氮?dú)庑阅茯?yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、文檔 氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)方案 Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能確認(rèn) PQ Name 姓名 Role 職務(wù) Sig nature 簽名 Date 日期 Writte n by編寫人 Reviewed by 審核人 Approved by 批準(zhǔn)人 修訂歷史 版本/修訂次 發(fā)布日期 詳細(xì)信息 01/00 年 月曰 再確認(rèn) 1. 驗(yàn)證 目的 Validation purpose 3 2. 驗(yàn)證范圍 Validation Scope 3 3. 驗(yàn)證周期 Validation Cycle 3 4. 成員及其職責(zé) Members

2、 and their responsibilities . 3 5. 規(guī)程 Regulations 4 6. 工作表 Work tables 8 7. 附表 16 8. 最終審核和批準(zhǔn) Final conclusion and approval. 17 1. 驗(yàn)證 目的 Validation purpose 本性能確認(rèn)的目的為確認(rèn)公司氮?dú)庀到y(tǒng)中氮?dú)飧黜?xiàng)參數(shù)測(cè)試滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，從而證明該系 統(tǒng)為車間提供的氮?dú)馐悄軡M足生產(chǎn)要求的。性能確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。 2. 驗(yàn)證范圍 Validation Scope 2.1 驗(yàn)證適用范圍 本文件用于氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括懸浮粒子、微

3、生物、含油量、含水量等。 在本文件執(zhí)行過程中對(duì)系統(tǒng)相關(guān)文件進(jìn)行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文 件中。 本方案適用于公司氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)的驗(yàn)證概要。證實(shí)氮?dú)庀到y(tǒng)的性能符合要求。 2.1.1系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證的各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)須符合現(xiàn)行 GMP勺要求。 2.1.2本系統(tǒng)的運(yùn)行必須符合現(xiàn)行 GMP及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 2.1.3本系統(tǒng)相關(guān)人員已接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 2.1.4本驗(yàn)證方案中僅記錄驗(yàn)證執(zhí)行的有關(guān)環(huán)節(jié)及驗(yàn)證實(shí)施過程中的有關(guān)分析項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果， 驗(yàn)證執(zhí)行以后的測(cè)試項(xiàng)目另行記錄并在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行闡述。 2.2 系統(tǒng)描述 氮?dú)庀到y(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲(chǔ)罐壓力

4、的平衡，溶媒物料溶液的 流加，立式真空干燥器的壓力平衡。該系統(tǒng)由氮?dú)獬^濾器、除油過濾器、氮?dú)饩^濾器及 連接管路組成，能夠?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行除水、除油凈化處理。 2.3 相關(guān)驗(yàn)證 氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn) 2.4 驗(yàn)證依據(jù) 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 GB-T 3864-2008 工業(yè)氮 潔凈壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程 壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3. 驗(yàn)證周期 Validation Cycle 此次驗(yàn)證為周期性驗(yàn)證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗(yàn)證，當(dāng)?shù)獨(dú)庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動(dòng)時(shí)，則 需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。 4. 成員及其職責(zé) Members and the

5、ir responsibilities 部門 姓名 職務(wù) 驗(yàn)證職責(zé) 起草確認(rèn)方案，及確認(rèn)報(bào)告的匯總以及確認(rèn)工作的 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施 負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄資料的整理及具體實(shí)施 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核以及確認(rèn)工作的監(jiān)督和 協(xié)調(diào) 負(fù)責(zé)確認(rèn)中環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施和數(shù)據(jù)總結(jié) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備、計(jì)量器具的校驗(yàn)及提供確認(rèn) 合格證明的資料 培訓(xùn)清單見附表 5. 規(guī)程 Regulations 5.1 確認(rèn)驗(yàn)證所需文件 Qualification required documents 目的 確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件均可用的并且是經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。 程序 檢查所有相關(guān)驗(yàn)證文件，核實(shí)是否完整可讀，并已批準(zhǔn)可用。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所

