醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)2018版

1、設(shè)計與開發(fā)moumoucha npin立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機、 驗證、試生產(chǎn)、確認、確認與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu) 化年 月 日申明：僅僅用作參照，編 制水平有限，請包涵技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編號文件名稱責任部門1.1確疋新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 來源一次性使用吸氧管開發(fā)建 議書供銷部1.2可行性分析及產(chǎn)品正式立項一次性使用吸氧管開發(fā)可 行性評估報告生產(chǎn)技術(shù)部1.3初步設(shè)計開發(fā)成本核 算一次性使用吸氧管開發(fā)成 本分析財務(wù)部1.4成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小 組名單及職責生產(chǎn)技術(shù)部1.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃一次性使用吸氧管開發(fā)計 劃產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱

2、：編號:序號工作項目文件編號文件名稱責任部門1.6產(chǎn)品圖樣清單 標準文件一次性使用吸氧管圖樣清單 標準文件產(chǎn)品開發(fā)小組1.7產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù) 書產(chǎn)品開發(fā)小組1.8風險分析報告一次性使用吸氧管風險分析 報告產(chǎn)品開發(fā)風險小組1.9設(shè)計輸入評審報告一次性使用吸氧管設(shè)計輸入 評審報口評審小組1.10第一階段總結(jié)和管 理者支持一次性使用吸氧管第一階段 總報告產(chǎn)品開發(fā)小組 公司咼層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱備注2.1初步設(shè)計一次性使用吸氧管方案設(shè)計說明 書一次性使用吸氧管研究試驗報告產(chǎn)品開發(fā)小組2.2技術(shù)設(shè)計一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計說明 書產(chǎn)品開發(fā)小組

3、2.3技術(shù)設(shè)計評審報告一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計評審 報告產(chǎn)品開發(fā)小組2.4圖樣設(shè)計一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組2.5圖樣評審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編號文件名稱責任部門3.1編制樣件制造工藝一次性使用吸氧管樣件制造工-藝一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組3.2編寫產(chǎn)品標準與樣件 試驗計劃一次性使用吸氧管產(chǎn)品標準試 驗計劃產(chǎn)品開發(fā)小組3.3編制新設(shè)備、設(shè)施、 工裝要求新設(shè)備、設(shè)施和工裝要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.4編制檢具、量具和試 驗設(shè)備要求檢具、量具和試驗設(shè)備要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.5編制材料清單BOMBOM表產(chǎn)品開發(fā)小組3.6編

4、制樣件制造計劃一次性使用吸氧管樣件制造計 劃生產(chǎn)部3.7產(chǎn)品設(shè)計評審一次性使用吸氧管設(shè)計評審記 錄產(chǎn)品開發(fā)小組 評審小組3.8樣件試制準備生產(chǎn)部3.9樣件制造生產(chǎn)部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報 告產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編號文件名稱責任 部門4.1產(chǎn)品設(shè)計驗證一次性使用吸氧管測試記錄 一次性使用吸氧管驗證報告產(chǎn)品開發(fā)驗證小組 質(zhì)量部4.2產(chǎn)品設(shè)計確認一次性使用吸氧管圖紙 一次性使用吸氧管樣件制造工產(chǎn)品開發(fā)小組 質(zhì)量部藝一次性使用吸氧管材料清單 夾具、量具4.3圖樣和規(guī)范的更改與 受控設(shè)計更改申請單產(chǎn)品開發(fā)小組4.4產(chǎn)品設(shè)計輸出的評審一次性使用吸氧管

5、設(shè)計輸出評 審表產(chǎn)品開發(fā)小組4.5前階段總結(jié)和管理者 支持前階段總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件編號文件名稱責任部門5.1制定包裝標準與包裝 規(guī)范一次性使用吸氧管包裝規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)小組5.2編制試生產(chǎn)過程流程 圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定 額產(chǎn)品開發(fā)小組5.4編制試生產(chǎn)制造工乙一次性使用吸氧管工藝卡 一次性使用吸氧管控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組5.5編制過程扌曰導書一次性使用吸氧管生產(chǎn)作業(yè)指 導書一次性使用吸氧管檢驗作業(yè)指 導書一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指 導書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指 導書產(chǎn)品開發(fā)小

