藥廠衛(wèi)生管理規(guī)程

1、衛(wèi)生管理規(guī)程河南仲景藥業(yè)股份有限公司目錄1. 衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0012. 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0023. 消毒劑、清潔劑配制使用管理規(guī)程SMP-QJ-0034. 機(jī)房衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0045. 廠區(qū)綠化管理規(guī)程SMP-QJ-0056. 非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0067. 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0078. 非潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-0089. 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-00910. 非潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-01011. 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-01112. 生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生實(shí)施管理規(guī)程SMP

2、-QJ-01213. 特殊清潔管理規(guī)程SMP-QJ-01314. 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程SMP-QJ-01415. 工作服管理規(guī)程SMP-QJ-01516. 物料進(jìn)入生產(chǎn)車間管理規(guī)程SMP-QJ-01617. 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生間管理規(guī)程SMP-QJ-01718. 淋浴間衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-01819. 器具室衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-01920. 潔具間衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02021. 更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02122. 車間排水系統(tǒng)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02223. 車間中控室衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02324. 員工餐廳衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02425. 防鼠、防蟲

3、管理規(guī)程SMP-QJ-02526. 行政辦公樓衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-QJ-02627. 殺蟲劑使用管理規(guī)程SMP-QJ-027衛(wèi)生管理規(guī)程文件名稱：衛(wèi)生管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-001制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、及各相關(guān)職能部門目的：建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、實(shí)施、監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)工作程序、保證衛(wèi)生措施有效地實(shí)施， 防止交叉污染和微生物污染。范圍：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生。職責(zé)：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、管理人員、操作員（清潔員）、實(shí)施部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1. 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)藥品生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)即各項(xiàng)衛(wèi)生管 理規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后予以實(shí)施。衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生（物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備衛(wèi)生）、個(gè)人衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生四部分。非潔凈區(qū)、庫(kù)區(qū)、潔凈區(qū)、車間生產(chǎn)輔助區(qū)域等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)一一衛(wèi) 生管理規(guī)程。各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布，即為衛(wèi)生管理的基準(zhǔn)性文件，是質(zhì)量保證部門實(shí)施衛(wèi)生 監(jiān)控，生產(chǎn)部門實(shí)施衛(wèi)生管理，建立清潔規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則。任何管理不得背離這一標(biāo)準(zhǔn)， 任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。2. 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，質(zhì)量保證部門必須組織生產(chǎn)部門建立各種衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的標(biāo) 準(zhǔn)操作程序清潔規(guī)程

5、。生產(chǎn)過(guò)程中涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)等每一細(xì)節(jié)都必須有相應(yīng)的清潔規(guī)程，不得遺 漏，以保證企業(yè)全面達(dá)到衛(wèi)生管理規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)要求。無(wú)論生產(chǎn)區(qū)或非生產(chǎn)區(qū)，其清潔工作的要求皆不僅是簡(jiǎn)單的大掃除，而是要求在生產(chǎn) 前、生產(chǎn)中和生產(chǎn)結(jié)束都必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的清潔狀態(tài)，這是保證藥品質(zhì)量必不可 少的手段。下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)必須確保清潔規(guī)程被嚴(yán)格執(zhí)行。3. 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控 生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果由質(zhì)檢員隨時(shí)監(jiān)控，這是防止混藥的重要措施。 清潔過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)記管理要嚴(yán)格按照“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行。對(duì)于有特殊清潔要求的清潔過(guò)程必須用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的特殊監(jiān)控方法進(jìn)行監(jiān)控（如毒劇藥 生產(chǎn)后的清潔過(guò)程）。4. 異常

6、清潔過(guò)程的管理 異常清潔過(guò)程系指生產(chǎn)過(guò)程中因各種異常、事故、生產(chǎn)調(diào)整等事項(xiàng)，需實(shí)施非清潔規(guī) 程規(guī)定的特殊清潔規(guī)程。凡需實(shí)施異常清潔的過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行“特殊清潔管理規(guī)程” 經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5. 人員健康要求嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的管理規(guī)程，傳染病、皮膚病、精神病患者不得上崗， 要嚴(yán)格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴(yán)格監(jiān)控的規(guī)定，確保身體合格的人上崗，發(fā)現(xiàn)不合格者 必須立即下崗，以防造成產(chǎn)品的污染和人員之間的交叉污染。6. 廢棄物的處理嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物管理規(guī)程，并制定相應(yīng)的廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序并 嚴(yán)格遵守。廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程文件名稱：廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-002制定人：制定日期：

7、版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、及各相關(guān)職能部門目的：建立廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。范圍：辦公樓、廠區(qū)內(nèi)道路、車間的環(huán)境衛(wèi)生。職責(zé)：辦公樓各部門負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、清潔工。內(nèi)容：1. 廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水通暢，無(wú)雜草、無(wú)積水、無(wú)蚊蠅孳生地。進(jìn)入廠區(qū)的所有人員都應(yīng)養(yǎng)成良好的社會(huì)公德和衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔果皮紙屑，不隨地 吐痰。2. 廠區(qū)道路道路水泥硬化，清潔員每日對(duì)廠區(qū)道路巡察，及時(shí)清掃，保持道路清潔。對(duì)運(yùn)送物資的車輛進(jìn)廠前做好防護(hù)，以防物品散落。遇大風(fēng)、雨、雪等惡劣天氣時(shí)，要及時(shí)清掃道路。3. 廠區(qū)綠

8、化綠化以種植草地及灌木為主，不宜選用觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨 毛、花粉的植物。園藝員按照廠區(qū)綠化管理規(guī)程對(duì)綠化植物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。4. 廠區(qū)物品的存放廠區(qū)內(nèi)人流、物流道路分開，車輛、物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，按要求擺放。外來(lái)車 輛、人員聽從門衛(wèi)的指揮。各科室辦公用品擺放整齊，使用完畢及時(shí)歸位。5. 廢棄物及垃圾處理廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。行政辦公產(chǎn)生的垃圾必須倒在指定的垃圾筒內(nèi)，清潔員及時(shí)處理，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物處理按照車間的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行 6. 衛(wèi)生設(shè)施 廠區(qū)設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。衛(wèi)生設(shè)施如行政辦公摟衛(wèi)生間要清潔、 通暢，無(wú)堵塞物及排泄物， 有專

