2012年上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求

1、2012年上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求為進一步加強上海市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，提供準確、及時的檢驗結(jié)果，根據(jù)國家衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號文）和上海市衛(wèi)生局的有關(guān)要求，結(jié)合上海市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的實際情況，制訂本要求。本要求適用于上海市二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)所有出具臨床檢驗報告的臨床實驗室、設(shè)有100張及以上床位的民營醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室和醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室）。一、 實驗室管理各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求在衛(wèi)生行政部門核準登記臨床實驗室（醫(yī)學(xué)檢驗科）及下設(shè)診療科目。臨床

2、實驗室應(yīng)做好本科室的質(zhì)量管理和安全管理，建立有效的質(zhì)量管理目標和內(nèi)部審核制度，滿足分析前、中、后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量，編制臨床實驗室管理文件。管理文件由科室負責(zé)人（科主任）簽字生效，做到現(xiàn)行有效。（一） 組織和人員1. 臨床實驗室負責(zé)人是實驗室質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任人，負責(zé)建立組織管理體系并確定具體人員的職責(zé)，制訂各工作崗位的崗位職責(zé)（崗位說明書）。建議實驗室負責(zé)人由具有相關(guān)專業(yè)副高以上職稱的人員擔(dān)任，新任（2011年后任職）臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床檢驗質(zhì)量管理等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。2. 技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。操作各類儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過相關(guān)

3、培訓(xùn)，符合要求方能操作。實驗室工作人員在上崗前需接受辨色力檢查，分子生物學(xué)、HIV初篩操作人員應(yīng)持證上崗，高壓消毒滅菌和生物安全操作應(yīng)取得相應(yīng)的證書。3. 臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)組織實驗室人員進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計劃和記錄，并定期（每年至少一次）對學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進行評估。（二） 環(huán)境和設(shè)施1. 臨床實驗室的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)符合生物安全要求、化學(xué)危險品管理要求、消防安全要求、實驗用電安全要求。實驗室空間布局和檢驗流程應(yīng)滿足檢驗質(zhì)量的需求，保證儀器放置，實驗操作，員工更衣，辦公、會議室等有足夠空間；保證環(huán)境溫濕度控制，通道的通暢、工作區(qū)域的清潔維護，水池上下水道的通暢清潔；保證實驗室內(nèi)

4、、外通訊暢通，外部供應(yīng)有效控制，貨物存儲管理有序。2. 實驗室應(yīng)有限制進入的措施，防止患者或其他非相關(guān)人員的隨意出入。（三） 質(zhì)量控制要求1. 臨床實驗室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評價分析過程的質(zhì)量。凡出具臨床檢測報告的項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心組織開展的室間質(zhì)評、地區(qū)性質(zhì)量控制活動、飛行檢查和現(xiàn)場督查等。暫無室間質(zhì)評計劃的項目應(yīng)定期（每年至少一次）進行比對或用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。各專業(yè)室間質(zhì)評和地區(qū)性質(zhì)控項目見附件一。2. 日常工作中如遇到質(zhì)量問題，應(yīng)認真查找原因，采取糾正措施，并做好記錄。臨床實驗室每季度應(yīng)至少召

5、開一次質(zhì)量管理會議，討論和分析檢驗質(zhì)量問題（包括對檢驗質(zhì)量問題的原因分析、處理和預(yù)防措施等），定期（每年至少一次）評價這些措施的效果，并做好記錄。3. 室內(nèi)質(zhì)控：按照上海市臨床檢驗地區(qū)性質(zhì)量控制計劃的要求進行室內(nèi)質(zhì)控，失控應(yīng)采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗報告，同時應(yīng)評估失控與前次在控之間所報告結(jié)果可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對已測標本抽樣檢測），并做好記錄。失控分析報告至少應(yīng)包含附件二所列的內(nèi)容。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)按要求分析數(shù)據(jù)并定期通過互聯(lián)網(wǎng)上報地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，分析反饋結(jié)果并有記錄。4. 室間質(zhì)評：按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床標本同時檢測，按時上報結(jié)果，及時分析室間質(zhì)評反饋結(jié)果

