貴州介入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /貴州介入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告貴州介入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農(nóng)村居民的冠心病治療水平低于城市居民。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18766.57萬元，其中：建設(shè)投資15404.89萬元，占項(xiàng)目總投資的82.09%；建設(shè)期利息396.91萬元，占項(xiàng)目總投資的2.11%；流動資金2964.77萬元，占項(xiàng)目總投資

2、的15.80%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入39700.00萬元，綜合總成本費(fèi)用32860.02萬元，凈利潤4002.36萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.38%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4305.64萬元，全部投資回收期6.37年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，“十三五”時(shí)期，貧困落后是主要矛盾、加快發(fā)展是根本任務(wù)的基本省情沒有變，既要“趕”又要“轉(zhuǎn)”的雙重任務(wù)沒有變，快于全國快于西部的發(fā)展態(tài)勢沒有變，可以大

3、有作為，也必須奮發(fā)有為。必須增強(qiáng)機(jī)遇意識、責(zé)任意識、憂患意識，倍加珍惜加快發(fā)展的好勢頭，倍加珍惜團(tuán)結(jié)和諧的好局面，倍加珍惜干事創(chuàng)業(yè)的好狀態(tài)，奮發(fā)圖強(qiáng)，勵(lì)精圖治，凝心聚力肩負(fù)起科學(xué)發(fā)展、后發(fā)趕超、同步小康的歷史使命。報(bào)告深入進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)方案設(shè)計(jì)，包括：項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問題、項(xiàng)目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營的組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、所需投資進(jìn)行詳細(xì)估算、融資分析、財(cái)務(wù)分析、國民經(jīng)濟(jì)評價(jià)、社會評價(jià)、項(xiàng)目不確定性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合評價(jià)等。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅

4、作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 項(xiàng)目背景分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 項(xiàng)目選址可行性分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十四章 投資方案分析第十五章 經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 招投標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施第十八章 項(xiàng)目綜合評價(jià)說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金

5、籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目總論說明一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱貴州介入醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xx（集團(tuán)）有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定）。二、編制原則本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，

6、節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)

7、及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。三、編制依據(jù)1、一般工業(yè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制大綱;2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項(xiàng)目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項(xiàng)目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。四、編制范圍及內(nèi)容1、項(xiàng)目背景及市場預(yù)測分析；2、建設(shè)規(guī)模的確定；3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；4、工程設(shè)計(jì)方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護(hù)、勞動安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；9、投資估算和資金籌措；10、財(cái)務(wù)分析。五、項(xiàng)目建設(shè)背景珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)

8、備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢。珠三角利用其電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。全球心臟病器械市場中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達(dá)到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場的重要分支。全球冠脈支架市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學(xué)和雅培合計(jì)占據(jù)市場中75%以上的份額。綜合判斷，“十三五”時(shí)期，貧困落后是主要矛盾、加快發(fā)展是根本任務(wù)的基本省情沒有變

9、，既要“趕”又要“轉(zhuǎn)”的雙重任務(wù)沒有變，快于全國快于西部的發(fā)展態(tài)勢沒有變，可以大有作為，也必須奮發(fā)有為。必須增強(qiáng)機(jī)遇意識、責(zé)任意識、憂患意識，倍加珍惜加快發(fā)展的好勢頭，倍加珍惜團(tuán)結(jié)和諧的好局面，倍加珍惜干事創(chuàng)業(yè)的好狀態(tài)，奮發(fā)圖強(qiáng)，勵(lì)精圖治，凝心聚力肩負(fù)起科學(xué)發(fā)展、后發(fā)趕超、同步小康的歷史使命。六、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約44.32畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)介入醫(yī)療器械00000套的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目按照國家基本建

10、設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18766.57萬元，其中：建設(shè)投資15404.89萬元，占項(xiàng)目總投資的82.09%；建設(shè)期利息396.91萬元，占項(xiàng)目總投資的2.11%；流動資金2964.77萬元，占項(xiàng)目總投資的15.80%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資18766.57萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx（集團(tuán)）有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）10666.57萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額8100.00萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）

11、：39700.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：32860.02萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：4002.36萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：20.38%。5、全部投資回收期（Pt）：6.37年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：7914.37萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財(cái)政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積29546.64

