脈搏血氧儀改建項目申請報告（可編輯范文模板）

1、泓域咨詢 /脈搏血氧儀改建項目申請報告脈搏血氧儀改建項目申請報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明自1998年醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理體系調(diào)整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2009年12月，國家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。自2012年7月起，國家已在醫(yī)療器械行業(yè)強制實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），通過推行行業(yè)質(zhì)量認證制度進一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，進一步推動行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國務(wù)院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，按照醫(yī)療器械的風險程度進行分類和監(jiān)管。2014年7月，國家食藥總局出臺了醫(yī)

2、療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售和服務(wù)的全過程，有效推動了醫(yī)療器械行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)，為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資33836.93萬元，其中：建設(shè)投資26685.12萬元，占項目總投資的78.86%；建設(shè)期利息325.85萬元，占項目總投資的0.96%；流動資金6825.96萬元，

3、占項目總投資的20.17%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入59200.00萬元，綜合總成本費用49474.68萬元，凈利潤5616.80萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.93%，財務(wù)凈現(xiàn)值2860.20萬元，全部投資回收期6.33年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、

4、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。該報告是確定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學依據(jù)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目

5、錄第一章 項目概論第二章 項目背景、必要性第三章 市場前景分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址分析第六章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 進度實施計劃第十四章 投資方案分析第十五章 經(jīng)濟效益及財務(wù)分析第十六章 招標、投標第十七章 風險評估第十八章 項目總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加

6、和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概論一、項目名稱及項目單位項目名稱：脈搏血氧儀改建項目項目單位：xxx有限責任公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約112.36畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工按照項目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項目提出的背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場供需狀況與銷售方案、建設(shè)方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務(wù)

7、分析、社會效益等內(nèi)容進行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關(guān)于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策；7、項目建設(shè)單位提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)；8、相關(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場分析等公開信息。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景目前，用于臨床中的疼痛評估儀器主要包括綜合疼痛評估儀、痛閾測定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。根據(jù)驅(qū)動方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可分為機械型注藥泵和電驅(qū)動型注藥泵。相較于

8、機械型注藥泵，電驅(qū)動型注藥泵能夠準確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準確并且安全的進入患者體內(nèi)。同時，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅(qū)動型注藥泵能夠有效的連接互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)護人員能夠通過電腦遠程監(jiān)測隨時了解患者的藥物輸注情況，并根據(jù)患者的癥狀反應(yīng)及時調(diào)整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，基于移動互聯(lián)網(wǎng)的電驅(qū)動型注藥泵更能滿足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的需求，具有更好的應(yīng)用前景。美國是全球第一大醫(yī)療器械市場，聚集了強生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國際廠商；歐盟良好的經(jīng)濟基礎(chǔ)和收入水平為醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定增長提供了堅實基礎(chǔ)。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場

9、是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，近年來的增長速度明顯快于世界平均水平。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積74906.59（折合約112.36畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積96629.50。其中：生產(chǎn)工程50343.97，倉儲工程10919.13，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5894.40，公共工程29472.00。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計

10、方案為：脈搏血氧儀300000臺/年。六、項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限責任公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資33836.93萬元，其中：建設(shè)投資26685.12萬元，占項目總投資的78.86%；建設(shè)期利息325.85萬元，占項目總投資的0.96%；流動資金6825.96萬元，占項目總投資的20.17%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資26685.12萬

11、元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預備費，其中：工程建設(shè)費用22250.48萬元，工程建設(shè)其他費用3694.41萬元，預備費740.23萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入59200.00萬元，綜合總成本費用49474.68萬元，稅金及附加2236.25萬元，凈利潤5616.80萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.93%，財務(wù)凈現(xiàn)值2860.20萬元，全部投資回收期6.33年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積74906.59約112.36畝1.1總建筑面積96629.50容積率1.291.2基底面積479

12、40.22建筑系數(shù)64.00%1.3投資強度萬元/畝216.481.4基底面積47940.222總投資萬元33836.932.1建設(shè)投資萬元26685.122.1.1工程費用萬元22250.482.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3694.412.1.3預備費萬元740.232.2建設(shè)期利息萬元325.852.3流動資金6825.963資金籌措萬元33836.933.1自籌資金萬元20536.933.2銀行貸款萬元13300.004營業(yè)收入萬元59200.00正常運營年份5總成本費用萬元49474.686利潤總額萬元7489.077凈利潤萬元5616.808所得稅萬元1872.279增值稅萬元198

