體外診斷儀器加工項(xiàng)目建議書

1、泓域咨詢 /體外診斷儀器加工項(xiàng)目建議書體外診斷儀器加工項(xiàng)目建議書MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明體外診斷行業(yè)歸屬于醫(yī)療器械行業(yè)，在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面，需要滿足國內(nèi)外相關(guān)準(zhǔn)入和強(qiáng)制許可要求；在產(chǎn)品銷售方面，某些地區(qū)部分企業(yè)存在招投標(biāo)采購情況。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資44057.33萬元，其中：建設(shè)投資39413.54萬元，占項(xiàng)目總投資的89.46%；建設(shè)期利息467.95萬元，占項(xiàng)目總投資的1.06%；流動(dòng)資金4175.84萬元，占項(xiàng)目總投資的9.48%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入106700.00萬元，綜合總成本費(fèi)用86816.6

2、1萬元，凈利潤11922.39萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.61%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1902.29萬元，全部投資回收期4.63年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。報(bào)告深

3、入進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)方案設(shè)計(jì)，包括：項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問題、項(xiàng)目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營的組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、所需投資進(jìn)行詳細(xì)估算、融資分析、財(cái)務(wù)分析、國民經(jīng)濟(jì)評價(jià)、社會評價(jià)、項(xiàng)目不確定性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合評價(jià)等。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 項(xiàng)目背景分析第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)方案第九章 環(huán)保方案

4、分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能方案第十二章 人力資源配置第十三章 進(jìn)度計(jì)劃方案第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十六章 招投標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評估分析第十八章 項(xiàng)目綜合評價(jià)說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱體外診斷儀器加工項(xiàng)目（二）項(xiàng)

5、目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx（集團(tuán)）有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人韋xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長、社會老齡化程度提高以及人們保健意識不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，醫(yī)療器械行業(yè)已成為當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會

6、的統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模從2006年的2,900億美元增長至2013年的4,690億美元，復(fù)合增長率達(dá)到了7.1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展需要上游許多產(chǎn)業(yè)的支撐，主要包括生物原料、電子信息等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大。以POCT產(chǎn)品為例，生物原料包括診斷酶、抗體、抗原等，其中只有少數(shù)原料能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化，尤其是診斷酶、抗體、抗原等，在國內(nèi)僅有少數(shù)廠家能夠生產(chǎn)，大部分仍然依靠進(jìn)口。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定

7、能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項(xiàng)目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。（二）報(bào)告編制原則1、政策符合性原則：報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和行業(yè)規(guī)劃。2、循環(huán)經(jīng)濟(jì)原則：樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建節(jié)約型社會。以當(dāng)?shù)氐馁Y源優(yōu)勢為基礎(chǔ)，通過對本項(xiàng)目的工藝技術(shù)方案、產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模進(jìn)行合理規(guī)劃，提高資源利用率，減少生產(chǎn)過程的資源和能源消耗延長生產(chǎn)技術(shù)鏈，減少生產(chǎn)過程的污染排放，走

8、出一條有市場、科技含量高、經(jīng)濟(jì)效益好、資源消耗低、環(huán)境污染少、資源優(yōu)勢得到充分發(fā)揮的新型工業(yè)化路子，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、工藝先進(jìn)性原則：按照“工藝先進(jìn)、技術(shù)成熟、裝置可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行合理”的原則，積極應(yīng)用當(dāng)今的各項(xiàng)先進(jìn)工藝技術(shù)、環(huán)境技術(shù)和安全技術(shù)，能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、經(jīng)濟(jì)效益明顯。4、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率原則：近一步提高信息化水平，切實(shí)達(dá)到提高產(chǎn)品的質(zhì)量、降低成本、減輕工人勞動(dòng)強(qiáng)度、降低工廠定員、保證安全生產(chǎn)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的目的。5、產(chǎn)品差異化原則：認(rèn)真分析市場需求、了解市場的區(qū)域性差別、針對產(chǎn)品的差異化要求、區(qū)異化的特點(diǎn)，來設(shè)計(jì)不同品種、不同的規(guī)格、不同質(zhì)量的產(chǎn)品以滿足不同用戶的不同要

