門店質量管理程序

1、文件類型操作程序版本號：2009年版共1頁第1頁文件名稱門店進貨操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-001-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 藥品必須由連鎖公司統(tǒng)一配送，門店不得自行從其它渠道采購藥品。2. 藥品進貨必須嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理 規(guī)范等有關法律、法規(guī)和政策，做到依法統(tǒng)一從總部購進。3. 門店根據(jù)實際的庫存和銷售需要，報送要貨計劃給業(yè)務部。門店可通過以下兩 種方式報送要貨計劃：3.1與公司聯(lián)網(wǎng)的門店可在網(wǎng)絡通暢的情況下通過網(wǎng)上采購將所需商品及數(shù)量傳至 商品管理員。3.2未與公司聯(lián)網(wǎng)的門店或

2、網(wǎng)絡不通暢時，可傳真要貨計劃或電話報送要貨計劃到 商品管理員。4. 業(yè)務部負責審核并傳遞門店要貨計劃至配送中心，由配送中心按程序根據(jù)要貨 計劃開票進行統(tǒng)一配送。5. 門店按進貨驗收程序對藥品進行驗收，驗收完畢在送貨憑證上簽字，并留存作 為門店進貨驗收記錄。6. 配送到門店的隨貨同行記錄為銷售出庫單（一式兩聯(lián)），隨貨到門店。銷售出庫單一聯(lián)作為財務購進結算憑證；另一聯(lián)作為門店的到貨驗收及財 務結算憑證，門店驗收人員根據(jù)銷售出庫單對照到貨商品進行驗收，無誤后在 憑證上簽字并留存。7. 門店應根據(jù)銷售情況合理調整經(jīng)營品種結構和進貨量；根據(jù)需要上報門店缺貨 登記表到業(yè)務部。8. 業(yè)務部對門店上報的缺貨登

3、記品種，及時與委托配送中心聯(lián)系，盡早進貨。9. 門店裝訂配送憑證作為購進記錄，購進記錄保存3年，不得丟失。10. 相關記錄表格：門店缺貨登記表文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第1頁文件名稱門店藥品驗收操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-002-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 進貨藥品驗收程序1.1藥品到貨后，存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)本店要貨計劃對照配送票據(jù)核實到貨 藥品是否為門店所購進藥品，對于與本門店要貨計劃品種不相符的配送品種，門店 可以拒收。1.2驗收人員應按配送中心的銷售出庫單對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、

4、 有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等的核對并做記錄；同時對藥品的外觀質量及包裝進行檢 查。1.2.1進口藥品的包裝、標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成份以及進口藥品注 冊證號，并有中文說明書。1.2.2進口藥品除按規(guī)定驗收外，應有加蓋委托配送中心質量管理機構原印章的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證/進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告單 /進口藥品 通關單復印件（通關單上應有“已抽樣”字樣）。進口預防性生物制品、血液制 品應有加蓋委托配送中心質量管理機構的原印章的生物制品進口批件復印件。1.2.3對需冷藏保存藥品應隨到隨驗，及時交營業(yè)人員核對后放入冷藏柜。1.3驗收完畢，確認合格的，驗收員在配送票據(jù)上簽字，藥品交營業(yè)員上柜，

5、提取 采購入庫單并核對配送票據(jù)記賬，做購進記錄；質管員確認不合格的，通知驗收員 填寫藥品拒收報告單，由配送員在藥品拒收報告單上簽字并將拒收藥品帶 回配送中心，驗收員根據(jù)藥品拒收報告單索要退票。1.4配送中心根據(jù)藥品拒收報告單，開據(jù)沖票（銷售退回單），傳遞至門店， 門店將此單與原購進單據(jù)一起存放。1.5對拒收品種，門店驗收員應填寫藥品拒收報告單，并按時間順序裝訂。1.6門店應按日期順序整理配送票據(jù)，并按月裝訂成冊；按日期順序裝訂成冊，保 存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。2. 對銷售退回藥品的驗收2.1門店營業(yè)員確認退回的藥品是門店所售的藥品；文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第2頁

6、文件名稱門店藥品驗收操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-002-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂2.2交驗收員驗收，并填寫銷售退回藥品處理記錄單； 2.2.1驗收合格的，交營業(yè)員上柜銷售； 222驗收有不合格的，走不合格藥品程序。3 相關記錄及原始憑證：藥品拒收報告單銷售退回藥品驗收記錄退貨藥品處理記錄文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第1頁文件名稱藥品陳列檢查操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-003-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1對陳列環(huán)境和存放條件的檢查