13、3.0910稅金及附加萬元2236.2511納稅總額萬元6091.6112工業(yè)增加值萬元15608.0913盈虧平衡點萬元13011.93產(chǎn)值14回收期年6.33含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率14.93%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2860.20所得稅后九、主要結(jié)論及建議綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經(jīng)濟和社會效益客觀，項目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標。第二章 項目背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力扶持我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提

14、升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產(chǎn)群的醫(yī)學診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)、國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力

15、、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。（2）下游行業(yè)需求不斷擴大雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求。目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發(fā)展空間巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國藥品與醫(yī)療器械的消費比例僅約為1:0.19，而歐美日等發(fā)達國家該比例已經(jīng)約1:1.02，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場發(fā)展空間較為廣闊。未來，隨著我國居民收入的不斷提高，國民對于健康的需求不斷增強，老齡化時代的加速到來，醫(yī)保意識的逐漸普及，都催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。1）醫(yī)院總數(shù)保持良好增長態(tài)勢，醫(yī)療器械市場

16、需求逐步擴大近年來，國家鼓勵民營資本建立醫(yī)院。2010年，國務(wù)院關(guān)于鼓勵和引導民間投資健康發(fā)展的若干意見中提出，鼓勵民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，支持民間資本興辦各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機構(gòu)，參與公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制改組，支持民營醫(yī)療機構(gòu)承擔公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療保險定點服務(wù)。根據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計，截至2016年年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達99.30萬個，其中醫(yī)院2.90萬個。從近年來醫(yī)院的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)院總數(shù)將保持良好的增長態(tài)勢。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械都較為先進，這為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場增長格局。2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)

17、增長，醫(yī)療器械市場整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長。2006年至2015年，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出從191.50元提高到846.60元，國內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動了醫(yī)療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械人均消費尚有很大的提升空間。3）全社會健康理念逐步轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械市場持續(xù)擴大隨著老齡化時代的加速到來，我國居民的衛(wèi)生健康和醫(yī)療保健意識不斷提升，對健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格，而是日益重視質(zhì)

18、量和性能，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是能顯著為患者帶來精準性、安全性和療效的產(chǎn)品，越來越得到市場的認可和接受。（3）國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善自1998年醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理體系調(diào)整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2009年12月，國家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。自2012年7月起，國家已在醫(yī)療器械行業(yè)強制實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），通過推行行業(yè)質(zhì)量認證制度進一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，進一步推動行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國務(wù)院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，按照醫(yī)

19、療器械的風險程度進行分類和監(jiān)管。2014年7月，國家食藥總局出臺了醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售和服務(wù)的全過程，有效推動了醫(yī)療器械行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)，為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺。（4）國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距縮小，國內(nèi)企業(yè)市場份額逐年擴大我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，外資企業(yè)仍是行業(yè)內(nèi)的主力軍。近年來，隨著我國國民經(jīng)濟實力的增強和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越受到重視

20、，在國家政策和資金的扶持下，我國醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力得到極大提高，同時也培育了一批具備相關(guān)技術(shù)知識的創(chuàng)新型和復合型人才，一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的優(yōu)秀企業(yè)逐漸涌現(xiàn)，國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距逐步縮小，國內(nèi)企業(yè)市場份額逐年擴大。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低醫(yī)療器械事關(guān)人們健康問題，是我國培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢，但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平較低，與發(fā)達國家相比，我國還處于較落后的狀態(tài)。受技術(shù)創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學研醫(yī)用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等因素的影響，我國醫(yī)療器械對進口產(chǎn)品依賴仍較高。據(jù)中國醫(yī)藥物資

