09年度批準(zhǔn)fda藥品

1、對(duì)企業(yè)產(chǎn)品線的分析，永遠(yuǎn)是評(píng)估 醫(yī)藥企業(yè) 價(jià)值最重要的內(nèi)容之一。作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，美國 FDA 對(duì)新藥的審評(píng)情況，同樣是預(yù)測(cè)全球醫(yī)藥市場(chǎng)未來發(fā)展的 “晴雨表 ”。 2009 年， FDA 一共批準(zhǔn)了 26 只新 藥，比 2008 年少了一只，其中 7 只為新的生物制劑，這預(yù)示著生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)入收獲的時(shí)代。去年最大 的贏家是諾華，一共獲批 4 只新藥，其次是強(qiáng)生和葛蘭素史克，分別都有兩只新藥在握。Savella (通用名：milnacipran HCI，米那普侖)適應(yīng)癥：纖維肌痛( Fibromyalgia )生產(chǎn)公司： 森林實(shí)驗(yàn)室公司和 Cypress 公司 ( Forest Labo

2、ratories ， Cypress Bioscience)批準(zhǔn)日期： 1 月 14 日該藥主要用于治療纖維肌痛，這是一種會(huì)逐漸影響患者生理功能的慢性肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，大約有600萬美國人受此折磨，之前只有輝瑞公司的 Lyrical 和禮來公司的 Cymbalta 被批準(zhǔn)用于治療該病， Savella 的 安全性和有效性經(jīng)過兩個(gè)共計(jì)超過 2000病例數(shù)的臨床山期試驗(yàn)證實(shí)有效。Uloric (通用名：febuxostat,非布索坦)適應(yīng)癥： 痛風(fēng)生產(chǎn)公司：日本武田( Takeda)批準(zhǔn)日期： 2 月 13 日日本武田開發(fā)的Uloric是FDA最近40年來批準(zhǔn)的唯只用于治療痛風(fēng)的新藥，在2005年F

3、DA曾經(jīng)拒絕過 Uloric 的申請(qǐng)，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的臨床數(shù)據(jù)顯示， Uloric 有可能會(huì)有較高的死亡率和心血管副作用，但 在經(jīng)過新的更大規(guī)模的山期試驗(yàn)后解決了這個(gè)懸疑。Afinitor (通用名：everolimus,依維莫司)適應(yīng)癥： 腎細(xì)胞癌 ( Renal Cell Carcinoma)生產(chǎn)公司： 諾華( Novartis )批準(zhǔn)日期： 3月 30日諾華公司開發(fā)的 Afinitor 是雷帕霉素 rapamycin 的衍生物， FDA 批準(zhǔn)其用于舒尼替尼 ( 輝瑞開發(fā)，商 品名“Sutent,索坦)或索拉非尼 sorafenib (拜耳/ Onyx制藥開發(fā)，商品名 Nexavar”治療晚期腎

4、癌失敗 的患者，根據(jù)諾華的研究， Afinitor 可以減緩腎癌細(xì)胞的生長，降低 67%的死亡率。Coartem ( 通用名： artermether/lumefantrine ，復(fù)方蒿甲醚 -苯芴醇)適應(yīng)癥： 瘧疾( Malaria )生產(chǎn)公司： 諾華( Novartis )批準(zhǔn)日期： 4 月 7 日 青蒿素是一只讓中國醫(yī)藥研究者傷心的東西，起源于中國，但由于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的薄弱，讓諾華公司賺了大錢，諾華公司為了解決日益嚴(yán)重的瘧原蟲耐藥性問題，開發(fā)了蒿甲醚與苯芴醇的復(fù)方制劑，在超 過 80 個(gè)國家中使用，治療效果非常好。Ulesfia (通用名：benzyl alcohol，苯甲醇)適應(yīng)癥：

5、 頭虱( Head Lice )生產(chǎn)商： Sciele批準(zhǔn)日期： 4 月 9 日美國Sciele公司于2009年被日本鹽野義收購，其開發(fā)的苯甲醇是第一只也是唯一一只被批準(zhǔn)用于治療頭虱的藥物，效果良好且無神經(jīng)毒性副作用。Simponi (通用名：golimumab，抗腫瘤壞死因子-a單克隆抗體)適應(yīng)癥： 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎( Rheumatoid Arthritis )生產(chǎn)商： Centocor Ortho Biotech批準(zhǔn)日期： 4 月 24 日強(qiáng)生旗下的Centocor與先靈葆雅合作開發(fā)和銷售的新一代人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體golimumab ,為注射用的生物制劑，被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