9、求，以此來擴(kuò)大市場占有率，尋求經(jīng)濟(jì)效益最大化，提高企業(yè)在國內(nèi)外的知名度。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、對項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進(jìn)行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項(xiàng)目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運(yùn)輸條件的評價(jià)；4、對項(xiàng)目的總圖運(yùn)輸、公用工程等技術(shù)方案進(jìn)行研究；5、對項(xiàng)目消防、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價(jià)；6、對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和勞動(dòng)定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)；8、提出本項(xiàng)目的研究工作結(jié)論。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約146.89畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力

10、、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷儀器40000套的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積98905.84，其中：生產(chǎn)工程57761.01，倉儲工程10681.83，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4846.39，公共工程25616.61。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資44057.33萬元，其中：建設(shè)投資39413.54萬元，占項(xiàng)目總投資的89.46%；建設(shè)期利息467.95萬元，占項(xiàng)目總投資的1.06%；流動(dòng)資金4175.84萬元，占項(xiàng)

11、目總投資的9.48%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資39413.54萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用34782.75萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3832.84萬元，預(yù)備費(fèi)797.95萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資44057.33萬元，其中申請銀行長期貸款19100.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：106700.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：86816.61萬元。3、凈利潤（NP）：11922.39萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.63年。

12、2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：14.61%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1902.29萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評價(jià)本項(xiàng)目生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品附加值，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料立足于本地資源優(yōu)勢，主要原材料從本地市場采購，保證了項(xiàng)目實(shí)施后的正常生產(chǎn)經(jīng)營。綜上所述，項(xiàng)目的實(shí)施將對實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護(hù)具有重要意義，本期項(xiàng)目的建設(shè)，是十分必要和可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積97926.57約146.89畝1.1總建筑面積98905.84容

13、積率1.011.2基底面積62673.00建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝256.061.4基底面積62673.002總投資萬元44057.332.1建設(shè)投資萬元39413.542.1.1工程費(fèi)用萬元34782.752.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3832.842.1.3預(yù)備費(fèi)萬元797.952.2建設(shè)期利息萬元467.952.3流動(dòng)資金4175.843資金籌措萬元44057.333.1自籌資金萬元24957.333.2銀行貸款萬元19100.004營業(yè)收入萬元106700.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元86816.616利潤總額萬元15896.527凈利潤萬元11922.398所得

14、稅萬元3974.139增值稅萬元3700.2510稅金及附加萬元3986.8711納稅總額萬元11661.2512工業(yè)增加值萬元28928.0413盈虧平衡點(diǎn)萬元18454.13產(chǎn)值14回收期年4.63含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.61%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1902.29所得稅后第二章 項(xiàng)目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）健康理念與醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變高效快速是當(dāng)今生活節(jié)奏的主流，人們普遍希望盡早得到個(gè)性化的診斷和治療，以節(jié)省寶貴的時(shí)間。同時(shí)，隨著人們生活水平的提高和防病知識的普及，亞健康也備受關(guān)注，“預(yù)防為主、防治結(jié)合”和“治未病”的醫(yī)療消費(fèi)觀念逐漸深入人心

15、。健康理念的轉(zhuǎn)變及對早期診斷和預(yù)防的需求發(fā)展使得醫(yī)療模式逐漸從單純治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)一體化轉(zhuǎn)換，醫(yī)院工作也由院內(nèi)科室擴(kuò)展至院外、社區(qū)和家庭，傳統(tǒng)檢驗(yàn)科已經(jīng)不能滿足這種轉(zhuǎn)變。體外診斷產(chǎn)品，尤其是POCT產(chǎn)品的出現(xiàn)改變了實(shí)驗(yàn)室以標(biāo)本為中心的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑嬲龑?shí)現(xiàn)了以病人為中心，讓患者實(shí)時(shí)了解到自己的身體健康狀態(tài)，真正做到對疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療。（2）中國社會向老齡化發(fā)展隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的人越來越多，2003年我國（調(diào)查地區(qū)）居民兩周患病率是14.3，慢性病患病率為151.1，2013年我國居民兩周患病率是24.1，慢性病患病率為330.