21、協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，發(fā)達國家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入的資金約占銷售額的15%左右，而我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商新品開發(fā)資金僅占銷售額的3%左右。2015年5月，國務(wù)院發(fā)布了中國制造2025，這是我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領(lǐng)，文中將高性能醫(yī)療器械列為重點領(lǐng)域，強調(diào)要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。（2）新產(chǎn)品研發(fā)和審批時間較長行業(yè)屬于典型的知識密集型和技術(shù)密集型行業(yè)，通過研發(fā)不斷提升現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)市場需求的新產(chǎn)品，是在行業(yè)中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴大優(yōu)勢的關(guān)鍵因素之一。但是受制于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗不足，行業(yè)監(jiān)管體制有待進一步完善，我國第二、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品從開

22、發(fā)到取得國家食藥總局及省級食藥監(jiān)部門批準的產(chǎn)品注冊證周期較長。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人進行監(jiān)管的管理條例。2、醫(yī)療器械標準管理辦法促進科學技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。3、醫(yī)療器械召回管理辦法建立健全醫(yī)療器械的召回制度，對境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理進行監(jiān)管的辦法。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)

23、量管理規(guī)范加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯。6、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范。7、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。8、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。9、醫(yī)療器械分類規(guī)則規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定

24、新的醫(yī)療器械的管理類別。10、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。11、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械。開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù)等。12、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出要完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設(shè)

25、備、醫(yī)用材料的國際競爭力。，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌。13、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見提出培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化；支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；深化審評審批改革，建立更加科學、高效醫(yī)療器械審評審核體系。國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品等。14、中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架

26、等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。15、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。16、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020年開展健康中國云服務(wù)計劃，積極應(yīng)用移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、可穿戴設(shè)備等新技術(shù)，推動惠及全民的健康信息服務(wù)和智慧醫(yī)療服務(wù)，推動健康大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，提高服務(wù)能力和管理水平?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機

27、遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然

28、突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況1、醫(yī)療器械行業(yè)概況（1）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟的增長、人口數(shù)量的增加、社會老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識的不斷增強等多方因素推動全球衛(wèi)生總費用支出的快速提高，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)已成為世界各個國家政府主要解決的問題。而醫(yī)療器械又是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志，也是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)EvaluateMedT

29、ech統(tǒng)計，2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到3,903億美元，預計到2020年將增長至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現(xiàn)4.12%的年復合增長率。在全球醫(yī)療器械市場中，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)領(lǐng)先地位。在經(jīng)濟全球化的背景下，大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造基地逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體，也將進一步促進新興經(jīng)濟體醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（2）中國醫(yī)療器械市場發(fā)展概況近30年來，在巨大的人口基數(shù)和快速增長的醫(yī)療服務(wù)需求推動下，中國醫(yī)療器械市場得到了突飛猛進的發(fā)展，尤其是進入21世紀以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年

30、中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復合增長率達20.31%，遠超過世界平均水平。從整體上看，我國人均消費和醫(yī)療機構(gòu)裝備的水平仍然較低，未來提升空間巨大。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高、社會老齡化趨勢加快，社會對醫(yī)療服務(wù)的需求將持續(xù)增長，我國醫(yī)療器械市場將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。同時，醫(yī)療器械在整個醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，我國正在逐步改變過去“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”現(xiàn)象。（3）我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景1）我國人均可支配收入的增加促進醫(yī)療器械消費能力提高自改革開放以來，我國經(jīng)濟一直保持快速增長，近十年我國GDP平均增長速度超過9%，保持相對高速的增長。

31、根據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)顯示，2015年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值達68.55萬億元，按可比價格計算GDP同比增長6.44%；人均國內(nèi)生產(chǎn)總值達到49,992元，較上年增長5.91%。隨著我國GDP的快速增長，我國人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國居民人均可支配收入21,966元，比上年增長8.9%，其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入31,195元，農(nóng)村居民人均可支配收入11,422元。我國人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不斷增加，提高了人們對醫(yī)療器械的消費能力，行業(yè)市場發(fā)展空間廣闊。2）我國人口老齡化趨勢加劇推動醫(yī)療器械行業(yè)需求增長隨著居民平均壽命的顯著提高，我國人口結(jié)構(gòu)已呈現(xiàn)老齡化。根據(jù)國家統(tǒng)