9、人清掃、 管理， 不得造成對(duì)周圍環(huán)境的污染。7. 廠區(qū)內(nèi)施工 廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志， 不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、原輔料運(yùn)輸及藥品的生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染。8. 分工負(fù)責(zé)廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生區(qū)劃分（見下圖） 綠化、道路硬化維護(hù)、下水道由后勤部負(fù)責(zé)。 廠區(qū)內(nèi)車輛、物品、人流、物流由門衛(wèi)負(fù)責(zé)各行其道。廢棄物、垃圾由后勤部負(fù)責(zé)處理。 餐廳衛(wèi)生由餐廳工作人員負(fù)責(zé)。行政辦公摟的道、梯、衛(wèi)生間由清潔員每日清掃，科室衛(wèi)生由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 住室衛(wèi)生由本室人員負(fù)責(zé)清潔。車間衛(wèi)生由各車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) , 崗位由工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生由工程部、 物資管理部分別負(fù)責(zé)。9. 檢查 后勤

10、部負(fù)責(zé)廠區(qū)道路、綠化及行政辦公樓的衛(wèi)生檢查，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)車間的衛(wèi)生檢 查。每月檢查，平時(shí)不定時(shí)抽檢，結(jié)果作為評(píng)比的依據(jù)。每月以檢查結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)比，對(duì)連續(xù)三次累積分?jǐn)?shù)最高者，給予一定獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)達(dá) 不到合格要求者，給予部門負(fù)責(zé)人、當(dāng)事人一定的經(jīng)濟(jì)處罰。滿分 100 分， 60分以下（不含 60分）為不合格。消毒劑、清潔劑配制使用管理規(guī)程文件名稱：消毒劑、清潔劑配制使用管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-003制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、及各相關(guān)職能部門目的：建立消毒劑、清潔劑配制使用管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。范圍

11、：所用消毒劑、清潔劑。職責(zé)：操作員、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1.消毒劑75%乙醇：本品系95聽醇與適量純化水按下列比例配制而成的混合液。組成95%L醇（V/V）37升純化水（冷）10升配制在不銹鋼容器中，將分別量取的上述溶液充分混勻，即可分裝使用。用途及注意供設(shè)備、容器和手消毒用；儲(chǔ)存在消毒劑配制室，避免日光直射和熱源。含昔酸洗必泰的70%醇液：本品系95%醇、純化水（或飲用水）和醋酸洗必泰 粉按下列比例配制而成的混合物。組成95%L醇（V/V）37升純化水（冷）13升醋酸洗必泰粉配制在不銹鋼容器中，先量取定量純化水加入醋酸洗必泰粉攪拌，使全部溶解，再加入規(guī)定量的 95%乙醇攪勻，最后經(jīng)分裝

12、后使用。用途及注意事項(xiàng) 供潔凈室和設(shè)備、容器消毒用。儲(chǔ)存在消毒劑配制室，避開日光直射和熱源。 碘伏液：本品系碘伏與純化水（或飲用水）按下列比例配制而成的混合物。組成碘伏 1 升純化水（冷） 49 升配制在工程塑料或玻璃容器內(nèi)， 將分別量取的上述溶液充分混勻， 即成（溶液應(yīng)為淺棕色） ， 分裝使用。用途及注意事項(xiàng) 用于潔凈室墻、頂棚、門窗和地面、地漏、設(shè)備、容器消毒。 對(duì)鋁等金屬有腐蝕作用。淀粉遇本品變藍(lán)，用熱水沖洗，藍(lán)色即可除去。儲(chǔ)存在消毒 劑配制室，避開日光直射和熱源。% 新潔爾滅溶液：本品系 5%新潔爾滅與純化水（或飲用水）按下列比例配制而成的 混合物。組成5%新潔爾滅500ml純化水（冷

13、） 升配制 在工程塑料或玻璃容器內(nèi)，將分別量取上述溶液充分混勻即成。用途及注意事項(xiàng) 本品兼有清潔和殺菌作用，可用于潔凈室生產(chǎn)用具和設(shè)備的清洗和消毒。儲(chǔ)存在消毒 劑配制室，遮光、密閉保存。本品忌與肥皂、鹽類合用，不能用于污水、飲用水、合成橡 膠的消毒。低溫時(shí)發(fā)生混濁或沉淀，可置溫水中使溶液澄明并振搖均勻后使用。5-10% 來(lái)蘇爾溶液：組成 本品系來(lái)蘇爾與純化水（飲用水）混合而成。配制在塑料容器或不銹鋼容器內(nèi)， 取適量來(lái)蘇爾加入 199 倍量純化水（或飲用水）而成。 用途及注意事項(xiàng)用于地面、頂棚、墻壁、門窗、地漏、衛(wèi)生間的消毒。遮光、密閉保存。2. 清潔劑洗手液用途：用于潔凈區(qū)洗手。廁潔靈用途：用

14、于衛(wèi)生間、淋浴間等的清潔。3%NaOH溶液：取60KgNaO投入提取罐，然后打入1940L飲用水中溶解用途：用于提取設(shè)備、管道及整個(gè)系統(tǒng)的在線清潔。洗衣粉用途：用于工作服的清洗。 玻璃清洗劑：用于玻璃的清潔。 洗潔精清潔劑：本品系洗潔精與飲用水（或純化水）按下列比例混合而成。 組成洗潔精 50 毫升 飲用水（或純化水）4950 毫升配制在不銹鋼容器中，將分別量取的上述溶液充分混勻，即可分裝使用。 用途用于設(shè)備、容器、清潔工具等的清潔。3、潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為純化水，非潔凈區(qū)為飲用水。4、 消毒劑（清潔劑）現(xiàn)配現(xiàn)用，配制后使用時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。相關(guān)記錄：消毒劑配制記錄機(jī)房衛(wèi)生管理規(guī)程文