6、；對不合格項目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。（四） 操作規(guī)程要求1. 制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程：臨床實驗室開展的每個項目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作。（操作規(guī)程的編寫可參考附件三）。2. 編寫各類儀器設(shè)備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準等內(nèi)容。3. 儀器設(shè)備和檢驗項目的簡易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。（五） 標本采集、處理、運送、接收和儲存制度：制訂各類患者準備、標本采集、處理、運送、接收（或拒收）和儲存要求的具體要求和標準操作規(guī)程，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄，標本全程可跟蹤。實驗室應(yīng)對標本運送和交接的過程進行有效監(jiān)控，對此過程中出現(xiàn)的問題進行定期（每年至少

7、一次）評估，提出切實可行的整改措施，持續(xù)改進分析前的質(zhì)量。（六） 檢驗項目和結(jié)果報告制度1. 臨床實驗室開展的檢驗項目應(yīng)按關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄的通知的通知(滬衛(wèi)醫(yī)政200771號)及后續(xù)增加的檢驗項目的文件要求執(zhí)行，制訂常規(guī)檢驗項目、急診檢驗項目，并在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)出報告。便攜式血糖檢測儀的使用可參考衛(wèi)生部辦公廳醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）的要求試行。2. 實驗室應(yīng)制訂檢驗報告制作、審核、修改、打印、發(fā)放的要求、流程和規(guī)定權(quán)限，有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定；檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文報告，檢驗項目縮寫應(yīng)使用國際通用的、規(guī)范的縮寫

8、，修改檢驗報告應(yīng)有相應(yīng)記錄。3. 檢驗報告至少應(yīng)包含下列信息：實驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、標本類型、標本采集時間、標本接收時間、結(jié)果報告時間、檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名；4. 檢驗結(jié)果如需修正應(yīng)采用杠改方法，在修改處簽名及注明修改時間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子報告單，顯示修改記錄；如已發(fā)出書面報告，應(yīng)追回原報告。檢驗項目無漏檢，雙人雙簽復(fù)核率100%（立等報告除外）。5. 危急值報告制度：根據(jù)本單位實際情況制定危急值項目表，建立危急值報告制度

9、和記錄，編寫危急值報告的目的、方法和流程，出現(xiàn)危急值時檢測人員應(yīng)及時復(fù)查標本（包括復(fù)測標本或重新采集標本等），并與臨床聯(lián)系，必要時向組長或主任報告；危急值報告記錄內(nèi)容包括：患者姓名和識別號（門診號、住院號或社會保障卡號）和檢驗結(jié)果、收樣時間、出報告時間、向臨床報告時間、報告接收人和檢驗人員姓名（或工號）；必要時應(yīng)保留標本備查。實驗室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對危急值報告制度有效性評估的措施和記錄，評估的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：危急值的種類、危急值范圍、危急值報告流程及臨床適用性等。危急值建議項目和范圍見附件四。6. 無儀器打印結(jié)果的檢驗項目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效

10、期、檢驗結(jié)果、檢驗者。7. 有外送檢驗項目的應(yīng)與受委托實驗室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗項目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記錄。（七） 儀器和試劑1. 檢驗科必須有合適、充分、質(zhì)量可靠的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗質(zhì)量。所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家相關(guān)規(guī)定。2. 應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，須對檢驗結(jié)果進行比對，比對方法參照各專業(yè)的要求。3. 各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護保養(yǎng)計劃，比對/校準程序，年度校準、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。維護、比對

11、/校準的頻度應(yīng)參照國家計量部門或制造廠商的要求進行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準報告（校準的儀器和項目參見各專業(yè)要求）。4. 每天應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄表上應(yīng)有允許變化的范圍。5. 檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。6. 儀器、試劑、方法更新時應(yīng)進行方法學(xué)驗證，并有相應(yīng)的實驗記錄。方法學(xué)驗證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度；正確度；線性范圍；病人結(jié)果的可報告范圍；生物參考區(qū)間。7. 新開展項目應(yīng)有項目論證、申報、審批程序，對項目進行臨床價值、方法學(xué)、設(shè)備條件、環(huán)境等評估，報主管部門批準后，對新項目的性