32、計局數(shù)據(jù)顯示，截至2015年末，我國65歲以上人口數(shù)達1.44億，占總?cè)丝诘?0.50%，是目前世界上老齡人口最多的國家。面對老齡化問題，我國將加強對醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進程，從而進一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。3）醫(yī)療衛(wèi)生費用投入增加為患者治療提供方便隨著我國經(jīng)濟規(guī)模的不斷增長以及社會老齡化的發(fā)展，國家和個人在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的支出也快速增長。2015年，全國衛(wèi)生費用總支出達到40,587.70億元，占當年GDP的6%，相比于2005年增長了4.66倍，年復合增長率達16.60%。2016年10月，中共中央、國務(wù)院正式印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，國

33、家對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入將持續(xù)增強，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局4）基本醫(yī)療保險制度不斷完善為患者醫(yī)療消費提供保障近年來，我國擁有醫(yī)療保險的人口持續(xù)增長，根據(jù)我國人力資源和社會保障部發(fā)布的2015年度人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2015年末全國參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險人數(shù)為66,582萬人，同比增長11.40%。隨著經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、城市化比例不斷提高和我國社會保障體系的不斷完善，享有醫(yī)療保險的人口數(shù)量將繼續(xù)增長，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、產(chǎn)品所涉及的領(lǐng)域概述根據(jù)產(chǎn)品的適用領(lǐng)域，行業(yè)產(chǎn)品主要為疼痛管理和鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械，主要集中在國內(nèi)銷售。（1）疼痛管理領(lǐng)

34、域用醫(yī)療器械市場概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見的癥狀和疾病之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國際疼痛研究會（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關(guān)的不愉快的感覺和情感體驗”。20世紀90年代之前，我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)將疼痛視為一種癥狀，認為是對潛在疾病和手術(shù)后癥狀的一個被動的報警信號，從而對疼痛管理的認識存在局限；進入21世紀以來，隨著大量國際先進疼痛管理理念的引入，我國疼痛管理學科得到快速發(fā)展。目前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評估、藥物與非藥物治療和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。2）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械概述隨著新技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械已成為疼痛管理體

35、系必不可少的組成部分。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)、功能、應(yīng)用場景等因素，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械可分為疼痛評估儀器、鎮(zhèn)痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮(zhèn)痛監(jiān)測設(shè)備等。A.疼痛評估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個人不同時間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評估方法、選擇有效的評估工具顯得尤為重要。疼痛評估儀器作為醫(yī)護人員的疼痛評估工具，可以有效協(xié)助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫(yī)護人員進一步制定和實施有針對性的疼痛管理方案。目前，用于臨床中的疼痛評估儀器主要包括綜合疼痛評估儀、痛閾測定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。B.鎮(zhèn)痛藥物注藥泵根據(jù)驅(qū)動方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可

36、分為機械型注藥泵和電驅(qū)動型注藥泵。相較于機械型注藥泵，電驅(qū)動型注藥泵能夠準確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準確并且安全的進入患者體內(nèi)。同時，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅(qū)動型注藥泵能夠有效的連接互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)護人員能夠通過電腦遠程監(jiān)測隨時了解患者的藥物輸注情況，并根據(jù)患者的癥狀反應(yīng)及時調(diào)整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，基于移動互聯(lián)網(wǎng)的電驅(qū)動型注藥泵更能滿足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的需求，具有更好的應(yīng)用前景。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機械型注藥泵和電驅(qū)動型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并

37、使之康復的設(shè)備。一方面，患者可以通過理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥、紅腫等帶來的疼痛感；另一方面，醫(yī)護人員可以將理療儀器應(yīng)用于術(shù)后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術(shù)帶來的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮(zhèn)痛監(jiān)測設(shè)備鎮(zhèn)痛監(jiān)測設(shè)備是指在鎮(zhèn)痛過程中通過無創(chuàng)方式對人體體征等相關(guān)數(shù)據(jù)進行采集和監(jiān)測的設(shè)備。醫(yī)護人員通過使用鎮(zhèn)痛監(jiān)測設(shè)備，一方面，可以及時了解患者用藥后的身體反應(yīng)，并根據(jù)身體反應(yīng)控制藥量，減少意外事件的發(fā)生；另一方面，可以通過對患者治療過程中的數(shù)據(jù)進行采集和分析后，實施精準和個性化治療，有效提高疼痛管理的效果