6、 、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。Dysport (通用名：abobotulinumtoxin A，肉毒毒素 A)適應(yīng)癥：頸肌張力障礙( Cervical Dystonia ) /中重度皺紋( Moderate-to-Severe Frown Lines )生產(chǎn)商： Ipsen/Medicis批準(zhǔn)日期： 4 月 14 日愛美之人又有了新的選擇，肉毒毒素被FDA正式批準(zhǔn)用于中重度皺紋的消除，該藥由 Ipsen開發(fā)，其還被批準(zhǔn)用于頸部肌張力障礙，如無意識(shí)的頸部肌肉收縮引起的怪異動(dòng)作。Fanapt (通用名：iloperidone，伊潘立酮)適應(yīng)癥：精神分裂癥( Schizophrenia )生產(chǎn)商：

7、 Vanda批準(zhǔn)日期： 5 月 6 日伊潘立酮是新一代治療精神分裂癥的藥物，屬于5-羥色胺 、多巴胺 D2 受體拮抗劑，其療效比目前使用的抗精神病藥物的效果要好且副作用要少。其在美國上市將進(jìn)一步帶動(dòng)原本就極重要的神經(jīng)核精神類藥 物市場(chǎng)的增長。Samsca (通用名 tolvaptan)適應(yīng)癥：低鈉血癥( Hyponatremia )生產(chǎn)商：日本大冢制藥( Otsuka)批準(zhǔn)日期： 5 月 19 日FDA批準(zhǔn)Samsca用于治療低鈉血癥，每年有超過600萬美國人受到這種電解質(zhì)失調(diào)癥的影響，該藥是唯一一只口服的選擇性加壓素拮抗劑，用藥 8 小時(shí)之內(nèi)就可明顯起效。Besivance (通用名：bes

8、ifloxacin HCl)適應(yīng)癥： 細(xì)菌性結(jié)膜炎( Bacteria Conjunctivitis )生產(chǎn)商：美國博士倫公司( Bausch & Lomb )批準(zhǔn)日期： 5 月 29 日博士倫推出該新型氟喹諾酮眼藥用于治療結(jié)膜炎 (也稱紅眼病) ，該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了博士倫本已強(qiáng)大 的眼科產(chǎn)品線。Ilaris (通用名人抗白介素-1 p單克隆抗體 canakinumab)適應(yīng)癥： CAPS生產(chǎn)商：諾華( Novartis )批準(zhǔn)日期： 6 月 17 日Ilaris 被批準(zhǔn)用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征( CAPS)， CAPS 是一種終身性自身免疫性疾病，同 時(shí)也是一種罕見病，目前在美國也僅

9、有300個(gè)病例被確診患了 CAPS，出于對(duì)該病的不了解，可能還會(huì)有更多的潛在患者未被發(fā)現(xiàn)。該病長期發(fā)展下去可導(dǎo)致嚴(yán)重或致命性的后果，包括耳聾、骨關(guān)節(jié)畸形 、致視力下降的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷 、腎衰等。Multaq (通用名： dronedarone HCl ，奈達(dá)隆)適應(yīng)癥：房顫、心律失常( Atrial Fibrillation )生產(chǎn)商： 賽諾菲 -安萬特( Sanofi-Aventis )批準(zhǔn)日期： 7 月 1 日研發(fā)線經(jīng)過較長的一段干涸期后 ，賽諾菲 -安萬特終于孕育出了一個(gè)成果，該產(chǎn)品的研發(fā)花了 20 年時(shí)間，該藥的未來前景非常亮麗 ，美國的審批通過后 ， 歐洲和加拿大也快速地跟進(jìn)，由于

10、在未來房顫和房撲 等心律失常的發(fā)病率將繼續(xù)上升，且房顫是有可能威脅到生命的嚴(yán)重疾病，可以預(yù)見，該藥的市場(chǎng)將不斷 擴(kuò)大。Effient (通用名： prasugrel HCl ，普拉格雷鹽酸鹽)適應(yīng)癥：血管成形術(shù)后的抗凝( Blood thinner for patients undergoing angioplasty )生產(chǎn)商：禮來( Eli Lilly ) /第一三共( Daiichi Sankyo )批準(zhǔn)日期： 7 月 10 日禮來和第日本一三共聯(lián)合推出 Effient 的目的在于爭奪目前抗凝血藥物市場(chǎng)的 “重磅炸彈 ”，賽諾菲 -安萬 特和百時(shí)美施貴寶公司開發(fā)的波利維的份額。禮來發(fā)布的