6、組生產(chǎn)部質(zhì)量部5.6過程設(shè)計與開發(fā)輸出 評審一次性使用吸氧管過程設(shè)計與 開發(fā)輸出評審表產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導5.7第五階段總結(jié)和管理者支持試生產(chǎn)總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導5.8編制小批試制計劃并 進行生產(chǎn)準備一次性使用吸氧管小批試制通 知單產(chǎn)品開發(fā)小組5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質(zhì)量記 錄生產(chǎn)部5.10測試分析一次性使用吸氧管測試體系評 價報告質(zhì)量部5.11樣件確認（FAI，全性 能的試驗及包裝評價）FAI報告（首件） 試驗報告質(zhì)量部包裝評價報告5.12確認產(chǎn)品標準一次性使用吸氧管產(chǎn)品標準產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責任部門6.1確認過程流程

7、圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組6.2編制生產(chǎn)控制工藝工藝卡 控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組6.3配套體系確認合格供方名單產(chǎn)品開發(fā)小組6.4成本核算成本核算報告產(chǎn)品開發(fā)小組6.5產(chǎn)品、過程確認總結(jié) 和認定產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責任部門6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的 文檔產(chǎn)品開發(fā)小組6.7項目總結(jié)與管理者支 持一次性使用吸氧管項目總結(jié)報 告產(chǎn)品開發(fā)小組6.8風險小組風險管理報告風險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認報告質(zhì)量部技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責任部門7.1定型牛產(chǎn)一次性使用吸氧管檢驗報告 一次性使

8、用吸氧管過程參數(shù)記錄表 一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表 顧客滿意度調(diào)查表生產(chǎn)部服務(wù)總結(jié)報告7.2過程反饋，評定，糾 正和改進糾正與預防措施 持續(xù)改進報告質(zhì)量部 生產(chǎn)技術(shù)部7.3上市后的更改與優(yōu)化按設(shè)計更改流程執(zhí)行生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 供銷部7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄 不良事件記錄質(zhì)量部1.1新產(chǎn)品開發(fā)建議書編號:產(chǎn)品名稱管時間建議人責任部門供銷部產(chǎn) 品 特 性市場需求預 估評審人簽字審批意見交生產(chǎn)技術(shù)部進行評審，并提交可行性分析報告批準人簽字/日期1.2 設(shè)計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目*開發(fā)建議書評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管可行性分析報告評

9、審建議:處理結(jié)果：通過此次評審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動實施該項 項目，財務(wù)部須進行一次性使用吸氧管初步開發(fā)成本的核算，生產(chǎn)技術(shù)部列出一次性使用吸 氧管開發(fā)小組名單及職責?？偨?jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準。1.3記錄人：新產(chǎn)品開發(fā)預算表編號 SOR-SK003-00產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管預算日期預算人責任部門財務(wù)部成本項目成本預估新產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、調(diào)研費用制造成本費原材料費外協(xié)外購直接人工制造費用模具工裝費生產(chǎn)管理費銷售/采購財務(wù)費設(shè)備折舊費生產(chǎn)新產(chǎn)品成本合計預算費用備注編制/日期新產(chǎn)品項目組會簽項目組長評審意見總經(jīng)理批準日期1.4新

10、產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責編號:產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部注：小組成員除擔當各自部門相關(guān)職責外，還需擔當如下職責：序 號成員姓名所屬部門職務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責說明備注1項目組長總經(jīng)理兼管代負責制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展 開和協(xié)調(diào)等工作。負責組織項目開發(fā) 人員的培訓等工作。2生技部部長負責開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀 況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負責 工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及 相關(guān)產(chǎn)品檢驗標準之確定等工作。3質(zhì)量部部長負責編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測試進度狀 況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的 品質(zhì)檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測 試進度狀況、測試大綱之制訂。4供銷部部長負責與客