38、和醫(yī)護人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測設(shè)備主要包括無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場需求狀況及變化原因隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康保健意識的不斷增強，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場需求呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場美譽度的不斷提高，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場份額也在逐步擴大。目前，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場需求主要來源于急性疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括術(shù)后疼痛、分娩疼痛及部分癌癥患者等。A.術(shù)后鎮(zhèn)痛市場術(shù)后疼痛是機體對手術(shù)創(chuàng)傷所致的一種復雜的生理反應(yīng)，疼痛刺激通過脊髓介質(zhì)和交感神經(jīng)反射造成肌

39、肉、血管收縮，引起機體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的進步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過注藥泵精準鎮(zhèn)痛的新型疼痛管理方式在臨床中應(yīng)用越來越廣泛。醫(yī)護人員在疼痛評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的疼痛程度和身體情況，預先在注藥泵中設(shè)置鎮(zhèn)痛藥物的輸注時間、劑量和速度，在此基礎(chǔ)上患者可以根據(jù)自身疼痛狀況在一定范圍內(nèi)自控給藥。通過監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測數(shù)據(jù)，醫(yī)護人員可以及時和準確地調(diào)節(jié)藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我國術(shù)后鎮(zhèn)痛市場的疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求量主要由我國手術(shù)人次情況決定。根據(jù)我國衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術(shù)人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2

40、014年年復合增長率約9.61%。我國人口數(shù)量龐大且持續(xù)增長、人口老齡化加速，以及醫(yī)療衛(wèi)生水平和人均醫(yī)療保健支出不斷提高，我國年手術(shù)人次呈持續(xù)增長態(tài)勢。隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對疼痛管理認識的提高，我國術(shù)后鎮(zhèn)痛市場疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。B.無痛分娩市場產(chǎn)婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認為是人類感受到的最劇烈的疼痛之一。經(jīng)調(diào)查顯示，自然分娩過程中85%的產(chǎn)婦需要緩解分娩時的疼痛。隨著醫(yī)療水平的進步，自然分娩過程中無痛分娩技術(shù)的應(yīng)用逐步得到認可，無痛分娩醫(yī)療器械市場的需求將逐步擴大。無痛分娩又稱分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕

41、甚至消除產(chǎn)婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實現(xiàn)無痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認識和接受，一方面可以讓產(chǎn)婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護母嬰的健康。我國無痛分娩市場的疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場需求量主要由我國分娩人數(shù)情況決定。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的2016年中國統(tǒng)計年鑒的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數(shù)量由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量。目前，美國和英國的無痛分娩率分別約達90%和85%，而我國無痛分娩市場尚處于培育和發(fā)展階段。人們對無痛分娩的認識不斷加強，將

42、推動無痛分娩領(lǐng)域醫(yī)療器械市場的發(fā)展。C.癌癥治療及護理市場隨著人口老齡化進程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國居民生命健康的主要殺手之一。根據(jù)2015年中國癌癥統(tǒng)計顯示，我國每年癌癥新增患者由2010年的309萬人增加至2015年的429萬人，復合增長率達到6.78%。臨床中，精準、有效地輸注化療和鎮(zhèn)痛藥物，是癌癥治療及護理中的重要組成部分。其中，電驅(qū)動型的注藥泵，具有藥液定量、時間精確、特殊情況警報、攜帶方便等優(yōu)勢，在癌癥治療及護理領(lǐng)域應(yīng)用逐漸普及，市場需求較大。D.慢性疼痛市場國際疼痛分類學研究協(xié)會（IASP）將慢性疼痛定義為超過3個月或在創(chuàng)傷

43、痊愈后持續(xù)存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤突出、三叉神經(jīng)痛、肩周炎等。慢性疼痛嚴重損害患者的生活質(zhì)量，并對患者帶來焦慮、抑郁等精神疾病，給社會帶來巨大的醫(yī)療資源和生產(chǎn)力損耗。目前，我國患者對慢性疼痛的認識遠低于歐美等發(fā)達國家和地區(qū)。未來，隨著我國國力的逐漸加強和人民生活水平的逐步提高，將進一步推動我國慢性疼痛醫(yī)療器械市場的發(fā)展。4）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械供應(yīng)狀況及變化原因目前，我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與國外大型廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場美譽度的不斷提高，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場份額也在