12、能進行方法學(xué)驗證，并有相應(yīng)的實驗記錄。開展新項目應(yīng)及時通過溝通渠道公示。（八） 建立信息系統(tǒng)管理制度，制訂計算機（辦公用除外）和計算機網(wǎng)絡(luò)使用權(quán)限、登陸密碼、維護的規(guī)定，有計算機安全保密和病毒防范的要求，并定期備份計算機數(shù)據(jù)，保證信息安全和完整。（九） 實驗室生物安全：臨床實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）和實驗室生物危害風(fēng)險等級，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別，配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，并保證實驗室工作人員能正確使用，且定期（每年至少一次）對防護設(shè)備和用品的有效性進行評估；工作人員應(yīng)在上崗前進行安全教育，并每年進行生物安全防護培訓(xùn)；按照上海

13、市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范開展病原微生物實驗室備案管理，并按要求嚴格執(zhí)行。臨床實驗室應(yīng)嚴格管理實驗標本及菌（毒）種，對高致病性病原微生物，應(yīng)按病原微生物實驗室生物安全管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。醫(yī)療廢棄物應(yīng)按醫(yī)療廢棄管理條例進行處理。（十） 預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補救措施：臨床實驗室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過程和記錄。定期開展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實驗室應(yīng)保證檢驗過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系統(tǒng)，

14、通訊和計算機信息系統(tǒng)等。應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測系統(tǒng)、通訊或計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補救措施，并做好記錄。（十一） 差錯事故和投訴處理：有差錯事故和投訴處理的程序和記錄。（十二） 實驗室所有的原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年。（十三） 內(nèi)審制度：實驗室應(yīng)建立管理體系的內(nèi)部審核制度，以證實實驗室的運作符合自身建立的質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)審制度應(yīng)規(guī)定但不限于：內(nèi)審頻率（至少每年一次）、方法、對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題所采取糾正和預(yù)防措施及其落實所需要的文件記錄。（十四） 持續(xù)改進措施：實驗室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進目標，定期（每年至少一次）對質(zhì)量目標和實施效果進行評估，并建立與臨床科室

15、間的有效溝通機制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對檢驗結(jié)果的意見和建議，及時有效反饋，達到持續(xù)改進檢驗質(zhì)量的目的。二、 質(zhì)量管理（一） 臨床化學(xué)1. 室內(nèi)質(zhì)控要求（1） 常規(guī)化學(xué)：每個工作日使用3個濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控；血脂、血氣、干化學(xué)、蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測儀：每個工作日使用2個濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。（2） 質(zhì)量控制方法可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括12s警告規(guī)則和5個失控規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10。臨床實驗室可用質(zhì)量標準，結(jié)合實驗室實際的不精密度和不準確度，確定每個檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少對檢驗項目的分析質(zhì)量進

16、行一次評價，確保分析性能的持續(xù)改進。（3） 參考標準：臨床化學(xué)項目的質(zhì)量標準，見附件五。2. 室間質(zhì)評要求（1） 參加常規(guī)化學(xué)、血脂、血氣、干化學(xué)、糖化血紅蛋白、便攜式血糖儀血糖檢測室間質(zhì)評。（2） 評價標準：臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍，見表1。表1 臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍（T為靶值或組均值）項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%ALPT30%尿素T9%pO2T3s總蛋白T10%pCO2T8%白蛋白T10

17、%pHT0.04尿酸T17%HDL-CT30%ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%糖化血紅蛋白T8%*血糖（便攜式血糖檢測儀）T20%（4.2 mmol/L）T0.83 mmol/L（4.2 mmol/L）*為上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心2012年暫定標準。便攜式血糖檢測儀血糖檢測為醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）推薦標準。3. 同一項目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測定時，每年至少做一次比對實驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結(jié)果至少應(yīng)達到CLIA88質(zhì)量要求的

18、二分之一；便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，比對實驗及評價標準可參考醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號）試行。4. 制定并執(zhí)行檢驗儀器和檢驗項目校準程序，內(nèi)容至少包括校準有效期、校準方、校準方法和內(nèi)容。設(shè)備校準原則見“一、實驗室管理”第（七）條第3款要求。項目校準參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實際工作情況。（二） 臨床血液體液學(xué)1. 血液常規(guī)檢驗要求（1） 血液分析儀檢測系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性。應(yīng)使用配套的校準品和試劑，如使用非配套試劑應(yīng)提供準確性和精密度的實驗證明，即與配套試劑的比對檢測結(jié)果，應(yīng)符合儀器比對的允許偏

