特殊藥品管理制度及職責(zé)

1、特殊藥品管理制度總則目的：為進一步加強特殊藥品的經(jīng)營管理，規(guī)范特殊藥品經(jīng) 營，制定本制度。依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，以及精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī) 定。定義：本制度所稱特殊藥品包括：二類精神藥品、蛋白同化 制劑、肽類激素。文件編號說明:特殊藥品管理制度編碼為:ZLYYT-GS P-QMB綴為流水號。特殊藥品管理職責(zé)編碼為:ZLYYT-GS P-QD后綴為流水號。記錄表格見ZLYY-GSP-QR.特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-001版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX

2、年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：為確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在特殊藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1購進特殊藥品，必須嚴(yán)格按部門審核下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數(shù)量超計劃采購;2.特殊藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位采購進貨；并索要相關(guān)資質(zhì)認(rèn)真審核其具有經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件;3. 由質(zhì)量管理部門對特殊藥品購貨計劃進行審核批準(zhǔn)，再

3、經(jīng)經(jīng)理審批簽字后，交采購人員具體執(zhí)行；4.購進特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照計劃進行，并建立完整的購進記錄，存檔備查。5.特殊藥品的包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求。特殊藥品銷售管理制度文件名稱特殊藥品銷售管理制度頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-002版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品銷售工作適用本制

4、度。四、責(zé)任：特殊藥品銷售人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1特殊藥品只準(zhǔn)銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位。售;2.認(rèn)真核對購買單位的合法資質(zhì)證件，不符規(guī)定的不得銷3.客戶自行購買憑購買單位的委托書、采購計劃和本人身份證明進行采購并在收貨回執(zhí)上簽字。4、配送時由銷售員負(fù)責(zé)，客戶在送貨回執(zhí)上簽字。5、特殊藥品銷售時，要專帳管理，認(rèn)真做好銷售記錄，銷售人員應(yīng)簽章，并保存五年備查；特殊藥品驗收管理制度文件名稱特殊藥品驗收管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-003版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX

5、年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：為確保購進特殊藥品的質(zhì)量，把好特殊藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉庫保管員完成入庫任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗收人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：特殊藥品驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。1.驗收人員應(yīng)由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有一定的獨立工作能力、能獨立地完成分析和處理藥品質(zhì)量問題、視力在0.9或0.9以上（包括校正后）無色盲、色弱的人員擔(dān)任;2.驗收工作必須在專門驗收場所內(nèi)進行，不得在倉

6、庫，辦公室內(nèi)任意進行質(zhì)量檢驗;3.實行雙人檢查驗收制度;4. 檢查驗收時，必須按批號逐件驗收到最小包裝，不得遺漏;5. 驗收員應(yīng)根據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票，詳細核對內(nèi)外包裝上的品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批號、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對質(zhì)量異常，包裝不牢，標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收;6. 凡到貨破包，藥品散落裸露，均不得作整理改裝進倉;7. 如發(fā)現(xiàn)原箱短少，應(yīng)詳細記錄，報業(yè)務(wù)質(zhì)量部門處理，并填寫查詢單向供貨單位反映備查;立即通8. 對驗收中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的商品應(yīng)作代管進倉，知業(yè)務(wù)部門以拒付貨款，并立案查詢，及時函告供貨方擬作退換貨處理，對懷疑有質(zhì)量問題的商品，必須填

7、寫“質(zhì)量復(fù)查通知單”報送質(zhì)管部復(fù)查處理;9.詳細作好驗收記錄，根據(jù)驗收記錄本所列內(nèi)容，逐項填寫，詳細登記各批號和有效期的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年;特殊藥品儲存保管制度文件名稱特殊藥品儲存保官制度頁數(shù)3頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-004版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為保證倉庫藥品實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激

8、素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品在庫儲存適用本制度。四、責(zé)任：特殊藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存:1. 按照藥品不同自然屬性分類進行科學(xué)儲存，防止差錯、混淆、變質(zhì);2.做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、卡相符;14.藥品出庫發(fā)貨時， 未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不3.4.相對濕度：保持在3575%之間;藥品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于相應(yīng)的庫房內(nèi);5.不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)， 按不合格藥品管理規(guī)定進行管理;6. 退貨藥品應(yīng)存放在退貨待驗區(qū)， 經(jīng)驗收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū);堆

