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 市場需求及行業(yè)前景分析

4、第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 項目選址方案第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全分析第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 組織機構(gòu)管理第十三章 項目進度計劃第十四章 投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益分析第十六章 招標、投標第十七章 項目風(fēng)險防范分析第十八章 總結(jié)評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項

5、目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 總論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱抗凝測定儀生產(chǎn)項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xxx（集團）有限公司（二）項目聯(lián)系人郭xx（三）項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設(shè)理由心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家

6、心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農(nóng)村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363

7、元。與此同時，我國人均衛(wèi)生費用也快速增長，2015年全國居民醫(yī)療保健人均消費達到1,165元，占全國居民人均消費支出的比例為7.4%。人均收入的持續(xù)增長為人們在醫(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、國家經(jīng)濟和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)

8、政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準的項目建議書和在項目建議書批準后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟、社會等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟方面的法令、法規(guī)、標準定額資料等；5、由國家頒布的建設(shè)項目可行性研究及經(jīng)濟評價的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場調(diào)研報告等。（二）報告編制原則本項目從節(jié)約資源、保護環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進、可靠、實用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項目技術(shù)先進、質(zhì)量優(yōu)良、保證進度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進經(jīng)驗，實現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟效益的目標。1、力求全面、客觀地反映實際情況，采用先進適用的技術(shù)，以經(jīng)濟效益為

9、中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進適用技術(shù)的同時，做好投資費用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟適度的原則。3、認真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進工藝和高效設(shè)備，加強計量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運輸?shù)葪l件及安全，保護環(huán)境、節(jié)約用地原則進行布置；同時遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時”原則，設(shè)計上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護、安

10、全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。（二） 報告主要內(nèi)容依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設(shè)要求，對項目的實施在技術(shù)、經(jīng)濟、社會和環(huán)境保護等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟指標，對項目能否實施做出一個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項目的經(jīng)濟效益和社會效益及國民經(jīng)濟評價。四、項目建設(shè)選址本期

11、項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約44.67畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)抗凝測定儀30000臺的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建筑面積36629.36，其中：生產(chǎn)工程18680.97，倉儲工程4285.64，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2490.80，公共工程11171.95。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資14726.16萬元，其中：建設(shè)投資12931.10萬元，占項目

12、總投資的87.81%；建設(shè)期利息343.00萬元，占項目總投資的2.33%；流動資金1452.06萬元，占項目總投資的9.86%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資12931.10萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用11577.13萬元，工程建設(shè)其他費用1048.20萬元，預(yù)備費305.77萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資14726.16萬元，其中申請銀行長期貸款7000.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標（一）經(jīng)濟效益目標值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：25400.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：20906.23萬元。

13、3、凈利潤（NP）：2682.86萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：6.85年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：19.33%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：1125.12萬元。十、項目建設(shè)進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。十一、項目綜合評價本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積29779.97約44.67畝1.1總建筑面積36629.36容積率1.231.2基底面積18463.

14、58建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝286.581.4基底面積18463.582總投資萬元14726.162.1建設(shè)投資萬元12931.102.1.1工程費用萬元11577.132.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1048.202.1.3預(yù)備費萬元305.772.2建設(shè)期利息萬元343.002.3流動資金1452.063資金籌措萬元14726.163.1自籌資金萬元7726.163.2銀行貸款萬元7000.004營業(yè)收入萬元25400.00正常運營年份5總成本費用萬元20906.236利潤總額萬元3577.147凈利潤萬元2682.868所得稅萬元894.289增值稅萬元947.4610稅

15、金及附加萬元916.6311納稅總額萬元2758.3712工業(yè)增加值萬元7316.2913盈虧平衡點萬元6093.57產(chǎn)值14回收期年6.85含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率19.33%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1125.12所得稅后第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)技術(shù)特點POCT是體外診斷行業(yè)的一個細分領(lǐng)域，產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，與中心實驗室診斷相比，POCT能夠在患者床旁快速取得診斷結(jié)果，已被廣泛應(yīng)用在國內(nèi)各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等醫(yī)療機構(gòu)，能夠進行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟

16、的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等幾種。2、行業(yè)技術(shù)水平從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于市場起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距。但是，近年來由于國內(nèi)市場的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了快速發(fā)展的契機，技術(shù)差距正在進一步縮小，尤其是在POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大。3、技術(shù)發(fā)展趨勢隨著科學(xué)技術(shù)的進步，新的技術(shù)和方法被不斷地引入到POCT領(lǐng)域，特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展，使POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準確性得到進一步提高，應(yīng)用領(lǐng)域也

17、進一步擴展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時，一些更為先進的技術(shù)也將逐漸進入應(yīng)用階段，具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等。在這些新技術(shù)的推動下，POCT將進一步向著“系統(tǒng)化、集成化、便攜化、自動化、個性化、移動化”的方向發(fā)展。體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常需要與專有儀器配套使用，才能保證檢測結(jié)果的準確、穩(wěn)定和檢測的效率?；诖耍隗w外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑與儀器配套銷售的情形，即同行業(yè)所描述的“聯(lián)動銷售”、“合作銷售”

18、、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業(yè)向經(jīng)銷商和終端醫(yī)療機構(gòu)等下游客戶銷售體外診斷試劑，并提供配套儀器（一般是免費提供，也有租賃的形式）供客戶使用，企業(yè)擁有儀器的所有權(quán)，客戶擁有儀器使用權(quán)，企業(yè)利潤主要來源于體外診斷試劑的銷售，這種模式是體外診斷行業(yè)特有的經(jīng)營模式。我國體外診斷行業(yè)起步相對較晚，尚處于發(fā)展初期。在我國社會向老齡化發(fā)展、分級診療制度推進、產(chǎn)品進口替代等背景下，體外診斷行業(yè)面臨快速發(fā)展的機遇，市場潛力巨大。由于我國各類醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目繁多、分布廣泛，體外診斷行業(yè)的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方面的限制，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍采用經(jīng)銷為主的銷售模式，經(jīng)銷模式

19、有利于企業(yè)快速發(fā)展壯大、搶占市場。4、周期性POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細分領(lǐng)域，是典型的技術(shù)密集型和知識密集型產(chǎn)業(yè)。POCT產(chǎn)品需求屬于剛性需求，收入彈性和價格彈性均較小，不存在明顯的周期性特征。5、區(qū)域性POCT產(chǎn)品在生產(chǎn)方面一般沒有區(qū)域性要求，不會受上游原料產(chǎn)地制約；在產(chǎn)品消費方面，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件、生活水平直接相關(guān)。受全球和各地區(qū)發(fā)展的不均衡影響，POCT產(chǎn)品需求市場主要分布在歐美等發(fā)達國家，在我國主要集中在人口密集、經(jīng)濟發(fā)達的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省大中型城市。6、季節(jié)性POCT產(chǎn)品檢查領(lǐng)域較廣，雖然部分產(chǎn)品受季節(jié)引起的疾病發(fā)病人數(shù)和節(jié)假日分布導(dǎo)致就診人數(shù)高低影響，使

20、得POCT產(chǎn)品的銷售出現(xiàn)一定程度季節(jié)性特征，但從總體來說，POCT行業(yè)并不存在特別明顯的季節(jié)性特征。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素

21、成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管

22、理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供

23、給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、根據(jù)檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗項目和采取的技術(shù)方法，主要劃分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診斷試劑、組織細胞學(xué)診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進、增長最快的類別。2014年10月1日起實施的體

24、外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2、根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同，還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。中心實驗室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適

25、合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實驗室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補充。3、根據(jù)試劑與儀器的匹配關(guān)系分類體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。試劑與儀器配套使用分為“開放系統(tǒng)”與“封閉系統(tǒng)”兩種模式，開放系統(tǒng)是指在診斷儀器上可使用不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統(tǒng)則是儀器與指定的試劑一一對應(yīng)。4、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素我國POCT產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠超全球整體水平。驅(qū)動POCT行業(yè)及細分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括POCT市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品

