CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、.ct-c-ii熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件編號(hào)：vlp/sb/04/017責(zé)任范圍起草人審核人批準(zhǔn)人小組成員會(huì)簽姓名職務(wù)工程部經(jīng)理車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期.目錄1、概述.42、目的.43、驗(yàn)證范圍.44、人員職責(zé).45、驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間.56、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：.57、設(shè)計(jì)確認(rèn).57.1urs（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估.57.2gmp符合性評(píng)估.57.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：.68安裝確認(rèn).68.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn).68.2設(shè)備檔案的確認(rèn).68.3設(shè)備配件型號(hào)及外觀檢查.78.4電、蒸氣的檢查.78.5安裝位置確認(rèn).78.6設(shè)備控制儀表.78.7過濾器.88.8蒸汽/冷凝水/排污

2、管連接情況檢查.88.9設(shè)備安裝連接.88.10安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià).99運(yùn)行確認(rèn).99.1目的.99.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn).99.3驗(yàn)證方法.9.9.4空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié).1010、性能確認(rèn).1011、偏差及異常情況.1312、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議.1313、再驗(yàn)證.14.1、概述ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱由xxxxxxx的，ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體、加熱系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側(cè)。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱傳遞，并不斷補(bǔ)充空氣和排除濕空氣，大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，從而使物料

3、干燥。主要特點(diǎn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠(yuǎn)紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風(fēng)在ct/ct-c型熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺(tái)設(shè)備放置于固體制劑車干燥間，主要用于物料的干燥。設(shè)備的內(nèi)腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，符合gmp要主要技術(shù)參數(shù)烘箱型號(hào)：ct-c-每次干燥量：240kg電加熱功率：30kw軸流風(fēng)機(jī)功率：0.45kw2臺(tái)風(fēng)機(jī)風(fēng)量：6900m3/h耗用蒸汽：36kg/h有效容積：49m3上下溫差：2配用烘盤：96只配套烘車：4輛外形尺寸230022002000mm2、目的2.1確認(rèn)ct-c-熱風(fēng)

4、循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝和gmp要求，文件、資料符合gmp的管理要求。2.2確認(rèn)ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合gmp的管理要求。2.3確認(rèn)ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4確認(rèn)部分與ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、驗(yàn)證范圍3.1熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)。3.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)。3.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)。4、人員職責(zé)4.1人員：按照gmp的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。4.2職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案與

5、報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。.生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與gmp要求，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)事前后的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間2014年月日至2014年月日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：gmp實(shí)施指南2010版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范2010版7、設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1urs（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估由工程部人員將設(shè)備的資料與公司的urs進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2gmp符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，g

6、mp有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照gmp規(guī)定，做出符合性判斷。gmp符合性評(píng)估表編號(hào)gmp要求設(shè)計(jì)符合性要求確認(rèn)結(jié)果是否12設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求防止差錯(cuò)、污染及交叉污染3差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)4行的消毒或滅菌便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：.檢查人：復(fù)核人：日期：年月日7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期8安裝確認(rèn)8.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)序號(hào)12文件名稱

7、ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ct-c-熱風(fēng)循環(huán)烘箱清文件編號(hào)有（）無（）存放地點(diǎn)有（）無（）有（）無（）3潔規(guī)程有（）無（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2設(shè)備檔案的確認(rèn)序號(hào)1234567名稱設(shè)備訂貨合同設(shè)備圖紙使用說明書合格證備品備件清單設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備調(diào)試記錄有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）存放地點(diǎn).檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3設(shè)備配件型號(hào)及外觀檢查要求實(shí)際情況部件或配件材質(zhì)表面材質(zhì)表面箱體百葉窗烘車烘箱盤加熱器不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼光潔光潔光潔光潔光

8、潔是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.4電、蒸氣的檢查公用介質(zhì)名稱電蒸汽要求已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好檢查情況是（）否（）是（）否（）備注檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.5安裝位置確認(rèn)序號(hào)123確認(rèn)項(xiàng)目配電系統(tǒng)功能間大小安裝情況可接受標(biāo)準(zhǔn)按要求安裝380v設(shè)備周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固、有防震墊確認(rèn)情況是（）否（）是（）否（）是（）否（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.6設(shè)備控制儀表儀表名稱電機(jī)控制

9、系統(tǒng)技術(shù)要求線路連接正確無誤，接線未見松動(dòng)安裝情況是（）否（）.加熱控制系統(tǒng)管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好是（）否（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.7過濾器過濾器出風(fēng)過濾器進(jìn)風(fēng)過濾器過濾器類型高效過濾器高效過濾器安裝位置出風(fēng)口進(jìn)風(fēng)口完好情況是（）否（）是（）否（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情況檢查項(xiàng)目溫度工作壓力電磁閥蒸汽管道連接冷凝水管道連接排污管道連接設(shè)計(jì)要求1400.8mpa180連接無泄漏連接無泄漏連接無泄漏檢查情況是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.9設(shè)備