11、戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶 的關(guān)系等工作。負責外購件與進度控制等工作。5財務(wù)部部長負責核算新產(chǎn)品的成本和項目開發(fā)成 本等工作。項目組長:日 期:1.5產(chǎn)品開發(fā)計劃編號:項目名稱一次性使用吸氧管項目負責 人開發(fā)周期年月日一年月日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責任人01確疋預期用途確定結(jié)構(gòu) 確疋主要技術(shù)指標 編制設(shè)計任務(wù)書年月02評審年月03繪制圖紙d年月04廠評審年月05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件年月06評審年月07編制注冊產(chǎn)品標準 編制產(chǎn)品說明書年月08階段評審年月09樣品制作年月10 :設(shè)計驗證1：樣品自測年月11設(shè)計驗證2:江蘇檢測中心檢測年月12設(shè)計確認：臨床試驗?zāi)暝?3 :準備注冊資料年月14

12、評審年月15注冊報批年月16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）產(chǎn)品檢驗修改技術(shù)文件（必要時）年月仃整理技術(shù)文檔年月資源配備項目組人員姓名職責組長負責制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展 開和協(xié)調(diào)等工作。負責組織項目開發(fā) 人員的培訓等工作。組員負責開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀 況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負責 工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及 相關(guān)產(chǎn)品檢驗標準之確定等工作。負責編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測試進度狀 況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的 品質(zhì)檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測 試進度狀況、測試大綱之制訂。負責與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶 的關(guān)系等工作。負責外購件與進度控制等工作。負責核算新產(chǎn)品的成本和項目開發(fā)成

13、本等工作。儀器設(shè)備編號名稱型號資金預算注：編制：日期：批準：日期1.6.1圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號:責任 部門產(chǎn)品開發(fā) 小組資料收集人序號規(guī)格型號產(chǎn)品圖樣備注123456162標準文件序號文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的 測定002GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內(nèi)導管第一部分：一般性能試驗方 法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第 一部分：化學分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸

14、液、輸血、注射器具檢查方法 第 二部分：生物試驗方法007GB/T2828.1-2002-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接收質(zhì) 量限（AQL ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃008YY/T0313-1998醫(yī)用咼分子制品包裝、標志、運輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2008風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1.7 產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書編號:項目名稱一次性使用吸氧管項目負責人預期用途設(shè)計目標：一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。二、參數(shù)要求吸氧管規(guī)格和基本尺寸單位：mm質(zhì)量目標法律法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第 276號令）2、國務(wù)院關(guān)于加強食品等安全監(jiān)

15、督管理的特別規(guī)定3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）6、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）7、醫(yī)療器械標準管理辦法 外部標準和內(nèi)部標準要求GB/T528-1998硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學分析方 法法GB/T2828.1-2012批檢驗抽樣計劃YY/T 04

16、662003YY/T 0316-2003YY/T0313-1998YY/T0114-1993YZB/蘇 xxxx-2014GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗方 計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL檢索的逐醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、輸運和貯存 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 一次性使用吸氧管類似產(chǎn)品的信息初步風險管理的輸出1、主要危害1.1能量危害 產(chǎn)品機械強度不夠 不耐磨損1.2生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生

17、培訓不夠1.4不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成 備注編制:日期:日批準:日期:1.8 一次性使用吸氧管風險管理報告一、產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧， 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用， 可避免 患者之間的交叉感染，產(chǎn)品采用醫(yī)用級 PVC 加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗和 試驗均符合標準要求，使用后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品的關(guān)鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的 10 萬級凈化條件下生產(chǎn)，對每一位員 工都進行相應(yīng)的培訓， 同時每年對員工進行至少一次體檢， 為了確保環(huán)境符