12、約44.32畝1.1總建筑面積36933.30容積率1.251.2基底面積17432.52建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝333.601.4基底面積17432.522總投資萬元18766.572.1建設(shè)投資萬元15404.892.1.1工程費(fèi)用萬元13225.802.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1754.922.1.3預(yù)備費(fèi)萬元424.172.2建設(shè)期利息萬元396.912.3流動資金2964.773資金籌措萬元18766.573.1自籌資金萬元10666.573.2銀行貸款萬元8100.004營業(yè)收入萬元39700.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元32860.026利潤總額萬元533

13、6.487凈利潤萬元4002.368所得稅萬元1334.129增值稅萬元1306.3610稅金及附加萬元1503.5011納稅總額萬元4143.9812工業(yè)增加值萬元10163.7813盈虧平衡點(diǎn)萬元7914.37產(chǎn)值14回收期年6.37含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率20.38%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4305.64所得稅后第二章 項(xiàng)目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（1）冠脈支架行業(yè)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展趨勢1986年第一個(gè)冠脈裸支架應(yīng)用于臨床，以降低通過球囊導(dǎo)管擴(kuò)張治療冠脈血管梗塞的術(shù)后再次堵塞（再狹窄）的幾率。采用裸支架植入后，介入手術(shù)后的一年內(nèi)再狹窄率從之前PTCA手術(shù)的40-50%降低到20-2

14、5%。介入手術(shù)過程引起的血管損傷會引起一系列的血管內(nèi)細(xì)胞反應(yīng)，研究表明造成支架植入后再狹窄的主要原因是平滑肌細(xì)胞的過度增生。由此，采用裸支架上載藥技術(shù)，通過向血管壁釋放抑制細(xì)胞增生的抗增生藥物的藥物支架應(yīng)運(yùn)而生。2003年，美國強(qiáng)生公司的第一款藥物支架（Cypher）獲得美國FDA批準(zhǔn)，其后美國波士頓科學(xué)的Taxus支架及美國美敦力公司的Endeavor支架分別獲批。2005年，微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥支架及樂普醫(yī)療的Partner支架在國內(nèi)獲批。第一代藥物支架可以有效降低一年內(nèi)再狹窄率，但由于支架不能被新生內(nèi)皮覆蓋，造成遠(yuǎn)期血栓發(fā)生率升高，故患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物。為提高產(chǎn)品

15、的有效性及安全性，美國波士頓科學(xué)聯(lián)合雅培公司、美敦力公司推出了第二代藥物支架Xience系列產(chǎn)品及Resolute系列產(chǎn)品。該類產(chǎn)品采用了新的支架材料使得支架壁厚及載藥量降低，Xience支架后續(xù)逐步被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為是藥物支架的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但第二代藥物支架雖然改善了支架植入后新生內(nèi)皮的覆蓋率，但并沒有根本性解決患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物的問題。同時(shí)，長期跟蹤結(jié)果表明，藥物支架植入后病灶區(qū)新生粥樣硬化情況明顯比裸支架提前，從而，造成長期臨床不良事件的持續(xù)升高（追趕）現(xiàn)象。針對上述問題，全降解藥物支架的技術(shù)曾被寄予厚望。近10年來，全降解支架領(lǐng)域最引人矚目的是美國雅培公司研發(fā)的A

16、bsorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，這也是目前全球唯一取得美國FDA注冊以及歐盟CE認(rèn)證的全降解藥物支架。AbsorbBVS支架采用人體可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作為支架主體，外消旋聚乳酸(PDLLA)作為載藥涂層，選用依維莫斯(雷帕霉素的衍生物)作為洗脫藥物，支架厚度約為150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美國FDA批準(zhǔn)，但在其上市不到1年的時(shí)間里，2017年3月18日，關(guān)于該產(chǎn)品所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)ABSORB2年臨床結(jié)果于美國心臟病學(xué)會(ACC)2017年會公布。當(dāng)天，美國FDA即向臨床醫(yī)生發(fā)出警告，特別強(qiáng)調(diào)了Abso