26、替代進口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進步等。（1）POCT市場需求持續(xù)增長隨著醫(yī)改的推進和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，我國POCT市場需求持續(xù)增長的原因如下：中國社會向老齡化發(fā)展根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2016年中國總?cè)丝跒?3.83億人，其中60歲及以上的老人有2.31億人，占總?cè)丝诒戎丶s為16.70%；65歲及以上的老人有1.50億人，占總?cè)丝诒戎丶s為10.8%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一。老年人的患病率和醫(yī)療消費支出均遠超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、

27、肝腎病等慢性病的老年人越來越多。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進行長期的跟蹤檢查。POCT即時診斷產(chǎn)品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理等特點，因此受到市場青睞，POCT市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。人均可支配收入與人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農(nóng)村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363元。與此同時，我國人均衛(wèi)生費用也快速增長，2015年

28、全國居民醫(yī)療保健人均消費達到1,165元，占全國居民人均消費支出的比例為7.4%。人均收入的持續(xù)增長為人們在醫(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。（2）分級診療制度推進2015年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)201570號），指出到2020年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\作為分級診療的基礎(chǔ)，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)達標率不低于95%，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機

29、構(gòu)的實驗診斷能力提出了更高要求。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，不需要配套大型檢測儀器，且POCT檢測儀器一般價格較低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，能夠在滿足民眾必要檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備的投入，符合國家分級診療政策的要求。POCT產(chǎn)品是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)早期診斷、預(yù)防功能的重要手段，隨著分級診療制度的不斷推進，POCT行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展空間。（3）國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品隨著我國國民經(jīng)濟實力的增強以及體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長足發(fā)展。通過不斷地自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，國內(nèi)涌現(xiàn)出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族

30、企業(yè)，如基蛋生物、萬孚生物等。國內(nèi)企業(yè)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量逐步達到國際水平，檢驗結(jié)果的可比性和通用性顯著提高，與此同時，國內(nèi)企業(yè)憑借本土化的營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)以及較低的人工成本等優(yōu)勢，在與國外競爭對手的較量中逐步取得突破，國內(nèi)POCT產(chǎn)品進口替代的規(guī)模和速度不斷提升。（4）診斷技術(shù)不斷進步二十世紀以來，隨著計算機科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能，POCT的檢測技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標記的技術(shù)已從金標、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至微流控。診斷技術(shù)的不斷進步對POCT的

31、發(fā)展起到了重要的推動作用。5、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）企業(yè)規(guī)模較小、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化競爭激烈我國POCT行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低，企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，技術(shù)含量和使用價值趨同的產(chǎn)品往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化競爭激烈，缺乏產(chǎn)品線豐富、技術(shù)優(yōu)良、市場占有率高的企業(yè)。（2）國內(nèi)POCT行業(yè)管理規(guī)范有待進一步完善POCT能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診等危急重癥領(lǐng)域使用。我國POCT行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)法律法規(guī)、行政監(jiān)管政策以及企業(yè)質(zhì)量管理體系標準等尚不完善，沒有明確的法律法規(guī)規(guī)范POCT行業(yè)管理，以上現(xiàn)狀對POCT行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生一定的不利影響。第三章 市場需

32、求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)主要法律法規(guī)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督作出了規(guī)定，明確了國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)性規(guī)章，對體外診斷試劑實行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體外診斷試劑研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理。3、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，明確醫(yī)療器械中說明書以及標簽的正確使用方式。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，生產(chǎn)許可證的管理，委托生產(chǎn)的管理及生產(chǎn)監(jiān)管。5、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

33、督管理辦法加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更等程序。6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量管理義務(wù)。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。8、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。9、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做

34、出了相應(yīng)規(guī)定。11、醫(yī)療器械召回管理辦加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的方法。12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。13、醫(yī)療器械標準管理辦法促進科學(xué)技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。14、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求突破核心部件制約，促進生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，優(yōu)先發(fā)展包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備

35、及核心部件的設(shè)計和制造能力；大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進規(guī)?；a(chǎn)。15、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。16、關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施減少運行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實現(xiàn)結(jié)果互認和資源共享。17、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見發(fā)展基于互