18、合要求， 還制定 了管理制度，減少對產(chǎn)品感染的機會，且產(chǎn)品包裝后進行滅菌，保證其產(chǎn)品無菌。 二、影響安全性的特征1. 預期用途和使用方法？ 用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓的臨床醫(yī)護人員對 患者使用該器械。2. 與使用者接觸方式？ 與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30 天，僅供一次性使用。3. 使用的材料和 /或部件？ 主要材料：醫(yī)用級 PVC 。4. 是否有能量施加患者和 /或由患者身上吸收？沒有。5. 是否有物質(zhì)進入患者體內(nèi) /或由患者身上抽??？ 沒有。6. 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？不是。7. 是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控

19、制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴格的微生物 測試證明無菌，并且當環(huán)氧乙烷解析達標后，才予以交付使用。產(chǎn)品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌 之日起兩年。8. 是否用以改善患者的環(huán)境？否。9. 是否進行測量？否。10. 是否能進行處理分析處理？否。11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12. 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？有，如環(huán)氧乙烷等。13. 是否對環(huán)境影響敏感？ 不敏感。14. 是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15. 是否需要維護和/或校準？ 否。16. 是否含有軟件？否。17.

20、 是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產(chǎn)品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標不達標（部件之間連接不牢固），而產(chǎn)生某些意外。18. 可能延遲的和/或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19. 醫(yī)療器械承受何種機械力？在醫(yī)護人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20. 器械預定是一次性使用還是可重復使用？ 僅供一次性使用。三、可能危害的判定表 1 序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因造成后果1有菌1. 包裝不符合要求2. 火菌不徹底導致呼吸系統(tǒng)感染，嚴重時 導致發(fā)熱。2環(huán)氧乙烷殘留量超 標解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷就會通過 呼吸道、食道、

21、粘膜、表皮 等途徑進入使用者體內(nèi)， 將 對人體帶來危害。3化學指標超標1. 產(chǎn)品材料質(zhì)量2. 黏合劑使用過多造成局部過敏3.生產(chǎn)過程中污染4部件脫落或阻塞1. 裝配不到位2. 部件配合性不好造成無法正常使用5導管斷裂1. 原料質(zhì)里差2. 部件本身配合性不 好無法正常使用。6小包裝密封性不好 或破損封口時操作不慎或機械 劃破造成交叉感染7與使用相 關(guān)的危害1. 標識不當2. 產(chǎn)品有效期3. 使用人訓練不熟練導致錯誤使用8大包裝變質(zhì)或破損1. 貯存條件不佳2. 野蠻裝卸3. 運車前不當易使小包裝受污染，影響產(chǎn) 品質(zhì)量9污染環(huán)境1. 生產(chǎn)原廢料處理不 當2. 使用后廢料處理不當造成污染，影響環(huán)境四、

22、對危害的風險進行估計表2危害性質(zhì)S嚴重程度危害等級嚴重死亡或功能或結(jié)構(gòu)喪失3中等功能可恢復的或較小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評估等級表 3 概率性質(zhì)預計頻率/年概率等級經(jīng)常發(fā)生 10-35有時發(fā)生V 10-3 和10-44偶然發(fā)生V 10-4 和10-53很少發(fā)生V 10-5 和10-62非常少V 10-61六、產(chǎn)品風險等級矩陣表表 4 嚴重度 概率嚴重S3中等S2可忽略S1經(jīng)常發(fā)生P515105有時發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642非長少P1321七、受益/風險分析判定水平表表 5風險等級判斷水平風險區(qū)域1-6忽略不計的風險可接受7-10容許的風險容許接受

