門店質(zhì)量管理程序

1、文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱門店進(jìn)貨操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-001-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 藥品必須由連鎖公司統(tǒng)一配送，門店不得自行從其它渠道采購(gòu)藥品。2. 藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，做到依法統(tǒng)一從總部購(gòu)進(jìn)。3. 門店根據(jù)實(shí)際的庫(kù)存和銷售需要，報(bào)送要貨計(jì)劃給業(yè)務(wù)部。門店可通過(guò)以下兩 種方式報(bào)送要貨計(jì)劃：3.1與公司聯(lián)網(wǎng)的門店可在網(wǎng)絡(luò)通暢的情況下通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)將所需商品及數(shù)量傳至 商品管理員。3.2未與公司聯(lián)網(wǎng)的門店或

2、網(wǎng)絡(luò)不通暢時(shí)，可傳真要貨計(jì)劃或電話報(bào)送要貨計(jì)劃到 商品管理員。4. 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)審核并傳遞門店要貨計(jì)劃至配送中心，由配送中心按程序根據(jù)要貨 計(jì)劃開(kāi)票進(jìn)行統(tǒng)一配送。5. 門店按進(jìn)貨驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢在送貨憑證上簽字，并留存作 為門店進(jìn)貨驗(yàn)收記錄。6. 配送到門店的隨貨同行記錄為銷售出庫(kù)單（一式兩聯(lián)），隨貨到門店。銷售出庫(kù)單一聯(lián)作為財(cái)務(wù)購(gòu)進(jìn)結(jié)算憑證；另一聯(lián)作為門店的到貨驗(yàn)收及財(cái) 務(wù)結(jié)算憑證，門店驗(yàn)收人員根據(jù)銷售出庫(kù)單對(duì)照到貨商品進(jìn)行驗(yàn)收，無(wú)誤后在 憑證上簽字并留存。7. 門店應(yīng)根據(jù)銷售情況合理調(diào)整經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)和進(jìn)貨量；根據(jù)需要上報(bào)門店缺貨 登記表到業(yè)務(wù)部。8. 業(yè)務(wù)部對(duì)門店上報(bào)的缺貨登

3、記品種，及時(shí)與委托配送中心聯(lián)系，盡早進(jìn)貨。9. 門店裝訂配送憑證作為購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄保存3年，不得丟失。10. 相關(guān)記錄表格：門店缺貨登記表文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第1頁(yè)文件名稱門店藥品驗(yàn)收操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-002-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 進(jìn)貨藥品驗(yàn)收程序1.1藥品到貨后，存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)本店要貨計(jì)劃對(duì)照配送票據(jù)核實(shí)到貨 藥品是否為門店所購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)于與本門店要貨計(jì)劃品種不相符的配送品種，門店 可以拒收。1.2驗(yàn)收人員應(yīng)按配送中心的銷售出庫(kù)單對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、

4、 有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等的核對(duì)并做記錄；同時(shí)對(duì)藥品的外觀質(zhì)量及包裝進(jìn)行檢 查。1.2.1進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成份以及進(jìn)口藥品注 冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。1.2.2進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋委托配送中心質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 /進(jìn)口藥品 通關(guān)單復(fù)印件（通關(guān)單上應(yīng)有“已抽樣”字樣）。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制 品應(yīng)有加蓋委托配送中心質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。1.2.3對(duì)需冷藏保存藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，及時(shí)交營(yíng)業(yè)人員核對(duì)后放入冷藏柜。1.3驗(yàn)收完畢，確認(rèn)合格的，驗(yàn)收員在配送票據(jù)上簽字，藥品交營(yíng)業(yè)員上柜，

5、提取 采購(gòu)入庫(kù)單并核對(duì)配送票據(jù)記賬，做購(gòu)進(jìn)記錄；質(zhì)管員確認(rèn)不合格的，通知驗(yàn)收員 填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，由配送員在藥品拒收?qǐng)?bào)告單上簽字并將拒收藥品帶 回配送中心，驗(yàn)收員根據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單索要退票。1.4配送中心根據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，開(kāi)據(jù)沖票（銷售退回單），傳遞至門店， 門店將此單與原購(gòu)進(jìn)單據(jù)一起存放。1.5對(duì)拒收品種，門店驗(yàn)收員應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，并按時(shí)間順序裝訂。1.6門店應(yīng)按日期順序整理配送票據(jù)，并按月裝訂成冊(cè)；按日期順序裝訂成冊(cè)，保 存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年。2. 對(duì)銷售退回藥品的驗(yàn)收2.1門店?duì)I業(yè)員確認(rèn)退回的藥品是門店所售的藥品；文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第2頁(yè)