15、件名稱：機(jī)房衛(wèi)生管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-004制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、及各相關(guān)職能部門目的：建立一個(gè)機(jī)房衛(wèi)生的管理規(guī)程，防止污染。范圍：空調(diào)機(jī)房、空壓機(jī)房、變電站、配電房、冷凍站、污水處理站、熱交換站的衛(wèi) 生管理工作。職責(zé)：各機(jī)房工作人員、工程部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1. 機(jī)房是生產(chǎn)的重要部位，工作人員必須按照機(jī)器設(shè)備的有關(guān)操作規(guī)程嚴(yán)格操作。2. 機(jī)房一般設(shè)在非潔凈區(qū)（污水處理站、熱交換站設(shè)在生產(chǎn)廠房以外）。3. 機(jī)房?jī)?nèi)的地面、門窗、設(shè)備每日清潔，墻壁、天花板每周清潔。4. 設(shè)備的清潔一般用不掉毛

16、的抹布，特別油膩的要用清潔劑。一般情況下不宜用水直 接沖洗設(shè)備。5. 室內(nèi)無(wú)蟲鼠，地面不積水、無(wú)油污，保持干燥；天花板、門窗、墻壁無(wú)蛛網(wǎng)、無(wú)霉 斑。6. 機(jī)房?jī)?nèi)各種工具、設(shè)施要按規(guī)定擺放整齊，用后及時(shí)歸位，垃圾每日清理廠區(qū)綠化管理規(guī)程文件名稱：廠區(qū)綠化管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-005制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：行政部目的：加強(qiáng)廠區(qū)植物規(guī)范化管理，凈化環(huán)境衛(wèi)生。范圍：廠區(qū)綠化植物。職責(zé)：園藝員。內(nèi)容：1. 樹木的養(yǎng)護(hù)管理灌水灌水的季節(jié)：春季要多灌，夏季如遇高溫又遇干旱必須增加灌水次數(shù)，秋季一般不灌 水，冬季

17、一般不灌水，冬季在土地封凍前灌一次水。灌水的時(shí)間：夏季應(yīng)于中午之外澆水，其它季節(jié)問(wèn)題不大。灌水的方法：采用小水灌透的原則，使水分緩慢滲入土中。灌水的質(zhì)量要求：水量足，灌的均勻。施肥基肥：以有機(jī)肥為主，其肥效長(zhǎng)，不必每年都施，可根據(jù)需要，隔2年施一次，可用穴施，環(huán)施等方法進(jìn)行。追肥：在樹木的生長(zhǎng)季節(jié)根據(jù)需要加施速效肥料，促使樹木生長(zhǎng)，可采用根施或根外 追肥等方法。施肥次數(shù)：一般新栽樹木13年內(nèi)施肥13次，除基肥外，有必要追肥12 次, 因樹木需要與可能條件（肥源、勞力）而異。注意事項(xiàng)：有機(jī)肥要充分發(fā)酵、腐熟，化肥必須完全粉碎成粉狀。施肥后（尤其是追化肥）必須及時(shí)灌水，使肥料滲入土中 根外追肥最好

18、于傍晚，噴施。 施肥時(shí)應(yīng)考慮廠房與衛(wèi)生等方面的問(wèn)題。 修剪時(shí)期：因樹種的不同而異。方法： 剝芽：在樹木萌芽生長(zhǎng)初期，徒手剝?nèi)ブΩ蔁o(wú)用的芽。 去蘗：除去主干或根部萌發(fā)的無(wú)用枝條。 疏枝：把無(wú)用的枝條于枝莖著生部剪去。 短截：截去枝條先端一部或大部保留莖部枝段。 程序：一知、二看、三剪、四拿、五處理、六保護(hù)。 一知：參加修剪的工作人員，必須知道操作規(guī)程，技術(shù)規(guī)范以及一些特殊要求。 二看：修剪前應(yīng)澆樹仔細(xì)觀察，對(duì)剪法心中有數(shù)。 三剪：一知二看后根據(jù)因地制宜，作到合理修剪。四拿：修剪后掛在樹上的斷枝應(yīng)隨手拿下，集中在一起。 五處理：剪下的枝條應(yīng)及時(shí)集中處理，堆放到指定垃圾池。 六保護(hù)：較大的傷口應(yīng)涂保

19、護(hù)濟(jì)。病蟲害的防治：對(duì)綠化樹木病蟲害的防治，必須貫徹以“預(yù)防為主”和“治早、治小、 治了”的原則，對(duì)癥下藥，綜合防治。2. 綠籬的養(yǎng)護(hù)管理 灌水、施肥同樹木的養(yǎng)護(hù)管理。 修剪 綠籬的高度類型：依目前習(xí)慣擬分為：矮籬：2025厘米；中籬：50120厘米；綠籬修剪常用的形狀：一般多用整齊的形式最常見的有圓頂形、梯形及矩形。 修剪方法：用大平剪或綠籬修剪機(jī)進(jìn)行修剪表面枝葉。3. 草坪的養(yǎng)護(hù)管理澆水：一般采用噴灌新的草坪除雨季外每周澆水 1 次水量要足，保證滲入地下 10厘 米以上，夏季天氣炎熱中午不能澆水，對(duì)于建成年代較長(zhǎng)的草坪每年開春發(fā)芽前和秋季枯 黃停止生長(zhǎng)時(shí)各灌一次足水，保證滲入地下 10 厘

20、米以上。施肥：將選好的化肥按比例（硫銨 1 ： 20，尿素 1 ： 50）加水稀釋，噴灑于葉面即可起到施肥的作用，一般每年 2 3次即可，對(duì)剛修剪過(guò)的草坪不能施化肥。修剪：當(dāng)草坪高度超過(guò)1015厘米時(shí)，就應(yīng)修剪，修剪高度以留茬 45厘米為宜, 剪前應(yīng)先清除草坪中的石塊、樹枝等雜物。剪草時(shí)間最好在清晨草葉挺直的時(shí)候。剪草時(shí) 要按成排的順序進(jìn)行，同時(shí)保持草坪的清潔整潔。病蟲害的防治：草坪植物病蟲害一般不多如有發(fā)現(xiàn)因?qū)ΠY下藥及時(shí)除治，避免蔓延危 害。文件名稱：非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-006制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)