23、11-15不容許的風險不可接受八、產(chǎn)品風險評審及風險降低措施表6序 號可能的危害改善前改善后降低措施SP等 級SP等 級1有菌2242121對火菌器進行火菌驗證2每批產(chǎn)品按標準作無菌實驗，確保安全2環(huán)氧乙烷殘留 量超標326313每滅菌批檢測 EO殘留量，達到要求 后出廠3化學指標超標3131. 嚴格把好進貨關(guān)，確保材料無毒性2. 控制車間環(huán)境，杜絕生產(chǎn)過程污染4部件脫落或堵 塞2242121. 對操作工進行培訓2. 制定相應(yīng)過程檢驗并實施5導管斷裂2242121. 對原材料進行檢驗2. 專門設(shè)置工序，對產(chǎn)品進行檢查3. 制定相應(yīng)的過程檢驗并實施6小包裝密封性 不好或破損2482241. 設(shè)置

24、關(guān)鍵工序，實行嚴格控制2. 制定相應(yīng)的過程檢驗而實施7與使用相關(guān)的 危害2121.制定相應(yīng)的管理過程并實施8大包裝破損2121.制定相應(yīng)的管理過程并實施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理過程并實施九、總體風險評估對照表6和表1所有的風險評估的項目已進行分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風險產(chǎn)生。十、吸氧管風險分析報告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風險，但經(jīng)對所列各項風險進行評估，我公司生產(chǎn)的一次性使用吸氧管均能達到注冊產(chǎn)品標準規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風險降低至可接受的水平，且沒有導致新的危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠遠大于其風險，且有安全、有效、可靠的特點。從上述產(chǎn)品分析中可以看出

25、，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán) 境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬地避免這些風險的出現(xiàn)。實際也證明了這一點， 幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都達到了相應(yīng)的產(chǎn)品標準，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防 范的，因此上述風險是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。1.9 設(shè)計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目設(shè)計輸入評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管開發(fā)計劃評審結(jié)論：

26、1、設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確 資源配備充分2、設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風險管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)計劃、設(shè)計任務(wù)書總經(jīng)理審核/日期:備注：各部門依據(jù)開發(fā)計劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準記錄人：1.10 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告編號：SOR-SK002-00產(chǎn)品/項目名稱一次性使用吸氧管報告日期總結(jié)人責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整不完整滿足不滿足1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告完整不完整滿足不滿足1.3一次

27、性使用吸氧管開發(fā)成本分析完整不完整滿足不滿足1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責完整不完整滿足不滿足1.5一次性使用吸氧管開發(fā)計劃完整不完整滿足不滿足1.6產(chǎn)品圖樣/標準文件完整不完整滿足不滿足1.7一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù)書完整不完整滿足不滿足1.8一次使用吸氧管風險分析報告完整不完整滿足不滿足1.9一次使用吸氧管風險分析報告完整不完整滿足不滿足立項策劃及輸入階段文件完善情況:文件符合設(shè)計程序。產(chǎn)品開發(fā)計劃及產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審情況:符合評審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項策劃及設(shè)計輸入要求。設(shè)計開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計要求設(shè)計開發(fā)部門負責人意見:總經(jīng)理審批意見:2.1.1方

28、案設(shè)計說明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管 規(guī)格型號：適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性能：（二）、設(shè)計理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約成 本。產(chǎn)品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍色及白色象征健康 潔凈。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配合。使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。 安全性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標準及企 業(yè)內(nèi)部標準，所有選材符合國家標準及行業(yè)標準要求，滿足GMP規(guī)范要求，安全、咼效。物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲管理及

29、運輸。（三）、設(shè)計依據(jù)1、國家標準及行業(yè)標準GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學分析方 法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方 法GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的 逐批檢驗抽樣計劃YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志

30、、運輸和貯存 YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第 276號令） 國務(wù)院關(guān)于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令） 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令） 醫(yī)療器械標準管理辦法二、設(shè)計參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸單位：mm一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無生物學、化學危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、吸氧管重點功能設(shè)計本產(chǎn)品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關(guān)系病人身體

