制藥工程設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn)3000萬片硝苯地平緩釋片車間設(shè)計(jì) 姓名：王寶潼 學(xué)號(hào)：20132211 專業(yè)：制藥工程 指導(dǎo)老師：劉啟民 概述3 1生產(chǎn)制度4 1.1設(shè)計(jì)綱領(lǐng)4 1.2生產(chǎn)班制4 1.3產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式4 2工藝路線及車間流程設(shè)計(jì)4 2.1設(shè)計(jì)概述4 2.2工藝流程介紹5 2.3工藝流程圖6 3物料衡算7 3.1物料衡算的基礎(chǔ)7 3.2物料衡算的基準(zhǔn)7 3.3物料衡算的范圍7 3.4原輔料的物料衡算8 4設(shè)備的選型9 4.1工藝設(shè)備選型的步驟10 4.2制劑工藝設(shè)備的選型10 4.3包裝工藝設(shè)備的選型16 5車間（設(shè)備）布置18 5.1車間設(shè)計(jì)原則18 5.2車間平面布置18 參考文獻(xiàn)20 致謝21

2、21 概述 高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一，也是心腦血管疾病的主要危 險(xiǎn)因素。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約 為10%,歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家為20%o我國(guó)高血壓患病率約為12%,現(xiàn)有高血壓 患者超過2億人，且每年以300萬人的速度增長(zhǎng)硝苯地平緩控釋劑，使血藥濃 度在24小時(shí)內(nèi)處于相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，患者口天和夜間的平均血壓都明顯下降。該 藥與長(zhǎng)效血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)聯(lián)合用藥，可起協(xié)同作用，能使晝夜收 縮壓和舒張壓均穩(wěn)定下降，達(dá)到平穩(wěn)降壓的要求，對(duì)減輕高血壓靶器官的損害 十分有益。且能達(dá)到24小時(shí)平穩(wěn)降壓的目的，減少服藥次數(shù)，降壓效果明顯。 本課題研究的

3、目的是在大量數(shù)據(jù)資料的基礎(chǔ)上，模擬年產(chǎn)3000萬片硝苯 地平緩控釋片車間設(shè)計(jì)，并畫出車間設(shè)計(jì)圖規(guī)?；a(chǎn)硝苯地平緩控釋片。而 硝苯地平的緩釋劑型，既有效地提高了療效,又減少了病人的服藥次數(shù)從而有效 的降低高血壓病發(fā)的危險(xiǎn)。 1生產(chǎn)制度 1.1設(shè)計(jì)綱領(lǐng) 本車間年生產(chǎn)硝苯地平緩控釋片3000萬片。每批生產(chǎn)300萬片，一年生產(chǎn)10批。 1.2生產(chǎn)班制 批生產(chǎn)周期約為16小時(shí)，按每天兩班，每班8小時(shí)組織生產(chǎn)。 1.3產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式 產(chǎn)品規(guī)格：O.Olg/片，8片/板 產(chǎn)品包裝形式：內(nèi)包裝為鋁塑泡罩，2板/小盒，外包裝為瓦楞紙箱，100盒/箱 2工藝路線及車間流程設(shè)計(jì) 2.1設(shè)計(jì)概述 2.1.1課題

4、名稱 課題名稱：年產(chǎn)3000萬片硝苯地平緩控釋片車間設(shè)計(jì) 2.1.2設(shè)計(jì)依據(jù) 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料 作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)訃技術(shù)規(guī)定、藥品注冊(cè)管理辦法、 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。 2.1.3設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)說明書。 (2) 圖紙部分：工藝流程圖，車間平面布置圖。 2.1.4設(shè)計(jì)原則 (1) 本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 設(shè)計(jì)。 (2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)

5、方便，實(shí)用 可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 2.2工藝流程介紹 制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為L(zhǎng)I的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物 的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大 生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、 生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 本次設(shè)計(jì)采用濕法制粒，將原料硝苯地平180 LI粉碎和十二烷基硫酸鈉

6、，疑丙基中基纖維 素先進(jìn)行等量，遞升法混合充分混合，然后加粘合劑適量制軟材，過20目篩，制濕粒，濕粒 于60-C烘干，18 0篩整粒加硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑，壓片。 根據(jù)硝苯地平緩釋片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)釆用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。 是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。8片/板，2板/小盒，每 盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，100盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。應(yīng)遮光，密封， 在干燥處保存。 2.3工藝流程圖 3物料衡算 物料衡算是所有工藝訃算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺 寸。 3.1物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基

