血液制劑類藥物使用規(guī)范及分級(jí)管理制度

1、20XX年血液制劑類藥物使用規(guī)范及分級(jí)管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)， 包括全血、血液成分和血漿源醫(yī) 藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但 仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 針對(duì)目前血 液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原 則。一、血液制劑使用原則1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失， 應(yīng)盡量選用血液制品替代物。2、血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血

2、液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來源合法 性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國(guó)家法定的采、 供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血 液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)， 并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血 管理委員會(huì)，做好以下管理工作：（1）來源管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部 門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相

3、容性檢測(cè)，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液 時(shí)，必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）相關(guān)規(guī)定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等）患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血 液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測(cè)， 全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。（3）人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物

4、等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核 對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（4）臨床用血分級(jí)管理（1）根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血量權(quán)限。（2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單。（3）次臨床用血、備血量超過 2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血庫(kù)）醫(yī)師會(huì)診， 由用血科室主任和輸血科（血庫(kù)）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。（4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格 記錄救治過程。2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理根據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法 和關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通 知有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)

5、品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥 品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需 查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說明書要求貯存。（2）應(yīng)用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌 癥?？梢蓪?duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng) 即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或 潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響等。20XX年血液制劑類藥物使用規(guī)范及分級(jí)管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)， 包括全血、血液成分和血漿源醫(yī) 藥產(chǎn)品

6、。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但 仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)， 臨床應(yīng)用血 液制品應(yīng)遵循以下基本原則。一、血液制劑使用原則1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失， 應(yīng)盡量選用血液制品替代物。2、血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來源合法 性。3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)， 并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、

7、血液制劑的管理制度1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。醫(yī)院設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員 會(huì)，做好以下管理工作：（1）來源管理臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu) 開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液 時(shí)，必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法相關(guān)規(guī)定。3（2）程序管理制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等），患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血液 成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測(cè)，全 血及血液成分的發(fā)

8、放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。（3）人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核 對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（4）臨床用血分級(jí)管理根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部令第85號(hào)）規(guī)定：同一患者一天 申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出 申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量在 800毫升至1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職務(wù)

9、任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可 備血。同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過 1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng)，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備 血。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理4根據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法 和關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通 知有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥 品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需 查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說明書要求貯存。（2）分級(jí)

10、應(yīng)用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌 癥。臨床使用人血白蛋白，需經(jīng)過副主任醫(yī)師或科主任同意。20XX年血液制劑類藥物使用規(guī)范及分級(jí)管理制度血液制劑是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血液制劑。 目前，血液是一種稀缺資源，血液制劑資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但仍具有傳 播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制劑可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 針對(duì)目前血液制劑臨 床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制劑臨床應(yīng)用基本原則。血一、血液制劑使用原則（一）嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制劑限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免

11、或減少輸注血液制劑，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失， 應(yīng)盡量選用血液制劑替代物。（二）血液制劑的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制劑的種類。選擇血液制劑時(shí)，要保障來源合法 性。安全的血液制劑來自無償獻(xiàn)血者和國(guó)家法定的采、 供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血 液制劑傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最咼。（三）避免輸注血液制劑的不良反應(yīng)在輸注血液制劑時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)， 并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度并促進(jìn)、（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理， 指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。（二）將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。（三）

12、臨床輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會(huì)要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制劑的培訓(xùn)與教育，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不合理使用血液制劑的 情況提出糾正與改進(jìn)意見。（四）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血 管理委員會(huì)，做好以下管理工作：1. 來源管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部 門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液 時(shí)，必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）相關(guān)規(guī)定。2. 程序管理制

13、定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等）、患者用血需求評(píng)估、輸血治療告知程序、輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查、輸血申請(qǐng)（包括血液 成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等）、輸血相容性檢測(cè)、全 血及血液成分的發(fā)放、臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等）、輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理、輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。3. 人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核 對(duì)患者與血液制劑的相關(guān)信息，確保輸血安全。4. 臨床用血分級(jí)管理（1）根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不

14、同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血量權(quán)限。（2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單。（3）次臨床用血、備血量超過2000毫升時(shí)，由用血科室填寫輸血申請(qǐng)表，科 主任簽字后報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)。（4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格 記錄救治過程。7（五）血液制劑的管理要求。1. 來源管理（1）為保證我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑必須從衛(wèi)生 部門制定的供血單位購(gòu)進(jìn)。（2）嚴(yán)格執(zhí)行血液制劑的入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行登記、核對(duì)，并對(duì)藥 品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。（3）入庫(kù)血液制劑產(chǎn)品按照說明書要求貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的血液制劑，貯存溫 度為2-8C，嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原則，防止過期失 效。2. 應(yīng)用管理（1）臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)