17、rbBVS支架會增加嚴(yán)重心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提醒醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用BVS支架，并且不得在小血管病人體內(nèi)置入AbsorbBVS支架?；谘排郃bsorb系列臨床結(jié)果，2017年7月美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其類似概念設(shè)計(jì)、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范圍的銷售。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。 藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，

18、某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進(jìn)程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端， 建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路，這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B 超等）的引導(dǎo)下對病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進(jìn)行治療、以達(dá)到血流恢復(fù)通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小

19、、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時(shí)間短的優(yōu)點(diǎn)，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)

20、階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。第一階段：PTCA階段1977年，為治療冠心病，德國外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導(dǎo)管（即PTCA球囊導(dǎo)管），對冠狀動脈的狹窄病變進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，使血流通暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術(shù)有其自身的限制性，由于球囊擴(kuò)張對血管壁造成一定損傷，術(shù)后將引起修復(fù)反應(yīng)，擴(kuò)張部位內(nèi)膜纖維細(xì)胞增生，在術(shù)后數(shù)月至一年內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達(dá)40-50%。第二階段：裸金屬支架階段冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)是在PTCA手術(shù)的基礎(chǔ)上，置入一種由醫(yī)用金屬材

21、料制成的支架，以防止血管彈性回縮和有效處理PTCA術(shù)中內(nèi)膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術(shù)應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了這一領(lǐng)域的新紀(jì)元。1994年，原美國強(qiáng)生公司旗下Cordis業(yè)務(wù)部門（已被康德樂收購，以下簡稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個(gè)成功的冠脈支架產(chǎn)品。冠脈支架產(chǎn)品因其對冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會價(jià)值與經(jīng)濟(jì)效益。但是，由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)的再狹窄率仍有20%30%；同時(shí)，由

22、于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。第三階段：藥物洗脫支架階段裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會刺激血管內(nèi)平滑肌細(xì)胞增生，引起再狹窄。2002年，Cordis上市了全球第一個(gè)DESCypher支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的聚合物，并將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放其所載藥物，從而達(dá)到抑制細(xì)胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機(jī)率。2003年，美國FDA批準(zhǔn)藥物洗脫支架應(yīng)用于臨床，其術(shù)后一年再狹窄發(fā)生率降為5%至10%左右。其材料多為不銹鋼或合金，表面無藥物涂層可防止血管彈性回縮，但不能消除血管內(nèi)膜增生，術(shù)后再狹窄率20-30%藥物洗脫支架（dr

23、ugelutingstent，DES）通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂載藥物常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細(xì)胞增生由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術(shù)后再狹窄率至510%血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長時(shí)間的抗凝治療藥物洗脫支架盡管為臨床解決了裸金屬支架時(shí)代的術(shù)后高比例再狹窄率的問題，但該類產(chǎn)品相比于裸支架，使用了增殖抑制藥物和載藥高分子層，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝局限性造成內(nèi)皮化愈合的障礙，存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓（平均發(fā)生在支架植入后18個(gè)月）隱患，因此相比金屬裸支架，患者需要更長時(shí)間服用雙重抗血小板凝結(jié)藥物。此外，因內(nèi)皮愈合

24、不良而引起的顧慮還包括：再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風(fēng)險(xiǎn)和不便等。因此，近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技術(shù)方向、設(shè)計(jì)理念的產(chǎn)品陸續(xù)推出。國際已上市生物可吸收支架代表產(chǎn)品分別為美國雅培公司AbsorbBVS支架及德國BIOTRONIK公司的Magmaris支架，現(xiàn)階段尚未有第二代全降解藥物支架產(chǎn)品上市并獲得廣泛認(rèn)可。國內(nèi)已上市產(chǎn)品為樂普醫(yī)療Neovas全降解支架。美國雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結(jié)果證實(shí)，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在美國F

25、DA及歐洲主管當(dāng)局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關(guān)系列臨床研究結(jié)果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。德國Biotronik公司Magmaris支架2016年獲得歐洲CE認(rèn)證，現(xiàn)階段上市后大規(guī)模臨床研究進(jìn)行中。該產(chǎn)品在國內(nèi)未批準(zhǔn)上市。樂普醫(yī)療NeoVas全降解支架于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，公開渠道尚無該產(chǎn)品市場份額信息。全降解支架需要解決支架主體壁厚過厚等帶來的系列問題，因而從材料選擇、工藝處理等方面需進(jìn)行持續(xù)技術(shù)開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)“薄壁化”后方可擴(kuò)大臨床應(yīng)用。全降解