7、礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全 部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 IG1=LG2+EG3+EG4 式中：EG1輸入物料量總和； EG2-輸出物料量總和； 工G3物料損失量總和； XG4物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： IG1=LG2+EG3 3.2物料衡算的基準(zhǔn) （1）對(duì)于間歇式操作過程，常釆用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （2）對(duì)于連續(xù)式操作過程，可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消 耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在訃算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算 入。 3.3物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)

8、雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴?根據(jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圉可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車 間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入 項(xiàng)。離開體系的物料均為輸岀項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算【1叭 3.4原輔料的物料衡算 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，外包不損耗物料則，物料衡算過程及結(jié)果（以 批產(chǎn)量為基準(zhǔn)單位kg/批） 每批10萬片，每盒2板，每板10片J00盒/箱。 共需生產(chǎn) 3000000怡=375000板 3000000/ （2*8） =187500 盒 187500/100=1875 箱 假設(shè)每一步驟中

9、包裝的損耗均為2%, 1875.98=1913個(gè)紙箱 187500/3.98=191300 個(gè)紙盒 375000力.98=382653 板 4設(shè)備的選型 4.1工藝設(shè)備選型的步驟 4.1.1工藝設(shè)備選型依據(jù) A、該設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可鼎, 易操作、維修及清潔。 B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性, 與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件9 10】。 4.1.2制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容 A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可幕、易于清洗、消毒

10、或滅 菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交義污染。 B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。 C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓 連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。 D、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。 F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。 G、設(shè)備設(shè)訃應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化.通用化.系列化和機(jī)電一體化。 4.1.3設(shè)備選型說明 在設(shè)備選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操 作、清潔和維修等因素，

11、以選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的 工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。 4.2工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 4.2.1粉碎 根據(jù)物料衡算，本設(shè)計(jì)每批需粉碎原料硝苯地平32.18kg,要求ISOElo設(shè)計(jì)1個(gè)小時(shí)粉碎 結(jié)束為了滿足粉碎要求和物料需要，所選機(jī)器的工作能力要求大于32.18kg/h粉碎設(shè)備選用常 州市強(qiáng)生制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的WFJ型超微粉碎機(jī)組。 粉碎機(jī)組（簡(jiǎn)稱機(jī)組）是消化況WFJ型微粉吸收日本細(xì)川公司的技術(shù)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情 況研制成功的一種先進(jìn)粉體機(jī)械。該機(jī)組具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、 造型美觀和占地

12、面積小等優(yōu)點(diǎn)，符合GMP要求。主要簡(jiǎn)介如下： 三技術(shù)參數(shù): 型號(hào) WFJ-15 WFJ-20 WFJ-30 WFJ-60 生產(chǎn)能力（kg/h） 10-200 10-400 30-800 50-1200 進(jìn)料粒度（mm） 10 10 10 15 出料粒度（忖） 80-320 80-320 80-320 80-320 總功率（kw） 13.5 22.5 46 84.15 主轉(zhuǎn)速（rpm） 5800 5800 3800 3200 夕卜行尺寸（長(zhǎng)X寬X 4000 x1200 4000 x1250 6640 x1300 7500 x2300 高)(mm) x2700 x3000 x3960 x4530

13、重量（kg） 850 1200 1500 3200 選擇一臺(tái)WFJ-15,工作一個(gè)小時(shí)。這樣既可以滿足要求，乂有足夠的彈性。 4.2.2篩分 本設(shè)計(jì)每批需篩分原料硝苯地平32.18kg,要求篩選180目。設(shè)計(jì)篩分工作時(shí)間不超過 lh則所選機(jī)器的工作能力要求大于32.18kg/ho 本設(shè)計(jì)篩分設(shè)備選用新鄉(xiāng)市宏達(dá)振動(dòng)設(shè)備有限責(zé)任公司生產(chǎn)的XZS旋振篩（復(fù)旋式振動(dòng) 篩）是一種高精度篩分機(jī)械，特別適用于細(xì)粒、微分的分級(jí)處理。旋振篩（復(fù)旋式振動(dòng)篩）可 用于干式、濕式篩分，可疊加多層篩面，篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式，全封閉結(jié)構(gòu)， 無粉塵溢散。篩分最細(xì)至500 U或0.028mm,過濾最小可至5微米。