44、逐步擴大。5）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產(chǎn)群的醫(yī)學診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點

45、工作任務(wù)、國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。B.我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨廣闊的市場需求我國人口眾多，近年來，隨著手術(shù)數(shù)量和分娩人數(shù)不斷增加，加之我國國民經(jīng)濟不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求快速增加，市場發(fā)展空間廣闊。據(jù)統(tǒng)計，2006年至2014年，我國住院患者年手術(shù)人次由2,103.70萬人次增加至4,382.90萬人次，年復合增長

46、率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量，加之我國第三次嬰兒潮人群已進入適孕階段，二胎政策的全面落地將進一步帶動新生兒出生數(shù)量。日益增加的國內(nèi)市場需求以及人們對疼痛管理認知的不斷增強，為疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境，市場發(fā)展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴重進一步促進疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場發(fā)展步伐隨著我國老年人口數(shù)量及占比持續(xù)增加，我國正步入老齡化社會，2015年我國65歲以上的老年人口已達1.44億，占全國總?cè)丝诘谋壤_10.50%。2006年至2015年期間，我國65歲以上人口數(shù)

47、量如下圖所示：由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，引致手術(shù)或其他治療需求增加，進而將帶動包括疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療用品市場需求。疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿足我國老齡居民對醫(yī)療保障、生命質(zhì)量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來的社會問題。因此，隨著我國人口老齡化加速，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場將得到進一步發(fā)展。（2）鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場概述1）鼻腔護理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關(guān)口，每天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細菌，都需通過鼻腔的過濾進入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環(huán)

48、境危害和不良習慣均會導致鼻腔黏膜損傷，影響對吸入空氣的清潔作用，甚至可以引發(fā)其他呼吸道疾病。同樣，長時間低濕度吸氧也會對鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護理越來越多的引起人們的關(guān)注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見書（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應(yīng)用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻竇炎、變應(yīng)性及非變應(yīng)性鼻炎、非特定的鼻腔癥狀（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔術(shù)后等情況。鼻腔沖洗作為鼻腔護理的主要方式，不僅是一種鼻腔護理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過程中的重要組成部分。2）鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求狀況及變

49、化原因目前，我國鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻腔護理需求、臨床吸氧的鼻腔護理需求和日常鼻腔護理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護理需求隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來越多的人經(jīng)受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項安全便捷經(jīng)濟的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業(yè)治療和日常護理。據(jù)統(tǒng)計，我國過敏性鼻炎的平均發(fā)病率在18%左右，對比如此龐大的人口基數(shù)，鼻腔護理市場前景不容小覷。雖然我國對于鼻腔清洗類產(chǎn)品的認知還處于初級階段，但隨著公眾自我健康意識的提高和相關(guān)知識的普及，鼻腔清洗類產(chǎn)品會逐步成為鼻炎患者

50、的必備產(chǎn)品。B.臨床吸氧的鼻腔護理需求近年來，隨著我國年手術(shù)人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，對臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加。患者長期吸入低濕度的氧氣后會出現(xiàn)鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長時間對鼻腔黏膜的刺激，更易發(fā)生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫(yī)治療的依從性。如何進行有效的鼻腔護理已成為臨床醫(yī)護人員重點關(guān)注的問題之一。因此，隨著醫(yī)患對鼻腔護理的關(guān)注度的不斷提高，將促進該領(lǐng)域市場的發(fā)展。C.日常鼻腔護理需求近年來，隨著我國工業(yè)化進程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣

51、中的致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等越來越多，導致各類呼吸道疾病患者人數(shù)持續(xù)上升。這些有害物質(zhì)對抵抗能力差的低齡兒童、中小學生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發(fā)達國家，鼻腔的日常護理已經(jīng)相當普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護理在國內(nèi)尚未普及。因此，隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的推動以及國內(nèi)居民鼻腔護理觀念的與時俱進，將促進鼻腔護理領(lǐng)域市場的發(fā)展。3）鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場供應(yīng)狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械廠商普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。隨著人們對鼻腔護理認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，國內(nèi)