9、垛，如混批堆碼，每一垛的混批時限為：藥品的產(chǎn)品批號或生產(chǎn)期間隔應(yīng)不超過一個月；8. 近效期藥品（有效期在一年內(nèi)） ，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷月報表；9. 在搬運和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；10. 藥品的貨垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：藥品垛與垛的間距不小于 100cm;藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不小于30cm；藥品與地面的間距不小于 10cm；庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200 cm ；照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cmo在庫藥品均實行色

10、標(biāo)管理。其中：黃色，為待驗藥品庫（區(qū)） 、退貨藥品庫（區(qū)）；綠色，為合格藥品庫（區(qū)） 、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；紅色，為不合格藥品庫（區(qū)）。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；11. 藥品入庫時應(yīng)進行質(zhì)量檢查驗收，并依據(jù)檢查驗收員簽字12.或蓋章的“驗收入庫通知單”辦理入庫手續(xù)；藥品倉儲保管人員對貨與單不符、 質(zhì)量異常、 包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理；13.實行雙人雙鎖保管，專帳登記；得出庫發(fā)貨。藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄;15.對于銷后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、 標(biāo)識等管理工作;16.藥品倉儲保管人員每月底

11、應(yīng)定期作好庫存盤點工作，做到貨、帳、卡相符。特殊藥品儲存養(yǎng)護制度文件名稱特殊藥品儲存養(yǎng)護制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-005版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：為規(guī)范特殊藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保特殊藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品養(yǎng)護工作適用本制度。四、責(zé)任：特殊藥品養(yǎng)護人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品

12、質(zhì)量特性等對特殊藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是:1. 特殊藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗;2. 從事特殊藥品養(yǎng)護工作的人員， 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗;3. 從事特殊藥品養(yǎng)護工作的人員， 應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育;4. 從事特殊藥品養(yǎng)護工作的人員， 應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫藥品進行合理儲存保管;5.經(jīng)常檢查在庫特殊藥品的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄;6.養(yǎng)護人員應(yīng)定期對在庫藥品根

13、據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查處理;7. 檢查中，儲存時間較長的特殊藥品，應(yīng)報請質(zhì)量管理機構(gòu)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗;8.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理;9. 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息;10. 負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作;11. 建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案、養(yǎng)護記錄、檢驗報告*查詢函件、特殊藥品養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應(yīng)不少于5年。特殊藥品出庫復(fù)核制度文件名稱特殊藥品出庫復(fù)

14、核制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-006版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了規(guī)范特殊藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的特殊藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：特殊藥品倉庫保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1.特殊藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”和按批號發(fā)貨的原則

15、;2. 出庫發(fā)貨時，實行雙人復(fù)查核對制度;發(fā)貨人3. 特殊藥品出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉管人員、和復(fù)核人應(yīng)按出庫單等發(fā)貨憑證，對實物進行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對，核對無誤后應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；應(yīng)與客戶當(dāng)面開箱核發(fā)至最小包裝單位，按規(guī)定手續(xù)進行交接并在憑證上簽章;4.整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好;5. 零頭藥品要仔細包裝或并箱，并詳細注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠牌、批號與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤;6. 在出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報告質(zhì)管部處理:6.1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;626.3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;64藥品已超出有效期。外包裝出現(xiàn)

16、破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;7. 藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的出庫復(fù)核記錄，出庫復(fù)核記錄保存期不得少于 5年。特殊藥品運輸管理制度文件名稱特殊藥品運輸管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-007版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日特殊藥品退貨管理制度一、目的：為規(guī)范本公司特殊藥品運輸工作，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品運輸、配送工作適用本制度。1.四、責(zé)任：運

17、輸人員、銷售員、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點， 采取相應(yīng)的運輸方式，及時、安全地將藥品運送至客戶;2. 在藥品運輸裝卸搬運時，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證藥品安全與包裝整潔;3. 藥品發(fā)貨運輸時，針對運送藥品的包裝條件、 藥品性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，運送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施;4. 藥品運輸中如有丟失，押運人員要認(rèn)真查找，并迅速向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。發(fā)生藥品被盜案件，立即報告公安機關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處并抄送國家有關(guān)部門。5.做好特殊藥品的應(yīng)急預(yù)案，并對相關(guān)

18、人員做好培訓(xùn)。文件名稱特殊藥品退貨管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-008版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日一、目的：為了加強對銷售退回藥品、召回藥品、 購進藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品保管員、驗收員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部的驗收人員對退貨藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容:1. 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證， 部門經(jīng)理