11、數(shù)據(jù)顯示該藥在減少患者非致命性心臟病發(fā)作幾 率以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上 Effient 更勝一籌。Onglyza (通用名：saxagliptin,二肽基肽酶抑制劑)適應(yīng)癥： 2 型糖尿病( Type 2 diabetes)生產(chǎn)商：阿斯利康和百時(shí)美施貴寶( AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb )批準(zhǔn)日期： 7 月 31 日Onglyza 是在 Merck 的同機(jī)理藥物 Januvia 推出之后又一只新型的 DPP-4 抑制劑,起初 FDA 延緩了 Onglyza 審批, 要求提供更充分的數(shù)據(jù), 以排除其潛在的腎損傷的風(fēng)險(xiǎn), 該藥物對(duì)于阿斯利康公司來說是一 項(xiàng)重大成

12、果,因?yàn)樵摴疽呀?jīng) 6 年來沒有新藥推出了。Livalo (通用名： pitavastatin ,匹伐他汀)適應(yīng)癥： 高膽固醇( High Cholesterol )生產(chǎn)商： Kowa Research Institute批準(zhǔn)日期： 8 月 3 日Livalo 是最新的一只他汀類藥物， 其亮點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)上， 可以更有效的降低膽固醇， 這是一個(gè)競(jìng)爭 極其激烈的領(lǐng)域，因?yàn)槭袌?chǎng)上已經(jīng)有輝瑞 Lipitor 、阿斯利康 Crestor 以及美國默沙東 Zocor ，Livalo 還 有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是安全性較高，基本只通過肝臟的細(xì)胞色素P450 通路代謝，未來 Livalo 的前景值得關(guān)注。Saphris

13、 (通用名： asenapine )適應(yīng)癥：成人精神分裂和雙向情感障礙( Episodes related to bipolar I disorder ； acute schizophrenia )生產(chǎn)商： Organon USA (現(xiàn)已被 Merck 收購)批準(zhǔn)日期： 8 月 13 日該藥最大的亮點(diǎn)是安全性高，經(jīng)超過4000患者參加的為期2年的大型臨床山期試驗(yàn)顯示療效相同的情況下， 沒有上一代抗精神病藥常見的副作用， 該藥有潛力成長為年銷售超過 10億美元的“重磅炸彈” ， 將 會(huì)是強(qiáng)生公司的維思通( Risperdal )和禮來的再普樂( Zyprexa )的有力競(jìng)爭對(duì)手。Extavia

14、(通用名：interferon beta-1，干擾素 p -1 )適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥( Symptoms of multiple sclerosis )生產(chǎn)商：諾華( Novartis )批準(zhǔn)日期： 8月 14日該藥是諾華公司第一只針對(duì)多發(fā)性硬化癥的產(chǎn)品，該藥實(shí)際上跟拜耳公司的betaseron 機(jī)理一樣，諾華與拜耳達(dá)成協(xié)議以自有商品名上市。多發(fā)性硬化癥是一種致命性的機(jī)能喪失疾病，該藥可以降低疾病發(fā) 作的頻率，也能延緩疾病進(jìn)程，諾華將此藥投入市場(chǎng)，更重要的是在于獲取銷售MS藥物的經(jīng)驗(yàn)，以為自己正處于研發(fā)階段的FTY720打基礎(chǔ)。Sabril (通用名：氨己烯酸)適應(yīng)癥：嬰兒痙攣( Infan

15、tile spasms )生產(chǎn)商： Lundbeck批準(zhǔn)日期： 8月21日嬰兒痙攣為罕見病，屬于較為難治的癲癇綜合征，病因多數(shù)是因腦部器質(zhì)性病變或遺傳性代謝疾病所引起，Sabril是FDA審批的第一只用于此類病癥的藥物。Lundbeck目前正在開展一項(xiàng)更為細(xì)致的研究，以解決其潛在的視覺受損副作用。Bepreve ( bepotastine ophthalmic solution)適應(yīng)癥： 眼部瘙癢與過敏性結(jié)膜炎（ Ocular itching associated with allergic conjunctivitis生產(chǎn)商： Ista Pharmaceuticals批準(zhǔn)日期： 9 月 8

