藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程22

1、WOR格式 制度名稱 藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查 應(yīng)急預(yù)案管理流程 版本 2017年8月版 制定部門 質(zhì)檢部 編號(hào) ZJ-ZD-20180813 藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程 第一條目的 本流程規(guī)定了公司日常GMP僉查、GMP艮蹤檢查、飛行檢查等GMP僉查時(shí)，各部門的職責(zé)分工、資料準(zhǔn)備、 應(yīng) 急人員履職管理等的應(yīng)急處理管理內(nèi)容與要求，規(guī)范GMPg求，提高工作效率； 第二條主要責(zé)任部門 生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、客服部、質(zhì)檢部、人力資源行政部等 第三條GMP僉查領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 小組成員：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人及主要工作人員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)辦人員 第四條職責(zé) 1. GMP

2、檢查小組負(fù)責(zé)廠部的日常 GMP執(zhí)行監(jiān)督，并對(duì)檢查提出整改要求，生產(chǎn)部在要求時(shí)間內(nèi)完成整改工作; 2. 外部檢查時(shí)，質(zhì)檢部為 GMP配合檢查的核心解釋部門，各部門按相關(guān)要求操作； 3. 生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部及其他相關(guān)部門按 GMP要求執(zhí)行日常GMP實(shí)施工作。 第五條日常GMF檢查 GMP僉查領(lǐng)導(dǎo)小組每周至少兩次對(duì)廠部的GMP實(shí)施情況進(jìn)行檢查并形成檢查記錄，生產(chǎn)部在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整 改工作； 第六條突發(fā)性GMP僉查應(yīng)急措施及注意事項(xiàng) 1. 迎檢注意事項(xiàng) A. 檢查通知：公司門衛(wèi)收到檢查通知時(shí)，邀請(qǐng)檢查人員進(jìn)門衛(wèi)室等候后立即通知質(zhì)檢部、總經(jīng)辦、 生產(chǎn)部及倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人，詳見緊急聯(lián)系人員通訊表； B. 總經(jīng)辦人

3、員在收到門衛(wèi)通知后，前往門衛(wèi)室進(jìn)行接待，并指引檢查專家前往辦公樓會(huì)議室等候、 盡可能了解專家前往的目的、檢查項(xiàng)目及配合事項(xiàng)； C. 質(zhì)檢部收到門衛(wèi)通知后，第一時(shí)間安排質(zhì)檢部同事前往生產(chǎn)及倉(cāng)儲(chǔ)部做好檢查準(zhǔn)備； D. 生產(chǎn)部及倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人在接到通知后，立即對(duì)應(yīng)各車間負(fù)責(zé)人做好檢查準(zhǔn)備； E. 各車間負(fù)責(zé)人接到檢查通知時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急措施，并于10分鐘內(nèi)落實(shí)完畢。 2. 備檢時(shí)各部門注意事項(xiàng) 10分鐘內(nèi)落實(shí)完畢，盡 GMP 專家前往檢查時(shí)，特別是飛檢，時(shí)間都非常緊急，因此要求以下操作，必須在 量 專業(yè)資料整理 為生產(chǎn)部及倉(cāng)儲(chǔ)部爭(zhēng)取調(diào)整時(shí)間，以下為各部門注意事項(xiàng)： A. 客服部：臺(tái)賬管理員日常需整理好

4、所有的銷售臺(tái)賬和庫(kù)存臺(tái)賬備查，定期將需搬離倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品、數(shù)量信息 列表發(fā)至倉(cāng)庫(kù)，遇飛檢時(shí)，必須第一時(shí)間將需移庫(kù)資料發(fā)給倉(cāng)儲(chǔ)并電話通知。 B. 倉(cāng)儲(chǔ)部： B1、接到迎檢通知后，立即檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料的狀態(tài)和溫濕度情況，及時(shí)掛好狀態(tài)標(biāo)志和貨位卡、填寫溫濕度 日志等； 注意務(wù)必清空不合格品區(qū)，未簽發(fā)合格報(bào)告書的成品或原料應(yīng)掛待驗(yàn)標(biāo)志； B2、接到需搬離的品種數(shù)量后，立即轉(zhuǎn)移。如無(wú)法及時(shí)轉(zhuǎn)移，盡量用可供檢查批次的物料遮擋； B3、注意冷庫(kù)門不能長(zhǎng)時(shí)間打開，防止檢查時(shí)溫度不達(dá)標(biāo)； B4、因準(zhǔn)備時(shí)間較短，注意倉(cāng)庫(kù)的整體整潔，不能將雜物放在物料上的情況，不能出現(xiàn)蜘蛛網(wǎng)、小動(dòng)物。 C. 生產(chǎn)部： C1、接到迎檢通知