52、生產(chǎn)企業(yè)將越來越重視增強原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強市場推廣力度，進一步滿足市場需求。4）鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械產(chǎn)品面臨廣闊的市場需求隨著經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，環(huán)境危害因素越來越多，空氣質(zhì)量也越來越差，空氣中致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導致患鼻炎、鼻竇炎的人數(shù)持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)衛(wèi)生部門專項調(diào)查顯示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系統(tǒng)的感染疾病中，80%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應(yīng)有的護理保健引起的。鼻腔的清潔護理一直是人們所忽視的領(lǐng)域，隨著公眾對空氣質(zhì)量的關(guān)注，以及相關(guān)臨床研究

53、的不斷推進，鼻腔護理逐漸進入人們的生活，市場發(fā)展面臨廣闊的市場前景。B.臨床吸氧人次增加促進市場發(fā)展的步伐根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國年住院患者手術(shù)人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年復合增長率約9.61%。隨著我國年手術(shù)人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來，隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對鼻腔護理認識的提高，我國鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。C.國內(nèi)居民鼻腔護理觀念的與時俱進進一步推動市場發(fā)展目前，鼻腔護理在歐美國家已較為普遍，美國過敏、哮喘與免疫學會認為使用護理器械護理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手

54、段。雖然國內(nèi)居民仍未對鼻腔護理引起高度的重視，但隨著鼻腔護理理念的逐漸普及，鼻腔護理將成為日常護理中重要的一部分，包括鼻腔護理噴霧器在內(nèi)的鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場將進一步加快發(fā)展步伐。二、市場分析1、醫(yī)療器械行業(yè)國際市場競爭格局美國是全球第一大醫(yī)療器械市場，聚集了強生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國際廠商；歐盟良好的經(jīng)濟基礎(chǔ)和收入水平為醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定增長提供了堅實基礎(chǔ)。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，近年來的增長速度明顯快于世界平均水平。2、醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)市場競爭格局我國“十三五”規(guī)劃、中國制造2025均將醫(yī)療器械列入新興產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展，致力于進一步提高醫(yī)療

55、器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，行業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨快速發(fā)展的歷史性機遇。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，加之存在較高的技術(shù)、市場準入、渠道、資金等壁壘，新進入者難以在短期內(nèi)形成規(guī)模，企業(yè)規(guī)模整體較小，行業(yè)競爭主要集中于少數(shù)幾家具備技術(shù)優(yōu)勢且形成規(guī)模的企業(yè)之間展開。隨著疼痛管理和鼻腔護理理念的逐漸普及，我國疼痛管理及鼻腔護理領(lǐng)用醫(yī)療器械市場也得到了迅速的發(fā)展。由于我國疼痛管理和鼻腔護理理念引入時間較晚，相比于國外的生產(chǎn)企業(yè)，我國疼痛管理及鼻腔護理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。隨著國內(nèi)部分領(lǐng)先企業(yè)的

56、技術(shù)水平和市場美譽度的不斷提高，該類企業(yè)市場份額將逐步擴大，成為該領(lǐng)域的有力競爭者。3、研發(fā)和技術(shù)壁壘醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品對持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高要求，屬于典型的技術(shù)密集型和人才密集型領(lǐng)域。持續(xù)的研發(fā)投入和高水平的研發(fā)人才是行業(yè)內(nèi)企業(yè)保障和提高持續(xù)創(chuàng)新能力的重要基礎(chǔ)。針對第二類、第三類醫(yī)療產(chǎn)品，其產(chǎn)品的制造工藝、制造設(shè)備、員工素質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境等均需滿足較高的標準，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，不斷實現(xiàn)產(chǎn)品的升級換代以及新技術(shù)、新產(chǎn)品的梯隊開發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)如沒有一定的技術(shù)積淀和高素質(zhì)的研發(fā)團隊，將在日益激烈的市場競爭中逐步被淘汰。行業(yè)內(nèi)新技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)迭代和產(chǎn)業(yè)化，對新進入者形成了較高的研發(fā)和技術(shù)壁壘。4、市場準入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到人們生命健康和安全等切身利益，國家對其施行重點監(jiān)管，在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營準入等層面均設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻。目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時間長、獲取難度