001口服固體制劑車間HVAC驗(yàn)證方案

1、001 口服固體制劑車間hvac驗(yàn)證方案 口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 起草日期：_批準(zhǔn)日期：_批 準(zhǔn)人：_ 修訂歷史 驗(yàn)證/再驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表第 1 頁 共 90頁 文 件 會(huì) 簽_公司質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。 起草人:審核人: 批準(zhǔn)人： 第 2 頁 共 90頁 目 錄1. 概述 . 42. 目的 . 43. 范圍 . 44. 職責(zé) . 55. 驗(yàn)證時(shí)間 . 66. 參考文件 . 67. 驗(yàn)證/確認(rèn)前準(zhǔn)備 . 67.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) . 67.2 文件確認(rèn) . 87.3儀器確認(rèn) . 98. 驗(yàn)證 性能確認(rèn). 118.3 偏差及結(jié)論. 199 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 . 1910 再

2、驗(yàn)證周期 . 1911 附件 . 1912 驗(yàn)證證書 . 24 第 3 頁 共 90頁 1. 概述本公司口服制劑車間的空氣凈化系統(tǒng)由_設(shè)計(jì)，_公司承建，潔凈區(qū)總面積約為_m2。本空氣凈化系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)組是由_生產(chǎn)的專業(yè)空氣凈化設(shè)備，其空氣凈化工作原理為：本套空氣凈化系統(tǒng)采用_臺(tái)空調(diào)機(jī)組對(duì)口服制劑車間進(jìn)行空氣凈化。凈化空調(diào)采用頂側(cè)送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)的方式，送風(fēng)經(jīng)初、中、高效三級(jí)過濾，高效過濾器設(shè)在末端送風(fēng)口，并在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)口加裝臭氧發(fā)生器對(duì)空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。本套空氣凈化系統(tǒng)為新建廠房的新建空氣凈化系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)適用于d級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境控制。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（以下

3、簡(jiǎn)稱新版gmp）的要求，需對(duì)本套空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面確認(rèn)，以確保經(jīng)該套系統(tǒng)凈化后的空氣質(zhì)量符合d級(jí)潔凈區(qū)的要求。2. 目的2.1 驗(yàn)證口服制劑車間及其空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司口服制劑車間預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和新版gmp的要求。2.2 驗(yàn)證口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備制造、選型、安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)范。2.3 通過對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。第 4 頁 共 90頁 2.4 驗(yàn)證該空氣凈化系統(tǒng)按照批準(zhǔn)的操作程序和管理文件實(shí)施時(shí)，可以確?？诜苿┸囬g的空氣潔凈級(jí)別滿足生產(chǎn)工藝要求和新版gmp規(guī)范的要求。2

4、.5 通過分析驗(yàn)證過程中測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定、有效的保證車間潔凈區(qū)（室）環(huán)境級(jí)別符合d級(jí)潔凈環(huán)境要求的能力進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，制定合理的潔凈區(qū)（室）日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。 3. 范圍適用于本公司口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 4. 接受標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）5. 驗(yàn)證小組組成及職責(zé) 5.1 驗(yàn)證小組組成第 5 頁 共 90頁 5.2 職責(zé)5.2.1 組長(zhǎng)5.2.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；5.2.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織和協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證工作的順利實(shí)施；5.2.1.3 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理；5.2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的人

5、員培訓(xùn)。5.2.2 設(shè)備工程部5.2.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草；5.2.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；5.2.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總、分析；5.2.2.4 參與驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理；5.2.2.5 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。5.2.3 生產(chǎn)管理部5.2.3.1 參與驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和審核；5.2.3.2 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證方案的實(shí)施，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；5.2.3.3 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總、分析；5.2.3.4 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理；5.2.3.5 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。

6、5.2.4 qc5.2.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性；5.2.4.2 參與驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；5.2.4.3 負(fù)責(zé)檢測(cè)過程中產(chǎn)生的oos的調(diào)查和處理；5.2.4.4 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。5.2.5 qa5.2.5.1 參與驗(yàn)證方案的起草和審核； 第 6 頁 共 90頁 5.2.5.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)工作，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的有效性；5.2.5.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的收集；5.2.5.4 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理；5.2.5.5 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組成員參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)，確保驗(yàn)證的順利實(shí)施。6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)