26、支架上市后需要進(jìn)行持續(xù)大規(guī)模、真實(shí)世界、長期隨訪臨床研究，以提供充足的安全性及有效性數(shù)據(jù)并獲得臨床認(rèn)可。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期是我省可以大有作為、必須奮發(fā)有為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，是實(shí)現(xiàn)彎道取直、后發(fā)趕超的最關(guān)鍵時(shí)期，是脫貧攻堅(jiān)、同步小康的決勝時(shí)期。從國際國內(nèi)看，和平與發(fā)展仍然是時(shí)代主題，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡；同時(shí)，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時(shí)期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，外部環(huán)境中不穩(wěn)定不確定因素增多。全國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力正在孕育形成

27、，經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，同時(shí)也進(jìn)入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為主要特點(diǎn)的新常態(tài)，面臨著新的困難和挑戰(zhàn)。綜合分析，國內(nèi)外大環(huán)境對我省發(fā)展總體有利；國家實(shí)施“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶、京津冀協(xié)同發(fā)展等區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，為我省擴(kuò)大國際國內(nèi)開放合作創(chuàng)造了有利條件；國家實(shí)施大數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國等戰(zhàn)略，為我省彎道取直、后發(fā)趕超創(chuàng)造了寶貴契機(jī)；國家實(shí)施精準(zhǔn)扶貧精準(zhǔn)脫貧，為我省打好扶貧開發(fā)攻堅(jiān)戰(zhàn)提供了政策支撐；國家加快補(bǔ)齊發(fā)展短板，為我省縮小與全國差距帶來了重要機(jī)遇；國家實(shí)施新一輪西部大開發(fā)戰(zhàn)略，為我省完善現(xiàn)代基礎(chǔ)設(shè)施、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展社會事業(yè)等提供了良好條件。從我省來看，經(jīng)過“十二五”時(shí)期持續(xù)快速發(fā)

28、展，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)入加速發(fā)展階段，基礎(chǔ)條件日益改善，發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，資源紅利、生態(tài)紅利、勞動力紅利、政策紅利、改革紅利正在疊加釋放，全省上下團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、干事創(chuàng)業(yè)的激情空前高漲，這些積極因素為同步全面建成小康社會創(chuàng)造了有利條件。同時(shí)，也要清醒地看到，受國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的傳導(dǎo)影響，一些長期積累的發(fā)展性矛盾、結(jié)構(gòu)性矛盾、體制性矛盾逐步顯現(xiàn)出來，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長面臨很大挑戰(zhàn)。主要是：貧困人口多、貧困面大、貧困程度深，脫貧攻堅(jiān)任務(wù)艱巨，全省90%以上的貧困人口、貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和貧困村處于集中連片地區(qū)，都是難啃的“硬骨頭”，要實(shí)現(xiàn)全部脫貧困難不小；經(jīng)濟(jì)下行壓力仍然較大，企業(yè)盈利能力下降，市場預(yù)期不穩(wěn)、信

29、心不足，大企業(yè)投資意愿不強(qiáng)，中小企業(yè)經(jīng)營困難，要保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長、加快做大經(jīng)濟(jì)總量、提高人均水平、縮小與全國的差距難度增大；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、資源開發(fā)利用水平不高、經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，轉(zhuǎn)型升級步伐緩慢，大部分傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平不高、核心競爭力不強(qiáng)，新興企業(yè)規(guī)模普遍偏小，對經(jīng)濟(jì)增長的貢獻(xiàn)有限，去庫存、去產(chǎn)能、補(bǔ)短板的任務(wù)非常繁重；實(shí)體經(jīng)濟(jì)特別是中小微企業(yè)融資難、融資貴問題普遍存在，加之勞動力、土地成本持續(xù)上升，物流成本居高不下，降成本的任務(wù)艱巨，政府債務(wù)率不斷攀升，財(cái)政金融風(fēng)險(xiǎn)加大，去杠桿的壓力不小；城鄉(xiāng)發(fā)展差距大，區(qū)域發(fā)展不平衡，社會事業(yè)發(fā)展滯后，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)供給不足，民生保障兜底

