（精選）DOOBI001合同評審工作指導(dǎo)書F

1、一、目的規(guī)范WSC的合同評審工作，保證合同評審準確、有效。二、范圍根據(jù)認證申請組織提交的認證申請資料進行合同評審。三、引用文件GB/T27021-2007/ISO/IEC 17021：2006合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)的要求IAF MD 1：2007強制性文件 基于抽樣的多場所認證IAF MD 2：2007強制性文件 已認可的認證的轉(zhuǎn)換GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南CNAS-CC12：2006 2004質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)通用要求應(yīng)用指南附件CNAS-CC32：2006環(huán)境管理體系認證機構(gòu)通用要求應(yīng)用指南附件CNAS-CC42：

2、2006職業(yè)健康安全管理體系認證機構(gòu)通用要求應(yīng)用指南附件CNAS-CC62：2006食品安全管理體系認證機構(gòu)通用要求應(yīng)用指南附件WSC/P008管理體系認證程序WSC/P007 合同評審程序WSC/P011認證證書轉(zhuǎn)換控制程序WSC-TC/BI001認證業(yè)務(wù)范圍分類實施指南WSC-TC/BI018醫(yī)療器械專業(yè)范圍分類目錄ANZSIC對經(jīng)濟活動分類產(chǎn)品范圍的說明WSC-TC/BI012多名稱組織的認證管理作業(yè)指導(dǎo)書WSC-DOO/BI010各類企業(yè)應(yīng)具備資質(zhì)工作指導(dǎo)書 四、合同評審員4.1合同評審員應(yīng)由人力資源部組織培訓(xùn)、考核上崗。4.2合同評審員應(yīng)嚴格按照合同評審工作指導(dǎo)書執(zhí)行工作。五、評審內(nèi)

3、容(一)合同評審應(yīng)收集認證申請方與認證申請范圍相關(guān)的各類所需認證申請材料，評審其有效性。1、認證申請書：確認組織提交認證申請書信息適用項填寫完整，無人數(shù)涂改情況(新增體系時應(yīng)關(guān)注新增體系認證申請?zhí)顖笕藬?shù)及范圍與原體系的一致性)。2、確認各類證照/資質(zhì)/許可證等齊全、有效：應(yīng)收集有效期內(nèi)且有效年檢的各類資質(zhì)復(fù)印件，如：營業(yè)執(zhí)照(或其它法律地位證明)復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、衛(wèi)生許可證(如服務(wù)/食品行業(yè))、資質(zhì)證書(如建筑行業(yè))、工業(yè)生產(chǎn)許可證、3C認證證書(強制性認證產(chǎn)品)等。國家對需生產(chǎn)許可證及3C認證產(chǎn)品目錄不定期進行調(diào)整，合同評審員應(yīng)持續(xù)跟蹤調(diào)整信息。3、必要時，認證申請組織還需提供以

4、下適用材料：1)產(chǎn)品/服務(wù)過程的流程圖2)產(chǎn)品/服務(wù)標準清單3)受控有效的體系文件4)與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)（國際、國家、地方、行業(yè)）及標準清單；5)EMS/OHSMS/HACCP(FSMS)/MDQMS認證申請組織還需提供以下適用材料：A.申請EMS認證,還需提供排污許可證、環(huán)評報告、三同時驗收資料、重要環(huán)境因素清單，必要時提供組織平面布局圖、排污管網(wǎng)圖等；B.申請OHSMS認證,還需提供安評報告、消防驗收報告、重大危險源清單，必要時提供組織平面布局圖；C.申請HACCP（FSMS）認證,還需提供：組織平面布局圖；廠區(qū)周邊環(huán)境；組織涉及的食品加工過程的危害分析工作單；HACCP計劃(前

5、提方案)D.申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(MDQMS)認證還需提供：產(chǎn)品簡介；產(chǎn)品生產(chǎn)流程及關(guān)鍵過程、特殊過程的說明；主要外購件及外協(xié)件清單；近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。尚未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交：依據(jù)的產(chǎn)品標準及標準說明；醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告；符合規(guī)定的臨床試驗資料；產(chǎn)品說明書；產(chǎn)品技術(shù)報告和生產(chǎn)情況說明。4、當申請組織存在一個組織多個名稱且需在認證范圍中表述時，除需提供各個名稱的材料外，還需提供表明多個名稱之間確屬同一組織同一體系的證明材料（如：上級主管單位的證明、股權(quán)證