14、分級(jí)篩選，可篩一至五層篩 網(wǎng),能同時(shí)進(jìn)行二至六個(gè)等級(jí)的分選或過濾。符合GMP的要求 -最大入篩網(wǎng)規(guī)_有效篩面直有效篩面 名稱 （KW） 料粒度 格徑（mm）積（m2） 00 0.4 XZS-8 0.07 00 5 000 ZXS-1 1.5 600 XZS-1 2.2 000 XZS-2 2.2 500 XZS-2 3.7 XZS-6 20 30 302-500 El /英 50 寸 50 60 330 0.08 550 0.24 920 0.64 1500 1.65 18502.85 23504.2 選擇一臺(tái)XZS-600,工作一個(gè)小時(shí) 4.2.3混合設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)共需混合原料硝苯

15、地平32.18kg,羥丙基甲基纖維素4.732kg,十二烷 基硫酸鈉1.577kg,共32.18+4.732+1.577=37.839kgo因物料很少，本設(shè)計(jì)混合設(shè)備選用江蘇無 錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的V型混合機(jī)。簡(jiǎn)介如下： 本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；山二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均 勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角， 符合GMP要求。滿足本設(shè)計(jì)遞升法混合以達(dá)到充分混合的U的。 寸長(zhǎng)X寬X髙 (mm) x600 xllO x650 xl85 x650 xl85 x850 x242 0 回轉(zhuǎn)總 高度D(mm) 1450 18

16、50 1850 245。 X1400 x300 0 x300 xl450 x310 0 x1600 xl600 x33 0 370 10 31OOo 0 x1600 x345x38 60 390 3790 0 表5-4V型混合機(jī)技術(shù)參數(shù) 0 VHJ5 00 VHJ2 00 VHJ3 00 VHJ5 000 VHJ1 500 VHJ1 VHJ 2000500 VHJ2 VHJ 3000 生產(chǎn)能 力kg/次 10 50 80 100 200 300 400 500 600 混和時(shí) 間(min) 4-8 6-10 6-10 6-10 6-10 6-10 8-1 0 2 10-1 10- 12 容 積

17、 (m3) 0.05 0.2 0.3 0.5 1 1.5 2 2.5 3 筒體轉(zhuǎn) 速(r/min) 12 12 12 12 10 10 10 10 10 電機(jī)功 率(kw) 0.55 1.1 1.1 2.2 4 4 7.5 11 11 1100 1780 1800 2500 2950 3190 380 4100 430 選擇一臺(tái)VHJ200混合機(jī)，用時(shí)約6J0分鐘。 4.2.4制粒設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制粒約225kg。加上水70kg共294.84kg為了滿足生產(chǎn)需要 設(shè)計(jì)2小時(shí)制粒結(jié)束，則所選機(jī)器的工作能力要求大于294.8的47.42kg/h制粒設(shè)備選用江陰 偉翔機(jī)械制造有限公司生

18、產(chǎn)的YK-100搖擺式顆粒機(jī)。適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，將潮 濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉碎塊狀的干物料。 工作原理：通過機(jī)械傳動(dòng)使?jié)L筒往復(fù)擺動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)中擠出制成顆?；蚍鬯橹?粒。 應(yīng)用范圍：該機(jī)適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)。 主要參數(shù)如下: 型號(hào) YK-100 YK-100 生產(chǎn)能量(kg/h) 30-200 200-300 電機(jī)功率(kw) 1.1 2.2 滾筒轉(zhuǎn)速(r/min) 55 55 搖擺角度(o) 360 360 滾筒直徑(mm) 120 0160 外形尺寸(mm) 700X400X1050 1000X80X1300 重量（kg）80100 計(jì)劃分兩次投料，每次

19、約147.42kg。需2個(gè)小時(shí)。 4.2.5烘干設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制需烘干物料291.89kg。含水量約設(shè)計(jì)烘干工作時(shí)間不超 過1 h則所選機(jī)器的工作能力要求烘干物料20%的水291.89x20%=58.37kg為了最大限度的利用 資源 型 每 散 電 風(fēng) 外 配 配套烘 號(hào) 次干燥 熱面 加熱功 機(jī)功率 形尺寸 套烘車 盤（只） 水量（kg） 積 率（kw） (kw) (mm) （輛） (m1) A-0 RXH- 60 15 6-9 0.45 1570 *1200*21 40 1 24 RXH- 120 23 15 0.45 2530 2 48 A-I *1200*21 60 A