30、還不牢，公共安全、生態(tài)環(huán)境、社會信用等方面仍存在不少問題和風(fēng)險(xiǎn)，改善民生和維護(hù)穩(wěn)定任務(wù)依然艱巨；政府職能轉(zhuǎn)變還不到位，一些干部能力和素質(zhì)不高，不同程度存在著不作為、慢作為、亂作為、為政不廉等問題，提升能力、轉(zhuǎn)變作風(fēng)、懲治和預(yù)防腐敗任務(wù)依然繁重。對這些問題，必須高度重視，切實(shí)加以解決。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司在發(fā)展中始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實(shí)現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)

31、集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。四、行業(yè)背景分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨(dú)使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人體的體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。使用醫(yī)療器械的主要目的大致可以分為以下四類：（1）相關(guān)疾病的預(yù)防、緩解、診斷、監(jiān)護(hù)、治療；（2）研究、替代和調(diào)節(jié)人體解剖或者生理的過程；（3）用于殘

32、疾或損傷時(shí)的診斷、治療、緩解、監(jiān)護(hù)、補(bǔ)償；（4）控制妊娠。近幾年，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費(fèi)的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長，2017年收入達(dá)到5,473億元。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和約占全國總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)：（1）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大

33、型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢。珠三角利用其電子、計(jì)算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（2）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個(gè)包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。這些企業(yè)借助政府的關(guān)注以及本身所具有的研發(fā)能力，勢頭強(qiáng)勁，潛力巨大。（3）長江三角洲產(chǎn)業(yè)帶以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江蘇、浙江

34、）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。除此之外，眼科設(shè)備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。對外貿(mào)易方面，2017年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額突破400億美元大關(guān)，達(dá)到420.6億美元，同比增長8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國醫(yī)療器

35、械進(jìn)口總額由149億美元增長至204億美元，復(fù)合增長率達(dá)7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進(jìn)口產(chǎn)品。2013-2017年，我國醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長至217億美元，復(fù)合增長率為2.93%。與進(jìn)口總額相比，出口總額的年均增長率相對較慢。目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的44.5%。（二）冠脈支架行業(yè)基本情況（1）心血管疾病概述心血管疾?。–ardiovascularDisease，以下簡稱“CVD”）指的是與心臟或血管相關(guān)的疾病。通常包括冠心病、腦血管病/中風(fēng)、高血壓性心臟病、風(fēng)

36、濕/類風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、動脈瘤、心肌病變、心內(nèi)膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動脈血管疾病等。心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的31.4%，占慢性非傳染性疾?。∟CD）死亡人數(shù)的44%。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟?。儆谘h(huán)系統(tǒng)疾病，是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管冠狀動脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據(jù)2016年中國心血管病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，我國冠心病

37、患病人數(shù)1,100萬左右。從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農(nóng)村居民的冠心病治療水平低于城市居民。另外，從我國醫(yī)院的缺血性心臟病的出院人數(shù)可知，我國居民的缺血性心臟病患病人群數(shù)量上升明顯。雖然隨著治療水平的不斷上升，我國缺血性心臟病住院病人的平均住院日呈現(xiàn)下降趨勢，但其醫(yī)藥費(fèi)用隨之上升，給居民尤其是農(nóng)村居民帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（2）冠脈支架行業(yè)簡介冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（

38、PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。根據(jù)EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心臟病相關(guān)器械（Cardiology）的市場規(guī)模達(dá)到469億美元，在全球醫(yī)療器械市場的份額為11.6%，排名第二。EvaluateMedTech預(yù)測2017-2024年，心臟病器械市場的平均增速為6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場的平均增速（5.6%）。全球心臟病器械市場中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達(dá)到114億美元，是排名第二的雅培(Abbot