7、新版gmp的要求，空氣凈化系統(tǒng)在驗(yàn)證前，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍和程度。本套空氣凈化系統(tǒng)和廠房設(shè)施均為新建，結(jié)合本公司采用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（fmea），對(duì)本套空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍和程度做如下分析：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：第 7 頁 共 90頁 fmea表制表人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 第 1 頁 共 90頁 制表人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：第 2 頁 共 90頁 7. 驗(yàn)證時(shí)間安裝確認(rèn)：_年_月_日至_年_月_日運(yùn)行確認(rèn)：_年_月_日至_年_月_日性能確認(rèn)：（1）第一周期：_年_月_日至_年_月_日（2）第二周期：_年_月_日至_年_月_日（3）第三周期：_年_月_

8、日至_年_月_日8. 驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品gmp指南藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）9. 預(yù)確認(rèn)9.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)9.1.1 目的確認(rèn)參與驗(yàn)證的所有人員均經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能和驗(yàn)證的實(shí)施程序、突發(fā)事件或偏差的匯報(bào)及處理程序、驗(yàn)證過程中的注意事項(xiàng)、記錄的填寫等，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性，確保驗(yàn)證工作的順利實(shí)施。9.1.2 方法9.1.2.1 驗(yàn)證前培訓(xùn)的組織和實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng)qa負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組人員按時(shí)參加培訓(xùn)，填寫培訓(xùn)記錄； 項(xiàng)目驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)； 項(xiàng)目小組成員負(fù)責(zé)按時(shí)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。9.1.2.2 確認(rèn)方法 檢查人員培訓(xùn)記錄，

9、并將檢查結(jié)果填寫在“9.1.4”的表格中。 9.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員培訓(xùn)出勤率100%，考試合格率100%。 9.1.4 記錄 填表人/日期： 復(fù)核人/日期： 9.1.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期： 9.2 文件確認(rèn) 9.2.1 目的確認(rèn)驗(yàn)證所需文件、資料齊全，滿足驗(yàn)證要求。 9.2.2 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。第 1 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期： 9.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有驗(yàn)證所需文件均已經(jīng)過批準(zhǔn)生效，且為最新版本。 9.2.4 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)確認(rèn)人/日期： 9.3 儀器確認(rèn) 9.3.1 目的確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器、儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，且在校驗(yàn)有

10、效期內(nèi)，以保證確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 9.3.2 方法檢查驗(yàn)證所用儀器、儀表是否已經(jīng)校驗(yàn)，有校驗(yàn)證書，且在有效期內(nèi)，并將檢查結(jié)果填寫在“9.3.4”的表格中。 第 2 頁 共 90頁 9.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需儀器、儀表均經(jīng)過校驗(yàn)，有校驗(yàn)證書，且在有效期 復(fù)核人/日期：9.3.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)確認(rèn)人/日期： 9.4 結(jié)論確認(rèn)人/日期 10. 設(shè)計(jì)確認(rèn) 第 3 頁 共 90頁 10.1 目的確認(rèn)口服制劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)的施工、安裝符合設(shè)計(jì)要求。10.2 方法按照“10.3”中規(guī)定的項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果填寫在表格中。10.3 驗(yàn)證 復(fù)核人/日期：10.3.2 潔凈區(qū)功能間設(shè)計(jì)確認(rèn)第

11、 4 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期：10.3.3 潔凈區(qū)墻壁、頂棚、門窗等設(shè)計(jì)確認(rèn)第 5 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期： 10.3.4 電氣、照明確認(rèn)填表人/日期： 復(fù)核人/日期：10.3.5 排水和工藝管道確認(rèn) 第 6 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期：10.3.6 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗確認(rèn)說明：詳細(xì)檢查結(jié)果見附件2。填表人/日期： 復(fù)核人/日期：10.4 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)確認(rèn)人/日期：第 7 頁 共 90頁 10.5 結(jié)論確認(rèn)人/日期： 11. 安裝確認(rèn) 11.1 目的確認(rèn)口服制劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料齊全，設(shè)備及工程材料