21、日期：生效日期：分發(fā)至：設(shè)備工程部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立非潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。范圍：非潔凈區(qū)。職責(zé)：非潔凈區(qū)工作人員、質(zhì)檢員、維修人員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、管 理人員。內(nèi)容：1門窗墻壁干凈見本色，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。2. 地面光滑、平整、清潔，無(wú)積水，無(wú)雜物。3. 無(wú)嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲，設(shè)置捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。4. 中間體、包裝材料、生產(chǎn)用具等應(yīng)分類定點(diǎn)碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的 狀態(tài)標(biāo)志，可以有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。5. 與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得帶入，生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，嚴(yán)禁隨地吐 痰，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。6. 樓道、走

22、廊、電梯間等場(chǎng)所不得放置生產(chǎn)用具或其它物品， 不得堆放成品及中間體, 保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。7. 人員、物料要在規(guī)定的人流、物流通道出入，不得串行。8. 同一操作間或相鄰操作間的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。9. 生產(chǎn)中的廢棄物在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定地點(diǎn)，并將容器清 洗干凈。10. 清潔工具使用后要及時(shí)清潔并放入潔具室指定位置，室內(nèi)應(yīng)保持良好通風(fēng)及清潔， 清潔劑與清潔工具分開存放，不能對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染。11. 提取后的藥渣要及時(shí)清理到規(guī)定地點(diǎn)，并及時(shí)將盛裝容器、車輛及工具清洗干凈， 出渣間地面整潔、無(wú)污物12. 按規(guī)定對(duì)非潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行清潔。13

23、. 非生產(chǎn)人員不得私自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行相關(guān)手續(xù)方可進(jìn)入，并嚴(yán)格執(zhí)行車 間的規(guī)定。14. 清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行下一品種或批號(hào)的生產(chǎn)。文件名稱：潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-007制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：設(shè)備工程部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。范圍：潔凈區(qū)。職責(zé)：潔凈區(qū)工作人員、質(zhì)檢員、維修人員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、管理 人員。內(nèi)容：潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除達(dá)到非潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的全部要求外，還應(yīng)達(dá)到以下要求：1保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的建筑物內(nèi)表面光滑、潔凈、完好、平整。2.

24、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的傳遞窗應(yīng)完好，傳遞窗、緩沖間的兩側(cè)門不能同時(shí)打開。3. 工作時(shí)必須隨手關(guān)門，盡量減少出入次數(shù)及控制潔凈區(qū)的人數(shù)為最少。4. 潔凈區(qū)內(nèi)各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作） 應(yīng)限制在最低限度，不得做劇烈運(yùn)動(dòng)。5. 自身的物品不允許帶入潔凈區(qū)，各種進(jìn)入潔凈區(qū)的器具、容器、工具、模具、包材 及原輔料必須按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入。6. 潔凈區(qū)潔具除符合非潔凈區(qū)清潔要求外，還要及時(shí)干燥（提取車間為自然干燥）7. 記錄用的紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用圓珠筆，并經(jīng)清潔、消毒 后帶入潔凈區(qū)。8. 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的廢棄物袋

25、中密閉，放入指定地點(diǎn)，并按規(guī)定 在工作結(jié)束后及時(shí)清除出潔凈區(qū)。9. 按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)備表面、容器、工具、環(huán)境空間進(jìn)行清潔、消毒。10. 更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇清場(chǎng)、清潔與消毒。11. 潔凈區(qū)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)交替使用,防止產(chǎn)生耐藥菌株12. 潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)溫度相對(duì)濕度壓差換氣次數(shù)塵粒數(shù)/立方米微生物數(shù)不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間凈壓 差5Pa,潔凈室（區(qū)）對(duì)室外凈壓差10Pa。 12次/小時(shí)m 5卩m浮游菌/立方米沉降菌/皿18-26 C45-65% 10,500,000 60,000/ 15文件名稱：非潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-

26、QJ-008制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立非潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。范圍：非潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。職責(zé)：工作人員、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、管理人員。內(nèi)容：1. 原輔料的衛(wèi)生原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn) 象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格報(bào)告方可進(jìn)入車間。原輔料、包裝材料存放在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)志，必須放在 墊板上。原輔料、包裝材料進(jìn)入操作間前，在外清室脫去

27、外包裝，若無(wú)解脫不去的要擦洗干凈, 保證清潔，碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。工作結(jié)束后應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域不允 許存放多余的物料，以防交叉污染。生產(chǎn)中灑落在地面的原輔料及中間體按廢品處理，不允許用裸手直接接觸藥品。藥材除達(dá)到上述要求外，還應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：藥材按前處理規(guī)程處理合格后，裝入清潔的容器中備用。生產(chǎn)領(lǐng)料按批指令規(guī)定量領(lǐng)料，整齊碼放在操作區(qū)域規(guī)定位置，檢查藥材前處理合格、 干凈、無(wú)異物混雜方可投料。剩余物料應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的容器中密閉，貼上狀態(tài)標(biāo)記，送往指定地點(diǎn)。操作區(qū)域投 料后不能留有多余的藥材。前處理的每個(gè)單元區(qū)域只能處理一種藥材，

28、換品種時(shí)，經(jīng)清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行下一種藥材的處理。清洗后的濕藥材，必須及時(shí)投料，多余濕藥材要烘干存放，以防造成微生物污染。2. 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生 生產(chǎn)各工序崗位應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良 好。生產(chǎn)操作區(qū)不得放有與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。潔具及清潔劑、 消毒劑分別放于潔具存放室規(guī)定地點(diǎn)， 以避免藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，不得有異物、遺留物，使用后立即按清潔規(guī)程 清洗干凈。生產(chǎn)操作間內(nèi)設(shè)備、容器等應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。 更換品種時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證設(shè)備、容器、場(chǎng)地等的清潔。3. 設(shè)備衛(wèi)生 設(shè)備、管道應(yīng)按規(guī)定的設(shè)備操作、維修保養(yǎng)規(guī)程定

