自動旋光儀驗證方案

1、 自動旋光儀驗證方案 一安裝確認 1 資料檔案 1. 1概述儀器為上海物理光學儀器廠生產(chǎn)的自動旋光儀，它采用光電檢測 自動平衡原理，進行自動測量，測量結(jié)果由數(shù)字顯示，體積小，靈敏度高。 本儀器主要用于測定原料的純度。 1. 2資料檔案包括采購定單，操作手冊，設(shè)備卡，使用手冊。 1.3維修服務(wù)包括服務(wù)單位名稱，地址，聯(lián)系人，電話號碼，電傳號碼, 銀行帳號。 2技術(shù)特性 2. 1 儀表 2.1.1關(guān)鍵性儀表 212消耗性備件 2. 2 一般狀況確認儀器其它方面是否符合一般要求。 3功能檢查 目的：在不使用任何試品的前提下，確認該儀器達到設(shè)計要求。 測定項目及認可標準如下： 檢杳項目 認可質(zhì)量標準

2、數(shù)字顯示屏 數(shù)字顯示清晰且無斷劃 鈉光燈 鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定 二. 校正 準確度 方法：取經(jīng)105C干燥2小時的蔗糖（優(yōu)級純），精密稱定，加水溶解并定量 稀釋，制成lml中含0.2g的溶液，測定比旋度。 三. 適用性預試驗 目的：使用對照品試驗以確證儀器性能符合要求。 方法：按中國藥典測定阿莫西林原料的比旋度。 四. 再確認 包括線路連接，附件，清潔，工作日記，檢查周期。 自動旋光儀的確認 儀器：WZZ-IS型自動旋光儀 儀器負責人：XXX f 代號：TUL01 系列號： f生產(chǎn)廠家及型號：上海物理光學儀器 廠WZ I S型 所在部門和房間號：質(zhì)檢部天平 室 四.安裝確認 l資料檔案 1.1 概述

3、 1.2資料檔案 1. 3維修服務(wù) 2技術(shù)特性 2. 1 儀表 2. 2消耗性備件 2. 3 一般狀況 3功能試驗 二. 校正 三適用性預試驗 四. 再確認 方案批準 確認方案目錄 部門 姓名 日期 質(zhì)檢部 質(zhì)量評價 確認結(jié)果的最終審核和批準 部門 姓名 日期 質(zhì)檢部 質(zhì)量評價 自動旋光儀驗證方案（續(xù)） 安裝確認1資料檔案 1.1概述 儀器為上海物理光學儀器廠生產(chǎn)的自動旋光儀，它采用光電檢測 自動平衡原理, 進行自動測量，測量結(jié)果由數(shù)字顯示，體積小， 靈敏度咼。本儀 器主要用于測定原料的純度。 1. 2資料檔案： (見普通儀器設(shè)備檔案) 采購定單： 號碼: TUL01-2 存放處： QC 操作

4、手冊： 號碼: TUL0 1 存放處： QC 設(shè)備卡： 號碼: TUL03 存放處： QC 使用手冊： 號碼: TUL04 存放處: QC 1. 3維修服務(wù)： 2 服務(wù)單位名稱：上海物理光學儀器廠 3. 地址：上海浦東新區(qū)浦東大道 2592號 4 .聯(lián) 系 人：xxx 5 .電話號碼：021-xxx 6.銀行帳號： 2技術(shù)特性 2. 1 儀表: 類 型 生產(chǎn)廠家及 型號 系列 號 校正證明或證 書 校正周期 數(shù)字顯示 器 上海物理光學儀器 廠 每年一 次 2. 2消耗性備件: 品 名 生產(chǎn)廠家及型號 數(shù)量 存放地點 試管 上海物理光學儀器廠 (200ram) l QC備件處 鈉光 燈 上海物理

5、光學儀器廠 1 Qc備件處 2. 3 一般狀況 3. 2. 3. 1儀器其它方面是否均符合采購質(zhì)量標準 ？ 符合要求。 本儀器測定范圍土 45。，準確度土 （0 . 01。+測量值X 5/1000），可測樣 品最低透過率90%，讀數(shù)重復性w 0 01。，基本符合樣品測定的要求，可以分 析確定物質(zhì)的濃度、含量及純度等。 2. 3. 2儀器的安裝是否符合本公司 GMF及供貨商提議的要求？ 化測室用水、電設(shè)計安裝合理，實驗室通風系統(tǒng)運行良好。儀器安裝符合要 求。 3功能試驗 目的：在不使用任何試樣的前提下，確認該儀器達到設(shè)計的要求。 檢杳項目 認可質(zhì)量標準 檢查結(jié)果 數(shù)字顯示屏 數(shù)字顯示清晰且無斷

6、劃 符合要求 鈉光燈 鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定 符合要求 校正 準確度 取經(jīng)105C干燥2小時的蔗糖（優(yōu)級純），精密稱定，加水溶解并定量稀釋 50ml, 制成0. 2g/ml的溶液，測定旋光度a三次，取平均值，按公式 100-a 20 aD、= L -C 計算比旋度，結(jié)果如 蔗糖質(zhì)量 10.0025 測定溫度 C） 15 20 25 30 a l 1 3.340 13.324 13.308 13.291 實測a 2 13.340 13.324 13.307 13.292 旋光度a a 3 13.340 13.324 13.308 1 3.292 平均旋光 度1 13.340 13.324 13.308

7、13.292 實測比旋 度 66.68 o 66.60 o 66.52 o 66.44 o 標準比旋 度 +66.68 o +66.60 o +66.53 o +66.45 o 偏 差 0 0 0.01 0 0.01 o 結(jié)論：通過用優(yōu)級純蔗糖校正旋光儀的準確度，15C, 20C時偏差為 零，25和30C時，偏差為一 0. 0100 校正人：XXX 校正日期：XXX 自動旋光儀驗證方案3 適用性預試驗 I 目的：使用對照品確認儀器性能符合使用要求。 2實驗步驟：精密稱取阿莫西林約 0. 1g,置100ml量瓶中，制成每Iml 含阿莫西林Img的溶液，于20E測定比旋值，平行做三次，按下式計算比旋 度： 100*a 20 aD= L*C 式中： 20aD- 20C樣品溶液的比旋度； a-樣品溶液的旋光度； L -測試管長度(1dm); C-樣品溶液的濃度(g / lOOml) 樣品稱重 (g) 0.1273 0.1194 0.104l 水分 (%) 12.9 12.9 12.9 實測旋光 +0.335 +0.314 +0.27