新版GMP狀態(tài)標(biāo)志牌管理規(guī)程講解

1、狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程編制部門：質(zhì)量部編號：執(zhí)行日期：年月日起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人起草原因：新訂說明:修訂分發(fā)部門QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、各車間目的 ：建立狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程，明示生產(chǎn)狀態(tài)，避免失誤操作，規(guī)范生產(chǎn)管理。 范圍 ：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識和設(shè)備、物料狀態(tài)標(biāo)識，包括QC的儀器、設(shè)備。責(zé)任 ：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、倉庫管理員對本規(guī)程的實(shí) 施負(fù)責(zé)。正文：1、狀態(tài)標(biāo)識的分類： 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識、生產(chǎn) 狀態(tài)標(biāo)識等。2、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理：2.1 照設(shè)備編號管理規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)標(biāo)在各設(shè)備主體及設(shè) 備狀

2、態(tài)標(biāo)識牌上。每一臺設(shè)備設(shè)專人管理，責(zé)任到人。2.1 主要生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)在指定位置掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌底板為 230mm170mm（大牌： 310mm 230mm）不銹鋼，外面插有機(jī)玻璃板。2.1.1 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌內(nèi)容由包括設(shè)備卡、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)和清潔狀態(tài)四部 分組成。2.1.2 設(shè)備卡：白底黑字。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編號、型號、責(zé)任人、啟用時 間。2.1.3 設(shè)備狀態(tài)：2.1.3.1 檢修：紅底黑字，表示該設(shè)備某部分或整體正在進(jìn)行檢修，禁止使用。2.1.3.2 待修：黃底黑字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁第 1 頁 共 16 頁止使用2.1.3.3 運(yùn)行完好

3、：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于運(yùn)行狀態(tài)。2.1.3.4 停用完好：綠底黑字色，表示該設(shè)備性能完好，但處于停用狀態(tài)。2.1.3.5 備用完好：綠底黑字色，表示該設(shè)備性能完好，但處于備用狀態(tài)。2.1.4 生產(chǎn)狀態(tài)：2.1.4.1 產(chǎn)品名稱、批號：表示該設(shè)備正在生產(chǎn)的中間產(chǎn)品及批號。2.1.4.2 生產(chǎn)過程狀態(tài)：根據(jù)中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程所處的狀態(tài)不同而設(shè)置。2.1.5 清潔狀態(tài)：根據(jù)不同的清潔狀態(tài)插入相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，具體內(nèi)容見面 5.1 。2.1.6 除主要生產(chǎn)設(shè)備以外的設(shè)備都應(yīng)在指定位置掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識， 狀態(tài)標(biāo)識 分為紅色“待修”、綠色“完好”、綠色“運(yùn)行”三張。2.1.6.1 待修：黃底黑

4、字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 2.1.6.2 完好：綠底黑字色， 表示該設(shè)備性能完好， 但處于備用狀態(tài)。2.1.6.3 運(yùn)行：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于運(yùn)行狀態(tài)。2.1.7 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌的使用：由操作者用記號筆直接填寫或鉤畫相應(yīng)的狀態(tài)。2.1.8 各使用部門應(yīng)對設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌妥善保管，若有污損應(yīng)及時上報設(shè)備動力 部或生產(chǎn)技術(shù)部重新領(lǐng)取更換。3、計(jì)量器具、儀器、儀表狀態(tài)標(biāo)志管理：3.1 照設(shè)備編號管理規(guī)程對計(jì)量器具、儀器、儀表進(jìn)行統(tǒng)一編碼，編碼應(yīng)標(biāo) 在各器具主體上。設(shè)專人管理，責(zé)任到人。3.2 工作現(xiàn)場的計(jì)量器具、儀器、儀表應(yīng)張貼“合格”、“限用”、“禁

5、用”狀 態(tài)標(biāo)志。3.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具、儀器、儀表張貼綠色“合格”標(biāo)記；部分功能經(jīng)校 驗(yàn)合格的計(jì)量器具、儀器、儀表張貼黃色“限用” ；損壞的計(jì)量器具、儀器、 儀表張貼紅色“禁用”標(biāo)記。3.4 計(jì)量器具、儀器、儀表，有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計(jì)量器具、儀 器、儀表可觀察的部位，每批生產(chǎn)前復(fù)核其是否在校驗(yàn)期內(nèi)。第 2 頁 共 16 頁4、物料狀態(tài)標(biāo)識的管理：4.1 包含原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的狀態(tài)標(biāo)識。4.2 物料狀態(tài)標(biāo)識4.2.1 合格證：綠底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、報 告單號、檢驗(yàn)日期、復(fù)驗(yàn)期。表示原輔料、 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝

6、產(chǎn)品、 成品經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。4.2.2 不合格證： 為紅底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、 批號、編號、數(shù)量、 報告單號、檢驗(yàn)日期。表示原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。4.2.3 準(zhǔn)用證：綠底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、來 源、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期。某些指標(biāo)雖然不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但對產(chǎn)品最終質(zhì) 量不產(chǎn)生影響的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品所標(biāo)明的狀態(tài)，表示允許使用。4.2.4 取樣證：白底黑字不干膠紙。指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn) 品及成品經(jīng)過取樣后的專有標(biāo)識。4.2.5 物料簽：白底黑字打孔硬紙牌。內(nèi)容包括

7、物料名稱、批號、編號、數(shù)量、 工序、生產(chǎn)日期、操作人。4.2.6 物料狀態(tài)標(biāo)牌為塑料三角牌， 一面為物料的品名， 另一面為物料所處狀態(tài)。4.2.6.1 待驗(yàn)標(biāo)牌的物料品名一面：白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為黃底黑色的 “待驗(yàn)”字。指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等待檢驗(yàn)所標(biāo)明 的狀態(tài)，表示處于擱置、等待狀態(tài)。4.2.6.2 合格標(biāo)牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)現(xiàn)一面為綠底黑色的 “合格”字。指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，表示處于允許使用或被批準(zhǔn)放行狀態(tài)。4.2.6.3 不合格標(biāo)牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為紅底黑色的 “不合格”字。

8、指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，表示處于不能使用或不準(zhǔn)放行狀態(tài)。4.3 物料狀態(tài)標(biāo)識的使用：第 3 頁 共 16 頁4.3.1 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品，應(yīng)根據(jù)物料狀態(tài)，使用不同的狀態(tài)標(biāo)識。4.3.2 物料簽為有孔硬紙牌， 用鐵絲懸掛于中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品的單件包裝上， 其他物料狀態(tài)標(biāo)識可貼在反面。4.3.3 專用周轉(zhuǎn)容器必須明顯標(biāo)明專用物料的品名。5、清潔狀態(tài)標(biāo)識：5.1 分為“已清潔”、“待清潔”。QA5.1.1 已清潔：綠底黑字硬紙牌。表示設(shè)備、容器、器具等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到 潔凈的狀態(tài)。內(nèi)容包括：清潔日期、清潔人、上批次品名、批號

9、、有效期、5.1.2 待清潔：紅底黑字硬紙牌。表示設(shè)備、容器、器具等未經(jīng)清潔處理的狀態(tài)。 內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、操作人、生產(chǎn)品名、批號等。5.2 所有設(shè)備、容器、工具等均應(yīng)有識別其可否使用的清潔狀態(tài)標(biāo)志。5.3 容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放間，掛上“已清潔”標(biāo)牌。6、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：6.1 狀態(tài)標(biāo)識：6.1.1 生產(chǎn)中：綠底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所內(nèi)正在進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包 括工序名稱、品名、批號、生產(chǎn)日期。6.1.2 待清場：紅底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序工作已完成，還未清場工 作，處于等待進(jìn)行清場的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號、生 產(chǎn)日期。6.1.3 清場中：黃底黑

10、字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序正在清場中，處于暫不能 進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。6.1.4 已清場：綠底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序清場完畢，已取得“清場 合格證”，處于等待生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號、 清場日期、清場人、 QA簽名。6.1.5 清場合格證：綠底黑字硬紙牌。分正本與副本。內(nèi)容包括：崗位名稱、清第 4 頁 共 16 頁 場前名稱、清場前批號、清場后名稱、清場后批號、清 場 日 期 、 有 效 期 、 清場人 、 QA檢查人。 表示生產(chǎn)工序工作結(jié)束后清場并經(jīng)檢查合格，可以進(jìn) 行下批或品種生產(chǎn)的狀態(tài)。6.2 生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)識的使用：6.2.1 生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后