29、期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。設(shè)備內(nèi)外要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色， 設(shè)備周圍應(yīng)無(wú)油垢、無(wú)污水及雜物。設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染。 不用的工具不得放在操作間，應(yīng)放在規(guī)定的地方，整齊碼放，專人保管。 設(shè)備及管道的保溫層應(yīng)包扎平整、光潔，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。所有的 管道應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行涂色，表明輸送介質(zhì)內(nèi)容和流向。生產(chǎn)結(jié)束后用刷子清除設(shè)備上的殘留物、碎屑等，將可拆卸下來(lái)的各部件拆卸下來(lái)進(jìn) 行清潔，直接接觸藥品的部分要消毒。購(gòu)進(jìn)的新設(shè)備首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用干凈的抹布擦掉設(shè)備內(nèi)外的灰塵后方可 搬至操作室。操作完畢后，經(jīng)質(zhì)檢員檢查確

30、認(rèn)，填寫相關(guān)記錄并懸掛狀態(tài)標(biāo)記卡。相關(guān)記錄：清潔記錄潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程文件名稱：潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào)：SMP-QJ-009制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立一個(gè)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。范圍：潔凈區(qū)。職責(zé)：工作人員、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、管理人員。內(nèi)容：潔凈區(qū)除應(yīng)達(dá)到非潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須進(jìn)一步在凈化方面達(dá)到以下 要求：1. 原輔料、包裝材料衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、器具、容器、工具、模具、包材必須按規(guī)定程 序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)潔凈

31、區(qū)入。進(jìn)入潔凈區(qū)使用的物料應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)出，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余 的原輔料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料。潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在規(guī)定位置。2. 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行， 如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔 生產(chǎn)操作必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。嚴(yán)格控制和監(jiān)督進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，非生產(chǎn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作間，如確有必要， 須征得部門負(fù)責(zé)人同意，按有關(guān)規(guī)定清潔、消毒后方可進(jìn)入。不允許未穿潔凈區(qū)工作服或劇烈運(yùn)動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)，盡量減少不必要的活動(dòng)和 交談。更換品種或批號(hào)時(shí)，嚴(yán)格按有關(guān)清潔規(guī)程清場(chǎng)、消毒。禁止攜入潔

32、凈區(qū)的物品未按規(guī)定凈化的物料、容器、工具等。未確定為低產(chǎn)塵性的記錄、筆記用紙。記錄用的鉛筆、蘸水筆、自來(lái)水筆等。未經(jīng)允許的放射性物質(zhì)。 工作人員的香煙、打火機(jī)、手表、鑰匙、首飾、筆記本、食品等。3. 設(shè)備衛(wèi)生 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路清潔后，須用純化水沖洗干凈，直接接觸藥品的設(shè)備 內(nèi)壁、部件應(yīng)消毒。清潔工具使用不掉纖維的材料。 傳遞窗是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的隔斷設(shè)備，用來(lái)防止非潔凈空氣 對(duì)潔凈空氣的污染，因此，傳遞窗二門應(yīng)聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開，每次使用后清潔、消毒。購(gòu)進(jìn)的新設(shè)備首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用干凈的抹布擦掉設(shè)備內(nèi)外的灰塵（必要 時(shí)消毒）后方可搬至操作室。操作完畢后

33、，經(jīng)質(zhì)檢員檢查確認(rèn)，填寫相關(guān)記錄并懸掛狀態(tài)標(biāo)記卡。相關(guān)記錄：清潔記錄非潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程文件名稱：非潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-010制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立非潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。范圍：在非潔凈區(qū)工作的全體人員。職責(zé)：車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、在非潔凈區(qū)工作的全體人員、管理 人員。內(nèi)容：1. 個(gè)人健康全體員工身體健康，在工作期間，生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，持健康合格證上崗。在工作中如感到身體不適，應(yīng)及時(shí)去市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染

34、病、 皮膚病及精神病，要及時(shí)上報(bào)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)，體表有傷口者不 得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈后需持市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的健康合格證方 可重新上崗。每個(gè)職工體檢情況詳細(xì)注明，并與上崗證、健康檔案一并保存。2. 個(gè)人衛(wèi)生每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域著裝要求的工衣、工鞋、工帽。 需注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣，勤洗澡 工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品。上崗時(shí)不得化妝佩帶飾物，將個(gè)人生活用品交至車間管理員。離開工作場(chǎng)地時(shí)必須脫掉工衣、工鞋、工帽。3. 工作服（包括工鞋，工帽）衛(wèi)生工作服要采用發(fā)

35、塵量小的材料制成，不得有破損現(xiàn)象。工作服清洗后應(yīng)平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。每周由洗衣房統(tǒng)一按規(guī)定清洗兩次，并做好記錄。不同崗位的工作服應(yīng)分別清洗，烘干，存放，以保證不產(chǎn)生交叉污染潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程文件名稱：潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-011制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。范圍：在潔凈區(qū)工作的全體人員。職責(zé)：質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、潔凈區(qū)工作的全體人員、管理人員。 內(nèi)容：1. 個(gè)人健康全體員工必須身體健康，持合格證上崗。

36、在工作期間，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，對(duì)藥物過(guò)敏者、體表有傷 口及皮膚病、傳染病者，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。因病離崗的工作人員的疾病痊愈、身體恢復(fù)健康后要持有市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的健 康合格證明方可重新上崗。2. 個(gè)人衛(wèi)生隨時(shí)注意個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入車間人員至少每?jī)商煜匆淮卧瑁?勤理發(fā)剔須，勤剪指甲、 勤換內(nèi)衣。不允許化妝、涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許佩戴飾物、手表，不得用手直接接觸藥品。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù) 量嚴(yán)格控制。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，進(jìn)出次數(shù)盡量減少。每日上崗前必須按規(guī)定穿戴清潔完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口