20、-II RXH- 240 48 30 0.9 2530 *2160*21 60 4 96 RXH- 360 72 45 1.35 3490 6 144 A-III *2160*22 00 本設(shè)計(jì)選用RXH-A-0的熱風(fēng)循環(huán)烘箱一臺(tái)，需1個(gè)小時(shí)。 21 4.2.6整?？偦煸O(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制需整粒物料229.57kg。設(shè)訃整粒丄作時(shí)間不超過1 h 為了最大限度的利用資源，則所選機(jī)器的工作能力要求大于229.57kg/h滿足生產(chǎn)需要整粒設(shè) 備選用型號(hào)為KZL-140型整粒機(jī) 主要用途及特點(diǎn);本機(jī)適用于中西藥、食品、化工顏料及飼料等行業(yè)顆粒的破碎及整理。 經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒

21、形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的刀片 組切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。本機(jī)全部零件釆用不銹鋼 制造，表面拋光，裝拆與清洗十分方便。 主要技術(shù)參數(shù) 型號(hào) KZL-140 KZL-180 生產(chǎn)能力（kg） 50-300 100-400 篩網(wǎng)孔徑（mm） 1-5 1-5 篩網(wǎng)直徑（mm） 140 180 電機(jī)功率（kw） 0.75 1.5 轉(zhuǎn)速(r/min) 400-2850 400-1450 調(diào)整范圍（r/min） 340-2000 190-1000 機(jī)重（kg） 100 150 外型尺寸（LxWxH） 800 x700 x900 800 x700 x1100

22、 本設(shè)計(jì)1次投料，需1個(gè)小時(shí)。批投藥量為220kg設(shè)計(jì)工作時(shí)間不超過1 h ,可考慮GHL 系列高速混合機(jī)則所選機(jī)器的工作能力要求大于229.57kg/h,該系列有如下規(guī)格”綜合考慮，可 選擇GHL-600型高速混合制粒機(jī)，生產(chǎn)能力為280kg/批，符合生產(chǎn)要求。 GHL系列高速混合機(jī) 項(xiàng) 目 規(guī)格 名稱 單 10 50 150 200 250 300 400 600 800 位 容積 L 10 50 150 200 250 300 400 600 800 產(chǎn)量 kg 3 15 50 80 100 130 180 280 350 /批 混合 300/ 200/ 240/ 180/ 180/ 1

23、40/ 106/ 80/ 80/1 速度 m 600 400 360 270 270 220 155 120 20 混合 1.5/2 4/5. 6.5/ 13/1 18.5/ 22/ 26/3 功率 kw 2 5 8 9/11 9/11 6 22 30 4 切割 0.85/ 1.3/ 2.4/ 4.5/5 4.5/ 4.5/5 9/1 功率 kw 1.1 1.8 3 .5 5.5 5 6.5/8 1 9/11 本設(shè)計(jì)1次投料需1個(gè)小時(shí)。 4.2.7壓片設(shè)備 根據(jù)物料衡算設(shè)計(jì)整粒工作時(shí)間不超過4 h則所選機(jī)器的工作能力要求大于 3000000/4=750000片每小時(shí)，本設(shè)計(jì)壓片設(shè)備選用GZPL

24、-620系列雙出料高速壓片機(jī)。主要用 途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。 工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：通過機(jī)械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填, 壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩MJ 技術(shù)參數(shù)如下 型號(hào) PG 45 PG 55 PG 65 沖模數(shù) 最高產(chǎn)量 45 405,000 55 495,000 65 585,000 (tablets/h) 最大壓片直徑 (mm) 最大異形長(zhǎng)軸尺 25 16 13 25 19 16 寸(mm) 最大填充深度 20 16 16 (mm) 最大片厚(mm) 8 最大主壓

