藥物不良反應(yīng)預(yù)警課件

1、藥物不良反應(yīng)預(yù)警1 藥物不良反應(yīng)警戒初探 藥物不良反應(yīng)預(yù)警2 前言前言 藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和 預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn) 題的科學(xué)研究與活動(dòng)。題的科學(xué)研究與活動(dòng)。 近些年來(lái)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率近些年來(lái)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率 逐年增加。國(guó)外在逐年增加。國(guó)外在6060年代就開(kāi)始建立藥物不年代就開(kāi)始建立藥物不 良反應(yīng)報(bào)告制度和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而我國(guó)相關(guān)工良反應(yīng)報(bào)告制度和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而我國(guó)相關(guān)工 作起步較晚。本文就藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與作起步較晚。本文就藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與 警戒的內(nèi)涵進(jìn)行分析，總結(jié)了兩者的聯(lián)系與警戒的內(nèi)

2、涵進(jìn)行分析，總結(jié)了兩者的聯(lián)系與 區(qū)別，區(qū)別，為促進(jìn)我國(guó)藥物警戒工作的開(kāi)展，防為促進(jìn)我國(guó)藥物警戒工作的開(kāi)展，防 治藥物不良反應(yīng)做一探討。治藥物不良反應(yīng)做一探討。 藥物不良反應(yīng)預(yù)警3 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 藥物藥物 藥物不藥物不 良反應(yīng)良反應(yīng) 預(yù)警預(yù)警 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀 國(guó)外現(xiàn)狀國(guó)外現(xiàn)狀 概念概念 國(guó)內(nèi)存在問(wèn)題國(guó)內(nèi)存在問(wèn)題 完善建議完善建議 國(guó)外優(yōu)勢(shì)國(guó)外優(yōu)勢(shì) 借借 鑒鑒 反反 思思 藥物不良反應(yīng)預(yù)警4 一、藥物不良反應(yīng)警戒概述一、藥物不良反應(yīng)警戒概述 藥物警藥物警 戒是指與監(jiān)測(cè)、戒是指與監(jiān)測(cè)、 評(píng)估、了解和預(yù)評(píng)估、了解和預(yù) 防藥物不良反應(yīng)防藥物不良反應(yīng) 或其他任何可能或其他任何可能 和藥物有關(guān)問(wèn)題和藥

3、物有關(guān)問(wèn)題 的科學(xué)與活動(dòng)。的科學(xué)與活動(dòng)。 藥物不良反應(yīng)預(yù)警5 二、藥物警戒與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的異同二、藥物警戒與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的異同 提高臨床用藥水平提高臨床用藥水平 保障公眾用藥安全保障公眾用藥安全 主動(dòng)的開(kāi)展藥物主動(dòng)的開(kāi)展藥物 安全性相關(guān)的各安全性相關(guān)的各 項(xiàng)評(píng)價(jià)工作項(xiàng)評(píng)價(jià)工作 被動(dòng)的收集、被動(dòng)的收集、 分析藥物不良分析藥物不良 信息并作出監(jiān)信息并作出監(jiān) 測(cè)測(cè) 藥物警戒是對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的近一步完善藥物警戒是對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的近一步完善 藥物警戒藥物警戒 目的相同目的相同 藥物監(jiān)測(cè)藥物監(jiān)測(cè) 藥物不良反應(yīng)預(yù)警6 WHO不良反應(yīng)不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 全球監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全球監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 歐洲藥

4、品管理局歐洲藥品管理局 （EMA） 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 美國(guó)美國(guó)FDA藥品藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)系統(tǒng) 趨趨 于于 完完 善善 高高 效效 預(yù)預(yù) 警警 三、三、 藥物不良反應(yīng)預(yù)警7 四、國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)警戒現(xiàn)狀四、國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)警戒現(xiàn)狀 （一）監(jiān)測(cè)體系的（一）監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建構(gòu)建 v20042004年年3 3月月1515日，衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)報(bào)告日，衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測(cè)管理辦法藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度趨和監(jiān)測(cè)管理辦法藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度趨 于完善。于完善。 v2003年年11月，國(guó)家藥物不良反應(yīng)信網(wǎng)絡(luò)二期月，國(guó)家藥物不良反應(yīng)信網(wǎng)絡(luò)二期 建設(shè)進(jìn)入試運(yùn)行階段，標(biāo)志著

5、我國(guó)在該領(lǐng)域建設(shè)進(jìn)入試運(yùn)行階段，標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域 開(kāi)始與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。開(kāi)始與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。 藥物不良反應(yīng)預(yù)警8 （二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的開(kāi)展開(kāi)展 v2004年，衛(wèi)生部和國(guó)家年，衛(wèi)生部和國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)督管理總局 （SFDA）聯(lián)合頒布藥）聯(lián)合頒布藥 品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) 管理辦法，推動(dòng)了預(yù)管理辦法，推動(dòng)了預(yù) 警機(jī)制的建立。警機(jī)制的建立。 藥物不良反應(yīng)預(yù)警9 五、我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)五、我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問(wèn)存在的問(wèn) 題題 v2006年以來(lái)，國(guó)內(nèi)發(fā)生年以來(lái)，國(guó)內(nèi)發(fā)生 的的“齊二藥齊二藥”、“上海上海 華聯(lián)（甲氨蝶呤）華聯(lián)（甲氨

6、蝶呤）”等等 一系列藥害事件，說(shuō)明一系列藥害事件，說(shuō)明 我國(guó)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)還存我國(guó)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)還存 許多不足，具體表現(xiàn)為許多不足，具體表現(xiàn)為 報(bào)告數(shù)量少、評(píng)價(jià)機(jī)制報(bào)告數(shù)量少、評(píng)價(jià)機(jī)制 滯后、監(jiān)管制度不完善滯后、監(jiān)管制度不完善 等。等。 藥物不良反應(yīng)預(yù)警10 六、對(duì)六、對(duì)完善完善我國(guó)藥物不良反應(yīng)我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體監(jiān)測(cè)體 系的建議系的建議 （一）樹(shù)立正確觀念，明確處罰指令（一）樹(shù)立正確觀念，明確處罰指令 （二）加大信息反饋力度（二）加大信息反饋力度 （三）借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)（三）借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn) ,建立科學(xué)的藥物不良反應(yīng)建立科學(xué)的藥物不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)機(jī)制。監(jiān)測(cè)機(jī)制。 （四）國(guó)家應(yīng)盡快建立藥物不良反應(yīng)

7、事件補(bǔ)償機(jī)制（四）國(guó)家應(yīng)盡快建立藥物不良反應(yīng)事件補(bǔ)償機(jī)制 和制度和制度 藥物不良反應(yīng)預(yù)警11 結(jié)語(yǔ)結(jié)語(yǔ) v 盡管藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是藥物盡管藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是藥物 警戒體系的重要組成部分，但從長(zhǎng)期的發(fā)展警戒體系的重要組成部分，但從長(zhǎng)期的發(fā)展 趨勢(shì)來(lái)看，對(duì)藥物安全性的監(jiān)測(cè)工作遠(yuǎn)不止趨勢(shì)來(lái)看，對(duì)藥物安全性的監(jiān)測(cè)工作遠(yuǎn)不止 于此，于此，在新藥開(kāi)發(fā)早期，就應(yīng)制定一套完整在新藥開(kāi)發(fā)早期，就應(yīng)制定一套完整 的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒措施，并伴隨藥的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒措施，并伴隨藥 物的整個(gè)生命周期。物的整個(gè)生命周期。通過(guò)對(duì)上市前后的藥物通過(guò)對(duì)上市前后的藥物 不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及 時(shí)終止高危藥物的