37、罩、手套。在操作過(guò)程中，要減少動(dòng)作幅度，盡量避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)，盡量減少交談。3. 潔凈服（包括鞋、帽、手套、口罩）衛(wèi)生潔凈服要求不掉纖維，也不因穿著而引起纖維脫落、斷絲、產(chǎn)生靜電、不附著粒子、 具有良好的過(guò)濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，耐 腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理有而久性，無(wú)磨損、破損現(xiàn)象。清洗后平整、柔軟，穿著舒適，操作方便。潔凈服線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要能夠扎緊 潔凈服清潔由洗衣房統(tǒng)一清洗。干燥后的潔凈工作服要逐套裝入清潔袋中。潔凈服要編號(hào)，專人專用。生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生實(shí)施管理規(guī)程文件名稱：生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生實(shí)施管理規(guī)程編號(hào)：S

38、MP-QJ-012制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)程序。范圍：車間生產(chǎn)區(qū)域。職責(zé)：操作員、清潔員、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人、管理人員。內(nèi)容：1. 一般原則進(jìn)入各區(qū)域衣服穿著符合規(guī)定。不同級(jí)別的區(qū)域必須有自己的清潔工具，且不得跨區(qū)使用。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)遵守有關(guān)衛(wèi)生的各項(xiàng)制度。2. 清潔工具的使用及管理拖把、桶、掃把、抹布（綢布）、刷子（毛刷）、垃圾斗、垃圾桶等有明顯標(biāo)志。潔凈區(qū)使用的清潔工具清洗在潔具洗滌室，存放在潔具存放室。不同區(qū)域的清潔工具 分開擺放，不

39、得混用；衛(wèi)生間、淋浴間專用清潔工具分別放在衛(wèi)生間、淋浴間，倉(cāng)庫(kù)所用 清潔工具放置在指定位置。潔凈區(qū)所用的綢布分藍(lán)色、灰色和粉色三種，藍(lán)色綢布用于擦 拭設(shè)備內(nèi)壁、容器，粉色綢布用于擦拭設(shè)備外壁，灰色綢布用于擦拭墻、頂、椅、工具、 臺(tái)、柜及其他。制劑車間散劑生產(chǎn)線所用桶為藍(lán)色大塑料桶。清潔工具用完后要及時(shí)清洗，水桶用后刷洗干凈，倒置存放；拖把、抹布等用后要用 清潔劑清潔，再用飲用水洗凈，潔凈區(qū)用純化水洗凈并烘干后掛在指定位置。制劑車間散 劑生產(chǎn)線工具、器具洗凈后用抹布擦拭晾干。刷子、垃圾桶等用后要用清潔劑清潔，再用飲用水洗凈，潔凈區(qū)用純化水洗凈，烘干 后掛在指定位置。清潔工具清洗烘干后，按規(guī)定放置

40、，并懸掛清潔狀態(tài)卡，其清潔有效期為三天。如使 用前超出有效期限，需重新清潔合格后方可使用。3. 清潔劑與消毒劑及其使用方法清潔劑有洗潔精、廁潔靈、洗手液等。消毒劑有新潔爾滅液、 75%乙醇、來(lái)蘇爾溶液、醋酸洗必泰、碘伏液。消毒劑、清潔劑配制、使用見 SMP-QJ-003 消毒劑、清潔劑配制使用管理規(guī)程 消毒劑配制、貯存在消毒劑配制室。消毒劑品種定期更換，每月交換使用，并有記錄。 用醋酸洗必泰溶液、新潔爾滅溶液消毒設(shè)備、器具后，在用純化水擦干凈，最后用干 凈稠布擦干。4. 清潔方法與次數(shù) 非潔凈區(qū)： 每日：清除并清潔廢物貯器；擦拭門窗、地面、室內(nèi)桌、椅、臺(tái)、柜、架及設(shè)備；擦 去淋浴室、衛(wèi)生間、樓

41、梯、大廳、走廊、辦公室、更衣室、水池等處的污跡；滅除蚊蠅、 昆蟲等。每周：擦洗門窗、淋浴室、衛(wèi)生間、水池及其他設(shè)施；刷洗地面、廢物貯器、地漏、 排水道及墻群等處。每月：對(duì)地面、墻壁、頂棚、照明及其他裝置除塵，全面擦洗工作場(chǎng)所及工作設(shè)施。 潔凈區(qū)：每日：清除并清潔廢物貯器；擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具（桌、椅、臺(tái)、柜、架）及 設(shè)備外壁、生產(chǎn)用具，直接接觸藥品的要消毒。每周：用清潔劑、消毒劑擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備內(nèi)外壁，擦去墻面污跡， 對(duì)清潔工具消毒，刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及墻群等處并消毒。每月：全面擦拭工作場(chǎng)所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其他附屬設(shè)施；進(jìn)行空間消毒 （每半月）。5.

42、清潔要求 清潔程序先物后地、先上后下、先拆后洗、先零后整。 玻璃透亮，天花板、墻壁無(wú)污染，門、窗、柜干凈，地面無(wú)灰塵，無(wú)積水，設(shè)備見本 色。生產(chǎn)崗位、無(wú)地漏崗位不得用水沖洗，無(wú)清場(chǎng)要求時(shí)不得用水沖洗。 所有物品、用具，按指定區(qū)域放置，排列整齊，標(biāo)志明顯。 不得擅自在墻上、玻璃上、設(shè)備上、用具上涂寫與張貼。6. 空氣消毒方法操作方法見 SOP-H-U-004 潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程 。7.生產(chǎn)區(qū)域、工作間、流水線、設(shè)備的清潔有效期為 3 天，器具、用具的清潔有效期為 3 天。若車間停產(chǎn)，在開工前進(jìn)行清潔和消毒特殊清潔管理規(guī)程文件名稱：特殊清潔管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-013制定人：制定日期：版本：

43、00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立一個(gè)實(shí)施特殊清潔的申請(qǐng)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作程序，使各種超出常規(guī)的清潔過(guò) 程處于良好的質(zhì)量控制之下。范圍：清潔規(guī)程以外的一切清潔過(guò)程。職責(zé)：操作員（清潔員）、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、管理人員。 內(nèi)容：1. 實(shí)施特殊清潔的條件由于各種不可預(yù)測(cè)異常情況造成污染或懷疑造成污染而必須立即實(shí)施清潔（如突發(fā)管 道泄漏、混藥事故、發(fā)現(xiàn)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生控制不合格等）。2. 實(shí)施特殊清潔的程序由需要實(shí)施清潔的部門崗位人員提出實(shí)施特殊清潔申請(qǐng)，填寫“特殊清潔申請(qǐng)單” 注明：清潔申請(qǐng)

