消毒劑配制及使用操作規(guī)程

1、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 題目 消毒劑配制及使用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)及版本 號(hào)： SOP-PM-J0005 -03 共3頁(yè) 第1頁(yè) 起草 部門(mén)審 核 質(zhì)管部審核 起草日期 審核日 期 審核日期 批準(zhǔn) 生效日 期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部 門(mén) 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門(mén) 制劑一車間 此文件替代： SOP-PM-J0005-02 目的：建立消毒劑配制及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證消毒劑的正確使用， 防止生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的污染和交叉污染。 范圍：適用于消毒劑的配制及使用。 責(zé) 任 ：車 間 工 藝 員 負(fù) 責(zé) 起 草 本 程 序 ，按 本 程 序 對(duì) 相 關(guān) 人 員 進(jìn) 行 培 訓(xùn) ，并 對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。配制

2、消毒液操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作。 崗 長(zhǎng) 、工 段 長(zhǎng) 要 保 證 崗 位 操 作 人 員 按 本 程 序 進(jìn) 行 操 作 。制 劑 一 車間主任負(fù) 責(zé)對(duì) 本 規(guī)程 的 實(shí)施 進(jìn)行監(jiān)督 。QA 檢查員 負(fù)責(zé) 對(duì)本 程 序 中的質(zhì)量控制項(xiàng)進(jìn)行檢查。 程序： 1. 消 毒 劑 配 制 采用稀釋法配制消毒劑，其公式為： CV=C1V1 C： 消毒劑濃 度V：需用消 毒劑 的體積 C1：欲 配制消毒 劑的 濃度V1： 欲配 制消毒劑 的體 積 量 取 95%乙 醇 3947ml, 加 水 定 容 至 5000ml ，置 于 干 燥 容 器 內(nèi) 密 閉 保 存。 題目 消毒劑配制及使用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編

3、號(hào)及版本 號(hào)： SOP-PM-J0005 -03 共3頁(yè) 第2頁(yè) 量 取 5%新 潔 爾 滅 溶 液 200ml, 加 水 定 容 至 5000ml ，置 于 干 燥 容 器 密 閉 保 存 。 進(jìn) 入 無(wú) 菌 操 作 區(qū) （AB 級(jí) ） 的 消 毒 液 必 須 經(jīng) 過(guò) 兩 道 除 菌 過(guò) 濾 后 使 用 。除 菌 過(guò) 濾后的消毒劑使用期限不得超過(guò) 24 小時(shí)。除菌過(guò)濾后 C 級(jí)操作工先用 不 銹 鋼 盲 板 將 C 級(jí) B/C 級(jí) 通 道 口 盲 死 ，然 后 B 級(jí) 操 作 工 用 75%乙 醇 溶 液 對(duì)通道管路進(jìn)行擦拭消毒，最后 B 級(jí)操作工用不銹鋼盲板將 B 級(jí) B/C 級(jí)通道口盲死

4、。 消 毒 液 過(guò) 濾 順 序 為 先 過(guò) 濾 75%乙 醇 溶 液 再 過(guò) 濾 3%過(guò) 氧 化 氫 溶 液 最 后 過(guò) 濾 %新 潔 爾 滅 溶 液 。 2. 注 意 事 項(xiàng) A級(jí)、B級(jí)和 C級(jí)潔 凈區(qū)用消 毒劑 為注 射用水配 制，D級(jí)潔凈區(qū) 所用 消 毒劑為純化水配制。A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑必須經(jīng)過(guò)除菌 過(guò)濾。D級(jí)消毒液配制可用秤稱量，并使用較大體積容器一次配完。 各不同級(jí)別潔凈區(qū)盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)識(shí)，填 有 品 名 、濃 度 、配 制 人 、復(fù) 核 人 、配 制 時(shí) 間 ，禁 止 不 同 級(jí) 別 容 器 或 消 毒 劑交叉使用。 潔 凈 區(qū) 內(nèi) 存 放 的

5、 消 毒 液 及 其 容 器 必 須 放 在 指 定 位 置 。配 制 消 毒 劑 時(shí) 必 須 雙人復(fù)核。 應(yīng) 在 消 毒 液 配 制 室 配 制 消 毒 劑 ，避 免 造 成 污 染 。配 制 消 毒 劑 時(shí) 應(yīng) 避 免 化 學(xué)灼傷。配制后應(yīng)立即填寫(xiě)記錄。 3. 消 毒 劑 的 使 用 手 部 、 設(shè) 備 消 毒 時(shí) 用 75%乙 醇 溶 液 。 室 內(nèi) 消 毒 時(shí) 用 %新 潔 爾 滅 溶 液 、 75%乙 醇 溶 液 。 室 內(nèi) 的 75%乙 醇 所 用 噴 壺 和 注 射 用 水 所 用 噴 壺 應(yīng) 使 用 3%過(guò) 氧 化 氫 溶 液 浸泡。 對(duì)室內(nèi)空氣消毒時(shí)使用臭氧。 題目 消毒劑配制及使用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)及版本 號(hào)： SOP-PM-J0005 -03 共 3 頁(yè) 第 3 頁(yè) 配 制 后 經(jīng) 除 菌 過(guò) 濾 的 消 毒 劑 使 用 期 限 不 得 超 過(guò) 24 小 時(shí) 。 配制后未經(jīng)除菌過(guò)濾的消毒劑保存時(shí)間不得超過(guò)一周。 消毒劑要每月更換使用，以防產(chǎn)生耐