11、，通過對工作間、設(shè)備、容器等的清潔及 物料、文件的清理，經(jīng) QA確認(rèn)合格后發(fā)放清場合格證正、副本。正本貼入本 批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本納入下一批生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄中。6.2.2 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識插入工作間門上的塑料套內(nèi)。6.2.3 檢查：由 QA負(fù)責(zé)對狀態(tài)標(biāo)識的日常巡回檢查。7、注意事項(xiàng)：7.1 狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不同的狀態(tài)應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。設(shè)備的狀態(tài)標(biāo) 識應(yīng)與所在生產(chǎn)場所的狀態(tài)標(biāo)志一致。7.2 “已清場”和“已清潔”兩種狀態(tài)規(guī)定有效期：潔凈區(qū)內(nèi)為三天，一般生產(chǎn) 區(qū)為一周。超過有效期的應(yīng)重新清場和清洗。7.3 每次生產(chǎn)操作前均應(yīng)檢查狀態(tài)標(biāo)識， 各種狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)為綠色標(biāo)志、 且在有 效期內(nèi)，

12、方可進(jìn)行生產(chǎn)。7.4 操作人員應(yīng)在不同的狀態(tài)及時更換標(biāo)識，并經(jīng) QA檢查確認(rèn)。7.5 狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)放在恰當(dāng)?shù)奈恢茫?不應(yīng)影響設(shè)備的使用，清洗以及清場工作。 物料的狀態(tài)標(biāo)識牌應(yīng)在貨堆的顯眼處。8、相關(guān)文件：序號文件名稱文件編碼01不合格證SOR01-ZL-02024-2.002準(zhǔn)用證SOR01-ZL-01023-1.003取樣證SOR01-ZL-02021-2.004已清潔SOR10-WS-01024-1.005合格證SOR01-ZL-02022-2.0第 5 頁 共 16 頁06生產(chǎn)中SOR10-SC-00001-1.007待清潔SOR10-WS-01025-1.008已清場SOR10-SC-0

13、0002-1.009待清場SOR10-SC-000003-1.010清場中SOR10-SC-00004-1.013物料簽SOR10-WL-00038-1.014清場合格SOR01-SC-00005-1.015完好SOR06-SB-00043-1.016運(yùn)行SOR06-SB-00044-1.017待修SOR06-SB-00045-1.018設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌SOR06-SB-00037-1.019待驗(yàn)20合格21不合格附樣稿）附：狀態(tài)標(biāo)識樣稿清潔狀態(tài)標(biāo)識：SOR10-WS-00024-1.0已清潔清潔日期清潔人上批品名上批批號QA簽名有效期至第 6 頁 共 16 頁SOR10-WS-00025-1.

14、0待清潔生產(chǎn)日期操作人生產(chǎn)品種批號生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)識：SOR10-SC-00017-2.0生產(chǎn)中崗位名稱生產(chǎn)日期品名批號第 7 頁 共 16 頁SOR10-SC-00018-2.0已清場崗位名稱清場日期上批品名上批批號清場人QASOR05-SC-00020-2.0清場中崗位名稱清場日期清場人第 8 頁 共 16 頁SOR10-SC-00019-2.0待清場崗位名稱生產(chǎn)日期品名批號SOR10-SC-00015-2.0清場合格（正本）崗位名稱清場前名稱清場前批號清場后名稱清場后批號清 場 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日 清 場 人 QA第 9 頁 共 16 頁SOR10-SC-00015-2.0清場合格（副本）崗位名稱清場前名稱清場前批號清場后名稱清場后批號清 場 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日 清 場 人 QA設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：第 10 頁 共 16 頁設(shè)備標(biāo)識牌 SOR06-SB-00037-1.0編號： 名稱：產(chǎn)品： 批號：型號： 責(zé)任人：啟用日期： 年 月運(yùn)行完好停用完好插牌處待修備用完好檢修第 11 頁 共 16 頁SOR06-SB-00043-1.0完好SOR06-SB-00044-1.0SOR06-SB-00045-1.0待修第 12 頁 共 16 頁物料狀態(tài)標(biāo)識：SOR01-ZL-00022-2.0合格證 名稱復(fù)驗(yàn)期檢驗(yàn)