19、倚范圍（表2）。表2 全血細胞計數(shù)儀器比對試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項目比較允許偏倚范圍白細胞計數(shù)（WBC）B5%紅細胞計數(shù)（RBC）B3%血紅蛋白測定（Hb）B3%紅細胞壓積測定（HCT）B3%紅細胞平均體積（MCV）B3%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B3%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B3%血小板計數(shù)（PLT）B10%為必須比對合格的基本項目（2） 每個工作日應(yīng)做好血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控并及時輸入質(zhì)控結(jié)果，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。每次至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品，建議采用13s或其它質(zhì)控規(guī)則。（3） 參加上海市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評，評判標準見表3表3 全

20、血細胞計數(shù)儀室間質(zhì)評評判標準（T為靶值）項目評判合格標準白細胞計數(shù)（WBC）T15%紅細胞計數(shù)（RBC）T6%血紅蛋白測定（Hb）T6%紅細胞壓積測定（HCT）T6%紅細胞平均體積（MCV）T6%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）T6%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T6%血小板計數(shù)（PLT）T25%每臺血液分析儀每年至少進行一次校準，應(yīng)采用儀器配套校準品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血按照不同吸樣模式進行校準，由校準方出具校準報告并保留原始校準數(shù)據(jù)。校準應(yīng)參照WS/T347-2011(血細胞分析的校準指南)。（4） 每臺血液分析儀每半年至少用新鮮血做1次精密度測試（重復(fù)測定11次，刪除第1次測定結(jié)果，記

21、錄結(jié)果并計算CV），結(jié)果應(yīng)符合儀器說明書提供的精密度范圍。如超出范圍，應(yīng)通知廠方檢查維修，經(jīng)維修后仍未能達到要求的，應(yīng)暫停使用。（5） 有兩臺或兩臺以上血液分析儀的單位，應(yīng)每月1次，每次取高、中、低不同濃度水平的3份新鮮血標本，每份標本各測定3次進行儀器之間的比對，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)；允許偏倚范圍見表2。（6） 各臨床實驗室應(yīng)根據(jù)本單位實際情況制訂白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白測定、血小板計數(shù)、白細胞分類計數(shù)和血涂片的復(fù)檢范圍，對達到復(fù)檢范圍和血液分析儀提示異常結(jié)果的標本必須進行相應(yīng)項目復(fù)檢并保留記錄。（7） 血涂片復(fù)檢要求血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。制作血涂片應(yīng)細胞分布均勻，結(jié)構(gòu)清晰，

22、染色良好。復(fù)檢血片應(yīng)有明確的標識，至少保留7天。異?；蛞呻y血片保留半年以備查。可采用顯微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡要病史和診斷，電子圖片應(yīng)保留二年。2. 凝血檢驗要求（1） 凝血分析系統(tǒng)應(yīng)使用配套試劑，使用非配套試劑應(yīng)有精密度，定標曲線（纖維蛋白原等）的評價數(shù)據(jù)，并與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對。（2） 必須執(zhí)行關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（滬衛(wèi)醫(yī)政2000231號）的文件規(guī)定。（3） 凝血分析儀每年校準一次，要求廠商出具校準報告（包括光路、機械位等的校準及定標曲線等項目）。更換試劑批號等應(yīng)重新制作定標曲線（纖維蛋白原，凝血酶原時間活動度等）。（4） 凝血酶原（PT）的報告方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測口服抗凝藥物治

23、療時，應(yīng)同時使用國際標準化比率（INR）。（5） 凝血室內(nèi)質(zhì)控：應(yīng)每個工作日使用統(tǒng)一的2個濃度質(zhì)控品隨標本至少做1次質(zhì)控，做好記錄。PT、APTT、Fbg室內(nèi)質(zhì)控的失控規(guī)則為：（1）質(zhì)控結(jié)果超出3倍標準差；（2）質(zhì)控結(jié)果連續(xù)5點傾向性升高或降低或其它質(zhì)控規(guī)則。（6） 凝血室間質(zhì)評的允許偏倚范圍見表4：表4 血凝項目允許偏倚范圍（T為均值）項目允許偏倚范圍PT-INRT20%APTTT15%FbgT20%3. 血液流變學(xué)（血粘度）檢查要求（1） 參加上海地區(qū)血液流變學(xué)（血粘度）質(zhì)控計劃。（2） 每個工作日應(yīng)按臨床報告方式選定高、中、低三個切變率，做好室內(nèi)質(zhì)控，將質(zhì)控數(shù)據(jù)及時輸入軟件并按月上報，質(zhì)