39、tLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場的重要分支。全球冠脈支架市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學(xué)和雅培合計(jì)占據(jù)市場中75%以上的份額。根據(jù)全國介入心臟病學(xué)論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017年我國的PCI例數(shù)為753,142例，PCI平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支，2013-2017年復(fù)合增長率為12.70%。根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)，結(jié)合2017年中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒中對于冠脈支架終端銷售價(jià)格的估算（9,247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模為102.38億元。（三）行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢心腦血

40、管介入醫(yī)療行業(yè)近年來主要在新技術(shù)方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀(jì)70年代經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來，PCI技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個(gè)階段；在后兩個(gè)階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的XienceV和美敦力的Resolute等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠?qū)⒅Ъ苄g(shù)后1年內(nèi)再狹窄率降低至10%以下。雖然藥物支架應(yīng)用廣泛，但臨床仍面臨植入后由于血管內(nèi)皮愈合不良可能引起的晚期血栓、長期不良事件的累計(jì)攀升以及新生粥樣硬化所致的晚期再狹窄等問

41、題。為解決這些問題，冠脈支架技術(shù)不斷更新，包括全降解支架概念開始提出。全降解支架的基本假設(shè)為一方面提供DES的早期益處（擴(kuò)張血流、降低再狹窄），另一方面避免DES長期存在造成的安全性問題（晚期并發(fā)癥），從而可能同時(shí)改善短期和長期的結(jié)果。雅培Absorb全降解藥物支架先后于2011年1月和2016年7月獲得歐洲CE批準(zhǔn)及美國FDA上市許可。但后續(xù)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品相比于第二代金屬基藥物支架在臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解藥物支架在全球范圍的銷售。同期，美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其聚合物基全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2016年6月，德

42、國Biotronik公司開發(fā)的Magmaris鎂合金全降解藥物支架獲得歐盟的CE批準(zhǔn)。2019年2月，樂普醫(yī)療的NeoVas聚乳酸全降解支架獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、PCI手術(shù)總量不斷上升，推動冠脈支架使用量的上升2017年中國的PCI手術(shù)例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進(jìn)行PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美國超過3,000例。由此可見，中國人均PCI手術(shù)量與發(fā)達(dá)國家相比仍然處于較低水平。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國PCI手術(shù)例數(shù)由2009年的228,380例增長至2017年的75

43、3,142例，復(fù)合增長率達(dá)到16.09%。由此可見，我國PCI的需求處于快速釋放中。2、農(nóng)村合作醫(yī)療制度補(bǔ)助水平不斷提高、基層醫(yī)療水平持續(xù)提升，刺激冠脈支架的潛在消費(fèi)需求近年來，雖然冠心病的發(fā)病率逐漸增加，但隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提高，冠心病治療效果有所提高，患者發(fā)病后存活率以及存活年限均有所增長，不可避免的導(dǎo)致患者數(shù)量和治療費(fèi)用以更快速度增長，給患者個(gè)人以及社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。近年來，農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率不斷上升，死亡率高于城鎮(zhèn)居民的冠心病死亡率。造成這一現(xiàn)象的原因有：1）大量農(nóng)村年輕人口涌入城鎮(zhèn)，農(nóng)村老齡化嚴(yán)重；2）農(nóng)村居民醫(yī)療保障意識薄弱，醫(yī)療費(fèi)用支付能力低，且基層醫(yī)療

44、水平低下。因此，農(nóng)村居民的冠心病治療需求急需獲得滿足。隨著醫(yī)療改革的深化，農(nóng)村醫(yī)療保障覆蓋人口逐漸擴(kuò)大，2013年急性心肌梗塞等的20種疾病被納入農(nóng)村大病醫(yī)療保險(xiǎn)中。同時(shí)，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)療市場迎來發(fā)展機(jī)遇，從而推動冠脈支架市場的發(fā)展。3、現(xiàn)有產(chǎn)品價(jià)格趨于平穩(wěn)、新產(chǎn)品不斷上市，持續(xù)推動冠脈支架市場的發(fā)展2010年起，多省市開始進(jìn)行高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購，造成了高值醫(yī)用耗材的普遍降價(jià)，對行業(yè)造成一定沖擊。隨著集中招標(biāo)采購的全面開展，各省市的招標(biāo)價(jià)格多采取參考周邊省份及全國平均價(jià)格模式。在經(jīng)歷了2011-2015年的降價(jià)之后，2016年至今冠脈支架的產(chǎn)品價(jià)格保持相對穩(wěn)定。此外，新的藥物