6、文件名稱門店藥品驗(yàn)收操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-002-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂2.2交驗(yàn)收員驗(yàn)收，并填寫銷售退回藥品處理記錄單； 2.2.1驗(yàn)收合格的，交營(yíng)業(yè)員上柜銷售； 222驗(yàn)收有不合格的，走不合格藥品程序。3 相關(guān)記錄及原始憑證：藥品拒收?qǐng)?bào)告單銷售退回藥品驗(yàn)收記錄退貨藥品處理記錄文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第1頁(yè)文件名稱藥品陳列檢查操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-003-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1對(duì)陳列環(huán)境和存放條件的檢查

7、及記錄1.1營(yíng)業(yè)員或驗(yàn)收員每天上午 9： 3010： 30,下午2： 30 3： 30之間定時(shí)對(duì)店堂 內(nèi)的溫濕度進(jìn)行記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)調(diào)控措施，在采 取措施半個(gè)小時(shí)后，應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行復(fù)查并記錄。1.2營(yíng)業(yè)員或驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)冷藏設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況實(shí)行監(jiān)控，每天上午9： 3010： 30,下午2: 30 3： 30之間定時(shí)據(jù)實(shí)填寫冷藏柜溫度記錄，如溫度超出規(guī)定范圍(030C ,45%-75%)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)調(diào)控措施，在采取措施半個(gè)小時(shí)后，應(yīng) 對(duì)溫度進(jìn)行復(fù)查并記錄。2. 對(duì)陳列藥品的質(zhì)量檢查及記錄2.1門店應(yīng)每月月底對(duì)所有陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，按貨位順序逐品種進(jìn)行檢查，并按填寫陳列

8、藥品檢查記錄，記錄保存 2年。2.2檢查時(shí)包裝能夠打開(kāi)的需檢查至最小包裝，若包裝不能打開(kāi)的，從外觀質(zhì)量及 包裝情況進(jìn)行檢查。2.3營(yíng)業(yè)員在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況，應(yīng)暫停銷售，通知門店質(zhì)管員進(jìn)行 確認(rèn)，質(zhì)管員確認(rèn)合格的，通知營(yíng)業(yè)員上柜繼續(xù)銷售；質(zhì)管員確認(rèn)不合格的藥 品，質(zhì)管員應(yīng)在檢查記錄上簽名確認(rèn)，并按不合格藥品管理程序處理。2.4對(duì)近效期的藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并按規(guī)定每月填寫近效期藥品催銷月報(bào)表，報(bào)門店負(fù)責(zé)人確定催銷方案，進(jìn)行催銷。2.5拆零藥品由門店質(zhì)管員每月對(duì)拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并在拆零藥品記錄表上填寫每次檢查的質(zhì)量情況。對(duì)藥品質(zhì)量有變異的應(yīng)停止銷售，放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處

9、理。3. 質(zhì)管員對(duì)藥品的分區(qū)、分類等進(jìn)行隨機(jī)檢查，不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)予以糾正。文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第2頁(yè)文件名稱藥品陳列檢查操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-003-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂4. 檢查門店的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并檢查所配備的 相應(yīng)設(shè)備是否正常使用。5. 相關(guān)記錄表式：匚門店溫濕度記錄冷藏設(shè)備運(yùn)行溫度記錄陳列藥品質(zhì)量檢查記錄文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱處方調(diào)配及銷售操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-004-2009修訂人審核人批準(zhǔn)

10、人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1. 目的：規(guī)范處方調(diào)配程序，正確審方調(diào)配、保證調(diào)配處方準(zhǔn)確無(wú)誤2. 適用范圍：用于處方藥的調(diào)配業(yè)務(wù)。3. 職責(zé)：由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，營(yíng)業(yè)人員 負(fù)責(zé)對(duì)審核合格的處方進(jìn)行調(diào)配，保證調(diào)配準(zhǔn)確迅速，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)出。4. 程序：審方、劃價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥4.1審查處方：4.1.1藥師在對(duì)處方進(jìn)行審核時(shí)，一定要認(rèn)真負(fù)責(zé)。接方后應(yīng)詢問(wèn)患者的病情，結(jié) 合病情進(jìn)行審方。首先要查對(duì)處方前記、處方正文、處方后記是否正確完整；并查 對(duì)處方是否有超劑量或配伍禁忌情況及其它不正確、不恰當(dāng)處方。4.1.2 藥師在