24、控規(guī)則推薦采用13S或其它質(zhì)控規(guī)則。4. 尿液常規(guī)檢驗要求（1） 尿液分析儀每半年校準一次，由儀器廠商出具校準報告，內(nèi)容應(yīng)包括光源強度（吸光度）校對、空白測試、質(zhì)控符合程度和重復(fù)性等指標。（2） 尿液常規(guī)檢驗除干化學(xué)試帶分析外，應(yīng)包括尿有形成分檢查，使用尿有形成分分析儀的實驗室應(yīng)有日常檢測的質(zhì)量保證措施（包括室內(nèi)質(zhì)控，儀器定期維護保養(yǎng)和校準等），以提高檢測結(jié)果的準確性和可靠性，并根據(jù)復(fù)檢規(guī)則開展顯微鏡復(fù)檢，復(fù)檢方法參照第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程的要求。（3） 尿液分析儀試帶每個工作日應(yīng)做好陽性和陰性（蒸餾水或生理鹽水）的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果允許范圍： 定性結(jié)果為定值上下一個加號，但陽性不能變陰性

25、，陰性也不能變陽性；葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶以加號多少表示，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽性表示; pH值為定值的上下1.0；比重為定值的上下0.005。（4） 制定尿液干化學(xué)分析和尿液有形成分定量分析方法的復(fù)檢規(guī)則（包括手工化學(xué)試劑法和顯微鏡方法），所有復(fù)檢應(yīng)做好記錄。5. 糞便及其他體液檢驗要求（1） 參照衛(wèi)生部醫(yī)政司主編的全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版），建立適合于本實驗室的糞便及其他體液檢驗項目的操作規(guī)程。（2） 糞便及其他體液檢驗應(yīng)按操作規(guī)程正確進行，糞便隱血試驗除免疫法外，還應(yīng)配備化學(xué)法試劑，提高檢驗結(jié)果的可靠性。注意提高寄生蟲及其他病理成分的識別能力。（3） 腦脊

26、液常規(guī)檢查除一般性狀和細胞計數(shù)外，異常情況還應(yīng)報告細胞分類百分率，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類。（4） 漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量外，還應(yīng)進行細胞總數(shù)和有核細胞計數(shù)，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高異常細胞識別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。6. 細胞形態(tài)學(xué)檢驗要求（1） 凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢驗的實驗室必須參加細胞形態(tài)學(xué)檢驗的室間質(zhì)評，及時分析質(zhì)評反饋結(jié)果。（2） 配備足夠的形態(tài)學(xué)檢驗技術(shù)人員，定期組織從事形態(tài)學(xué)檢驗的人員學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)理論和技能培訓(xùn)，對其理論和技能進行定期評估。（三） 臨床微生物學(xué)1. 根據(jù)專業(yè)特點，操作規(guī)程編寫應(yīng)按照臨床檢驗操作規(guī)程編

27、寫要求（WS/T227-2002）等相關(guān)要求，此外還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1.1 樣品的采集、運送、接收、處理以及樣品拒收標準；1.2 血培養(yǎng)、腦脊液的分級報告；1.3 檢驗流程：細菌的分離培養(yǎng)操作說明（包括對病原菌菌落的具體描述），包括流程圖，注意事項；1.4 細菌鑒定；1.5 結(jié)果報告；1.6藥敏試驗方法、結(jié)果判斷標準、質(zhì)控方法、質(zhì)控范圍；1.7臨床意義。2. 原始記錄要求（1） 原始記錄至少應(yīng)包括的信息參見附件六臨床微生物檢驗記錄單。（2） 認真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。3. 分析前的質(zhì)量保證（1） 血培養(yǎng)標本的采集應(yīng)在不同部位采血，同時做兩瓶（一套）血培養(yǎng)（每套需氧、厭氧