5、后，立即檢查在生產(chǎn)區(qū)域、暫存間和中間站內(nèi)有無(wú)上月批號(hào)的物料，及時(shí)轉(zhuǎn)移。如無(wú)法及 時(shí)轉(zhuǎn)移的，立即換好相關(guān)貨位卡，信息填寫最新批次。檢查時(shí)應(yīng)生產(chǎn)最新批號(hào)產(chǎn)品； C2、填寫相關(guān)的設(shè)備運(yùn)行記錄、溫濕度記錄、電子秤使用記錄、生產(chǎn)記錄等，放在指定位置備檢。清理所有 柜子，不開的房間全部關(guān)燈關(guān)門。注意保證中間站和暫存間的溫濕度達(dá)標(biāo)； C3停工工序：三樓蒸制、切片，二樓紅參所有生產(chǎn)工序，并立即清理相關(guān)物料保持現(xiàn)場(chǎng)整潔。特別注意不 能出現(xiàn)小動(dòng)物和蜘蛛網(wǎng)； C4 、四樓進(jìn)入車間的所有物料不應(yīng)該有外包裝，如存在放在現(xiàn)場(chǎng)的情況，立刻轉(zhuǎn)移至中間站； C5注意每個(gè)房間只生產(chǎn)一個(gè)批號(hào)規(guī)格的品種，且海參等不能出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)； C

6、6物料、內(nèi)包材注意不能裸露擺放，應(yīng)密封。凈制現(xiàn)場(chǎng)不用分太多類別，防止專家提出太多問(wèn)題，根據(jù)工 藝挑揀出雜質(zhì)即可； C7、現(xiàn)場(chǎng)的整潔一般會(huì)給檢察員一個(gè)管理有序的印象，因此非常重要。在時(shí)間仍然充裕情況下，將物料擺放 整齊、掛好狀態(tài)標(biāo)志、人員穿戴整齊規(guī)范，能夠在檢查時(shí)加分； C&沒(méi)有健康證的相關(guān)人員在檢查時(shí)不能出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)。 D. 質(zhì)檢部： D1、配合車間倉(cāng)庫(kù)快速完成一次提前檢查，重大問(wèn)題提醒相關(guān)部門優(yōu)先處理。 D2、立即配合車間完成好現(xiàn)場(chǎng)的記錄，備檢。 D3化驗(yàn)室注意將一些不應(yīng)出現(xiàn)的樣品、不合格數(shù)據(jù)等立即清理，整理好操作臺(tái)備檢。 D4整理好留樣室，如發(fā)現(xiàn)有生蟲、發(fā)霉的樣品立即清理。 D5檢查長(zhǎng)時(shí)間未使用的檢驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)都可以使用。 D6注意當(dāng)月的成品樣的日期，女口8月15日不應(yīng)該出現(xiàn) 8月的成品在檢。 3. 其他注意事項(xiàng) A. 檢查人員進(jìn)入到檢查區(qū)域時(shí)，應(yīng)主動(dòng)稱呼老師、保持微笑，表現(xiàn)自然，并指引檢查老師按正常流程戴帽、 穿鞋套及穿白大掛后再進(jìn)入檢查區(qū)域； B. 檢查人員問(wèn)到的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)解答，盡量不要牽扯其他問(wèn)題； C. 帶專家的檢查路線應(yīng)該避免去到容易出現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域； D、檢查時(shí)，操作人員可以將生產(chǎn)速度降低，盡量避免出現(xiàn)差錯(cuò)。 E、注意規(guī)避以下問(wèn)題：與生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)記錄不及時(shí)填寫、作假、外購(gòu)飲片