6、明、公司章程等），并在認證申請書附件1中詳細注明。5、認證所涉及的固定多場所及臨時多場所名稱、地址、公司章程、認證范圍及是否申請頒發(fā)子證書的說明。6、再認證認證組織除需提供適用要求的材料外，還需提供原認證周期認證證書復(fù)印件、上一周期審核材料，對上一認證周期整體績效進行評價。7、對于已持有其他認證機構(gòu)有效的管理體系認證證書申請轉(zhuǎn)換WSC管理體系認證證書的組織，除提供以上適用條款要求的材料外，還需依據(jù)申請轉(zhuǎn)換方式及規(guī)范、行業(yè)主管要求收集包括但不限于以下方面的證據(jù)的材料：A.認證證書復(fù)印件 B.不符合報告 C.審核報告 D. 最近一次審核結(jié)果的證明文件，可以是認證結(jié)果保持通知書或相應(yīng)官方網(wǎng)站查詢確認

7、證書有效狀態(tài)的證明。 8、體系范圍內(nèi)活動的分包情況說明。9、當合同評審評價第一階段審核以非現(xiàn)場方式進行時，由一階段審核組長按WSC一階段審核計劃的要求向受審核方收集相應(yīng)文件資料以及所需圖片影像等。(二)合同評審合同評審員根據(jù)本作業(yè)指導(dǎo)書開展合同評審工作，合同評審員經(jīng)人力資源部組織培訓(xùn)考核合格后上崗，實施合同評審員本人具備專業(yè)大類和申請組織范圍較小、過程簡單的中/低風險組織的合同評審工作，對于范圍較大、過程復(fù)雜的高風險且合同評審員本人不具備專業(yè)大類的組織，合同評審員需在合同評審時與相關(guān)專業(yè)人員就認證范圍、資質(zhì)要求、專業(yè)代碼、工藝/風險/過程等方面進行有效溝通，考慮工作時效性，可以采用電話溝通方式

8、，合同評審員在認證申請評審表作好相應(yīng)電話溝通記錄。1、資質(zhì)評審合同評審員應(yīng)依據(jù)5.1條款要求收集適用各類資質(zhì)，各典型行業(yè)需收集的各類資質(zhì)要求可參考各類企業(yè)應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)工作指導(dǎo)書進行收集，并確認各類適用資質(zhì)的有效性，對于有重大懷疑的資質(zhì)、監(jiān)測報告等有權(quán)提出質(zhì)疑，要求其提供原件驗證或由審核組到現(xiàn)場重點查驗。對于偽造各類資質(zhì)證書的申請組織，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)查實，合同評審員直接作出不予受理認證申請結(jié)論。2、范圍確定合同評審員應(yīng)依據(jù)申請組織提交的申請材料合理確定認證范圍，通常通過以下幾方面確定：1)確認申請組織認證申請書中描述的認證申請范圍是否在相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照營業(yè)范圍及適用的資質(zhì)(如QS證書、3C證書)審批范

9、圍之內(nèi)，對于申請組織申請認證范圍超出其適用資質(zhì)范圍以外的部分或不具備相應(yīng)有效資質(zhì)，合同評審員應(yīng)與申請組織有效溝通，要求其提供，如未能提供則不受理超出范圍以外部分或完全不予受理申請。合同評審在認證申請評審表中描述受理認證范圍，最終認證注冊范圍以現(xiàn)場審核后技術(shù)中心認證評定結(jié)論為準。2)申請組織提供的營業(yè)執(zhí)照可能存在多范圍的情況，合同評審員須確認申請組織現(xiàn)有生產(chǎn)/服務(wù)產(chǎn)品及范圍，避免申請范圍完全照搬營業(yè)執(zhí)照范圍的情況。3)對于存在多場所的申請組織，應(yīng)在認證申請書附件1 標明。針對存在臨時多場所情況的組織(如建筑施工企業(yè))，在現(xiàn)場審核階段必須能夠提供現(xiàn)場，對于無法或暫時無法提供臨時現(xiàn)場的，現(xiàn)場審核不予