11、審方過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量處方或有書寫不清、重復(fù)用 藥、實(shí)際藥量與年齡不相符等情況均應(yīng)拒絕調(diào)配。并應(yīng)耐心向顧客說(shuō)明，須經(jīng)原處 方醫(yī)師更正并重新簽字后才能調(diào)配。4.1.3 經(jīng)審方合格后，藥師應(yīng)在處方上簽名或蓋章。4.2營(yíng)業(yè)人員根據(jù)處方進(jìn)行劃價(jià)，填寫交款單，請(qǐng)顧客到收銀臺(tái)交款。4.3營(yíng)業(yè)員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方所列品名、規(guī)格、劑型、劑量等內(nèi)容后，進(jìn)行調(diào)配。對(duì) 處方中所列規(guī)格和劑型等內(nèi)容，不得擅自更改或代用。4.4營(yíng)業(yè)員調(diào)配時(shí)應(yīng)對(duì)藥品外觀質(zhì)量及包裝進(jìn)行檢查。4.5處方調(diào)配完成后，營(yíng)業(yè)員根據(jù)處方對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核后，在處方上簽字或蓋章， 并登記處方調(diào)配銷售記錄。4.6發(fā)藥時(shí)應(yīng)向顧客詳細(xì)介紹用藥方法、注意事

12、項(xiàng)等內(nèi)容。5. 對(duì)留存的處方及銷售記錄應(yīng)按日期順序排列整理，按月裝訂，處方保存兩年。6. 相關(guān)記錄表格：處方調(diào)配銷售記錄文件類型操作程序1版本號(hào)：2009年版共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱門店質(zhì)量查詢（或投訴）處理程序文件編碼：JZT-MD-QP-005-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1.目的：使顧客及門店?duì)I業(yè)人員提出的藥品質(zhì)量查詢和投訴能及時(shí)得到處理，并防止質(zhì)量問(wèn)題藥品流出及同類質(zhì)量投訴的發(fā)生。2. 范圍：連鎖門店售出的藥品及在柜藥品引起的質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴。3. 程序3.1門店?duì)I業(yè)員接到相關(guān)藥品質(zhì)量方面的疑問(wèn)及查詢，首先應(yīng)確定是否是本店售

13、出 的（根據(jù)銷售發(fā)票、憑證及查對(duì)藥品批號(hào)確認(rèn)），如是應(yīng)詳細(xì)填寫藥品質(zhì)量查詢（或 投訴）處理記錄，報(bào)由門店質(zhì)管員進(jìn)行處理。3.2處理時(shí)，由門店質(zhì)管員對(duì)顧客要求退回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)為不合格藥 品后，按不合格藥品處理，并立即通過(guò)電話向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。對(duì)提出查詢或 投訴問(wèn)題的藥品應(yīng)根據(jù)顧客的意愿給予退換貨處理，并填寫銷后退回藥品處理記 錄單，同時(shí)對(duì)在柜未售出的同批次藥品進(jìn)行檢查，若為不合格藥品應(yīng)停售，并放 入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處理。若確認(rèn)為合格藥品，應(yīng)耐心向顧客解釋，一 般不予退貨。3.3對(duì)于門店質(zhì)管員不能確認(rèn)的，填寫藥品質(zhì)量查詢（或投拆）處理記錄，向 公司質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量查詢，

14、質(zhì)量管理部確認(rèn)：不合格的，按不合格藥品處理程 序進(jìn)行處理；合格的，24小時(shí)內(nèi)上柜銷售。3.4在質(zhì)量查詢或投訴時(shí)如已造成人身傷害的應(yīng)及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，按規(guī)定給予相應(yīng) 的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并對(duì)此事按質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度進(jìn)行報(bào)告與處理。4. 所有有關(guān)查詢的處理情況均應(yīng)詳細(xì)記錄，結(jié)果均應(yīng)向顧客或查詢?nèi)诉M(jìn)行及時(shí)反 饋。5. 門店質(zhì)量查詢或投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按不合格藥品管理制度處理。6. 相關(guān)記錄表格：藥品質(zhì)量查詢（或投訴）處理記錄銷后退回藥品處理記錄單文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第1頁(yè)文件名稱不合格品藥確認(rèn)及處理操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-006-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年

