化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范.doc

1、附件2 化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范 第一章申請與受理 第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備； （二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員； （三）有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備； （四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度； （五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。 第二條化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主 要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個 單元分若干類別（見附 1）。 第三條 申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè) 所在地的省、自

2、治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提 交下列材料： （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附 2）。 （二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況） 及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。 （三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。 （四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、 房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。 （六）法定代表人身份證明復(fù)印件。 （七）委托代理人辦理的， 須遞交申請企業(yè)法定代表人、委 托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。 （八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任 人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品 銷

3、售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不 良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、 產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、 質(zhì)量安全事故處置等。 （九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）； 有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品 安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。 （十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施） 。 （十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括: （1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）； （2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）； （3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報告（檢 測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附 3）

4、。 （4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的， 其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬 級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。 檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 的1年內(nèi)的報告。 （十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)開展自查并 撰寫的自查報告。 （十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第四條 許可機(jī)關(guān)收到申請后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，并依據(jù) 中 華人民共和國行政許可法分別作出以下處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作 出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。 （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申

5、請 人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 （三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書 ，一次性 告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料 退回申請人；5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收 到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為 受理。 （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按 照要求提交了全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)予以受理。 第五條 許可機(jī)關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng) 當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書， 說明不予受理的理由，并告知申

6、請人享有依法申請行政復(fù)議或者 提起行政訴訟的權(quán)利。 第二章審查與決定 第六條 許可機(jī)關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)審核 申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時指派2名 以上工作人員按照 化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) 對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場 核查，申請企業(yè)必須予以配合。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可 以委托直屬機(jī)構(gòu)或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。 第七條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作 出行政許可決定 企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時間不計入許可時限 第八條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對 符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的

7、， 出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，作出不予行政許 可的決定并書面說明理由， 同時告知申請人享有依法申請行政復(fù) 議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定 的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起 10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝 品生產(chǎn)許可證，并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。 第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申 請的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申 請人提交虛假材料的除外。 第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間 重大利益關(guān)系的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請人、 利害關(guān)系人依照法 律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽 證的權(quán)利；

8、在對化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時，許可機(jī)關(guān)認(rèn)為涉及 公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，依法舉行聽證。 第三章許可證管理 第十一條化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、 副本具有同等法律效力，有效期為5年。 化妝品生產(chǎn)許可證 式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。 第十二條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企 業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日 常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電 話等內(nèi)容。 （一）化妝品生產(chǎn)許可證編號格式為：省、自治區(qū)、直 轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）+流水號

9、（4位阿拉伯?dāng)?shù) 字）； （二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應(yīng)當(dāng) 與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致; 生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場所; （四）化妝品許可項目標(biāo)注具體許可單元及類別； （五）發(fā)證機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門； （六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)人； （七）日常監(jiān)管責(zé)任人為負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的人員，當(dāng)日常監(jiān)管 責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時，可通過簽章變更的方式 直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。 第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個 化妝品 生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申辦。 同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠， 按照新申辦化妝品生產(chǎn)企 業(yè)許可證程序辦理，

10、在原證上增加新廠區(qū)地址； 如分廠為獨(dú)立法 人，應(yīng)單獨(dú)申請生產(chǎn)許可證。 第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)許可證 載明的許可項目組織生產(chǎn)， 超出已核準(zhǔn)的許可項目生產(chǎn)的， 視為 無證生產(chǎn)。 第十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、 出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦公場所顯著位置擺放化妝品生產(chǎn)許可 證正本。 第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化 妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。 受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項目；委托方 與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。 第十七條 特殊用途化妝品須取得

11、注冊后方可生產(chǎn)（僅用于 注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備 案。 第四章變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷 第十八條 企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)申請變 更化妝品生產(chǎn)許可。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)核查。 符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，原編號、有效期不變。 申請變更生產(chǎn)場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于原省級食品藥 品監(jiān)督管理部門管轄范圍的， 申請人應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷原許 可證后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。 第十九條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、 法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住 所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、

12、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù) 和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個 工作日內(nèi)，向許可機(jī)關(guān)提出變更申請。 許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提 交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，原 編號、有效期不變。 第二十條 申請人向許可機(jī)關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的， 應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）; （二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本； （三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料； （四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿， 企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn) 的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿 3個月前向原許可機(jī)關(guān)提出延 續(xù)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。

13、 符合要求的，頒發(fā)新的化 妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變。 逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準(zhǔn)的，化妝品生產(chǎn)許可證 自有效期屆滿之日起失效。 第二十二條申請人向許可機(jī)關(guān)申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可 的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附 2）； （二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料； （四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十三條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)化妝 品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)作出 書面說明，并在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原 許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對

14、申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審 核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)。 第二十四條申請人向許可機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可 證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）; （二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊 登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料；許可證污損的，提交污損 的化妝品生產(chǎn)許可證正、副本； （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十五條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷化 妝品生產(chǎn)許可證： （一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的； （二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的； 化妝品生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回，或被吊銷 的; （四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法

15、實(shí)施的； （五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的； （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第二十六條因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn) 企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未 發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而 解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷化妝品生 產(chǎn)許可證。 第二十七條申請人向許可機(jī)關(guān)申請注銷化妝品生產(chǎn)許可 的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）； （二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本； （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十八條 企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷所需提交的 材料和許可

16、相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和 程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。 第五章監(jiān)督檢查 第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化 妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會的監(jiān)督。 第三十條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)或者其上級食品藥 品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷 化妝品生產(chǎn)許可： （一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守， 給不符合條件的申請人發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的； （二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放 化妝品生產(chǎn)許可證的； （三）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放 化妝品生產(chǎn)許可證的； （四）依法可以撤銷發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證決定的其他 情形。 企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實(shí)情況或者提交虛