45、洗脫支架產(chǎn)品不斷投入市場，行業(yè)競爭加劇，也推動了市場的發(fā)展。未來隨著冠脈支架技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，冠脈支架市場仍有廣泛的擴(kuò)張空間。4、企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新難與跨國醫(yī)療器械相比，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應(yīng)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場開發(fā)、管理水平提升等方面的投入相對不足，整體處于國際分工及競爭的低端水平，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。5、研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱根據(jù)上市公司年度報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年我國A股醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合計(jì)48.

46、42億元，占同期營業(yè)收入的比例僅為6.08%。與歐美發(fā)達(dá)國家平均占營業(yè)收入10%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，造成企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一直以低技術(shù)附加值的低端產(chǎn)品為主，高技術(shù)附加值產(chǎn)品占比很低，影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。6、醫(yī)療器械價(jià)格下降的經(jīng)營壓力隨著近年來政府一系列醫(yī)療器械價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施，醫(yī)療器械整體價(jià)格水平呈下行趨勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)克服研發(fā)投入不足及技術(shù)相對落后于發(fā)達(dá)國家的瓶頸，重視研發(fā)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、提高研發(fā)效率，形成核心技術(shù)優(yōu)勢及差異化的產(chǎn)品特色，以面對價(jià)格下行的行業(yè)趨勢。二、市場分析1、

47、國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定將包括先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展。2、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要 “十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。此外，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨(dú)立法人治理模式改革審評機(jī)構(gòu)。3、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)、新

48、型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術(shù)、先進(jìn)生物醫(yī)用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)等任務(wù)，加快合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學(xué)、3D生物打印等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展。重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。4、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)，豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)與追溯體系。落實(shí)醫(yī)療

49、機(jī)構(gòu)藥品、耗材采購主體地位，鼓勵(lì)聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批；加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提高檢驗(yàn)檢測能力，提升對藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警水平；創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量、培育重大產(chǎn)品，支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用。

50、6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃科技部發(fā)布，提出推進(jìn)健康中國建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)新的跨越；提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系等的重要支撐；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。重點(diǎn)開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。7、治理高值醫(yī)用耗材改革方案對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、

51、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。第四章 產(chǎn)品方案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積29546.64（折合約44.32畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積36933.30。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)介入醫(yī)療器械00000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入39700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。

52、具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址可行性分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況貴州，簡稱黔或貴，是中華人民共和國省級行政區(qū)。省會貴陽，地處中國西南內(nèi)陸地區(qū)腹地。是中國西南地區(qū)

53、交通樞紐，長江經(jīng)濟(jì)帶重要組成部分。全國首個(gè)國家級大數(shù)據(jù)綜合試驗(yàn)區(qū)，世界知名山地旅游目的地和山地旅游大省，國家生態(tài)文明試驗(yàn)區(qū)，內(nèi)陸開放型經(jīng)濟(jì)試驗(yàn)區(qū)。界于北緯24372913，東經(jīng)1033610935，北接四川和重慶，東毗湖南、南鄰廣西、西連云南。貴州境內(nèi)地勢西高東低，自中部向北、東、南三面傾斜，素有八山一水一分田之說。全省地貌可概括分為高原、山地、丘陵和盆地四種基本類型，其中92.5%的面積為山地和丘陵?？偯娣e17.62萬平方千米，屬亞熱帶季風(fēng)氣候，地跨長江和珠江兩大水系。截至2019年末，貴州省轄6個(gè)地級市，3個(gè)自治州，52個(gè)縣，11個(gè)自治縣，9個(gè)縣級市，15個(gè)市轄區(qū)，1特區(qū)。常住人口3622