28、血培養(yǎng)各一瓶，建議做23套血培養(yǎng) ）。（2） 三級綜合性醫(yī)院開展厭氧菌的常規(guī)檢驗。（3） 收到樣品后記錄驗收時間和接種時間，原則上應(yīng)在2小時內(nèi)作相應(yīng)處理，暫時不能處理的應(yīng)按規(guī)定貯存。（4） 用于苛氧菌分離培養(yǎng)的平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環(huán)境。（5） 痰標本檢驗前需做痰的質(zhì)量檢查。4. 樣品檢驗與報告（1） 樣品作細菌分離培養(yǎng)時，一塊平板只限接種一份標本。（2） 中段尿細菌培養(yǎng)時必須定量接種作菌落計數(shù)。（3） 下呼吸道標本做細菌培養(yǎng)時要求同時接種血平板、麥康凱平板、巧克力平板。（4） 血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽性時應(yīng)分級報告，其它檢驗結(jié)果按規(guī)定時間發(fā)放報告。5. 室內(nèi)質(zhì)控（1） 按規(guī)定

29、的頻率開展室內(nèi)質(zhì)控并作記錄。（2） 非培養(yǎng)檢測項目做陰、陽性對照。（3） 發(fā)現(xiàn)失控應(yīng)立即查找原因，采取糾正措施并作相應(yīng)記錄。6. 培養(yǎng)基和試劑要求（1） 商品化的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)有廠商的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。（2） 自配培養(yǎng)基或試劑應(yīng)有配制方法、配制記錄，使用前應(yīng)做質(zhì)量鑒定并記錄（培養(yǎng)基質(zhì)量鑒定應(yīng)執(zhí)行WS/T 2322002標準）。7. 藥物敏感試驗（1） 參照執(zhí)行CLSI（M100-S20S22）“抗微生物藥物敏感試驗執(zhí)行標準”。（2） 實驗室應(yīng)至少一年二次向醫(yī)院相關(guān)部門報告積累的抗菌藥物敏感性試驗數(shù)據(jù)。8. 結(jié)核菌檢驗（1） 按照上海市結(jié)核病防治工作的質(zhì)量要求開展結(jié)核病檢驗工作。（2）

30、 新的載玻片應(yīng)經(jīng)過95乙醇脫脂，檢查無痕后使用。（3） 每張玻片只限涂一份樣品，嚴禁重復(fù)使用。（4） 抗酸染色每周開展陽性/陰性質(zhì)控。（5） 自制抗酸染色第一液應(yīng)定期過濾清除染料沉渣。（6） 抗酸染色鏡檢結(jié)果采用分級報告，陽性結(jié)果應(yīng)由他人復(fù)驗。（7） 所有抗酸染色鏡檢片上的唯一性編號應(yīng)與登記一致，至少保留三個月，定期抽查并作記錄。9. 生物安全（1） 實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國家二級生物安全實驗室的相關(guān)標準和要求（實驗室生物安全通用要求GB19489-2008、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則WS 2332002）。生物安全柜檢測的要求按滬衛(wèi)科教（2010）27號文執(zhí)行。（2）

31、 所有產(chǎn)生氣溶膠的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進行，生物安全柜內(nèi)避免使用明火。（3） 保證病原微生物檢驗樣品運輸中的安全性。（4） 規(guī)范菌種保存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（四） 臨床免疫學(xué)1. 開展免疫檢驗的實驗場地應(yīng)與檢驗工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級生物安全實驗室內(nèi)開展傳染病檢驗項目，有相應(yīng)的個人防護用品。2. 凡用ELISA檢測的項目必須用酶標儀判讀結(jié)果，酶標儀的結(jié)果判斷應(yīng)根據(jù)試劑盒說明書的要求正確設(shè)置。3. 室內(nèi)質(zhì)控（1） 定性項目：每次檢測每塊反應(yīng)板都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控品的測定值應(yīng)cutoff值，國產(chǎn)試劑檢測結(jié)果的CV值應(yīng)25，進口試劑全自動儀器檢測結(jié)果的CV值應(yīng)10。（2） 定量項目：每次檢測應(yīng)

32、使用2個濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則可參照臨床化學(xué)的判定規(guī)則，至少應(yīng)采用12S（警告限）和13S（失控）規(guī)則。應(yīng)按照統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制的方法建立檢測項目的控制限（不得直接使用質(zhì)控品說明書的范圍作為控制限），室內(nèi)質(zhì)控品的測定值應(yīng)在相應(yīng)儀器、試劑組允許的靶值范圍內(nèi)。（3） 定標和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)有原始記錄或電腦備份。4. 室間質(zhì)評（1） 定性項目結(jié)果的可接受范圍為：呈反應(yīng)(陽性)或不反應(yīng)(陰性)的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符（2） 定量項目結(jié)果的可接受范圍見表5：表5 免疫項目室間質(zhì)量評價允許范圍（T為靶值）檢驗項目可接受范圍特定蛋白補體3T3s補體4T3sIgAT3sIgET3sIgG靶值25%IgM