44、部門，申請(qǐng)日期。實(shí)施清潔的地點(diǎn)及部位。實(shí)施清潔的原因，要特別注明可能造成污染的物質(zhì)。實(shí)施清潔的目的。清潔的方法按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。清潔時(shí)間（如需緊急或立即進(jìn)行要特別注明）。申請(qǐng)人。批準(zhǔn)人（質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人）、批準(zhǔn)日期。清潔完成日期，清潔實(shí)施人。上述特殊衛(wèi)生申請(qǐng)單填寫后，經(jīng)車間主任審核簽字后報(bào)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人（或授權(quán) 主管人員）批準(zhǔn)方可實(shí)施。特殊清潔實(shí)施過(guò)程，車間有關(guān)管理人員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保清潔過(guò)程徹底、無(wú)誤。 清潔后，通知質(zhì)量保證部門檢查員進(jìn)行檢查，必要時(shí)取樣檢驗(yàn)。檢查及檢驗(yàn)合格，質(zhì)檢員發(fā)布“清潔合格證”后方可準(zhǔn)備進(jìn)行生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)。3. 清潔過(guò)程記錄 清潔過(guò)程要認(rèn)真、詳細(xì)地填

45、寫清潔記錄，并將“特殊清潔申請(qǐng)單”及有關(guān)的“清潔記 錄”附于批記錄后。清潔記錄要附于相關(guān)的批記錄之中（通常是附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品批記錄中）以 備查。相關(guān)記錄：特殊清潔申請(qǐng)單 清潔記錄衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程文件名稱：衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-014制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立一個(gè)衛(wèi)生狀態(tài)的管理控制規(guī)程，以有效地防止交叉污染和微生物污染的發(fā) 生。范圍：清潔規(guī)程中所規(guī)定的清潔區(qū)域、部位。職責(zé)：操作員（清潔員）、質(zhì)檢員、車間負(fù)責(zé)人內(nèi)容：根據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)

46、定隨時(shí)掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記，以提示操作員目前 區(qū)域、環(huán)境、容器等處的衛(wèi)生狀態(tài)。1. 在生產(chǎn)操作結(jié)束后、清潔之前，工作間、流水線、設(shè)備應(yīng)及時(shí)掛上紅色的“待清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，表示已經(jīng)不可以繼續(xù)操作。（紅色）待清潔經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格，在2. 操作員按照清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，填寫白色的“已清潔”合格證上簽字后，操作員（清潔員）摘下紅色的“待清潔”牌，將“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記掛 于已清潔合格的工作間門上。代表工作間各項(xiàng)清潔內(nèi)容已符合要求。（白色）品名：崗位：批號(hào)： 有效期：已清潔清潔日期：清潔人：檢查日期：檢杳人：3. 已經(jīng)清潔合格，并且經(jīng)質(zhì)檢員檢查、簽名同意使用的區(qū)域、工作間、流水線，在開工使用前，摘掉白色的“

47、已清潔”牌，掛上綠色的“生產(chǎn)許可證”，由操作人員填寫“品名、批號(hào)、批量”，工序負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，表示生產(chǎn)正在進(jìn)行，非批準(zhǔn)人員嚴(yán)禁入內(nèi)。（綠色）生產(chǎn)許可證品名：批號(hào)：批量：工序負(fù)責(zé)人：4. 器具、清潔工具、運(yùn)輸工具等的清潔，懸掛“清潔狀態(tài)卡”清潔狀態(tài)卡名稱崗位清潔規(guī)程號(hào)日期已清潔：有效期：待清潔：清潔人檢杳人備注工作服管理規(guī)程文件名稱：工作服管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-015制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立工作服的管理規(guī)程，保證不產(chǎn)生污染、交叉污染。范圍：所有的工作衣、褲、帽、鞋、口

48、罩、手套。職責(zé)：洗衣房工作人員、質(zhì)檢員、車間管理員、工序負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1工作服按使用部位分類帽子上衣 褲子鞋子 手套口罩2. 工作服材質(zhì)及制作的要求潔凈區(qū)工作服選用不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電和吸附塵粒的防靜電導(dǎo)電綢，非潔凈區(qū)工作服選用滌棉；工作鞋選用帆布鞋面、牛筋底制成。耐清洗及蒸汽加熱、耐磨損。清洗后應(yīng)平整、柔軟，穿著舒適。工作服、鞋顏色分明，不同潔凈區(qū)域工作服嚴(yán)禁混用一一潔凈區(qū)工作服：穿淺藍(lán)色式 樣（制劑車間丸劑生產(chǎn)線）或深藍(lán)色式樣（制劑車間），制劑車間散劑生產(chǎn)線穿淺綠色式樣；非潔凈區(qū)工作服：穿深藍(lán)色式樣。潔凈區(qū)工作鞋：男穿灰色式樣，女穿白色式樣；非 潔凈區(qū)工作鞋：男穿黑色式樣，女穿紅藍(lán)格式樣

49、。制劑車間散劑生產(chǎn)線穿綠色深腰式樣。潔凈區(qū)域工作服制作線條簡(jiǎn)單，接縫處無(wú)外露纖維。穿戴方便，利于生產(chǎn)操作。3. 工作服的收集各車間負(fù)責(zé)在送洗的工作服、鞋、帽、手套、口罩上作上易于識(shí)別的標(biāo)志。送洗的臟 工作服、鞋、帽、手套、口罩由車間管理員按不同潔凈級(jí)別收集（散劑工作服由工序負(fù)責(zé) 人收集），同核對(duì)清單一起送往洗衣房，洗衣房工作人員應(yīng)按清單核對(duì)不同潔凈級(jí)別的工衣和數(shù)量。4. 工作服的清洗。不同車間、不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分開清洗。潔凈區(qū)工作服的清洗、 烘干、 熨燙、在潔凈區(qū)洗衣房?jī)?nèi)進(jìn)行。 非潔凈區(qū)工作服的清洗、 烘干、熨燙、在非潔凈區(qū)洗衣房?jī)?nèi)進(jìn)行，工作服、鞋、手套、口罩應(yīng)分開單獨(dú)清潔（散劑 生產(chǎn)線