12、的材質(zhì)符合gmp要求。 11.2 方法按照“10.3”中規(guī)定的項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果填寫在表格中。 11.3 驗(yàn)證 復(fù)核人/日期：第 8 頁 共 90頁 11.3.2 空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)確認(rèn)：填表人/日期： 復(fù)核人/日期：11.3.3 空調(diào)系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)第 9 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期：11.3.4 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 11.3.4.1 電源連接確認(rèn)填表人/日期： 復(fù)核人/日期：11.3.4.2 蒸汽管路連接確認(rèn)填表人/日期： 復(fù)核人/日期：第 10 頁 共 90頁 11.3.4.3 冷卻水管路連接確認(rèn)填表人/日期： 復(fù)核人/日期：11.3.4.4 自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)填表人

13、/日期： 復(fù)核人/日期：第 11 頁 共 90頁 11.3.4.5 風(fēng)管安裝確認(rèn)送回風(fēng)管安裝確認(rèn)11.3.4.6 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗確認(rèn) 清洗方法：風(fēng)管吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用pvc封住，等待吊裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，先進(jìn)行內(nèi)部清潔，然后再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟并運(yùn)行一段時(shí)間后（48h），再安裝末端高效過濾器。 檢查方法：用飲用水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。 記錄見下頁 第 12 頁 共 90頁 風(fēng)管清洗確認(rèn)記錄填表人/日期： 復(fù)核人/日期：第 13 頁 共 90頁 11.3.5 風(fēng)管漏光檢查11.3.5.1 目的：通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之

14、前必須進(jìn)行漏光檢查。 11.3.5.2 方法：漏光檢查：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管 復(fù)核人/日期： 11.3.6 空調(diào)箱密封性檢查11.3.6.1 檢查部位： ahu-1組合空調(diào)風(fēng)柜11.3.6.2 檢查方法（漏光法）：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。11.3.6.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：所有組合空調(diào)風(fēng)柜功能段無漏光。 11.3.6.4 記錄：空調(diào)箱密封性檢查第 14 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期：11.3.7 安裝確認(rèn)偏差記錄： 11.3.8 安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人/日期：12. 運(yùn)行確認(rèn)12.1 目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行

15、正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、壓差、噪聲、照度和自凈時(shí)間等符合設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)階段，所有空調(diào)設(shè)備和與之有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。12.2 單機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)12.2.1 方法：12.2.1.1 通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)： 運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤(rùn)滑油，并檢查各項(xiàng)安全措施；盤動(dòng)葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不得少于2小時(shí)。第 15 頁 共 90頁 試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動(dòng)。 滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過70；滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過80。 12.2.1.2 水泵試運(yùn)轉(zhuǎn) 葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無

16、松動(dòng)，其電機(jī)運(yùn)行功率值符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定。 水泵連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)后，滑動(dòng)軸承外殼最高溫度不得超過70；滾動(dòng)軸承不得超過75。12.2.2 記錄見下頁 第 16 頁 共 90頁 通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第 17 頁 共 90頁 水泵試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：12.2.3 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.3 中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)穩(wěn)定性測(cè)試12.3.1 方法：開動(dòng)控制系統(tǒng)，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，每隔10分鐘檢測(cè)一下房間靜壓差（以潔凈走廊為標(biāo)準(zhǔn)），連續(xù)監(jiān)測(cè)1h，檢測(cè)中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，是否能符合設(shè)計(jì)要求。 第 18 頁 共 90頁 12.3.2 記錄