10、或暫時不予安排。針對存在固定多場所情況的組織(如郵政局或銀行)，應(yīng)按固定場所抽樣原則合理評審審核人日。4)針對申請組織存在一個組織多個名稱且需在認證范圍中表述時應(yīng)參考WSC-TC/BI012多名稱組織的認證管理作業(yè)指導(dǎo)書，對于收集的相關(guān)材料能夠明確證實申請組織符合文件要求的，可視為符合要求，可受理。5)對于多體系認證申請組織存在每個體系申請認證范圍不同的情況，合同評審員應(yīng)予以關(guān)注，對于合理的情況可以初步受理，但存在不符合法律法規(guī)要求的情況和/或不申請認證的某一產(chǎn)品范圍與擬申請認證的產(chǎn)品范圍區(qū)域、廠界、環(huán)境影響無法區(qū)分的情況，則不可受理。 (三)審核實施方式評審初次認證審核劃分為兩個階段：即第一

11、階段和第二階段。第一階段審核包括：文件評審，現(xiàn)場、非現(xiàn)場審核，提交第一階段審核報告等，第一階段審核實施方式分為現(xiàn)場審核及非現(xiàn)場審核(采用調(diào)閱文件、資料及音像、網(wǎng)絡(luò)、電話等方式)進行。1、第一階段實施方式的評審?fù)ǔ?，針對每一個申請組織的初次管理體系認證審核，應(yīng)基于對申請組織提交文件資料的充分性、有效性、組織結(jié)構(gòu)、過程、資源、重要影響因素及其控制方式等情況是否充分了解來考慮，以確定在組織的現(xiàn)場實施第一階段的必要性和可行性。對于能夠通過文件、資料及音像、網(wǎng)絡(luò)、電話等途徑取得的組織體系運行的客觀證據(jù)，能夠?qū)ι暾埥M織的組織結(jié)構(gòu)、過程、資源、重要影響因素及其控制方式足夠了解，可采用非現(xiàn)場審核方式進行第一階

12、段審核。一般情況下，第一階段實施方式的確定可考慮的情況或因素主要有：1)考慮組織提交相關(guān)資料的充分性/有效性合同評審員通過組織在認證申請階段提交的與體系有關(guān)的相關(guān)資料，初步評價其充分性及有效性，包括提交的各類適用資質(zhì)是否齊全有效、各類許可證是否齊全有效、產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)流程圖、產(chǎn)品/服務(wù)標準清單、適用的驗收報告、監(jiān)測報告等是否具備且監(jiān)測結(jié)果是否達標。如組織提交的相關(guān)資料不充分，如缺少其適用的生產(chǎn)許可證等，則視為不能受理條件，同時亦不受理以非現(xiàn)場方式實施第一階段審核。合同評審員需特別關(guān)注其適用的驗收、監(jiān)測報告結(jié)果，如結(jié)果明確為不達標，則視為不能受理條件，同時亦不受理以非現(xiàn)場方式實施第一階段審核。2

13、)考慮管理體系的復(fù)雜程度合同評審員通過組織體系相關(guān)方面的評審，根據(jù)其體系復(fù)雜程度考慮一階段實施方式。如組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)及其職能復(fù)雜，如集團公司(具有不同等級體系及其層面的活動)；組織的運作場所及現(xiàn)場復(fù)雜多樣，如具有多個臨時場所和/或多場所的組織；體系覆蓋了相當數(shù)量的產(chǎn)品/服務(wù)范圍，或具有高度復(fù)雜的活動和過程等情況時，宜考慮以現(xiàn)場審核方式實施第一階段審核。反之，如果認證申請組織的產(chǎn)品/服務(wù)技術(shù)特性明顯、過程簡單組織規(guī)模及現(xiàn)場范圍很小，環(huán)境因素/重大危險源簡單，無危險廢物、生產(chǎn)廢水、廢氣等；質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品/服務(wù)不涉及國家強制要求、人身安全等通過對申請組織提交的文件和資料的審查或其它方式收集的信

14、息，足以作出能否進行第二階段審核的判斷，可以不在申請組織現(xiàn)場進行第一階段審核。 多體系結(jié)合項目，當其中某一體系經(jīng)評審確定需進行現(xiàn)場一階段審核時，另外結(jié)合體系應(yīng)合并進行現(xiàn)場一階段審核。3)考慮項目風險合同評審員通過組織申請范圍評價其風險級別，法規(guī)環(huán)境或社會關(guān)注程度較高的行業(yè)，如食品、藥品、航空、核動力等行業(yè)；基于質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等相關(guān)因素的性質(zhì)及其具有的高風險特性，如CNAS-GC11、GC31和GC41等規(guī)范文件附表1“認證機構(gòu)認證業(yè)務(wù)范圍分類表”中帶“”號或環(huán)境因素評價為特殊和高復(fù)雜程度、風險等級標識為一級的各專業(yè)類別需考慮進行現(xiàn)場一階段審核。HACCP(FSMS)和MDQMS管理體