50、工作服、鞋、手套、口罩的清洗在專用的洗衣房?jī)?nèi)進(jìn)行） 。衣服烘干后，應(yīng)折疊整齊并清點(diǎn)，如有的衣服還有臟跡應(yīng)拿出重洗，損壞的衣服應(yīng)補(bǔ) 好，缺鈕扣的應(yīng)釘上。已用壞、用舊不符合GMF標(biāo)準(zhǔn)的工作服應(yīng)予棄去，洗衣房工作人員在核對(duì)清單的報(bào)廢 欄目?jī)?nèi)簽字后送物資管理部作為依據(jù)，憑此領(lǐng)取新的衣物。清洗周期：潔凈區(qū)工作服、 鞋、手套、口罩、 3次/周，每周一、 三、五為清洗時(shí)間 （如 連續(xù)生產(chǎn)可每班清洗），更換品種前應(yīng)進(jìn)行清洗；非潔凈區(qū)工作服一次 / 周，每周五為清洗 時(shí)間，更換品種前應(yīng)進(jìn)行清洗。已清洗的潔凈區(qū)工作服貯存在車間二更衣柜內(nèi)，貯存時(shí)間不超過(guò) 72 小時(shí)，已清洗的 潔凈區(qū)工作服超過(guò)貯存時(shí)間使用前應(yīng)重新清

51、洗。已清洗的非潔凈區(qū)工作服貯存在車間規(guī)定更衣柜內(nèi)，生產(chǎn)前直接使用。待清洗和報(bào)廢的工衣放至在塑料箱內(nèi)， 清洗后由車間管理員領(lǐng)回放置在二更 （潔凈區(qū)） 或更衣室（非潔凈區(qū)） 。5. 工作服的領(lǐng)回工作服由車間管理員通過(guò)物流通道送進(jìn)車間（散劑工作服由工序負(fù)責(zé)人領(lǐng)回） 。按原 清單核對(duì)種類和數(shù)量，數(shù)目如有差錯(cuò)，應(yīng)由車間管理員、洗衣房工作人員簽字認(rèn)可。6. 工作服實(shí)行編號(hào)管理，一服一號(hào)，一服一人，嚴(yán)禁混穿。7. 洗衣房衛(wèi)生管理 工作人員使用后，應(yīng)對(duì)洗衣房進(jìn)行清潔：做到窗、門潔凈，頂板、墻壁無(wú)污垢，地面 無(wú)積水，洗滌用具按規(guī)定擺放在指定位置。相關(guān)記錄：工作服清洗記錄核對(duì)清單 清潔記錄文件名稱：物料進(jìn)入生產(chǎn)車

52、間管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-016制定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立一個(gè)物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程，防止污染。范圍：所有的物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理工作。職責(zé)：物料領(lǐng)送、接收人員、質(zhì)檢員。內(nèi)容：1. 所有物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須按規(guī)定清潔或消毒。2. 物料在運(yùn)輸過(guò)程中，必須采取有效的防護(hù)措施，由外界進(jìn)入車間的運(yùn)輸工具、防護(hù) 措施須清潔。3. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料需進(jìn)外清間經(jīng)清潔、消毒后送入傳遞窗，接收人員在傳遞窗另一 側(cè)將物料取出。嚴(yán)禁由人直接攜帶進(jìn)入。4. 物料經(jīng)由傳遞窗傳遞時(shí)，其使用要按傳

53、遞窗的操作規(guī)程執(zhí)行，使用完后應(yīng)清潔。5. 進(jìn)入外清間能夠去除外包裝的物料要先去除外包裝，而后清潔、消毒；不能去除外 包裝的物料，其外包裝應(yīng)便于清潔，方法如下：容器進(jìn)入后，先用干凈抹布擦去容器外壁的灰塵。用消毒劑擦拭容器外壁。消毒劑的使用需按操作規(guī)程進(jìn)行。6. 物料的進(jìn)入要走物流通道，程序如下：從包材庫(kù)、凈料庫(kù)領(lǐng)取制劑車間所用的物料（包裝材料、凈料），到達(dá)制劑車間入口處，與在此等候的人員進(jìn)行交接并換車。從輔料庫(kù)領(lǐng)取制劑車間所需輔料時(shí)，與到達(dá)制劑車間物料入口的人員進(jìn)行交接并換 車。7. 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢棄物，由傳遞窗傳出生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生間管理規(guī)程文件名稱：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生間管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QJ-017制

54、定人：制定日期：版本：00 頁(yè)數(shù)：1頁(yè)審核人：審核日期：頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)技術(shù)部等目的：建立衛(wèi)生間的管理清潔規(guī)程，保證衛(wèi)生間的正常使用及衛(wèi)生。范圍：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生間。職責(zé)：車間管理員。內(nèi)容：1. 使用人員應(yīng)養(yǎng)成良好的社會(huì)公德及衛(wèi)生習(xí)慣，不亂涂亂畫，不亂丟廢物。2. 進(jìn)入、離開要分別換穿拖鞋、工作鞋，并將換掉的鞋放于指定位置。隨手關(guān)門，大、 小便分別入池，便后及時(shí)放水沖刷，及時(shí)關(guān)閥。3. 衛(wèi)生間使用中開啟排風(fēng)裝置，保持室內(nèi)空氣流通，禁止在室內(nèi)吸煙。4. 車間管理員應(yīng)每天在下班前對(duì)衛(wèi)生間進(jìn)行清潔，以便保持便池地面無(wú)污跡。用飲用水將便池內(nèi)污物沖洗干凈。用潔廁靈將便池清理一遍后，再用飲用水沖洗一遍。用衛(wèi)生間專用拖布將地面清理干凈。每月對(duì)衛(wèi)生間墻壁清理一次，清理時(shí)使用衛(wèi)生間專用抹布。5. 消毒方法：每月對(duì)便