藥物臨床試驗協(xié)議書【模板】

1、溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗協(xié)議書 可以適當增減部分內(nèi)容，如有增減內(nèi)容請用修改模式標出! 若發(fā)現(xiàn)錯誤也請告之，謝謝 藥物臨床試驗協(xié)議書 試驗藥物： x 項目名稱： x 主管部門批件號： x 注冊分類：x 藥物試驗分期： ? I期 ? U期 ？川期 ？ W期 ？驗證性臨床試驗 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： XX大學附屬第二醫(yī)院 第9頁共9頁版本號V3.2 XXXX年XX月XX日 藥物名稱： x 試驗批件號： x 藥物類別： x 注冊分類： x 方案標題： x 申辦方： x 地址： x 項目負責人： x 聯(lián)系電話： x : x 合同研究組織（）：x| 地址： x 項目負責人： x聯(lián)系

2、電話：x : x 研究機構： XX大學附屬第二醫(yī)院 地址： XX市學院西路號 機構辦負責人： 李挺 聯(lián)系電話： : 主要研究者： x 聯(lián)系電話： x 專業(yè)： x : x 本合同甲方委托乙方就藥物進行臨床試驗，依據(jù)中華人民共和國合同 法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范以及該臨床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在 平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下各條所涉及的相關技術和法律 問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日 起即生效，任何一方不得單獨終止合同。 一、合同各方承擔的責任： 甲方（）: 根據(jù)藥物臨床試驗質量管理規(guī)范中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲 方承擔如下職責： 1.

3、提供試驗相關的文件、藥物、設備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物 進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。 2. 負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格 的研究者。 3. 負責對乙方的研究人員進行該臨床試驗有關的培訓。 4. 為臨床試驗質量保證責任方， 應負責委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接 受，依照監(jiān)查員的工作任務監(jiān)查臨床試驗實施過程和所有試驗資料，確保所有 試驗資料符合相關要求，監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。 5. 如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行，甲 方或監(jiān)查員應及時書面通知乙方研究者進行改正。 6. 甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需乙

4、方同意，并有資料調(diào)閱和交 接記錄。 7. 本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际?件或嚴重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負責人必須盡快到達乙 方機構，協(xié)助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全 和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同 一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。 8. 若判定受試者損害后果與臨床試驗相關后，由甲方支付受試者相關的治 療費用，以保證受試者的安全和權益。 9. 負責為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保。對發(fā)生與試驗相關的 損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）時，甲方負責

5、承擔全 部責任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承 擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關的費用。 10. 在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知研究機構、主要研究者和 倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要 求進行。 11. 未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于除本研 究以外的其它研究 12. 提供申辦方委托承擔臨床試驗相關業(yè)務的 委托函，明確說明_ 受申辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。 13. 在合同約定的資料保管期限到期前，甲方應及時通知乙方協(xié)商進一步 保管事宜，約定后續(xù)保管事宜。 乙方（XX大學附屬第二醫(yī)院）

6、: 1. 負責與甲方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格 的研究者。 2. 負責合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗 相關的要求。 3. 負責對臨床試驗的檔案資料進行保管， 保管期限至臨床試驗結束后 5 年, 到期銷毀或根據(jù)甲方要求協(xié)商進一步保管事宜。 4. 乙方研究者必須嚴格執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會 批準的試驗方案。 5. 乙方研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病 例報告表。 6. 乙方研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期 間出現(xiàn)不良事件（_）和嚴重不良事件（ ）時得到適當?shù)闹委?。乙方研?

7、者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生時應按 規(guī)定程序上報。 7. 乙方有義務接受國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查 提供方便地源數(shù)據(jù)、源文件和報告查閱，以確保臨床試驗的質量。 8. 在收到甲方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋 信息。 9臨床試驗結束后負責整理臨床試驗所有相關資料， 向甲方提供真實準確 的病歷報告表、小結報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計 部門對本臨床試驗提出的各項疑問。 10.甲方對臨床試驗相關試驗數(shù)據(jù)和試驗資料擁有知識所有權，未經(jīng)甲方 同意，乙方不得以任何形式將試驗數(shù)據(jù)或相關資料提供給第三方或公開發(fā)表。

8、二、經(jīng)費承擔及支付方式、支付時間： （一）付款條件 1. 該試驗計劃入組 例受試者，計劃每例受試者試驗費合計為（不包 括稅費）： （詳見附件），篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病 歷的費用按照實際發(fā)生的費用支付。 預計總試驗費為 檢查費用根據(jù)實際情況結算，多退少補。 2. 藥物臨床試驗機構辦管理費：總試驗費/0.9 X 10%。 3. 檔案管理費：需保存 ，收費元。 4. 合同總費用為（1+2+3） * （1+6%（已經(jīng)包括6%勺合同稅費） 本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構）的付款，均應付至如下研究機構 的銀行賬戶： 開戶單位：XX大學附屬第二醫(yī)院 收款人開戶行：中國建設銀行溫州分行 賬號：1

9、 乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。 （二）付款計劃（一般次） 1. 甲方在合同簽訂后 個工作日內(nèi)支付合同總金額 *% 的費用，即人 民幣。 2. 甲方在入組病例數(shù)達到預計病例數(shù)的 時，支付合同總金額的的費 用，即人民幣。 3. 甲方在臨床試驗結束后、小結報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清合同 尾款。 4. 若臨床試驗期間，因方案修改導致試驗經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商 解決。 三、計劃與進度： 在合同正式簽定，獲得XX大學附屬第二醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查批準報 告，各種試驗相關文件、試驗用藥物、試驗經(jīng)費、所有臨床試驗所需物資等到 位后，XX大學附屬第二醫(yī)院專業(yè)開始進行臨床試驗。力爭

10、在 個月內(nèi)完成 例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合要求的病例報告表、分中心 小結表等法規(guī)要求的相關內(nèi)容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等 原因造成延誤，責任由甲方自負。 四、合同變更、生效及爭議處理方法: 1. 合同在甲乙雙方商定定稿后， 在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動 必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動而未經(jīng)另一方同意， 則由改動方負 全部責任。 2. 若甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間提供臨床 研究用藥物及相關設備物資，乙方有權終止合同或將合同規(guī)定之完成期限相應 順延。 3. 以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決，或另訂書面補充 協(xié)議。

11、4. 本合同一式_份，甲方保留_份，乙方保留 貳份，經(jīng)簽約雙方簽 字蓋章后，最后一個簽字日期起生效。 本合同自完全簽署后生效，至申辦者收 到所有數(shù)據(jù)和總結報告且研究中心關閉時終止。 （以下無正文，為本協(xié)議雙方簽署頁） 甲方（委托方） （蓋章） 日期: 法定代表人/委托代理人（簽字） 日期：年 月 日 乙方（受托方）：XX大學附屬第二醫(yī)院 （蓋章） XX大學附屬第二醫(yī)院 日期： 年 月日 法定代表人/委托代理人：XXX副院長 （簽字） 日期：年 月 日 主要研究者（正楷）：XXX （簽字） 日期：年 月 日 附件： 每例受試者的觀察費及補助費（交通費、營養(yǎng)費等）（此為例表，請按照試驗方案修改） x 費用 篩選期 _1 _2 計劃外訪視 觀察費 x x x x