15、系初審均需進行現(xiàn)場一階段審核。反之，當認證申請組織的產(chǎn)品/服務(wù)認證風險較低，如：環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的環(huán)境因素或風險為低(有限)/三級或部分二級的專業(yè)可以考慮以非現(xiàn)場方式實施一階段審核。4)考慮體系成熟度合同評審員宜對申請組織體系成熟度相關(guān)方面進行評價，考慮是否一階段實施方式，典型情況有：A.本機構(gòu)獲證組織擴充其它體系認證，對申請組織體系足夠信任和了解；申請組織已獲本機構(gòu)頒發(fā)的其它管理體系認證證書，通過以往的審核，對受審核組織的管理體系建立了足夠的信心，且已充分了解受審核組織的活動范圍、組織結(jié)構(gòu)及過程，通過對相關(guān)管理體系的差異性分析，并通過對文件、資料的審查可確定審核范圍和第二階段審核的

16、關(guān)注點，可考慮不在受審核組織現(xiàn)場進行第一階段審核。反之，則應(yīng)該考慮現(xiàn)場進行第一階段審核。B.申請組織曾獲其它經(jīng)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的相應(yīng)管理體系的認證證書，且該證書在有效期內(nèi)，通過對其轉(zhuǎn)換前的評審和文件、資料的審查，可確認申請組織的管理體系運行成熟，并可依據(jù)收集的信息足以完成第二階段審核的策劃，可考慮不在受審核組織現(xiàn)場進行第一階段審核。合同評審員在認證申請評審表中明確轉(zhuǎn)換方式，如評審結(jié)論為可結(jié)合再認證轉(zhuǎn)換則不需要安排第一階段審核。如評審結(jié)論為按初審受理，但經(jīng)過評價認為通過非現(xiàn)場方式能夠確定對其管理體系運行狀況取得充分了解，即使風險較高，亦可考慮以非現(xiàn)場方式完成一階段審核。C.再認證審核通常不需要

17、安排第一階段審核。但當受審核組織的管理體系、組織機構(gòu)或管理體系的運作環(huán)境發(fā)生重大變更(如法律法規(guī)等)時，再認證審核活動可能需要有第一階段審核。鑒于已對該受審核組織進行了至少一個完整周期的審核，對其組織結(jié)構(gòu)、過程、資源和重要影響及其控制方式等現(xiàn)場情況已有了基本了解，如果通過非現(xiàn)場的第一階段審核，可以充分獲取受審核組織的變化情況，可考慮不在受審核組織現(xiàn)場進行第一階段審核。 合同評審依據(jù)以上各相關(guān)因素初步確定審核實施方式及WSC相關(guān)資源的適宜性，由WSC審核方案管理最終確定。同時，對于合同評審確定以非現(xiàn)場方式實施第一階段審核的情況，當在非現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)組織提交文件資料不充分或?qū)徍私Y(jié)果不充分，不足

18、以確認對其管理體系運行情況充分了解時，審核組長與運營部溝通調(diào)整審核方案，可以繼續(xù)安排現(xiàn)場一階段審核。(四)再認證合同評審1、對于已獲WSC管理體系認證證書的再認證申請組織根據(jù)其證書狀態(tài)及前一認證周期審核情況是否可按再認證受理應(yīng)遵循下表原則：類型證書狀態(tài)擬審核時間距最近一次現(xiàn)場審核時間可受理的方式WSC獲證組織有效（恢復(fù)有效）12個月且認證證書在有效期內(nèi)再認證(在原認證周期證書到期前取得再認證認證證書)暫停18個月且認證證書在有效期內(nèi)再認證(在原認證周期證書到期前取得再認證認證證書)撤銷（注銷）/失效-初審2、對于符合上表情況的再認證認證組織需對上一認證周期整體績效進行評價。包括：依據(jù)上一認證周

19、期不符合報告、審核報告判斷上一認證周期涉及體系運行、法律法規(guī)是否基本有效；歷次審核不符合項是否全部有效整改、組織持續(xù)改進能力是否具備；申請組織在認證期間是否發(fā)生過重大事故、違法違規(guī)事件和重大投訴；文件體系是否有重大變更、組織結(jié)構(gòu)是否發(fā)生重大變更、體系運作環(huán)境(法規(guī)等)是否發(fā)生重大變更。對于確認體系運作基本有效、體系涉及以上各方面無重大變化，則可在認證申請評審表中作出不需進行第一階段審核結(jié)論，反之則作出需進行一階段審核的結(jié)論，并評價一階段實施方式。3、對于不符合上表情況的再認證申請組織WSC按初審重新受理，但經(jīng)過評價認為通過非現(xiàn)場方式能夠確定對其管理體系運行狀況取得充分了解，亦可考慮以非現(xiàn)場方式