25、力 (kN) 最大預(yù)壓力 100 16 (kN) 額定功率(kW) 13.2 電源 3AC“80V/50Hz 外形尺寸 (LxWxH) (mm) 1,380 x1,510 x2,000 設(shè)備重量(kg) 空載噪聲值(dB 3,140 85 (A) 本設(shè)計(jì)選用PG 45型號(hào)每批需壓片300萬片S使用2臺(tái)GZPL-620系列PG 45型號(hào)雙出料 高速壓片機(jī)約3.6個(gè)小時(shí)。 21 4.3包裝設(shè)備選型 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的 LI的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。 4.3.1鋁塑包裝機(jī)械 根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要，約用3小時(shí)左右將300萬

26、片用鋁塑包裝，375000板?？?慮損耗需要包裝382653板。則每小時(shí)需包裝382655=76531板需告訴包裝機(jī)。選用錦州理想 包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPH型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。 型號(hào) 沖裁 次數(shù)（次/ 分） 生產(chǎn) 能力（版/ 時(shí)） 電源 總功率 包裝 材料（毫 米） 外形 尺寸（毫 米） 整機(jī) 重量（千 克） DPH13 30-80 15000 PVC 2200 x 1200 0 8.8KW 250 x0.25 820 x1670 380V/ PTP 220V 50Hz 250 x0.02 DPH-2 60-16 30000 9KW PVC 2600 x 2000 50 0 380V/

27、220V 250 x0.25 850 x1780 50Hz PTP 250 x0.02 選用DPH-250型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)一臺(tái)需包裝2.5個(gè)小時(shí)。 4.3.2自動(dòng)裝盒機(jī) 根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用3小時(shí)左右將375000板,每?jī)砂逡缓?，包裝成187500 盒，考慮損耗需包裝191300個(gè)紙盒，則每小時(shí)需包裝63766盒 選用上海羅圣包裝器材有限公司生產(chǎn)的LS-100自動(dòng)裝盒機(jī)2臺(tái)需67766/ （8400 x2） =3.8 小時(shí)。 型號(hào)包裝速 電源總 電耗能 外形尺 整機(jī)重 度（盒/分 功率寸（毫米） 量（千克） 鐘） LS-80 80-120 1.2KW 380V 50HZ 1KW

28、 1250 x1 200 x1600 1000 LS-100 120-14 1.2KW 380V 1250 x1 1200 0 50HZ 1KW 400 x1600 硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用1小時(shí)左右將191300個(gè)紙盒，每100盒一箱，包裝成1875 箱，考慮損耗需包裝1913個(gè)紙箱。采用人工包裝，約用2小時(shí) 設(shè)備一覽表 設(shè) 備 型號(hào) 粉碎設(shè)備 WFJ15型超微粉碎機(jī) 篩分設(shè)備 XZS-600旋振篩 混合設(shè)備 VHJ200混合機(jī) 制粒設(shè)備 YK-100搖擺式顆粒機(jī)。 烘干設(shè)備 RXH-A-0的熱風(fēng)循環(huán)烘箱 整粒設(shè)備 KZL-140型整粒機(jī) 總混設(shè)備 GHL-600型高速混合制粒機(jī) 壓片設(shè)備

29、 GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī) 鋁塑包裝機(jī)械 DPH型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī) 自動(dòng)裝盒機(jī) LS-100自動(dòng)裝盒機(jī) 5.車間(設(shè)備)布置 5.1車間設(shè)計(jì)原則 固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作 用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。 應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求： 根據(jù)GMP及其潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB 50073-2001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、 能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。 (2) 固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物 流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。山于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的

30、生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原 輔料和內(nèi)包材造成污染。 (3) 若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度300000級(jí)、溫度18C26C、 相對(duì)濕度45 %65%。 (4) 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用 生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來 因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除 塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 (5) 粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵

31、裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高 效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗啊。 5.2車間平面布置 5.2.1車間布置平面圖 該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)形式為單層框架，層高為5.10m；潔凈控 制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2. 70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人 流和物流無交義。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn) 入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過 脫外包山傳遞窗送入：另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓 片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。

32、 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦臁浩炔贾糜星笆壹俺龎m間。產(chǎn) 熱較大的設(shè)備如烘箱、干燥器均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。 5.2.2車間產(chǎn)塵的處理 發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、 除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只 有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí) 開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。 5.23車間排熱、排濕及臭味的處理 容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕 和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將 烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排 氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。 此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦 臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。 5.2.4走廊的設(shè)置 走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖, 保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；使非工作者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可 能