16、日Bepreve 用于治療花粉等過敏原引起的眼部瘙癢，其是一種非鎮(zhèn)靜性、高度選擇性的組胺受體拮抗劑。Vibativ （通用名： telavancin ，替拉泛星）適應(yīng)癥：耐甲氧西林金葡菌造成的皮膚感染（MRSA）生產(chǎn)商： Theravance and Astellas Pharma批準(zhǔn)日期： 9 月 11 日新型抗生素的審批近年來日漸見少， Theravance 公司經(jīng)過 12 年的漫長研發(fā)過程才推出了這一新型的 糖肽類抗生素，MRSA號(hào)稱“超級(jí)細(xì)菌”，有效的治療手段并不多，Vibativ的出現(xiàn)使人類對(duì)抗 MRSA多了一 種選擇，該公司現(xiàn)在還希望能將其應(yīng)用于院內(nèi)獲得性肺炎的治療，該病的部分病因

17、也是由MRSAH起的。Folotyn適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（ Relapsed peripheral T-cell lymphoma ）生產(chǎn)商： Allos Therapeutics批準(zhǔn)日期： 9 月 24 日Folotyn 是第一只也是唯一一只針對(duì)復(fù)發(fā)性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤的藥物，該病具有高復(fù)發(fā)和預(yù)后很差的 特點(diǎn)，是血癌中相當(dāng)罕見的一種，該藥被定為“孤兒藥”，通過快速審批通道獲得批準(zhǔn)，不過該藥目前也 存在價(jià)格昂貴的問題，每個(gè)月的治療費(fèi)用高達(dá) 3 萬美元。公司認(rèn)為，和其他的“孤兒藥”比較價(jià)格還算合 理。Stelara （通用名： ustekinumab ）適應(yīng)癥：中重度銀屑?。?M

18、oderate to severe plaque psoriasis ）生產(chǎn)商： J&Js Centocor Ortho Biotech批準(zhǔn)日期： 9 月 25 日強(qiáng)生公司旗下 Centocor 開發(fā)的新型單克隆抗體 ustekinumab 被批準(zhǔn)用于中重度銀屑病，該藥在第一 個(gè)月注射兩次，此后一年內(nèi)注射 4 次，其患者的依從性要好于先期上市的同類產(chǎn)品 Enbrel 和阿達(dá)木單抗 Humira，強(qiáng)生公司還計(jì)劃將其適應(yīng)癥擴(kuò)大到克羅恩氏病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎，該藥的市場(chǎng)前景被認(rèn)為到2013年即可達(dá)到 5 億美元以上。Votrient （通用名： pazopanib ，帕唑帕尼）適應(yīng)癥：腎癌（ Kidn

19、ey cancer ）生產(chǎn)商：葛蘭素史克（ GSK）批準(zhǔn)日期： 10月 19日帕唑帕尼可以抑制促進(jìn)腫瘤生長的血管的形成，目前拜耳的同類型藥物多吉美 Nexavar 已經(jīng)上市，帕 唑帕尼與之相比優(yōu)點(diǎn)在于副作用更小。Arzerra適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血?。?chronic lymphocytic leukemia ）生產(chǎn)商：葛蘭素史克（ GSK）批準(zhǔn)日期： 10 月 26 日單克隆抗體Arzerra可以與B細(xì)胞表面的CD20分子相結(jié)合以避免其發(fā)展成白血病，其機(jī)理不同于基因泰克的利妥昔單抗Rituxan ，GSK現(xiàn)在還在探索Arzerra用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴瘤的潛力。AIstodax （通用名： romidepsin ，組蛋白去乙?；D(zhuǎn)移酶抑制劑）適應(yīng)癥：皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（Cutaneous T-cell lymphoma ）生產(chǎn)商： Gloucester Pharmaceutical批準(zhǔn)日期： 11月 5日皮膚T細(xì)胞淋巴瘤CTCL是一種相當(dāng)罕見的惡性皮膚癌，美國大概每年有1500新發(fā)病例，Istodax是一類稱為組蛋白去乙酰基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，過去曾用于治療神經(jīng)性疾病，這是該類藥物中迄今第2 只用于治療癌癥的藥物。Gloucester公司同時(shí)