19、簽字后通知庫區(qū)，到達庫區(qū)后按規(guī)定存放于精神藥品專庫退2.貨藥品庫（區(qū)）；收貨人員根據(jù)運單核定清點后， 做好退貨記錄，并填寫待驗單通知驗收組檢查驗收;3.驗收員應(yīng)詳細填寫驗收記錄， 驗收合格的開具入庫單，保管員憑入庫單辦理入庫手續(xù);4. 經(jīng)驗收不合格的二類精神藥品應(yīng)拒收，暫放于不合格品區(qū)，填寫不合格藥品記錄，及時與供貨單位聯(lián)系退貨或按報損制度處理。特殊藥品報損管理制度文件名稱特殊藥品報損管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-009版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：

20、一、目的 ：為了明確報損特殊藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法 、關(guān)于進步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用 本制度。四、責(zé)任 ：質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：1.特殊藥品的報損，由倉庫填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)；2. 已報損的不合格特殊藥品的銷毀， 由倉庫填寫 不合格藥品報損銷毀審批表 經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核， 報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批3.準(zhǔn)后方可實行；特殊藥品銷毀， 應(yīng)由熟悉藥品理化性質(zhì)的人員指導(dǎo)， 要估計到銷毀過程中可能發(fā)生

21、的化學(xué)反應(yīng)及后果， 對環(huán)保、 衛(wèi)生和安全的影響及銷毀者個人的衛(wèi)生和安全等因素，并應(yīng)制訂預(yù)防措施；4. 按特殊藥品的理化性質(zhì)，采取不同的方法銷毀；5. 公司門衛(wèi)、質(zhì)量管理部應(yīng)派人員監(jiān)銷， 并做好監(jiān)督記錄檔案，存檔備查。特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品安全管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-010版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規(guī)范的管理，保特殊藥品用戶訪問管理制度證特殊藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法

22、 、關(guān)于進步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品專庫儲存適用本制度。四、責(zé)任：特殊藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容 ：1. 設(shè)立特殊藥品專庫，嚴(yán)禁無關(guān)人員進入倉庫或靠近專用柜；2. 實行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫房鑰匙，其他任何人無權(quán)動用。特殊藥品保管人員外出時，需報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可交給指定人員代管；3. 庫區(qū)內(nèi) 24 小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次，并在值班日志上簽名記錄；4. 巡邏班人員交班時， 上班和下班人員必須一起對轄區(qū)內(nèi)再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù)；5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥

23、品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄；6. 值班人員負(fù)責(zé)與 110聯(lián)網(wǎng)報警系統(tǒng)的管理，每天上午 7 時30 分之前消除報警信號。如出現(xiàn)報警，第一、二聯(lián)絡(luò)員必須有一人及時到現(xiàn)場處理相關(guān)事宜；發(fā)生意外情況（火災(zāi)、盜竊）應(yīng)立即報告物業(yè)保衛(wèi)部、公司領(lǐng)導(dǎo)或公安部門，并保護好現(xiàn)場。與 110 聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡(luò)員及時到現(xiàn)場處理相關(guān)事宜。文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-011版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：為廣泛征求客戶及其他服

24、務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善， 提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量， 特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法 、關(guān)于進步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：本制度適用于用戶訪問的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部、對本制度實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容 ：1、企業(yè)員工要樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商， 做好用戶訪問工作， 重視客戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。1、廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、由銷售部負(fù)責(zé)建立用戶訪問意見本， 收集用戶對特殊藥品質(zhì)量反應(yīng)和對服務(wù)質(zhì)量的評價

25、意見。3、用戶來電話或信件反應(yīng)特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量應(yīng)隨時4、每年組織一至二次用戶訪問活動， 廣泛征詢用戶對特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。特殊藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理制度文件名稱特殊藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度頁數(shù)3頁文件編號ZLYYT-GS P-QM-012版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：制定本預(yù)案目的是發(fā)生特殊管理藥品突發(fā)事件時，各部的職責(zé)和應(yīng)對措施。二、 依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、原則 ：特殊管

26、理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅持預(yù)防 為主、常備不懈、反應(yīng)及時、依法處置的原則。三、組織機構(gòu)及職責(zé)、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作：其職責(zé)如下：1、修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。2、研究決定公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序。3、負(fù)責(zé)公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊伍的建設(shè)和培訓(xùn)。4、對公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實施統(tǒng)指揮、監(jiān)督和管理，并及時向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān) 部門報告。（二）、公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室， 設(shè)在公司質(zhì)量管理部， 其職責(zé)如下：1、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。2、綜合協(xié)調(diào)公司特殊