20、完成一階段審核。4通過再認證項目也應(yīng)對上一認證周期整體績效進行評價，收集相關(guān)資料見“非WSC認證證書轉(zhuǎn)換評審”要求。對于無法提供上一認證周期相關(guān)體系運行資料，如上一認證周期的歷次審核報告、不符合報告及其它必要資料無法進行績效評價的，則按初次審核受理。(五)非WSC認證證書轉(zhuǎn)換評審1、 對于非WSC認證證書申請轉(zhuǎn)換WSC管理體系認證證書時，對于可受理的轉(zhuǎn)換方式及情況按下表所列執(zhí)行，除以上情況外其它特殊情況的處理由運營部負責人批準。類型證書有效期證書狀態(tài)擬審核時間距最近一次現(xiàn)場審核時間可受理的方式IAF MLA簽約機構(gòu)認可的其它機構(gòu)獲證組織轉(zhuǎn)換有效認證機構(gòu)有效（恢復(fù)有效）12個月監(jiān)督/提前再認證(

21、確保在原認證周期證書有效期到期前取得再認證認證證書)暫停/撤銷（注銷）/失效-初審被暫停或撤消認可資格認證機構(gòu)的獲證組織，無論認證狀態(tài)如何，WSC均按初審受理。2、為確保轉(zhuǎn)換方式符合相關(guān)管理規(guī)定，申請組織除提供相關(guān)以上資質(zhì)外，還需提供原認證機構(gòu)為其提供認證審核的相關(guān)資料，包括但不限于以下方面的證據(jù)：組織申請轉(zhuǎn)換證書方式組織需提供的相關(guān)證實材料監(jiān)督審核轉(zhuǎn)換（主管行業(yè)允許時）通常情況下需提供的合同評審材料A、B、C、E再認證轉(zhuǎn)換通常情況下需提供的合同評審材料A、B、D、E 直接轉(zhuǎn)換歷次審核的不符合報告、審核報告、認證通過證明文件、認證證書復(fù)印件、組織最近一次內(nèi)審和管理評審報告材料A.認證證書復(fù)印件

22、 B.最近一次審核不符合報告 C.最近一次審核報告 D.以往歷次審核報告E.最近一次審核結(jié)果的證明文件，可以是認證結(jié)果保持通知書或相應(yīng)官方網(wǎng)站查詢確認證書有效狀態(tài)的證明。3、針對轉(zhuǎn)換申請組織提交的材料，需在以下方面進行評審確認：原認證證書狀態(tài)是否有效、原認證機構(gòu)是否為可接受互認機構(gòu)、最近一次審核距離申請轉(zhuǎn)換審核時間是否在12個月內(nèi)、近兩年是否發(fā)生質(zhì)量/環(huán)境/安全事故、是否有重大投訴、最近一次審核不符合是否有效關(guān)閉、最近一次審核結(jié)果保持資格文件是否具備并有效，根據(jù)審核報告等信息判斷體系整體運行是否基本有效。通過對以上方面的評審，確定受理適宜的轉(zhuǎn)換方式。對于確定可按再認證受理轉(zhuǎn)換的，需同時對在原機

23、構(gòu)認證周期的整體績效進行評價，并評審確定是否需進行一階段審核。對于確定需按初審受理的，按初審一階段實施方式進行初步評審。4、由合同評審員實施轉(zhuǎn)換前的評審，采用文件方式對以上方面進行評審，并通常包括對申請轉(zhuǎn)換組織的訪問，如不能實施應(yīng)記錄正當理由。如果無法與頒證機構(gòu)取得聯(lián)系，合同評審人員應(yīng)對申請轉(zhuǎn)換組織進行訪問，填寫WSC/RO002-1管理體系認證申請評審表(適用證書轉(zhuǎn)換) (六)專業(yè)類別評審1、專業(yè)類別評定合同評審員依據(jù)認證申請組織產(chǎn)品，對照WSC-TC/BI001認證業(yè)務(wù)范圍分類實施指南進行專業(yè)類別確定，MDQMS另可參照WSC-TC/BI018醫(yī)療器械專業(yè)范圍分類目錄查詢細化分類。合同評審