17、檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：12.3.3 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)12.4.1 目的：系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無異?，F(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。 12.4.2 總風(fēng)量、新風(fēng)量及回風(fēng)量測(cè)定 12.4.2.1 儀器：熱球風(fēng)速儀12.4.2.2 方法：在空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)總管、回風(fēng)總管和新風(fēng)管的直管處，自左至右間距均勻開六個(gè)小孔，將熱球風(fēng)速儀插入小孔（如圖2），自下而上均勻測(cè)定（測(cè)點(diǎn)位于各個(gè)小斷面中心）風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速（取5點(diǎn)），依下式計(jì)算得出風(fēng)

18、管的平均風(fēng)速v平均：第 19 頁 共 90頁 v平均v1v2vn/n（m/s） 測(cè)定孔圖4-矩形風(fēng)管測(cè)點(diǎn)布置 12.4.2.3 計(jì)算：風(fēng)管總風(fēng)量l3600fv平均（f為送風(fēng)總管的截面積)12.4.2.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。12.4.2.5 記錄送風(fēng)風(fēng)量測(cè)試結(jié)果檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：第 20 頁 共 90頁 回風(fēng)風(fēng)量測(cè)試結(jié)果檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期： 新風(fēng)風(fēng)量測(cè)試結(jié)果檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：12.4.2.6 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：第 21 頁 共 90頁 12.4.3 系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)12.4.3.1 方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新

19、風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。 12.4.3.2 記錄：空氣凈化系統(tǒng)放倒灌措施確認(rèn)記錄檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：12.4.3.3 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.4 室內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量的測(cè)定及房間換氣次數(shù)的計(jì)算 12.4.4.1 風(fēng)速測(cè)定 儀器：熱球風(fēng)速儀方法：在每個(gè)終端過濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y(cè)量。為了進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)量，送風(fēng)散流器應(yīng)第 22 頁 共 90頁 全部拆除。將測(cè)量平面定在距過濾器面150mm至300mm的距離上，并將測(cè)試平面劃分成面積相等的格子。每個(gè)格子的尺寸應(yīng)為600mm6

20、00mm或更小，在每個(gè)格子的中心進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)位置上的測(cè)量時(shí)間不少于10秒，并記錄下該時(shí)間段上的最小值、最大值和平均讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速0.35m/s12.4.4.2 室(次/h)式中：l1、l2、ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/。a為房間面積（m2）h為房間高度（m） 可接受標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（d級(jí)）15（次/h）12.4.4.4 記錄：見附件412.4.4.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.5 靜壓差12.4.5.1 目的：測(cè)試潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)不同功能間之間的壓差，確認(rèn)潔凈區(qū)壓差、壓差梯度是否符合設(shè)計(jì)要求，氣流流向是否正確。 第 23 頁 共 90頁 12.4.5.2

21、 儀器：壓差計(jì)12.4.5.3 方法： 測(cè)試前檢查：已完成風(fēng)量測(cè)定；將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。 從平面布局圖中最內(nèi)側(cè)的房間開始測(cè)量，測(cè)量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測(cè)量出最后一個(gè)房間與走廊之間的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差（上下午分別測(cè)定一次）。 注意：測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。12.4.5.4 接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10pa； 必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?2.4.5.5 記錄：見附件512.4.5.6 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.6 高效過濾器的檢漏及過濾效率測(cè)

22、定12.4.6.1 目的：確認(rèn)過濾器系統(tǒng)安裝良好或在使用過程中沒有發(fā)生泄漏。12.4.6.2 儀器：氣溶膠光度計(jì)12.4.6.3 pao法檢漏的工作原理是： 在被檢漏高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生pao氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行采樣（如圖3）檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。 第 24 頁 共 90頁 pao試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率的關(guān)系為：k(1-)100%其中：k 為高效過濾

23、器穿透率(%) 為高效過濾器效率(%) 圖5-高效過濾器檢漏測(cè)試圖12.4.6.4 測(cè)試范圍： 過濾器的濾材； 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； 支撐框架和墻壁或頂棚之間。12.4.6.5 方法： 準(zhǔn)備工作：卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。將氮?dú)馄考跋嚓P(guān)連接管準(zhǔn)備好。 氣溶膠煙霧的發(fā)生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹谶B接。將氣溶膠發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)柜的中第 25 頁 共 90頁 效預(yù)留管口用塑料管連接。按“氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”將氣溶膠發(fā)生器通電加熱。開