27、管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析和評估工作。3、負(fù)責(zé)對特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施控制。4、組織實施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題。5、負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報告。四、預(yù)防與控制、加強特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)，提高防范意識。（二）、加強對特殊管理藥品日常監(jiān)管， 制定和落實預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制， 一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭， 及時采取應(yīng)對措施。（三）、加強特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況， 使用環(huán)節(jié)的購進、 運輸、儲存、保

28、管、使用情況，及其問題整改落實的情況；依法對使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、 確認(rèn)和處理， 并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報。五、報告與處理：、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動應(yīng)急程序：1、特殊藥品不明原因流失的； 2、特殊藥品被盜的； 3、發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的；（二）、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進行:1立即組織力量對報告事項調(diào)查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現(xiàn)場進行控制。2、立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門報告，報告內(nèi)容包括：事故發(fā)生的地點、時間、事故簡要經(jīng)過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和

29、報告時間等。3、已確定精神藥品被盜的，應(yīng)立即向公安機關(guān)報案。4、事故結(jié)束的分析、評估、研究應(yīng)對措施。（三）、任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發(fā)事件。特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-001版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。四、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。五、內(nèi)容1組織公司相關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹藥品管

30、理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、精神藥品管理辦法蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定。2.審定公司特殊藥品管理制度并監(jiān)督實施;3. 研究確定公司特殊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的重大問題。特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-002版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于總經(jīng)理。四、責(zé)任：總經(jīng)理。

31、五、內(nèi)容:1總經(jīng)理對全公司經(jīng)營的特殊藥品的管理負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2. 直接領(lǐng)導(dǎo)特殊藥品經(jīng)營管理工作，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、精神藥品管理辦法等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章;3.按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，做好特殊藥品的進貨、儲存保管與供應(yīng)，確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故。特殊藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)文件名稱分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-003版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)

32、管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。四、責(zé)任：質(zhì)管質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、內(nèi)容:1.對公司特殊藥品的經(jīng)營、管理，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;、目的：建立質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)。2.4.督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況;5.嚴(yán)格執(zhí)行重大問題限時上報制度。認(rèn)真貫徹落實特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項管理制度，熟悉精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素的 有關(guān)規(guī)定。3. 負(fù)責(zé)對特殊藥品保管運輸損耗和損失的審批核銷，在審批核銷時，必須核對實物，查明原因，慎重處理;特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理部管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-004版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高

33、XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量管理部經(jīng)理 四、責(zé)任：質(zhì)量管理部經(jīng)理1.認(rèn)真學(xué)習(xí)精神藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，收集藥品監(jiān)管部門對精神藥品管理方面的行政規(guī)章;2.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定特殊藥品管理制度，并督促執(zhí)行;3.每月對公司經(jīng)營特殊藥品的管理情況進行一次檢查，詳細記錄檢查內(nèi)容;4. 發(fā)現(xiàn)二類特殊藥品管理中的問題應(yīng)立即報告領(lǐng)導(dǎo)，及時處理;5. 指導(dǎo)保管員、養(yǎng)護員按藥品性質(zhì)科學(xué)儲存，以保證二類精神藥品儲存安全;6.

34、認(rèn)真處理特殊藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴。特殊藥品采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-005版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于采購部、銷售部經(jīng)理。四、責(zé)任：采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理。五、內(nèi)容:1.對本公司所經(jīng)營的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任;一、目的：建立倉儲部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。2.認(rèn)真貫徹落實特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項管理制度，并經(jīng)常督促檢查;3.督促本部

35、門相關(guān)業(yè)務(wù)人員認(rèn)真按工作程序購銷特殊藥品，并做好各項原始記錄;4. 嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購計劃及藥品報損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。特殊藥品倉儲部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱倉儲部經(jīng)理管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-006版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于倉儲部經(jīng)理。四、責(zé)任：倉儲部經(jīng)理。五、內(nèi)容:1、完善特殊藥品的儲存條件，確保庫存特殊藥品

36、安全。2、對本庫區(qū)特殊藥品專庫負(fù)有管理責(zé)任;、目的：建立采購員、銷售員質(zhì)量職責(zé)3、認(rèn)真貫徹落實特殊藥品法規(guī)及企業(yè)有關(guān)藥品儲存保管制度，并經(jīng)常督促檢查。特殊藥品采購員、銷售員管理職責(zé)二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同文件名稱采購員、銷售員管理職責(zé)頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-007版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍 ：適用于采購員、銷售員崗位四、責(zé)任 ：采購員、銷售員五、內(nèi)容 ：采購員、銷售員