24、員應(yīng)與專業(yè)人員充分溝通，對于無明確對應(yīng)類別的產(chǎn)品，可參照CNACR對經(jīng)濟活動分類產(chǎn)品范圍的說明(征求意見稿)中各專業(yè)類別的細化說明評定。對于申請CNAS認證證書的申請組織，在專業(yè)評審僅需評定六位數(shù)字代碼，對于申請JAS-ANZ或同時申請雙證的申請組織，在專業(yè)評審時需同時評定出六位數(shù)字代碼及ANZSIC代碼。ANZSIC代碼與NACE代碼的對應(yīng)參照ANZSIC對經(jīng)濟活動分類產(chǎn)品范圍的說明(征求意見稿)確定。2、合同評審員在專業(yè)評定時，應(yīng)對照技術(shù)中心確定的各體系WSC已認可的專業(yè)范圍，不可超范圍受理。對于評審中發(fā)現(xiàn)有未認可專業(yè)的情況，應(yīng)第一時間與技術(shù)中心溝通，對于屬有擴類必要及能力的，經(jīng)運營部負責

25、人確認后向其傳遞擴類信息，并在認證申請評審表中標明未認可專業(yè)信息。(七)審核人日評審1、QMS/MDQMS/HACCP(FSMS)審核人日評審1)可能影響審核員時間的因素-可能需要增加審核員時間的因素，如：A.復(fù)雜的后勤條件，涉及到不止一座建筑物或一處工作地點，例如，一個單獨的設(shè)計中心應(yīng)被審核到；例如：一個單獨的負責策劃操作性前提方案和HACCP計劃的食品安全小組應(yīng)被審核到；B.雇員使用多種語言（需要翻譯人員或妨礙審核員個人獨立工作）；C.相對于雇員數(shù)量，工作現(xiàn)場很大（例如伐木工地/如在山區(qū)的種植園、牧場）；D.法規(guī)要求高（食品和藥品、航空、核動力等/二、三類醫(yī)療器械/如特殊用途食品等）；E.

26、體系覆蓋了高度復(fù)雜的過程或相當數(shù)量的獨立活動(過程涉及到食品鏈的許多階段或多種產(chǎn)品的組合)；F.過程涉及到硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)的組合；G.安排對臨時場所的訪問以確認擬認證管理體系下的固定場所的活動-可能允許減少審核員時間的因素，如：A.在組織范圍內(nèi)不負有設(shè)計責任和/或不包括其他標準要素；小型和/（或）欠發(fā)達的組織，如小農(nóng)場、小包裝分銷商、小型食品零售或餐飲服務(wù)攤位點實施由外部制定和設(shè)計的前提方案和HACCP計劃的組合方案，在組織范圍內(nèi)不負有策劃職能/或不包括其他標準要素；B.沒有或低的風險產(chǎn)品/過程(一類醫(yī)療器械)；C.對組織體系的預(yù)先了解（例如，組織已經(jīng)按照其它標準被同一機構(gòu)認證）；

27、D.相對于雇員數(shù)量，工作現(xiàn)場很?。ɡ?，只有綜合的辦公室）；E.客戶的認證準備程度（例如，組織已經(jīng)被另一個第三方認證或承認）；F.過程只涉及到單一的基本活動（例如，只有服務(wù),如，食品的包裝服務(wù); 例如，組織的食品安全管理體系已經(jīng)運行多年，并經(jīng)第二方合格評定）；G.成熟的管理體系；H.大量雇員從事相同的簡單工作；I.依據(jù)先前的審核（內(nèi)審和認證機構(gòu)的審核）具有所有班組相同表現(xiàn)的恰當證據(jù)，從而獲知所有班組都進行相同的活動宜考慮到組織體系、過程和產(chǎn)品/服務(wù)方面所有的特征，并且針對那些能夠?qū)е掠行徍说膶徍藛T時間增加或減少的因素進行合理調(diào)整。增加的因素可以和減少的因素相抵銷。合同評審員應(yīng)在認證申請評審表

28、中針對項目考慮所適用的增加或減少因素進行記錄，并確定考慮綜合因素共增加或減少的人日比例。即使考慮到所有因素，對某個組織初審審核員時間總量的調(diào)整，減少量不能大于審核員時間表中所要求的審核員時間的30%。2)初步評審刪減適宜性(QMS/MDQMS)刪減的原則:a 僅限于GB/T19001：2000標準第7章、YY/T0287-2003標準第7章中不適用的要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求； b 刪減的要求不能影響滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求;b 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們