16、7。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進(jìn)行長期的跟蹤檢查。體外診斷產(chǎn)品尤其是POCT產(chǎn)品，由于操作簡單、檢測周期短，能對患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測、診斷、管理和篩查，因此受到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)青睞，未來應(yīng)用將會更加廣泛。（3）人均可支配收入與人均衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)增加2000年至2014年間，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從約6,300元增加到29,381元，年復(fù)合增長率達(dá)到11.6%，增加約3.7倍；農(nóng)村居民純收入從約2,300元增加到9,892元，增加約3.3倍18。與此同時(shí)，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用也獲得較快的增長，從2005年的約660元增長到2014年的2,582元，增長了2.9倍。居民家庭收入和

17、人均衛(wèi)生費(fèi)用的快速增長為體外診斷市場的快速發(fā)展提供了條件。（4）分級醫(yī)療發(fā)展有利于體外診斷產(chǎn)品推廣我國政府在十八大報(bào)告中明確指出，加強(qiáng)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，健全以縣醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，顯著改善部分農(nóng)村缺醫(yī)少藥的狀況。同時(shí)繼續(xù)完善以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為主體、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，在市、區(qū)級公立醫(yī)院的指導(dǎo)和支持下，使居民在社區(qū)就能享有一般常見病及多發(fā)病的初級診療服務(wù)。國家醫(yī)療改革也提出了“戰(zhàn)略前移和重點(diǎn)下移”和“治未病”的政策。這些方針、政策和措施要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了擁有大型設(shè)備、更先進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目之外，還應(yīng)該走出醫(yī)院、面向社區(qū)、走進(jìn)家

18、庭、面向農(nóng)村，這也就要求其在檢驗(yàn)設(shè)備和方法上有所改進(jìn)，更適合分級醫(yī)療的需要。體外診斷產(chǎn)品尤其是POCT產(chǎn)品具有“操作簡單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”的特點(diǎn)，最適應(yīng)于城市和農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療服務(wù)，可以在滿足民眾必要的檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低政府的投入，符合國家分級醫(yī)療政策和新醫(yī)療體制改革的要求。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）技術(shù)革新快，企業(yè)生存壓力大體外診斷行業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，產(chǎn)品種類多，技術(shù)革新快。企業(yè)要生存就必須不斷地加大研發(fā)投入，開發(fā)新技術(shù)，推出新產(chǎn)品，否則將面臨被市場淘汰的不利局面。我國體外診斷行業(yè)起步較晚，國內(nèi)企業(yè)普遍存在研發(fā)投入不足、高水平技術(shù)研發(fā)人員缺乏和設(shè)備落后問題，這影響了產(chǎn)品技術(shù)的革新

19、速度，使企業(yè)生存面臨較大壓力。（2）外企主導(dǎo)中高端市場，國內(nèi)企業(yè)競爭壓力大我國體外診斷行業(yè)市場化程度高，國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場的競爭。國外企業(yè)憑借產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)水平高和配套儀器先進(jìn)等優(yōu)勢，在國內(nèi)中高端市場長期占據(jù)領(lǐng)先地位，在低端市場也在不斷加大滲透力度，這給國內(nèi)企業(yè)帶來了很大的競爭壓力。（3）國內(nèi)企業(yè)資金實(shí)力有限我國體外診斷行業(yè)還處于成長期，國內(nèi)企業(yè)大多銷售規(guī)模較小、資金實(shí)力有限、缺乏有效的融資渠道。這使得國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)和引進(jìn)、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面投入不足，資金周轉(zhuǎn)壓力較大，在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、市場開拓和創(chuàng)新能力提升方面均受到一定的制約。POCT是體外診斷行業(yè)的一個(gè)細(xì)分

20、領(lǐng)域，憑借便捷、快速的優(yōu)勢，POCT產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)在患者身邊快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院、診所及患者家中，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括膠體金免疫層析技術(shù)、斑點(diǎn)金免疫滲濾技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)和干化學(xué)技術(shù)、免疫比濁技術(shù)等幾種。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于起步晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距。但是，近年來，由于下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢正進(jìn)一步加強(qiáng)，尤其是在應(yīng)用廣泛、市場需求廣闊的POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大，在產(chǎn)品方面更

21、是具有了較高的性價(jià)比優(yōu)勢。隨著體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，POCT相關(guān)技術(shù)日趨成熟，在現(xiàn)有膠體金免疫、斑點(diǎn)金免疫、熒光免疫和干化學(xué)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時(shí)，一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段，具體包括微流控技術(shù)、生物芯片技術(shù)等。3、行業(yè)特有的經(jīng)營模式體外診斷行業(yè)歸屬于醫(yī)療器械行業(yè)，在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面，需要滿足國內(nèi)外相關(guān)準(zhǔn)入和強(qiáng)制許可要求；在產(chǎn)品銷售方面，某些地區(qū)部分企業(yè)存在招投標(biāo)采購情況。根據(jù)中華人民共和國政府采購法、中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶在采購醫(yī)療器械時(shí)可以采取公開招標(biāo)、