7、及記錄1.1營業(yè)員或驗收員每天上午 9： 3010： 30,下午2： 30 3： 30之間定時對店堂 內的溫濕度進行記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取相應調控措施，在采 取措施半個小時后，應對溫濕度進行復查并記錄。1.2營業(yè)員或驗收員應對冷藏設備的運轉情況實行監(jiān)控，每天上午9： 3010： 30,下午2: 30 3： 30之間定時據(jù)實填寫冷藏柜溫度記錄，如溫度超出規(guī)定范圍(030C ,45%-75%)，應及時采取相應調控措施，在采取措施半個小時后，應 對溫度進行復查并記錄。2. 對陳列藥品的質量檢查及記錄2.1門店應每月月底對所有陳列藥品進行質量檢查，按貨位順序逐品種進行檢查，并按填寫陳列

8、藥品檢查記錄，記錄保存 2年。2.2檢查時包裝能夠打開的需檢查至最小包裝，若包裝不能打開的，從外觀質量及 包裝情況進行檢查。2.3營業(yè)員在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質量異常情況，應暫停銷售，通知門店質管員進行 確認，質管員確認合格的，通知營業(yè)員上柜繼續(xù)銷售；質管員確認不合格的藥 品，質管員應在檢查記錄上簽名確認，并按不合格藥品管理程序處理。2.4對近效期的藥品進行重點檢查，并按規(guī)定每月填寫近效期藥品催銷月報表，報門店負責人確定催銷方案，進行催銷。2.5拆零藥品由門店質管員每月對拆零藥品進行質量檢查，并在拆零藥品記錄表上填寫每次檢查的質量情況。對藥品質量有變異的應停止銷售，放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處

9、理。3. 質管員對藥品的分區(qū)、分類等進行隨機檢查，不符合規(guī)定的應及時予以糾正。文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第2頁文件名稱藥品陳列檢查操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-003-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂4. 檢查門店的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并檢查所配備的 相應設備是否正常使用。5. 相關記錄表式：匚門店溫濕度記錄冷藏設備運行溫度記錄陳列藥品質量檢查記錄文件類型操作程序版本號：2009年版共1頁第1頁文件名稱處方調配及銷售操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-004-2009修訂人審核人批準

10、人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 目的：規(guī)范處方調配程序，正確審方調配、保證調配處方準確無誤2. 適用范圍：用于處方藥的調配業(yè)務。3. 職責：由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員負責對處方進行審核，營業(yè)人員 負責對審核合格的處方進行調配，保證調配準確迅速，經(jīng)復核無誤后方可發(fā)出。4. 程序：審方、劃價、調配、復核、發(fā)藥4.1審查處方：4.1.1藥師在對處方進行審核時，一定要認真負責。接方后應詢問患者的病情，結 合病情進行審方。首先要查對處方前記、處方正文、處方后記是否正確完整；并查 對處方是否有超劑量或配伍禁忌情況及其它不正確、不恰當處方。4.1.2 藥師在

11、審方過程中如發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量處方或有書寫不清、重復用 藥、實際藥量與年齡不相符等情況均應拒絕調配。并應耐心向顧客說明，須經(jīng)原處 方醫(yī)師更正并重新簽字后才能調配。4.1.3 經(jīng)審方合格后，藥師應在處方上簽名或蓋章。4.2營業(yè)人員根據(jù)處方進行劃價，填寫交款單，請顧客到收銀臺交款。4.3營業(yè)員應認真核對處方所列品名、規(guī)格、劑型、劑量等內容后，進行調配。對 處方中所列規(guī)格和劑型等內容，不得擅自更改或代用。4.4營業(yè)員調配時應對藥品外觀質量及包裝進行檢查。4.5處方調配完成后，營業(yè)員根據(jù)處方對藥品進行復核后，在處方上簽字或蓋章， 并登記處方調配銷售記錄。4.6發(fā)藥時應向顧客詳細介紹用藥方法、注意事

12、項等內容。5. 對留存的處方及銷售記錄應按日期順序排列整理，按月裝訂，處方保存兩年。6. 相關記錄表格：處方調配銷售記錄文件類型操作程序1版本號：2009年版共1頁第1頁文件名稱門店質量查詢（或投訴）處理程序文件編碼：JZT-MD-QP-005-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1.目的：使顧客及門店營業(yè)人員提出的藥品質量查詢和投訴能及時得到處理，并防止質量問題藥品流出及同類質量投訴的發(fā)生。2. 范圍：連鎖門店售出的藥品及在柜藥品引起的質量查詢及質量投訴。3. 程序3.1門店營業(yè)員接到相關藥品質量方面的疑問及查詢，首先應確定是否是本店售