33、T3sCRPT3s快速檢測CRP快速檢測T3s腫瘤標志物a-AFPT3sCEAT3sCA19-9T3sCA153T3sCA125T3sPSAT3s基因擴增HBV-DNAT3sHCV-RNAT3s內(nèi)分泌激素T3T3sT4靶值20%fT3T3sfT4T3sTSHT3sInsT3sb-HCGT3s皮質(zhì)醇靶值25%淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術(shù)）CD3+T3sCD3+CD4+T3sCD3+CD8+T3sCD19+T3sCD3-CD16+CD56+T3s（3） 每次室間質(zhì)評每個項目5個樣本，必須有4個樣本的結(jié)果符合預(yù)期要求，否則該項目為不合格。所有樣本的結(jié)果應(yīng)有80%符合預(yù)期要求，否則該專業(yè)為不合格。5.

34、 相同的定性檢驗項目在不同的儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，每年至少做一次比對實驗。每個項目應(yīng)選擇至少5份新鮮病人血清（包含高、中、低濃度和陰性），檢測結(jié)果應(yīng)100符合，應(yīng)保存比對實驗的原始記錄。相同的定量檢測項目在不同的檢測系統(tǒng)上檢測，每年至少做一批樣品比對實驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結(jié)果應(yīng)符合“二、質(zhì)量管理”的第（四）條第4款第2點的要求。6. 原始記錄。（1） 使用酶標儀檢測的檢驗項目（包括所有的體檢項目）都必須有原始記錄，記錄應(yīng)保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應(yīng)包括檢測日期、試劑品牌、批號、樣品編號（至少應(yīng)標明樣品的順序）、檢測結(jié)果等，還應(yīng)注明空白

35、孔、陰陽性對照孔、室內(nèi)質(zhì)控品位置以及結(jié)果判斷方式。（2） 全自動分析儀器檢驗的項目應(yīng)參照制造商規(guī)定的校準/定標頻率進行檢驗項目的定期校準/定標，并進行詳細記錄，應(yīng)有校準/定標以及樣本檢測結(jié)果的打印記錄或電腦備份記錄。7. ELISA檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM檢測項目臨界狀態(tài)的標本均應(yīng)復(fù)檢，復(fù)檢范圍的確定按下列公式計算：cutoff值0.7樣品測定值cutoff值3，不得小于此范圍。檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM陽性對照及陰性對照的A(OD)值應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。8. 應(yīng)制定化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、時間分辨熒光

36、方法檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV檢測項目的臨界狀態(tài)標本的復(fù)檢措施，至少應(yīng)遵從制造商推薦的要求，并記錄復(fù)檢結(jié)果，歸檔保存，便于查對。9. 儀器要求：（1） 酶標儀、全自動酶免分析系統(tǒng)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動時間分辨免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計等輔助儀器設(shè)備的管理要求參照“一、實驗室管理”的第（七）條第3、4款的要求執(zhí)行。（2） 酶標儀的校準應(yīng)按照制造商推薦的校準程序和性能指標完成校準程序，制造商未推薦校準程序的可以參照國家計量檢定規(guī)程JJG 6812007的要求。（3） 微量移液器的校準應(yīng)覆蓋常用的測量量程，容量允許誤差和測量重復(fù)性要求應(yīng)參照國家

37、標準JJG6462006的要求。10. 臨床基因擴增檢驗實驗室管理要求:凡開展基因擴增檢驗項目，出具臨床檢驗報告的實驗室，必須執(zhí)行上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法通知的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政2011001號）文件的規(guī)定。附件一 2012年上海市臨床檢驗室間質(zhì)評和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目表(一)專業(yè)類別室間質(zhì)評項目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目臨床生化常規(guī)化學(xué)鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、總膽汁酸、前白蛋