22、邀請招標(biāo)、競爭性談判等方式。目前，部分省市地區(qū)會組織集中采購招投標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購招投標(biāo)的中標(biāo)目錄中，以不高于中標(biāo)價(jià)的原則，以競爭性談判等方式確定最終的供應(yīng)商品牌、價(jià)格。對于沒有組織集中采購招投標(biāo)的省市地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般會采取院內(nèi)招標(biāo)或者競爭性談判等方式，確定供應(yīng)商品牌、價(jià)格。4、行業(yè)上下游發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響（1）上游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的發(fā)展需要上游許多產(chǎn)業(yè)的支撐，主要包括生物原料、電子信息等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大。以POCT產(chǎn)品為例，生物原料包括診斷酶、抗體、抗原等，其中只有少數(shù)原料能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化，尤其是診斷酶、抗體、抗原等，

23、在國內(nèi)僅有少數(shù)廠家能夠生產(chǎn)，大部分仍然依靠進(jìn)口。5、下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的下游行業(yè)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭及個(gè)人等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。在全球，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)水平提升和中國、巴西等體外診斷市場快速興起等影響，體外診斷產(chǎn)品的市場需求將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長。預(yù)計(jì)到2018年，全球體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)到793億美元，預(yù)計(jì)在2018年前將保持7%的年復(fù)合增長率19，整體呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的發(fā)展態(tài)勢。在我國，受健康理念與醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變、社會向老齡化發(fā)展、人均可支配收入與人均衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)增加、分級醫(yī)療發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)定價(jià)政策及行業(yè)監(jiān)管制度完善等影響，未來體外診斷產(chǎn)品的市場需求將呈現(xiàn)快速增

24、長的發(fā)展態(tài)勢，市場前景較為廣闊。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

25、我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公

26、司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、POCT行業(yè)發(fā)展概況POCT屬于體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，是近年來體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一。（1）POCT行業(yè)市場情況全球POCT行業(yè)市場情況POCT市場在全球

27、范圍內(nèi)穩(wěn)定發(fā)展，2013年市場規(guī)模已達(dá)160億美元，預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)模將達(dá)240億美元，在2018年之前將保持8%的年復(fù)合增長率。在市場格局方面，2013年美國地區(qū)市場規(guī)模達(dá)75億美元，占比為47%，成為全球最大的POCT消費(fèi)區(qū)域；歐盟市場規(guī)模達(dá)48.7億美元，占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域。發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長將會成為世界市場規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿?。在產(chǎn)品技術(shù)競爭方面，全球POCT市場由跨國巨頭主導(dǎo)，如美國Johnson&Johnson（強(qiáng)生）、Roche（羅氏）在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，美國Alere（美艾利爾）、美國Abbott（雅培）、丹麥Radiome

28、ter（雷度米特）等則在血?dú)?電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。在產(chǎn)品需求發(fā)展方面，由于POCT產(chǎn)品的下游需求增長各異和技術(shù)的發(fā)展成熟度不同，各細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了分化。近年來，血糖檢驗(yàn)類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，需求占比逐步下滑；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比則逐步上升。2011年全球心血管類疾病檢測POCT產(chǎn)品的市場規(guī)模為12.4億美元，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)28.7億美元，到2018年之前，年均增長率將超過12%。我國POCT行業(yè)市場情況POCT在我國尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家依然偏小。我國人口眾多，地區(qū)發(fā)展不均衡，醫(yī)療資源差異較

29、大，是POCT潛在的巨大市場。2013年我國POCT市場規(guī)模達(dá)到了4.8億美元，占全球市場的比重由2007年的3%上升至2013年的7%；預(yù)計(jì)到2018年，我國POCT市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元，未來幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率。在我國，POCT產(chǎn)品主要包括心臟標(biāo)志物、糖尿病、感染性疾病、血?dú)?電解質(zhì)、妊娠/排卵、凝血、血常規(guī)等類別，其中妊娠/排卵和血常規(guī)類POCT檢測產(chǎn)品發(fā)展較為成熟，其他產(chǎn)品還處于導(dǎo)入和成長期。具體如下：2、全球市場競爭情況從企業(yè)競爭看，經(jīng)過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，形成了一批著名跨國企業(yè)集團(tuán)，包括