24、啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟氮?dú)庠醇捌湔{(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。 光度計(jì)掃描：用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行掃描（如圖4）。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過濾器的框架。a-高效過濾器b-計(jì)數(shù)器采樣口c-泄漏掃描線路d-空氣上流測(cè)e-空氣下流測(cè)圖6-高效過濾器（hepa)掃描方法 12.4.6.6 接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)穿透率的最大值不

25、得大于“出廠合格穿透率”的2倍（“出廠合格穿透率”可通過高效過濾器銘牌上標(biāo)注的過濾效率換算而得），公式：k=（1-）*100%式中：k出廠合格穿透率，銘牌上標(biāo)注的過濾效率。12.4.6.7 記錄：見附件612.4.5.7 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)第 26 頁 共 90頁 確認(rèn)人/日期：12.4.7 室 濕度：45%65%12.4.7.5 記錄：見附件712.4.5.8 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.8 室內(nèi)噪聲測(cè)定12.4.8.1 目的：證明空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行期間，被測(cè)區(qū)域內(nèi)的噪音符合設(shè)計(jì)要求。12.4.8.2 儀器：聲級(jí)計(jì)12.4.8.3 測(cè)點(diǎn)位置：按下圖5點(diǎn)設(shè)置法，面積在15 m2以下者

26、，可用室中心一點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1米。第 27 頁 共 90頁 圖7- 5點(diǎn)設(shè)置（圓圈處為測(cè)點(diǎn)）12.4.8.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：60db12.4.8.5 記錄：見附件812.4.8.6 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.9 照度測(cè)試12.4.9.1 儀器：便攜式照度計(jì)12.4.9.2 方法： 按房間的面積，每6m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，不足6m2的房間，設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離0.85 m。檢測(cè)點(diǎn)在平面上均勻分布。 一般情況下檢測(cè)點(diǎn)的布置（如圖8）所示：第 28 頁 共 90頁 圖8-照度測(cè)點(diǎn)布置圖 記錄各測(cè)試點(diǎn)的照度值。12.4.9.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：各房間的各

27、測(cè)試點(diǎn)照度均應(yīng)不低于300lx12.4.9.4 記錄：見附件912.4.9.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.10 自凈時(shí)間測(cè)試12.4.10.1 目的：通過測(cè)定換氣次數(shù)最少的房間內(nèi)達(dá)到合格粒子濃度的時(shí)間，確定整個(gè)凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間。12.4.10.2 儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器第 29 頁 共 90頁 生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)潔凈室內(nèi)的塵埃粒子濃度，每5min記錄一次度數(shù)，直到潔凈室的塵埃粒子濃度符合靜態(tài)時(shí)的接受標(biāo)準(zhǔn)為止。12.4.10.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過20分鐘。12.4.10.4 記錄：見附件1012.4.10.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn) 確認(rèn)人/日期：12.4.

28、11 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測(cè)試（靜態(tài)）12.4.11.1 方法： 測(cè)試應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。 采樣注意事項(xiàng)： 采樣管口宜向上。 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。12.4.11.2 采樣點(diǎn)數(shù)目（計(jì)算公式）nl= anl：最少采樣點(diǎn)數(shù)目（四舍五入取整）a：潔凈區(qū)面積，以m2 計(jì)具體數(shù)值見下表：第 30 頁 共 90頁 12.4.11.3 采樣量

29、（d級(jí)）：每個(gè)點(diǎn)采樣量為50l/min1min2次 12.4.11.4 結(jié)果計(jì)算 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度a=c1+c2+cn n式中：a 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；ci 某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； n 某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。 平均值的均值m=a1+a2+al l式中：m平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，l），粒/m3； l某一潔凈室（區(qū)）+/（l-1），粒/m3 計(jì)算95%置信上限(ucl)95%置信上限(ucl)=m+t0.95 (s/l) ，粒/m3l：采樣點(diǎn)的總數(shù) t0。95：95%置信上