29、可認為是合理的；不能接受的刪減理由: a以往沒有發(fā)生過; b不具備該項要求的能力;c 按ISO9001:2000標準、ISO13485:2003標準建立體系之前發(fā)生過, 在貫標以來不能提供該項要求運行的證據(jù);d 此項活動已外包或此項要求由總公司承擔;各專業(yè)刪減情況參考WSC-TC/BI011質(zhì)量管理體系各專業(yè)刪減適宜性的參考指南3)審核所需總審核員時間表(再認證組織需評審初審總?cè)巳占霸僬J證審核人日，初審/再認證后監(jiān)督審核人日按初審總審核人日的1/3執(zhí)行)雇員數(shù)量人日無增減情況下初審審核員時間（審核人日）增減因素總審核員時間1-102說明：1、合同評審員根據(jù)本文件規(guī)定合理的確定審核人日增加或刪減

30、比例，即使考慮到所有因素，對某個組織初審審核員時間總量的調(diào)整，減少量不能大于審核員時間表中所要求的審核員時間的30%（HACCP不大于20%）。按無增減情況現(xiàn)場審核人日增減百分比計算實際應(yīng)安排的總審核人日，(初審總?cè)巳詹坏陀?.5人日，再認證/監(jiān)督現(xiàn)場總?cè)巳詹坏陀?人日)2、按以上方法計算結(jié)果取值小數(shù)點后一位至0.5人日，通常情況下，整數(shù)后小數(shù)點數(shù)值取值規(guī)則為：0.10.24取下限整數(shù)值；0.250.74取整數(shù)位后0.5；0.751取上限整數(shù)值。但如取值結(jié)果導(dǎo)致刪減比例超過30%，則不被允許。2、 3、再認證現(xiàn)場審核人日計算方法為按初審總?cè)巳湛紤]了增減比例 (不取上限整數(shù)值) 2/3得出數(shù)值后

31、，按第2條規(guī)則取小數(shù)點后一位至0.5人日4、合同評審依據(jù)左表評審出總審核人日，現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%30%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日的70%。非現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%20%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日的80%90%。一、二階段審核人日之和應(yīng)滿足總審核人日。11-25326-45446-65566-85686-1257126-1758176-2759276-42510426-62511626-87512876-1175131176-1550141551-2025152026-2675162676-3450173451-4350184351-545

32、0195451-6800206801-8500218501-107002210700依次類推2、EMS審核人日評審1) EMS總審核人日 A、合同評審員根據(jù)下表總?cè)巳找?guī)定合理的確定審核人日增加或刪減，即使考慮到所有因素，對某個組織初審審核員時間總量的調(diào)整，減少量不能大于對應(yīng)的整數(shù)值。B、再認證現(xiàn)場審核人日計算方法為按初審總?cè)巳湛紤]了增減2/3得出數(shù)值，按以上方法計算結(jié)果取值小數(shù)點后一位至0.5人日，通常情況下，整數(shù)后小數(shù)點數(shù)值取值規(guī)則為：0.10.24取下限整數(shù)值；0.250.74取整數(shù)位后0.5；0.751取上限整數(shù)值。C、監(jiān)督審核現(xiàn)場人日按初審總審核人日的1/3計算。D、合同評審依據(jù)下表評

33、審出總審核人日，現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%30%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日的70%。非現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%20%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日的80%90%。 EMS總審核人日參照表員工人數(shù)復(fù)雜程度級別員工人數(shù)復(fù)雜程度級別高中低有限高中低有限1-10 41313131476-500 165123936211-20 61514131501-550 165123936221-25 61514131551-600 165123936226-30 72624131601-650 165123936231-40 72624131651-700 1751339

34、36241-50 82624131701-750 1751331036251-60 92625131751-800 1751331036261-70 92725131801-850 1851431036271-80 103725131851-900 1851431036281-90 113725141901-1000 1861431136291-100 1138362411001-1100 19615411362101-110 1138362411101-1200 19615411362111-120 1138362411201-1300 20616411372121-130 11383624

35、11301-1400 20616411372131-140 1238362411401-1500 21716412372141-150 1238362411501-1600 21716412372151-160 1238362411601-1700 22716412372161-170 1238362411701-1800 22717412372171-180 1238362411801-1900 23717412372181-190 1238362411901-2000 23717513472191-200 1239362412001-250024818513483201-210 12393