36、聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，支持第三方機構(gòu)構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像、健康檔案、檢驗報告、電子病歷等醫(yī)療信息共享服務(wù)平臺，逐步建立跨醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換標準體系。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)面向中小城市和農(nóng)村地區(qū)開展基層檢查、上級診斷等遠程醫(yī)療服務(wù)。18、關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見）到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。19、中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議推進健康中國建設(shè)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實行醫(yī)療

37、、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進醫(yī)藥分開，實行分級診療，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。20、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。21、中國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要大力推進精準醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展。全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運行機制和激勵機制，實行差別化的醫(yī)保支付和價格政策，形成科學(xué)合理就醫(yī)秩序，基本實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、急慢分治。22、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微

38、流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。23、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。24、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展

39、規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。25、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查

40、。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。26、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。二、市場分析1、上游行業(yè)發(fā)展狀況及對本行業(yè)的影響POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學(xué)合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。2、下游行業(yè)發(fā)展狀況及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的下游行業(yè)主要是各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中

41、心、社區(qū)門診、體檢中心、家庭及個人等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家。但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場，中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的市場份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極

42、其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。3、全球體外診斷市場情況20世紀80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。從市場規(guī)模看，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，根據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會發(fā)布的中

43、國體外診斷行業(yè)年度報告2015年中引用BostonBiomedicalConsultants,inc的數(shù)據(jù)，2014年全球體外診斷市場規(guī)模558億美元，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高和大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷市場在衛(wèi)生醫(yī)療水平進步的推動下將會持續(xù)增長，2019年將達到689億美元，年均增速約為4%。從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場，雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大

44、、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細分市場看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年全球體外診斷市場中，免疫診斷占23%，生化診斷占17%，分子診斷占11%，血液診斷占10%，其他占39%，免疫診斷和生化診斷占比較高。4、中國體外診斷市場情況我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過30年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競爭力強的產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)市場競爭亦日趨激烈。從市場規(guī)?？?，在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，體外診斷行業(yè)保持著較高的增長速

45、度。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍皮書，2014年我國體外診斷市場規(guī)模達到306億元，預(yù)計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復(fù)合增長率為18.7%，遠高于全球體外診斷市場的年均增速。根據(jù)世界銀行發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年全球總?cè)丝?2.08億人，根據(jù)中國國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年中國總?cè)丝?3.68億人，中國總?cè)丝谡际澜缈側(cè)丝诘谋戎丶s為19%，與此同時，中國體外診斷市場規(guī)模占全球體外診斷市場規(guī)模的比重不足10%，中國體外診斷市場規(guī)模蘊含快速增長的潛能。從人均產(chǎn)品消費看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前我國體外診斷費用每年人均支出僅為2美元，而同期

46、發(fā)達國家每年人均支出達到24美元，國內(nèi)體外診斷費用每年人均支出還有很大的上升空間。從細分市場看，根據(jù)中國醫(yī)藥健康藍皮書中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年我國體外診斷行業(yè)中市場份額最大的是免疫診斷，占比38%，生化診斷和分子診斷占比分別為19%和15%，其他占比28%。第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積29779.97（折合約44.67畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積36629.36。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)抗凝測定儀30000臺，預(yù)計年營業(yè)收入25400.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

47、本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則項目建設(shè)區(qū)域以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，布局相對獨立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動，并且統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系，與當(dāng)?shù)氐慕ǔ蓞^(qū)有較方便的聯(lián)系。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一

48、片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度開發(fā)、高標準配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)

49、領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推

50、動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念

51、，落實高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標對表抓落實，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟社會各項事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值

52、充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓

53、勵社會力量投資建設(shè)或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進優(yōu)惠政策。積極實施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強職業(yè)技

54、能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實驗室與工作站、創(chuàng)新實踐基地與公共實訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強、促進發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運作機制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機制，鼓勵企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機制。創(chuàng)新選人用人機制。樹立注重

55、品行、崇尚實干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共

56、服務(wù)體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費的基礎(chǔ)作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強經(jīng)濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品