30、限的t 分布系數(shù)第 31 頁 共 90頁 注意：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)只有1 個(gè)或多于9 個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。12.4.11.5 結(jié)果判斷 各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度； 95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。12.4.11.6 記錄：見附件1112.4.11.7 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)： 確認(rèn)人/日期：12.4.12 潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試（靜態(tài)）12.4.12.1 儀器：jyq-浮游菌采樣器（采樣流量100l/min）12.4.12.2 方法： 空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。 開啟儀器使真空泵抽氣，自凈2-3min。然后放入培養(yǎng)皿，蓋上機(jī)蓋，調(diào)節(jié)采集

31、器。設(shè)定采集體積和采樣間后，于采樣口于處開始?xì)獠蓸印?采樣量（d級(jí)）：每個(gè)采樣點(diǎn)100l，采樣量為100l/min1min1次。 采樣點(diǎn)數(shù)：同“12.4.11.2”計(jì)算，具體各房間面積和取樣點(diǎn)數(shù)見附件12。d級(jí)潔凈區(qū)下，不足100m2的房間最少采樣點(diǎn)數(shù)為2個(gè)；100-200 m2的房間采樣點(diǎn)數(shù)為3個(gè)。 采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，于3035下培養(yǎng)48h，進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。注：每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否被污染。 采樣點(diǎn)的位置： 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；第 32 頁 共 90頁 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右； 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工

32、作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見下圖（圖10）： 圖10-平面采樣點(diǎn)布置圖 d級(jí)潔凈區(qū)最小采樣量：100l/次 采樣注意事項(xiàng)： 對(duì)于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口向上； 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵埃較集中的回風(fēng)口； 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。12.4.12.3 結(jié)果計(jì)算每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)浮游菌平均濃度計(jì)算公式：浮游菌平均濃度（個(gè)/3）菌落數(shù)/采樣量12.4.12.4 記錄：見附件1212.4.12.5 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)： 第 33 頁 共 90頁 確認(rèn)人/日期： 12.4.13 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試（靜態(tài)）12.4.

33、13.1 原理：通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。12.4.13.2 方法： 測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始。 將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)處，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。 采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中于3035下培養(yǎng)48h進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。 采樣點(diǎn)數(shù)目： 采樣點(diǎn)數(shù)目同“12.4.11.2”計(jì)算，具體各房間面積和取樣點(diǎn)數(shù)見附件12。 d級(jí)潔凈區(qū)下，不足100m2的房間最少采樣點(diǎn)數(shù)為2個(gè)

34、；100-200 m2的房間采樣點(diǎn)數(shù)為3個(gè)。 采樣點(diǎn)的布置：見圖10 結(jié)果評(píng)定： 單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4 小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，結(jié)果應(yīng)符合d級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境要求。12.4.13.3 記錄：見附件1312.4.13.4 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)：第 34 頁 共 90頁 確認(rèn)人/日期：12.4.14 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：13. 性能確認(rèn)13.1 目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的提供符合d級(jí)潔凈區(qū)要求的凈化空氣，評(píng)估環(huán)境監(jiān)測(cè)周期。13.2 取樣計(jì)劃：13.2.1 連續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)周期監(jiān)測(cè)7天。13.2.2

35、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌：每個(gè)周期監(jiān)測(cè)1次（臭氧消毒后第7天監(jiān)測(cè)）； 13.2.3 照度：每個(gè)周期監(jiān)測(cè)1次；13.2.4 溫濕度、壓差：每天上下午分別記錄一次；13.2.5 每周臭氧消毒1次。13.3 測(cè)試方法：詳見“12 運(yùn)行確認(rèn)”下各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。說明：臭氧消毒效果的確認(rèn)見“臭氧消毒效果驗(yàn)證方案”及“臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告”。 13.4 偏差描述及結(jié)果確認(rèn)：請(qǐng)將各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目下的偏差匯總后填寫在附件15“偏差匯總記錄”中。13.5 性能確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)人/日期：14. 變更及偏差處理14.1 驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組對(duì)偏差和變更進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。1