36、62412501-300025819513483211-220 1339362413001-350026820514483221-230 1339362413501-400027820514483231-240 1339362414001-450028821515483241-250 1339362414501-500029821515583251-260 1339362415001-550030922615593261-270 1339362415501-600031922616593271-280 1339362416001-6500329226165103281-290 13393624

37、16501-7000339236165103291-300 13310372517001-80003410248146104301-320 14310372518001-90003510258156104321-350 14310372519001-100003610268166104351-380 153103725110001-1200037122710178115381-400 154113825112001-14000381228101810125401-425 154113825114001-16000391229101912135426-450 154113825116001-18

38、000401230102014145451-475 165113825118001-20000411231102116155注釋1: 上表中的員工是指其工作支持擬認證范圍的環(huán)境管理體系的所有個人。注釋2: 如果運行的重要部分是倒班的形式，員工的總數(shù)應(yīng)按如下的方法計算： (不倒班的員工人數(shù))+(倒班的員工人數(shù))/(倒班數(shù)-1)。 這樣計算的前提是不同的班次之間活動的類型與強度無重大區(qū)別。2)確定EMS審核人日數(shù)的調(diào)整因素-增加審核人日數(shù)因素A 多于一個辦公樓或工作場所的復(fù)雜現(xiàn)場；B 員工使用不同的語言(需要翻譯或影響審核員獨立工作)；C 相對于雇員數(shù)量，工作現(xiàn)場很大（例如伐木工地(森林)；D 系

39、統(tǒng)覆蓋的過程非常復(fù)雜或有較多的特殊活動；E 在產(chǎn)品相關(guān)方面有設(shè)計職責；F 需要審核的活動包括定時的夜班，因此對審核方案進行調(diào)整等；G與行業(yè)典型的受納環(huán)境比較具有較高的敏感度；H 相關(guān)方意見；I 需要增加審核時間的間接因素(如與相關(guān)合作機構(gòu)或地方主管部門的關(guān)系)；J 行業(yè)附加的/特殊的環(huán)境因素K 行業(yè)附加的/特殊的環(huán)境許可或法規(guī)要求；L 管理體系不成熟-減少審核人日數(shù)因素A 相對員工人數(shù)而言，辦公現(xiàn)場很小(如：僅限于辦公室復(fù)雜程度的)B 管理體系成熟C 從事同種、簡單的工作的員工的比例高3、 OHSMS審核人日評審1)確定OHSMS審核總?cè)巳諗?shù)：A、合同評審員根據(jù)下表總?cè)巳找?guī)定合理的確定審核人日

40、增加或刪減，即使考慮到所有因素，對某個組織初審審核員時間總量的調(diào)整，減少量不能大于對應(yīng)的整數(shù)值。B、再認證現(xiàn)場審核人日計算方法為按初審總?cè)巳湛紤]了增減2/3得出數(shù)值，按以上方法計算結(jié)果取值小數(shù)點后一位至0.5人日，通常情況下，整數(shù)后小數(shù)點數(shù)值取值規(guī)則為：0.10.24取下限整數(shù)值；0.250.74取整數(shù)位后0.5；0.751取上限整數(shù)值。C、監(jiān)督審核現(xiàn)場人日按初審總審核人日的1/3計算。D、合同評審依據(jù)下表評審出總審核人日，現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%30%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日的70%。非現(xiàn)場一階段（包含文審）人日按總?cè)巳盏?0%20%，二階段現(xiàn)場人日不低于總審核人日

41、的80%90%。OHSMS審核總?cè)巳諈⒄毡韱T工人數(shù)風險等級員工人數(shù)風險等級一級二級三級一級二級三級1-10 413131476-500 1651239311-20 615141501-550 1651239321-25 615141551-600 1651239326-30 726241601-650 1651239331-40 726241651-700 1751339341-50 826241701-75060 926251751-80070 927251801-85080 1037251851-900 1851

42、4310381-90 1137251901-1000100 11383621001-1100 196154113101-110 11383621101-1200 196154113111-120 11383621201-1300 206164113121-130 11383621301-1400 206164113131-140 12383621401-1500 217164123141-150 12383621501-1600 217164123151-160 12383621601-1700 227164123161-170 12383621701-1800 22

43、7174123171-180 12383621801-1900 237174123181-190 12383621901-2000 237185134191-200 12393622001-2500248185134201-210 12393622501-3000258195134211-2203500268205144221-2304000278205144231-2404500288215154241-2505000298215155251-2605500309226155261-270