6、需文件完備，檢驗(yàn)控制點(diǎn)明確可執(zhí)行。 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表1文件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10偏差報(bào) 告中。 5.2儀器儀表確認(rèn) 目的 核實(shí)在本次驗(yàn)證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過校驗(yàn)的，并處于校驗(yàn)的有效期內(nèi)。 程序 檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實(shí)是否在校驗(yàn)期內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)在PQ階段使用的測(cè)試儀器儀表均是校準(zhǔn)的，且在校準(zhǔn)期內(nèi)。 將儀器儀表的校準(zhǔn)證書附后。 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表2儀器儀表確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報(bào) 告中。 5.3過濾器確認(rèn) 目的 核實(shí)在本次驗(yàn)證中氮?dú)庀到y(tǒng)內(nèi)所有的過濾器均能正常使用。 程序 拆檢過濾器，檢查濾芯外觀完好、無變形，

7、安裝完畢后無漏氣。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表3過濾器確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報(bào) 告中。 5.4性能確認(rèn)項(xiàng)目 本次氮?dú)庀到y(tǒng)性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)參考?jí)嚎s氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 序號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 指標(biāo) 1 懸浮粒子 潔凈度級(jí)別 0.5 卩 m （個(gè) /m3 ） 5 m （個(gè) /m3 ） 警戒限 糾偏限 警戒限 糾偏限 A級(jí) 2800 3520 16 w 20 B級(jí) 2800 3520 24 w 29 C級(jí) 280000 352000 2400 w 2900 D級(jí) 2800000 3

8、520000 24000 w 29000 2 浮游菌 潔凈度級(jí)別 警戒限 糾偏限 A級(jí) 不得檢出 v 1CFU/n3 B級(jí) 5CFU/R3 10CFU/n3 C級(jí) 50CFU/n3 w 100CFU/m3 D級(jí) 0.5卩m 5.0 卩 m 0.5 (1 m ( 3520000) 平均值 ( 5.0 i m ( 29000) 平均值 ( 29000) 是yes 否no 是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 注釋： 偏差報(bào)告中記錄偏差 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 文檔 工作表6 氮?dú)庀到y(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄 Page of 取樣點(diǎn)編號(hào) 測(cè)試日期 取樣量（L） 培養(yǎng)時(shí)間 培養(yǎng)結(jié)果3 v 200CFU/m 是yes

9、否no 是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 注釋： 偏差報(bào)告中記錄偏差 工作表8氮?dú)庀到y(tǒng)含水量測(cè)試記錄 Page of 取樣點(diǎn) 取樣點(diǎn)編號(hào) 測(cè)量時(shí)間 測(cè)量壓力 測(cè)量結(jié)果 偏差編號(hào) 備注 測(cè)試儀器：允許范圍：w 176 mg/m 確認(rèn)人:日期: 是yes 否no 是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 工作表9氮?dú)庀到y(tǒng)含油量測(cè)試記錄 Page of 取樣點(diǎn) 取樣點(diǎn)編號(hào) 測(cè)量時(shí)間 測(cè)量壓力 測(cè)量結(jié)果 偏差編號(hào) 備注 測(cè)試儀器：允許范圍：w 0.1 mg/m3 確認(rèn)人:日期: 是yes 否no 是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 文檔 工作表9

10、 偏差報(bào)告 偏差報(bào)告 偏差號(hào) 偏差描述及建議的糾正措施 驗(yàn)證人員簽名 日期 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽 名 日期 結(jié)果跟蹤 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽 名 日期 糾正措施產(chǎn)生積極的效果？ 是 否 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 7. 附表 本項(xiàng)內(nèi)容填寫附加的復(fù)核、計(jì)算、測(cè)試等系列記錄、偏差調(diào)查的證明性文件和其它支持性文件 （如驗(yàn)證過程所需的各種校驗(yàn)證明） 目錄 描述 頁(yè)數(shù) 附件1 附件2 培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) 附件3 儀器儀表檢驗(yàn)合格證 附件4 附件5 本次確認(rèn)活動(dòng)附表共頁(yè) 8. 最終審核和批準(zhǔn) Final conclusion and approval Final Con clusi on 最終結(jié)論 對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)的最終結(jié)論: PASS通過 FAIL 不通過 Fill in the followi ng sect ion in case of ope n deviati ons are prese nt 如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容 未解決的偏差： 確認(rèn)