30、Roche（羅氏）、美國Abbott（雅培）、德國Siemens（西門子）、美國Johnson&Johnson（強(qiáng)生）等。這些企業(yè)具有產(chǎn)品線豐富、質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高和設(shè)備制造精密等優(yōu)勢，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，在全球體外診斷市場處于領(lǐng)先地位。3、國內(nèi)市場競爭情況我國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長期，國內(nèi)行業(yè)集中度較低，廠家數(shù)量多，且大部分為中小企業(yè)，產(chǎn)品品種少，主要為試劑廠商，輔以代理國外儀器。國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)較少，行業(yè)內(nèi)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商依靠其產(chǎn)品質(zhì)量、品牌知名

31、度以及國內(nèi)銷售服務(wù)商的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，受到國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)同，其產(chǎn)品在三級醫(yī)院等國內(nèi)高端市場占據(jù)主流市場地位，且產(chǎn)品價(jià)格普遍高于同類國產(chǎn)產(chǎn)品。雖然，我國體外診斷廠商在國內(nèi)高端市場競爭力相對較弱，但在區(qū)域市場、部分體外診斷細(xì)分領(lǐng)域和產(chǎn)品成本價(jià)格上具有優(yōu)勢。憑借高性價(jià)比的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)在中低端體外診斷市場具備了一定的競爭力。隨著國內(nèi)企業(yè)在高端體外診斷產(chǎn)品研發(fā)方面的投入不斷增加和國家相關(guān)鼓勵(lì)政策的推進(jìn)實(shí)施，我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力將大幅提升，部分國內(nèi)企業(yè)在POCT等體外診斷細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)接近或部分達(dá)到國際先進(jìn)水平，逐步打破了國外企業(yè)體外診斷產(chǎn)品在國內(nèi)高端市場的壟斷格局。第三

32、章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況1、技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)技術(shù)并形成競爭力。同時(shí)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定并進(jìn)一步提升技術(shù)水平，行業(yè)內(nèi)企業(yè)需不斷加大在核心原材料研發(fā)、高端儀器研發(fā)生產(chǎn)和工藝革新等方面的投入，尋求更多創(chuàng)新技術(shù)的使用，這進(jìn)一步提升了體外診斷行業(yè)的技術(shù)壁壘。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘體外診斷產(chǎn)品的使用與人們的生命健康密切相關(guān)，其研發(fā)、生產(chǎn)和銷售均受到國家嚴(yán)格的法律、法規(guī)和政策約束。為了保證產(chǎn)品安全有效，我國對體外診斷產(chǎn)品設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可證制度，對產(chǎn)品應(yīng)用實(shí)行

33、嚴(yán)格的監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局等監(jiān)管部門核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和其所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。體外診斷產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)則必須取得監(jiān)管部門核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營銷售。因此，進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要在前期花費(fèi)大量的資金和時(shí)間完成產(chǎn)品開發(fā)、注冊檢驗(yàn)和臨床評價(jià)等產(chǎn)品注冊相關(guān)工作，在生產(chǎn)經(jīng)營前還需要完成各項(xiàng)許可證照的辦理，從而形成了較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。3、渠道品牌壁壘體外診斷產(chǎn)品的最終消費(fèi)者分布區(qū)域廣、數(shù)量眾多，對產(chǎn)品的需求差異大，需要企業(yè)具備豐富的產(chǎn)品體系、穩(wěn)定的供貨渠道和良好的品牌信譽(yù)。在市場開發(fā)方面，企業(yè)建立完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和成熟的銷售渠道需要大

34、量的資金投入和較長的時(shí)間周期，需要豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)和良好的市場把握能力，經(jīng)過長期的市場積累才能形成一定規(guī)模，這大大增加了新進(jìn)入者的市場開拓難度，從而形成了較高的渠道壁壘。在產(chǎn)品使用方面，客戶更傾向于向單一或少數(shù)幾家品牌信譽(yù)較好的供應(yīng)商采購特定種類的體外診斷產(chǎn)品，以便醫(yī)護(hù)人員熟練掌握該類產(chǎn)品的使用方法，提高工作效率，降低操作風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加強(qiáng)議價(jià)能力和降低采購成本。因此，客戶一般不會輕易更換已經(jīng)使用、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，也不會輕易放棄與現(xiàn)有供應(yīng)商的合作，從而形成了較高的品牌壁壘。4、資金壁壘體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、技術(shù)掌握和創(chuàng)新難度大、新產(chǎn)品開發(fā)周期長，對廠房建設(shè)、設(shè)備配置和工藝水平要求高，在生產(chǎn)銷售前