36、4.2 所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。14.3 偏差處理單和變更單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件存qa，復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。15. 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出驗(yàn)證結(jié)論。評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括： 15.1 驗(yàn)證測(cè)試是否有遺漏？15.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 15.3 驗(yàn)證記錄是否完整？15.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？16. 再驗(yàn)證周期16.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的情況，擬定口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員

37、會(huì)審批。16.2 再驗(yàn)證周期為_年，若更換主要部件或?qū)υO(shè)備的性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。17. 附件17.1 潔凈區(qū)各功能間面積匯總表17.2 地漏、水池、傳遞窗確認(rèn)結(jié)果17.3 風(fēng)管漏光、漏風(fēng)量測(cè)試記錄第 36 頁 共 90頁 17.4 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄17.5 壓差測(cè)試記錄17.6 高效過濾器檢漏記錄17.7 溫濕度記錄17.8 噪聲測(cè)試記錄17.9 照度檢測(cè)原始記錄17.10 自凈時(shí)間檢測(cè)記錄17.11 潔凈區(qū) (室)懸浮粒子檢測(cè)記錄17.12 d級(jí)潔凈區(qū)各房間取樣點(diǎn)數(shù)和房間面積對(duì)照表17.13 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄17.14 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄17

38、.15 偏差匯總記錄17.16 偏差報(bào)告17.17 儀器、設(shè)備等計(jì)量、校準(zhǔn)證書復(fù)印件17.18 驗(yàn)證報(bào)告17.19 驗(yàn)證證書 第 37 頁 共 90頁 附件1：潔凈區(qū)各功能間面積匯總表第 38 頁 共 90頁 填表人/日期： 復(fù)核人/日期：附件2：地漏、水池、傳遞窗確認(rèn)結(jié)果第 39 頁 共 90頁 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件3：風(fēng)管漏光測(cè)試記錄第 40 頁 共 90頁 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第 41 頁 共 90頁 附件4： 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 操作人/日期： 復(fù)核人/日期：第 1 頁 共 90頁 附件5： 壓差測(cè)試記錄 第 1 頁 共 90頁 附件6 高效

39、過濾器檢漏記錄日期：操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件7： 溫濕度記錄第 72 頁 共 90頁 附件8 噪聲測(cè)試記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件9 照度檢測(cè)原始記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件10 自凈時(shí)間檢測(cè)記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件11： 潔凈區(qū) (室)懸浮粒子檢測(cè)記錄檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件12： d級(jí)潔凈區(qū)各房間取樣點(diǎn)數(shù)和房間面積對(duì)照表 附件13 潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期：第 80 頁 共 90頁 附件14 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄潔凈級(jí)別： 測(cè)試狀態(tài)： 日期：操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件15 偏 差 匯 總 記

40、錄第 87 頁 共 90頁 附件16第 88 頁 共 90頁 附件18 設(shè)備驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告第 89 頁 共 90頁 第 90 頁 共 90頁 第 91 頁 共 90頁 蒆裊肂蒈螞螁肂膇蒅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薄螈袈肈芄薁螃肇莆螇蠆膆葿蕿羈膆膈螅襖膅芁薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈膁莇蚄袇膀葿蕆螃芀腿蚃蠆艿芁蒅羇羋莄蟻羃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芄薃薀袆莃節(jié)螆螂罿蒞蕿蚈羈蕆螄肆羈芆薇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肅羄芃蚃罿肅蒞蒆裊肂蒈螞螁肂膇蒅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薄螈袈肈芄薁螃肇莆螇蠆膆葿蕿羈膆膈螅襖膅芁薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈膁莇蚄袇膀葿蕆螃芀腿蚃蠆艿芁蒅羇羋莄蟻羃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀芄薃薀袆莃節(jié)螆螂罿蒞蕿蚈羈蕆螄肆羈芆薇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肅羄芃蚃罿肅蒞蒆裊肂