10、安裝連接序號(hào)12345確認(rèn)內(nèi)容機(jī)器外觀、安裝情況操作間凈化度，環(huán)境溫、濕度電器管路連接儀表校驗(yàn)情況設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程的編制情況要求無銹蝕損壞，整機(jī)完整，部件輔機(jī)齊全，安裝地腳牢固符合d級(jí)級(jí)別，環(huán)境溫度：1826c，相對(duì)濕度：45%65%設(shè)備接線符合廠方提供的電器接線圖已校驗(yàn)并有合格證有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程結(jié)果是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）檢查結(jié)果：.檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.10安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：安裝確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期9運(yùn)行確認(rèn)9.1目的：9.1.1在空載情況下

11、確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分功能運(yùn)行是否正常。9.1.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動(dòng)管無泄漏均與使用說明書相符,各部件運(yùn)行正常?？蛰d下設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無異常響動(dòng)9.3驗(yàn)證方法：空載運(yùn)行：按操作說明做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，開機(jī)運(yùn)行。直至運(yùn)行平穩(wěn)正常后，再運(yùn)行1到2小時(shí)，觀察穩(wěn)定性。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)儀器儀表工作狀況電磁閥疏水通道箱體密封電器元件性能排風(fēng)系統(tǒng)正常烘房車進(jìn)出自如、行走靈活檢查方法空運(yùn)行1-2小時(shí)目測(cè)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)繙y(cè)目測(cè)目測(cè)目測(cè)檢查要求可接受接受標(biāo)準(zhǔn)溫升正常、無異常噪聲顯示與實(shí)際相符、可靠開關(guān)

12、可靠可靠、旁路存在、有效無明顯漏風(fēng)處無不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡象電機(jī)、風(fēng)閥、有效可靠符合要求檢查結(jié)果是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）溫度超過警示溫度，自動(dòng)報(bào)警目測(cè)自動(dòng)報(bào)警是（）否（）.停機(jī)后溫度下降手感溫度下降是（）否（）9.4空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié)9.4.1方法：取長度3米的熱電偶溫度計(jì)9個(gè)，分別放入干燥箱內(nèi)上、中、下層三個(gè)不同的位置(如圖)，靠近箱體或地面的溫度計(jì)離箱體或地面20cm，將干燥箱溫度分別設(shè)定為80、70、60，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí),每20分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內(nèi)9個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫度，檢查烘箱內(nèi)的溫

13、度分布情況，要求溫度誤差5。前45分鐘如果溫度誤差超過范圍，將溫度低的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距擴(kuò)大，溫度高的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距減小，直到箱體內(nèi)溫度基本一致。192上層3456中層87下層9.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期10、性能確認(rèn)負(fù)載熱分布：目的：在負(fù)載情況下，驗(yàn)證烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況。標(biāo)準(zhǔn)：腔室內(nèi)最高溫度不超過設(shè)定干燥溫度8，且熱分布均勻，最高溫度不超過平均溫度5；干燥后水分符合要求，水分含量3.0-6.0%，rsd值5.0%；干燥前后產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)無明顯變化；方法：在負(fù)載情況下，用風(fēng)濕骨

14、痛濕顆粒220kg，使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。干燥時(shí)間設(shè)定為8小時(shí)，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內(nèi)的不同部位的物料中。干.燥后記錄出各點(diǎn)的溫度，結(jié)束后每探點(diǎn)附近取樣檢測(cè)顆粒含水量，并檢查該批物料的有關(guān)物質(zhì)，對(duì)比干燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布示意圖192上層3456中層87下層附上述熱分布均勻性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：10.1烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況記錄；設(shè)定溫度：60負(fù)載時(shí)間(min)顯示溫度()123測(cè)試點(diǎn)溫度()45678920406080100120設(shè)定溫度70負(fù)載時(shí)間(min)顯示溫度()123測(cè)試點(diǎn)溫度()45678920406080100120設(shè)定溫度80負(fù)載.時(shí)間(min)

15、.顯示溫度()123測(cè)試點(diǎn)溫度()4567892040608010012010.2烘干后的物料含水量檢測(cè)記錄；品名：批號(hào)：12345678水份%檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：品名：批號(hào)：12345678水份%檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：品名：批號(hào)：123456789rsd%9rsd%9rsd%水份%檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.3實(shí)驗(yàn)總結(jié)：分析以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，熱風(fēng)循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對(duì)物料進(jìn)行干燥，干燥過程中烘箱內(nèi)部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測(cè)結(jié)果是否符合要求。針對(duì)于風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)。熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)風(fēng)濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求。干燥后產(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相對(duì)

16、于原料有無變化。.10.4運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容烘干質(zhì)量要求烘干效果好方法目測(cè)結(jié)果是（）否（）運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)及聲響目測(cè)是（）否（）操作質(zhì)量便于操作目測(cè)檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.5維護(hù)保養(yǎng)是（）否（）確認(rèn)內(nèi)容清洗情況拆裝情況要求清潔方便，無死角無泄漏加料器，料斗，模具拆裝方便方法目測(cè)目測(cè)結(jié)果是（）否（）是（）否（）保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便目測(cè)是（）否（）檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.6性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期11、偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見后再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。12、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議12.1驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。12.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。12.3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：.l驗(yàn)證是否