31、健康、使用安全，因此設(shè)計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀1、色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動自如，滑動時不應(yīng)損傷吸氧管。（二）連接1、接頭雙腔的;單腔的；與面罩連接的。2、粘接、連接牢固度2.1各連接處應(yīng)能承受10N的拉力，持續(xù)15S不得斷裂；2 .2吸氧管各連接處應(yīng)密封；(三) 吸氧管的微生物要求3.1 無菌 吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌； 3.2無菌供應(yīng)的吸氧管的包裝標記為“無菌”的吸氧管應(yīng)采用獨立包裝。包裝應(yīng)符合 GB/T19633,并成為微生 物和微粒物質(zhì)

32、穿透的有效屏障。 包裝應(yīng)能使內(nèi)容物無菌取出， 打開后不能再密封， 否則應(yīng)留有明顯的打開過的痕跡。3.3環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10/g。按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定方法進行檢驗，應(yīng)符合要求。(四) 標記4.1 吸氧管單包裝標記在吸氧管單包裝上應(yīng)清晰地標有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標和地址；c) 規(guī)格型號；d) 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無菌”字樣或等效標識f) 給出滅菌方法g) 對于預期非重復性使用的吸氧管，應(yīng)注明“一次性使用”字樣或等效標識；h) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時不得使用的說明；4.2 制造

33、商提供的信息 制造商應(yīng)在隨附文件中說明以下信息：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標和地址；c) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說明和注意事項(如產(chǎn)品僅限醫(yī)護人員使用，在使用過程中嚴禁將銳利 針尖或刀片碰觸導管，不得隨意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)) ；i) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時不得使用的說明；j) 制造商應(yīng)說明其合適的存儲條件。五、 包裝、運輸和貯存5.1 包裝5.1.1 中小包裝采用醫(yī)用 PVC 塑料袋和紙塑包裝袋，中包裝內(nèi)放有產(chǎn)品合格證； 5.1.2大包裝采用瓦楞紙箱。5.2運輸5.2.1

34、吸氧管可用一般交通工具運輸，運輸中應(yīng)輕卸，防止日曬雨淋5.3貯存5.3.1吸氧管應(yīng)貯存在陰涼、通風、干燥的室內(nèi)。2.1.2一、繪制總圖（草圖）2.2 次性使用吸氧管技術(shù)說明書一、產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計（外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)）自制零件圖（見附圖）三、各規(guī)格型號吸氧管配件組合說明1、單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導管A、導管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭2.3yixialve設(shè)計評審記錄編號:評審項目關(guān)鍵設(shè)計評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計評審建議：設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1一次性使用吸氧管方案設(shè)計說明書完整不完整滿足不滿足2.2次性

35、使用吸氧管研究試驗報告完整不完整 1滿足不滿足2.3一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計說明書完整不完整滿足不滿足處理結(jié)果：通過此次評審，產(chǎn)品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設(shè)計和技術(shù)設(shè)計資料齊全，可 以操作，即日起轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入圖樣設(shè)計整理階段?？偨?jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準 記錄人：2.4次性使用吸氧管試制圖樣、繪制全部零件2.5產(chǎn)品名稱：圖紙會審記錄編號：SOR-SKOO? -00項目名稱一次性使用吸氧管圖紙會審共頁第頁會審地點記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部：質(zhì)量部：供銷部：總經(jīng)理：序號圖紙編號提出圖紙問題圖紙修訂意見12生產(chǎn)部：質(zhì)量部：供銷部：總經(jīng)理：年 月曰年 月曰年 月