15、 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1不合格藥品的確認(rèn)1.1在驗(yàn)收、陳列藥品質(zhì)量檢查及銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法 定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品匚如藥品包裝破損、污染、變形、批號(hào)或效期模糊不清、標(biāo)簽破 損或脫落等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可直接確認(rèn)為不合格藥品；1.2各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公布的抽檢檢驗(yàn)不合格的藥品；1.3各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品；1.4質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)的不合格藥品；。1.5過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)、被污染的、破損的及其他質(zhì)量問(wèn)題藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn) 可直接確認(rèn)為不合格藥品。2 不合格藥品的處理2.1進(jìn)貨驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有懷疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，門店質(zhì)管

16、員核實(shí)，確認(rèn)為不合 格的應(yīng)予以拒收，填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，并將藥品放入不合格品區(qū)，由配送員 帶回委托配送中心統(tǒng)一處理；并向質(zhì)量管理部報(bào)告。2.2陳列藥品質(zhì)量檢查和銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)的有懷疑的藥品應(yīng)立即通知門店質(zhì)管員確認(rèn)， 確認(rèn)不合格的立即下柜停售，并對(duì)門店該品種的同批號(hào)和相近批號(hào)藥品進(jìn)行檢查， 把發(fā)現(xiàn)的不合格藥品一并停售并放入不合格區(qū)，門店登記不合格藥品報(bào)損審批 表，向質(zhì)量管理部報(bào)告；質(zhì)量管理部應(yīng)檢查其它門店情況，并及時(shí)處理。2.3對(duì)企業(yè)送、抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢的不合格 藥品和公布禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單及有關(guān)文件、信息及時(shí) 向有關(guān)部門下發(fā)停售通知單，按不

17、合格藥品處理，對(duì)各門店藥品進(jìn)行回收移送至配 送中心統(tǒng)一處理。如公布為假藥、劣藥的，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即封存，上報(bào)主管 食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)相關(guān)意見(jiàn)及時(shí)處理。2.4不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，必須存放在不合格藥品區(qū)，嚴(yán)禁銷售。文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共2頁(yè)第2頁(yè)文件名稱不合格品藥確認(rèn)及處理操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-006-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂2.5不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，門店質(zhì)管員要認(rèn)真查清原因，明確責(zé)任。2.6門店根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)不合格藥品不得自行銷毀，填寫不合格藥品報(bào)損審批 表，由門店負(fù)責(zé)人簽字后，做門

18、店財(cái)務(wù)報(bào)損，下帳處理。并建立不合格藥品報(bào) 損銷毀記錄2.7質(zhì)量管理部對(duì)門店在各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的不合格藥品進(jìn)行統(tǒng)一回收，門店將不合 格藥品和不合格藥品報(bào)告單交由配送員移送至委托配送中心統(tǒng)一處理，質(zhì)量管 理部收集不合格藥品報(bào)告單整理歸檔保存。2.8門店對(duì)不合格藥品應(yīng)做好不合格藥品報(bào)損銷毀記錄，在移送配送中心前保證帳物相符。3. 不合格藥品處理記錄應(yīng)按規(guī)定整理保存五年，不得丟失。4. 相關(guān)記錄藥品拒收?qǐng)?bào)告單不合格藥品報(bào)告單不合格藥品報(bào)損審批表不合格藥品報(bào)損銷毀記錄文件類型操作程序版本號(hào)：2009年版共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱門店中藥飲片銷售操作程序文件編碼：JZT-MD-QP-007-2009修訂人審核人批準(zhǔn)人起草日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰變更記錄：新訂修訂1中藥飲片進(jìn)行銷售及配方前，必須對(duì)所用衡器予以校對(duì)。2、備好盛裝中藥飲片的包裝物料，所用包裝應(yīng)干燥潔凈符合衛(wèi)生要求。3、銷售前，應(yīng)檢查中藥飲片質(zhì)量是否正常，如有異常情況不予銷售。4、中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售， 調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年備查。如果顧客不愿留 處方，應(yīng)認(rèn)真填寫中藥處方調(diào)配銷售記錄。5、對(duì)于單味中藥飲片銷售填寫中藥單味銷售記錄表。6、如