54、.95萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值16769.34億元，其中第一產(chǎn)業(yè)增加值2280.56億元，第二產(chǎn)業(yè)增加值6058.45億元，第三產(chǎn)業(yè)增加值8430.33億元。“十三五”時(shí)期是我省可以大有作為、必須奮發(fā)有為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，是實(shí)現(xiàn)彎道取直、后發(fā)趕超的最關(guān)鍵時(shí)期，是脫貧攻堅(jiān)、同步小康的決勝時(shí)期。從國際國內(nèi)看，和平與發(fā)展仍然是時(shí)代主題，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡；同時(shí)，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時(shí)期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，外部環(huán)境中不穩(wěn)定不確定因素增多。全國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)

55、變，新的增長動力正在孕育形成，經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，同時(shí)也進(jìn)入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為主要特點(diǎn)的新常態(tài)，面臨著新的困難和挑戰(zhàn)。綜合分析，國內(nèi)外大環(huán)境對我省發(fā)展總體有利；國家實(shí)施“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶、京津冀協(xié)同發(fā)展等區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，為我省擴(kuò)大國際國內(nèi)開放合作創(chuàng)造了有利條件；國家實(shí)施大數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國等戰(zhàn)略，為我省彎道取直、后發(fā)趕超創(chuàng)造了寶貴契機(jī)；國家實(shí)施精準(zhǔn)扶貧精準(zhǔn)脫貧，為我省打好扶貧開發(fā)攻堅(jiān)戰(zhàn)提供了政策支撐；國家加快補(bǔ)齊發(fā)展短板，為我省縮小與全國差距帶來了重要機(jī)遇；國家實(shí)施新一輪西部大開發(fā)戰(zhàn)略，為我省完善現(xiàn)代基礎(chǔ)設(shè)施、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展社會事業(yè)等提供了良好條件。從我省來看，

56、經(jīng)過“十二五”時(shí)期持續(xù)快速發(fā)展，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)入加速發(fā)展階段，基礎(chǔ)條件日益改善，發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，資源紅利、生態(tài)紅利、勞動力紅利、政策紅利、改革紅利正在疊加釋放，全省上下團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、干事創(chuàng)業(yè)的激情空前高漲，這些積極因素為同步全面建成小康社會創(chuàng)造了有利條件。同時(shí)，也要清醒地看到，受國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的傳導(dǎo)影響，一些長期積累的發(fā)展性矛盾、結(jié)構(gòu)性矛盾、體制性矛盾逐步顯現(xiàn)出來，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長面臨很大挑戰(zhàn)。主要是：貧困人口多、貧困面大、貧困程度深，脫貧攻堅(jiān)任務(wù)艱巨，全省90%以上的貧困人口、貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和貧困村處于集中連片地區(qū)，都是難啃的“硬骨頭”，要實(shí)現(xiàn)全部脫貧困難不??；經(jīng)濟(jì)下行壓力仍然較大，企業(yè)盈

57、利能力下降，市場預(yù)期不穩(wěn)、信心不足，大企業(yè)投資意愿不強(qiáng)，中小企業(yè)經(jīng)營困難，要保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長、加快做大經(jīng)濟(jì)總量、提高人均水平、縮小與全國的差距難度增大；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、資源開發(fā)利用水平不高、經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，轉(zhuǎn)型升級步伐緩慢，大部分傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平不高、核心競爭力不強(qiáng)，新興企業(yè)規(guī)模普遍偏小，對經(jīng)濟(jì)增長的貢獻(xiàn)有限，去庫存、去產(chǎn)能、補(bǔ)短板的任務(wù)非常繁重；實(shí)體經(jīng)濟(jì)特別是中小微企業(yè)融資難、融資貴問題普遍存在，加之勞動力、土地成本持續(xù)上升，物流成本居高不下，降成本的任務(wù)艱巨，政府債務(wù)率不斷攀升，財(cái)政金融風(fēng)險(xiǎn)加大，去杠桿的壓力不小；城鄉(xiāng)發(fā)展差距大，區(qū)域發(fā)展不平衡，社會事業(yè)發(fā)展滯后，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)供給不足，民生保障兜底還不牢，公共安全、生態(tài)環(huán)境、社會信用等方面仍存在不少問題和風(fēng)險(xiǎn)，改善民生和維護(hù)穩(wěn)定任務(wù)依然艱巨；政府職能轉(zhuǎn)變還不到位，一些干部能力和素質(zhì)不高，不同程度存在著不作為、慢作為、亂作為