38、白鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白（HbA1c） 糖化血紅蛋白（HbA1c）干化學(xué)同常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評項目。同常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控項目。血氣pO2、pCO2、pHpO2、pCO2、pH血脂高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B蛋白電泳/白蛋白、1、2、便攜式血糖儀血糖血糖臨床血液體液全血細胞計數(shù)白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白測定、紅

39、細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數(shù)白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白測定、紅細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數(shù)、白細胞分類計數(shù)（限于使用配套質(zhì)控品實驗室）尿試帶分析pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽血凝項目PT-INR、APTT、FbgPT、APTT、Fbg血液粘度高切、中切、低切高切、中切、低切細胞形態(tài)學(xué)血液學(xué)、體液學(xué)的正常和異常形態(tài)（使用光盤形式發(fā)放）/2012年上海市臨床

40、檢驗室間質(zhì)評和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目表(二)專業(yè)類別室間質(zhì)評項目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目臨床免疫傳染病指標HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc、HAVIgM、抗HCV、抗HBcIgM、抗HEVIgMHBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，抗HEV-IgG、抗HEV-IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗體、梅毒血清學(xué)檢測腫瘤標志物AFP、CEA、t-PSA、CA125、CA15-3、CA19-9、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、鐵蛋白（Ferritin）、CA724、Cyfra211、NSEAFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、鐵蛋白（Ferritin）、總前列腺特

41、異抗原（t-PSA）、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、特定蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP快速檢測、抗O、（ASO）、類風(fēng)濕因子（RF）、Beta-2-微球蛋白、IgE、kappa 輕鏈、lambda 輕鏈、前白蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、C4、CRP快速檢測、IgE、Beta-2-微球蛋白自身抗體抗核抗體、抗ENA抗體、dsDNA抗體/基因擴增HBVDNA、HCVRNA HBV YMDD基因突變、HPV DNA、CT DNA、NG DNAHBVDNA、HCVRNA內(nèi)分泌激素三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離

42、甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、甲狀旁腺激素、Thyroglobulin、ACTH、GH、Aldosterone、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質(zhì)醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質(zhì)醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）、甲狀腺球蛋白、甲狀旁腺激素、17-羥基-孕激素、

43、性激素結(jié)合球蛋白、硫酸脫氫表雄酮、葉酸、維他命B12藥物濃度FK506、環(huán)孢霉素/淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術(shù)）CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+臨床微生物細菌鑒定和藥敏試驗細菌性陰道病唾液酸酶測定氧化酶試驗、觸酶試驗、血漿凝固酶試驗、內(nèi)酰胺酶試驗、革蘭和抗酸染色、藥敏試驗、細菌比濁、細菌性陰道病唾液酸酶測定。附件二 失控分析報告科室名稱： 失控項目： 失控日期： 年 月 日質(zhì)控品名稱： 質(zhì)控品批號： 質(zhì)控范圍： 儀器名稱和型號： 試劑品牌和批號： 失控情況

44、： 失控原因分析： 糾正日期： 年 月 日糾正措施： 糾正結(jié)果： 操作人員簽字： ；日期： 組長/質(zhì)量負責(zé)人員簽字： ；日期： 附件三 檢驗項目標準操作規(guī)程建議內(nèi)容制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程：臨床實驗室開展的每個項目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并按規(guī)程進行操作。項目的操作規(guī)程應(yīng)參照全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）和臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求（WS/T227-2002）等相關(guān)的技術(shù)標準、規(guī)范性文件、參考文獻和說明書等編寫。標準操作規(guī)程至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：（1）項目名稱、檢驗方法名稱；（2）方法學(xué)原理；（3）試劑品牌、代號、包裝規(guī)格、內(nèi)含物；（4）儀器品牌、型號；（5）具體操作步驟（包括主要的儀器測定參數(shù)）；（6）質(zhì)控品使用方法、使用水平和頻率、質(zhì)控規(guī)則；（7）操作性能概要，如精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍、靈敏度、特異性、方法的局限性（如干擾物質(zhì)等）、操作注意事項；（8）參考值或參考范圍；（9）臨床意義；（10）病人準備、標本要求；（11）參考文獻；（12）編寫者和日期；（13）科主任對每個項目操作規(guī)程的簽字認可，確定生效日期。附件四 危急值報告建議項目和范圍危急值報告建議項目：鉀、鈉、總鈣、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、心肌損傷標志物、血常規(guī)、PT、APT