37、應(yīng)熟悉 精神藥品管理辦法 、蛋白同化制 劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。1. 采購人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項制 度。對采購的特殊藥品負(fù)責(zé)； 2. 自覺做到堅持“按需進貨”的 原則，根據(jù)需求、庫存分析編制好采購計劃，在簽訂業(yè)務(wù)購銷合 同時，應(yīng)在合同上明確有關(guān)對質(zhì)量要求的條款內(nèi)容， 經(jīng)審批后方 可進行。 3. 銷售員按核定的經(jīng)營范圍供貨，并提供客戶計劃， 經(jīng)審批后，方可提貨?？蛻糇蕴?，客戶簽收。配送的按規(guī)定由客 戶簽收，簽收單歸檔。4、按規(guī)定供應(yīng)特殊藥品，填寫各項原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)；5 、 征求用戶意見，對用戶提出的問題及時處理；6、對用戶反饋特殊藥品在使用

38、過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時報質(zhì)量管理部處理。特殊藥品財務(wù)人員管理職責(zé)文件名稱財務(wù)人員管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-008版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：建立財務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于財務(wù)人員。四、責(zé)任：財務(wù)人員五、內(nèi)容:1. 嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項制度，負(fù)責(zé)特殊藥品會計報表工作；2.及時準(zhǔn)確報送特殊藥品的會

39、計報表;3.嚴(yán)格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)特殊藥品中的要求，實填報各項數(shù)據(jù)，不得虛報、漏報、拒報、遲報，不得偽造、篡改數(shù)據(jù);4.報表必須經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核同意并簽字后報出，并注明日期。特殊藥品驗收員管理職責(zé)文件名稱驗收員管理職責(zé)頁數(shù)1頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-009版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立驗收員質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知的 有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于驗收員。四、責(zé)任：

40、驗收員。1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2.必須以有關(guān)規(guī)定及驗收細則為依據(jù)，嚴(yán)格按驗收程序?qū)θ霂焯厥馑幤愤M行質(zhì)量驗收。驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內(nèi)；3.按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗收項目逐項驗收，憑進貨發(fā)票單認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫驗收記錄，雙人簽字;4.對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品應(yīng)及時報有關(guān)部門處理，不得以任何理由擅自辦理入庫手續(xù);5.驗收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。特殊藥品養(yǎng)護員管理職責(zé)文件名稱養(yǎng)護員管理職責(zé)頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-010版本號第二版起草人：陳XX審核人：

41、田XX批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：、目的：建立養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)：精神藥品管理辦法、關(guān)于進步加強蛋白同三、范圍 ： 適用于養(yǎng)護員。四、責(zé)任 ：養(yǎng)護員。五、內(nèi)容 ：1. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2. 熟悉特殊藥品養(yǎng)護知識， 根據(jù)藥品的理化性質(zhì)， 采取相 應(yīng)的養(yǎng)護措施，確保藥品安全儲存；3. 做好庫房溫濕度的監(jiān)測管理，如溫濕度超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時通知有關(guān)人員采取調(diào)控措施，并做好記錄；4. 定期對所有在庫特殊藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好記 錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異應(yīng)在垛位上掛示黃牌暫停發(fā)貨， 直至搬離合格區(qū)

42、；5. 對自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問的特殊藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)管部復(fù)核， 對確定為質(zhì)量不合格藥品應(yīng)放在不合格區(qū)， 待有關(guān)部門處理；6. 定期進行養(yǎng)護情況分析，提供藥品質(zhì)量報表；7. 指導(dǎo)保管員科學(xué)儲存特殊藥品，以確保特殊藥品安全、有效。特殊藥品保管員管理職責(zé)文件名稱保管員管理職責(zé)頁數(shù)2頁文件編號ZLYYT-GS P-QD-011版本號第二版起草人：陳XX審核人：田健民批準(zhǔn)人：高XX日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日執(zhí)行日期：20XX年3月1日變更記錄時間：變更原因：目的：建立保管員管理職責(zé)三、范圍 ：適用保管員崗位 四、責(zé)任 ：保管員五、內(nèi)容 :1. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2. 特殊藥品入庫， 倉管員憑業(yè)務(wù)人員簽字或蓋章