36、曰年 月曰1、所有會審圖紙均應(yīng)記錄在表內(nèi)。無意見時，應(yīng)在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內(nèi)注明“無”3.1樣件制造工藝3.2產(chǎn)品標準試驗計劃產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號:編 制編制日期責任 部門產(chǎn)品開發(fā)小組項 目 名 稱試驗方法/條件接收 標準樣機計劃時間測試 設(shè)備備注序 號數(shù) 量分組開始完成130123.3 新設(shè)備，設(shè)施和工裝要求表設(shè)備、工裝和設(shè)施要求（APQF要求）定義/說明/要求/目的:檢查表：編號檢杳內(nèi)容1234567891011121314151617181920212223242526273.4 檢具、量具和試驗設(shè)備要求表編號:產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管產(chǎn)品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、

37、頭環(huán)式、耳掛式、簡易式、 面罩式類別量檢具/試驗設(shè)備編制日期編制徐廣富量測裝置名稱規(guī)格型號精度要求有無解決方案責任人到貨/完成 日期量儀精度是否滿足要求是 否數(shù)量是否滿足檢測需求是 否說明事項項目小組 成員會簽項目組 長簽名3.5 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱：編號：序號配件名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別自制/外協(xié)/夕卜 購件1234567891011121314151617181920編制：審批:日期：日期:3.6 樣件制造計劃編制日期：年 月 日編號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)口口編號生產(chǎn)數(shù)量(pcs)生產(chǎn)形態(tài)樣件制造試生產(chǎn)： 4H 8H 2TP 作業(yè)標準制造車間負責人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質(zhì)量記錄

38、說 明 欄作業(yè)前驗證驗證結(jié)論技術(shù)文件：缺少齊全 生產(chǎn)設(shè)備:故障完好 工裝模具:損傷完好 生產(chǎn)材料:異常合格 質(zhì)量要求:含糊明確可以生產(chǎn)停止生產(chǎn)簽名日期備 注編制：審核：批準：3.7 設(shè)計評審記錄編號:評審項目產(chǎn)品設(shè)計評審評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容:評審結(jié)論：1、方案評審一次性使用吸氧管方案說明書完整、充分2、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)評審一次性使用吸氧管相關(guān)樣件制造前文件準備周密、細致處理結(jié)果： 即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計劃總經(jīng)理審核/日期:備注：各部門依據(jù)樣件制造計劃，確保工作精準記錄人：3.8-3.9樣件試制準備及樣件制造一、生產(chǎn)技術(shù)部負責樣件制造準備工作二、生產(chǎn)部組織進行

39、樣件制造與裝配，設(shè)計人員 *負責現(xiàn)場指導3.10 設(shè)計評審記錄編號:評審項目樣件評審評審日期評審人責任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管樣件評審評審結(jié)論:1、處理結(jié)果：總經(jīng)理審核/日期：備注：一次性使用吸氧管設(shè)計與樣機試制已完成，項目轉(zhuǎn)入驗證階段，各部門確保工作精準 記錄人：4.1 一、一次性使用吸痰管檢驗記錄記錄編號：編號：品名型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)日期取樣日期檢驗數(shù)量檢驗日期生產(chǎn)批號產(chǎn)品材質(zhì)檢驗依據(jù)YZB/ 蘇 1097-2014檢驗項目標準規(guī)定規(guī)格尺寸外觀連接牢固度耐彎曲密封性耐負壓殘留真空結(jié)論：本品按*標準檢驗，判定該批產(chǎn)品。合格不合格。檢驗人：復核人：二、提供免臨床驗證報告

40、一次性使用吸氧管免于臨床試驗說明本公司所申報的一次性使用吸氧管（以下簡稱吸氧管）于2001li nchua ng試驗，并領(lǐng)取了由*sheng藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月經(jīng)*食品藥品監(jiān)督管理局批準再次換取一次 性使用吸氧管注冊證。吸氧管由醫(yī)用PVC粒料制成，供患者吸氧用。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程為： 導管放料裝配？包裝滅菌（委外）解析檢測入庫特別說明：？為關(guān)鍵工序，為特殊過程。 注：該產(chǎn)品在十萬級凈化車間生產(chǎn)吸氧管中、小包裝均采用醫(yī)用級包裝袋，大包裝采用瓦楞紙箱，儲存在清潔、 干燥、陰涼通風處。該產(chǎn)品為一次性使用，避免交叉感染，使用時安全方便