35、還需要完成產(chǎn)品注冊、各種許可證照辦理和國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證等工作，這些都要求企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、設(shè)備配置、工藝革新和產(chǎn)品準(zhǔn)入等方面投入較多資金。此外，由于體外診斷新產(chǎn)品研發(fā)周期較長，一般需要經(jīng)過試驗(yàn)室研究、小試、中試、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和規(guī)模化生產(chǎn)等多個(gè)階段，在實(shí)現(xiàn)市場銷售之前一般不會形成顯著的經(jīng)濟(jì)效益。這要求企業(yè)必須具備雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，確保完成新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化前期所需各項(xiàng)工作后，還能有足夠資金支持其后期市場開拓，從而形成了較高的資金壁壘。5、人才壁壘體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型和知識密集型行業(yè)，對人才的依賴性較高。隨著體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，競爭日趨激烈，行業(yè)內(nèi)企業(yè)在人才引進(jìn)和培養(yǎng)

36、方面的投入不斷加大。目前，體外診斷行業(yè)培養(yǎng)一個(gè)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀創(chuàng)新能力的技術(shù)研發(fā)人員一般需要2年以上時(shí)間，引進(jìn)同類人才的成本也居高不下。這影響了企業(yè)自主研發(fā)能力的持續(xù)提升和產(chǎn)品技術(shù)的快速革新，成為體外診斷行業(yè)發(fā)展亟待破解的難題，對于新進(jìn)入者則形成了較高的人才壁壘。6、行業(yè)利潤率變動(dòng)趨勢及原因體外診斷產(chǎn)品行業(yè)屬于高科技、高附加值的行業(yè)，行業(yè)整體利潤水平較高。體外診斷行業(yè)整體利潤率水平較高主要得益于我國體外診斷市場需求快速發(fā)展、技術(shù)水平不斷提升和產(chǎn)品逐步進(jìn)入中高端市場等幾個(gè)因素的綜合影響。在國內(nèi)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的背景下，隨著國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平的不斷提高和在中高端市場的應(yīng)用擴(kuò)大，國

37、內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的毛利率將持續(xù)維持在較高水平。二、市場分析1、醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求。2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。3、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知加快推進(jìn)分級診療制度建設(shè)、優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票)，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院

38、綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格“等具體改革措施。國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見國家食品藥品監(jiān)督管理部門以及其他監(jiān)管部門將健全政府采購機(jī)制，按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。4、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。5、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的

39、進(jìn)貨查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細(xì)化和補(bǔ)充完善。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。7、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。9、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相

40、關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及生物醫(yī)藥、化學(xué)、機(jī)械、電子、塑料、信息等多個(gè)領(lǐng)域，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的技術(shù)型產(chǎn)業(yè)。（1）全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步增長隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長、社會老齡化程度提高以及人們保健意識不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，醫(yī)療器械行業(yè)已成為當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模從2006年的2,900億美元增長至2013年的4,690億美元，復(fù)合增長率達(dá)到了7.1%。（2）我國醫(yī)療器械行業(yè)呈快速發(fā)展中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，市場銷售總規(guī)模從2006年的434億元發(fā)展到

41、2014年的2,556億元，增加了將近5倍。經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。2015年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3,080億元，醫(yī)療器械市場總規(guī)模占同期我國醫(yī)藥市場總規(guī)模的比例低，且低于世界平均水平，未來仍有較廣闊的發(fā)展空間。10、體外診斷行業(yè)發(fā)展概況（1）全球體外診斷行業(yè)2013年全球體外診斷市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到554億美元，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)到793億美元。得益于科技的不斷進(jìn)步和市場需求的日益增長，全球體外診斷市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)在2018年前將保持7%的年復(fù)合增長率。從區(qū)