13、出 的（根據(jù)銷售發(fā)票、憑證及查對藥品批號確認），如是應詳細填寫藥品質量查詢（或 投訴）處理記錄，報由門店質管員進行處理。3.2處理時，由門店質管員對顧客要求退回的藥品進行質量檢查，確認為不合格藥 品后，按不合格藥品處理，并立即通過電話向公司質量管理部報告。對提出查詢或 投訴問題的藥品應根據(jù)顧客的意愿給予退換貨處理，并填寫銷后退回藥品處理記 錄單，同時對在柜未售出的同批次藥品進行檢查，若為不合格藥品應停售，并放 入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處理。若確認為合格藥品，應耐心向顧客解釋，一 般不予退貨。3.3對于門店質管員不能確認的，填寫藥品質量查詢（或投拆）處理記錄，向 公司質量管理部進行質量查詢，

14、質量管理部確認：不合格的，按不合格藥品處理程 序進行處理；合格的，24小時內上柜銷售。3.4在質量查詢或投訴時如已造成人身傷害的應及時上報總經(jīng)理，按規(guī)定給予相應 的經(jīng)濟補償，并對此事按質量事故報告與處理制度進行報告與處理。4. 所有有關查詢的處理情況均應詳細記錄，結果均應向顧客或查詢人進行及時反 饋。5. 門店質量查詢或投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按不合格藥品管理制度處理。6. 相關記錄表格：藥品質量查詢（或投訴）處理記錄銷后退回藥品處理記錄單文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第1頁文件名稱不合格品藥確認及處理操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-006-2009修訂人審核人批準人起草日期年

15、 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1不合格藥品的確認1.1在驗收、陳列藥品質量檢查及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合法 定質量標準的藥品匚如藥品包裝破損、污染、變形、批號或效期模糊不清、標簽破 損或脫落等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可直接確認為不合格藥品；1.2各級食品藥品監(jiān)督管理部門公布的抽檢檢驗不合格的藥品；1.3各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品；1.4質量管理部檢查確認的不合格藥品；。1.5過期、失效、霉爛、變質、被污染的、破損的及其他質量問題藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn) 可直接確認為不合格藥品。2 不合格藥品的處理2.1進貨驗收過程中發(fā)現(xiàn)的有懷疑質量問題的藥品，門店質管

16、員核實，確認為不合 格的應予以拒收，填寫藥品拒收報告單，并將藥品放入不合格品區(qū)，由配送員 帶回委托配送中心統(tǒng)一處理；并向質量管理部報告。2.2陳列藥品質量檢查和銷售時發(fā)現(xiàn)的有懷疑的藥品應立即通知門店質管員確認， 確認不合格的立即下柜停售，并對門店該品種的同批號和相近批號藥品進行檢查， 把發(fā)現(xiàn)的不合格藥品一并停售并放入不合格區(qū)，門店登記不合格藥品報損審批 表，向質量管理部報告；質量管理部應檢查其它門店情況，并及時處理。2.3對企業(yè)送、抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢的不合格 藥品和公布禁止銷售的藥品，質量管理部應依據(jù)檢驗報告單及有關文件、信息及時 向有關部門下發(fā)停售通知單，按不

17、合格藥品處理，對各門店藥品進行回收移送至配 送中心統(tǒng)一處理。如公布為假藥、劣藥的，公司質量管理部應立即封存，上報主管 食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)相關意見及時處理。2.4不合格藥品一經(jīng)確認，必須存放在不合格藥品區(qū)，嚴禁銷售。文件類型操作程序版本號：2009年版共2頁第2頁文件名稱不合格品藥確認及處理操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-006-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂2.5不合格藥品一經(jīng)確認，門店質管員要認真查清原因，明確責任。2.6門店根據(jù)實際情況，對不合格藥品不得自行銷毀，填寫不合格藥品報損審批 表，由門店負責人簽字后，做門

18、店財務報損，下帳處理。并建立不合格藥品報 損銷毀記錄2.7質量管理部對門店在各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)確認的不合格藥品進行統(tǒng)一回收，門店將不合 格藥品和不合格藥品報告單交由配送員移送至委托配送中心統(tǒng)一處理，質量管 理部收集不合格藥品報告單整理歸檔保存。2.8門店對不合格藥品應做好不合格藥品報損銷毀記錄，在移送配送中心前保證帳物相符。3. 不合格藥品處理記錄應按規(guī)定整理保存五年，不得丟失。4. 相關記錄藥品拒收報告單不合格藥品報告單不合格藥品報損審批表不合格藥品報損銷毀記錄文件類型操作程序版本號：2009年版共1頁第1頁文件名稱門店中藥飲片銷售操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-007-2009修訂人審核人批準人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1中藥飲片進行銷售及配方前，必須對所用衡器予以校對。2、備好盛裝中藥飲片的包裝物料，所用包裝應干燥潔凈符合衛(wèi)生要求。3、銷售前，應檢查中藥飲片質量是否正常，如有異常情況不予銷售。4、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調配和銷售， 調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存二年備查。如果顧客不愿留 處方，應認真填寫中藥處方調配銷售記錄。5、對于單味中藥飲片銷售填寫中藥單味銷售記錄表。6、如