41、，滅 菌有效期兩年。綜上所述，其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、預期用途與我公司已上市 的一次性使用吸氧管均未發(fā)生變化，該產(chǎn)品在原注冊證書有效期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)不良事 件，因此，該產(chǎn)品應(yīng)免于臨床試驗。4.2設(shè)計評審（確認）記錄產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號：評審項目產(chǎn)品設(shè)計確認評審日期主持人地點參加人：評審內(nèi)容：圖紙樣件制造工藝 材料清單 夾具量具評審結(jié)論：1、圖紙圖紙清晰，滿足市場調(diào)研及生產(chǎn)要求；2、樣件制造工藝樣件制造工藝詳細，能夠指導生產(chǎn)作業(yè)；3、材料清單材料清單依照管理分類明確，完全滿足一次性使用吸氧管所有規(guī)格型號的生產(chǎn);4、夾具/量具相關(guān)夾具/量具滿足生產(chǎn)及檢測要求。處理結(jié)果：圖紙、樣件制造

42、工藝、材料清單、夾具及量具滿足樣件制造要求備注記錄人:4.3產(chǎn)品設(shè)計變更申請單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號:申請單編號發(fā)文部門生產(chǎn)技術(shù)部發(fā)文日期當前產(chǎn)品狀態(tài)新產(chǎn)品開發(fā)階段未生產(chǎn)庫存中已入庫成品生產(chǎn)中次批量產(chǎn)其他申請者： 審核： 批準：4.4設(shè)計評審記錄編號:產(chǎn)品型號變更原因降低成本 便利生產(chǎn) 材料更換 性能改善 其他變更內(nèi)容生效時間立即變更用完庫存后變更臨時變更其他庫存材料處理庫存退回供應(yīng)商庫存報廢另行采購庫存用完，再行采購其他方式處理審核部門生技部：意見：采購部：意見：質(zhì)量部：意見：供銷部：意見：管代：意見：總經(jīng)理：意見：受文部門生技部采購部倉庫質(zhì)量部財務(wù)部供銷部其 他評審項目產(chǎn)品設(shè)計輸出

43、評審日期評審人責任部門P生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管設(shè)計輸出評審內(nèi)容：1、產(chǎn)品是否符合圖紙及樣件制造工藝要求？2、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)流程是否符合 GMP生產(chǎn)要求，產(chǎn)品是否安全可靠?3、使用原材料是否屬于易購品？4、生產(chǎn)過程是否簡單可行，易于生產(chǎn)加工？5、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否合理？6、是否易于產(chǎn)品檢驗？7、對環(huán)境是否產(chǎn)品一定影響？&產(chǎn)品是否具有一定的經(jīng)濟性？9、產(chǎn)品外觀是否美觀？10、產(chǎn)品包裝是否完整，最小初包裝是否能形成無菌屏障系統(tǒng)？11、輸出資料是否完整？評審結(jié)果：通過對全部的輸出資料進行評審，證明產(chǎn)品設(shè)計是符合設(shè)計輸入要求的 總經(jīng)理審核/日期:備注：記錄人:4.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告編號:產(chǎn)品/項目名稱報告日期總結(jié)人責任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1完整不完整滿足不滿足2.2完整不完整滿足不滿足2.3完整不完整滿足不滿足2.4完整不完整滿足不滿足2.5完整不完整滿足不滿足3.1完整不完整滿足不滿足3.2完整不完整滿足不滿足3.3完整不完整滿足不滿足3.4完整不完整滿足不滿足3.5完整不完整滿足不滿足3.6完整不完整滿足不滿足3.7完整不完整滿足不滿足3.10完整不完整滿足不滿足4.1完整不完