42、域市場格局看，2014年，最大的體外診斷市場為北美地區(qū)，占44%，西歐市場占30%，日本占11%。中國由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，隨著近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外診斷市場發(fā)展迅速，但占據(jù)的市場份額依然很小，僅為2%。從市場細(xì)分看，按照診斷方式分，免疫診斷占23%、生化診斷占17%、血液診斷占10%、分子診斷占11%、其他診斷占39%。從應(yīng)用領(lǐng)域看，體外診斷市場可細(xì)分為感染性疾病、糖尿病、癌癥、心臟病、自身免疫性疾病、腎臟病、藥物檢測和HIV/AIDS檢測等。（2）中國體外診斷行業(yè)2009年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模約為108億元，到2015年已增長到440億元左右。據(jù)中

43、國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會預(yù)計(jì)，未來5年我國的體外診斷市場規(guī)模年均增幅將在15%-20%之間。從我國的市場細(xì)分看，按照診斷方式分，免疫診斷占35%、生化診斷占32%、血液診斷占15%、分子診斷占5%、其他診斷占13%。與全球市場細(xì)分構(gòu)成比較，我國其他診斷產(chǎn)品市場份額僅為13%，小于全球市場的39%，未來還有較大的提升空間。從人均產(chǎn)品消費(fèi)看，2013年，中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而同期發(fā)達(dá)國家人均使用量則達(dá)到2530美元，這表明，中國體外診斷市場未來還有很大的發(fā)展空間。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積97926.57（折合約

44、146.89畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積98905.84。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷儀器40000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入106700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址分析一、項(xiàng)目選址原

45、則項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，布局相對獨(dú)立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)，并且統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系，與當(dāng)?shù)氐慕ǔ蓞^(qū)有較方便的聯(lián)系。二、建設(shè)區(qū)基本情況項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個(gè)，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸

46、多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多

47、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)

48、化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵(lì)企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開展對接活動(dòng)，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵(lì)社會力量投資建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)

49、施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動(dòng)者的綜合素質(zhì)。加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大

50、力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)采取股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實(shí)施股權(quán)激勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)以科技成果作價(jià)方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動(dòng)、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)制。創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵(lì)創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五

51、”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要?jiǎng)恿Γ萍紕?chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著，項(xiàng)目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入

52、發(fā)展，主要污染物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃為引領(lǐng)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)縣戰(zhàn)略，推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平臺，以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%以上。（一）著力推進(jìn)園區(qū)率

53、先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進(jìn)度，以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特色制造業(yè)高端化發(fā)展。（三）推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)，大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)到30%以上。三、項(xiàng)目選址綜合評價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目

54、建設(shè)安全，滿足項(xiàng)目科研、生產(chǎn)要求，社會經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。 第六章 建筑工程可行性分析一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）設(shè)計(jì)依據(jù)1、根據(jù)中國地震動(dòng)參數(shù)區(qū)劃圖（GB18306-2015），擬建項(xiàng)目所在地區(qū)地震烈度為7度，本設(shè)計(jì)原料倉庫一、罐區(qū)、流平劑車間、光亮劑車間、化學(xué)消光劑車間、固化劑車間抗震按8度設(shè)防，其他按7度設(shè)防。2、根據(jù)擬建建構(gòu)筑物用材料情況，所用材料當(dāng)?shù)囟寄芙鉀Q。特殊建材（如：隔熱、防水、耐腐蝕材料）也可根據(jù)需要就地采購。3、施工過程中需要的的運(yùn)輸、吊裝機(jī)械等均可在當(dāng)?shù)亟鉀Q，可以滿足施工、設(shè)計(jì)要求。4、當(dāng)?shù)亟ㄖ?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范5、在設(shè)計(jì)中盡量優(yōu)先選用當(dāng)?shù)氐胤綐?biāo)準(zhǔn)圖集

55、和技術(shù)規(guī)定，以及省標(biāo)、國標(biāo)等，因地制宜、方便施工。（二）建筑設(shè)計(jì)的原則1、應(yīng)遵守國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程，確保工程安全可靠、經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)、美觀實(shí)用。2、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)氐淖匀粭l件，因地制宜，積極結(jié)合當(dāng)?shù)氐牟牧?、?gòu)件供應(yīng)和施工條件，采用新技術(shù)、新材料、新結(jié)構(gòu)。建筑風(fēng)格力求統(tǒng)一協(xié)調(diào)。3、在平面布置、空間處理、構(gòu)造措施、材料選用等方面，應(yīng)根據(jù)工程特點(diǎn)滿足防火、防爆、防腐蝕、防震、防噪音等要求。二、建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)

56、構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級采用C30級，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔磚強(qiáng)度MU10.