總醫(yī)院可行性論證報告書

1、冀中能源峰峰集團總醫(yī)院年度新技術(shù)、新項目可行性論證報告書新技術(shù)項目名稱: 血管皮生長因子（VEGF）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）項目負責(zé)人：_ 吉芳科室： 檢驗科審核日期： 2017.07.冀中能源峰峰集團總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部醫(yī)療新技術(shù)平 水 進 先 院 項目負責(zé)人名 姓-女疫 免新技術(shù)、新項目基本情況【產(chǎn)品名稱】通用名稱：血管皮生長因子（VEGF）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）英文名稱：Diag no SticKit for VascularEn dothelialGrowth Factor（Chemilumi nesce nt Immuno assay）【包裝規(guī)格】96人份/盒【預(yù)期用途】 血管皮生長因子（

2、VEGF）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）用于體外定量測定人血清中血管皮生長因子（VEGF）的含量。血管皮生長因子是一種分子量 3446KD的二聚 體可溶性糖蛋白。正常 人血清中血管皮生長因子含量甚 微，研究發(fā)現(xiàn)VEGF在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的發(fā) 病過程中具有十分重要的作用，因此 VEGF在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的活動性和早 期診斷等方面有重要的臨床意義?！緳z驗原理】本試劑盒采用雙抗體夾心法定量測定人血清中VEGF的含量。用一株單抗包被微孔板制成固相抗體，用 另一株單抗標(biāo)記辣根過氧化物酶（HRP ）制成酶標(biāo)記物。在包被板微孔中加入 含有VEGF的標(biāo)準(zhǔn)品或待測血清及 酶標(biāo)記物，溫育后即形成固相抗體一抗原酶標(biāo)抗體的復(fù)

3、合物，充分洗滌后加入化學(xué)發(fā)光底物液，于310分鐘 測定 其發(fā)光強度（RLU值），樣品的RLU值隨VEGF濃度的增加而升高，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線即可算出樣品中VEGF的含量。【主要組成成分】組分名稱規(guī)格說明1.測VEGF預(yù)包被板96人份包被抗VEGF抗體的化學(xué)發(fā)光板2.測VEGF酶結(jié)合物6mL含有辣根過氧化 物酶標(biāo)記抗VEGF抗體的溶液3.VEGF校準(zhǔn)品(S0-S5)0.5mL*6瓶含有不同濃度VEGF的PBS緩沖液4.化學(xué)發(fā)光底物A液3mL/ 瓶含魯米諾的緩沖液5.化學(xué)發(fā)光底物B液3mL/ 瓶含過氧化脲的緩沖液6.濃縮洗液（20 X） 30mL/瓶20 MBS稀釋液注：不同批號和不同廠家的試劑盒各組份

4、不可以互換混用。 試劑盒不包含試驗過程所需的蒸餾水或去離子水，用戶需自行提供。 校準(zhǔn)品（S0-S5）濃度為：0pg/ml 、 50pg/mL 、 100pg/mL、 200pg/mL、400pg/mL、800pg/mL ，可溯源到國際約定校準(zhǔn)品世界衛(wèi)生組織英 國國家生物制品檢定所的 重組人血管皮生長因子（VEGF） WHO/NIBSC-UK-EN63QG 。【儲存條件及有效期】1試劑盒于28 C避光保存，有效期12個月。2.試劑盒后于28 C避光保存，有效期 30天。【適用儀器】適用于中生百克BK-L96C化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。【樣本要求】 血清樣本應(yīng)空腹采集，并于采集后24小時分離完畢； 樣本

5、在檢測前可置于 28 C環(huán)境下密封保存7天，若不能及時檢測，應(yīng)密封置于-20 C保存，一個月有效。忌反復(fù)凍融，樣本運輸過程中也應(yīng)符合此要求。 經(jīng)研究20mg/dL 抗壞血酸、100mg/dL 血色素、60mg/dL膽紅素、2000mg/dL 人血清白蛋白、500mg/dL 甘油三酯 對檢測結(jié)果無影響， 但為了確保檢測的準(zhǔn)確性，應(yīng)該盡量避免使用高度溶血和高血脂的樣本。新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用的意義、圍、適應(yīng)癥、禁忌癥項目臨床意義：早期：在腫瘤發(fā)生過程中即可及早發(fā)現(xiàn)；廣譜：可以為各種血管新生相關(guān)疾病，如腫瘤治療康復(fù)過程的動態(tài)監(jiān)測、療效評價、預(yù)后評估等提供輔助依據(jù)；在健康體檢對各種實體腫瘤進行廣譜篩查

6、；量化：明確提供單位血清中的 VEGF標(biāo)記物的濃度，檢測圍優(yōu)于 ELISA,反應(yīng)時間1 小時，優(yōu)于同類產(chǎn)品；動態(tài)：通過不同時期標(biāo)記物濃度的變化透視疾病的變化；個性化：用患者自身的數(shù)據(jù)變化進行病情的分析、評價；適應(yīng)癥：VEGF試劑盒與幾種癌癥的監(jiān)測意義早期篩查療效監(jiān)測預(yù)后評估肺癌VVV冃癌VVV肝癌VVV甲狀腺癌VVV宮頸癌VVV卵巢癌VVV結(jié)腸癌VVV前列腺癌VVV胰腺癌VVV白血病VVV目的：VEGF近些年被作為一種能反應(yīng)腫瘤發(fā)生發(fā)展變化的物質(zhì)，研究較為廣泛。在檢索 英文280余篇，中文230余篇的VEGF相關(guān)文獻中，95%以上的文獻證實了腫瘤 病人血清VEGF水平增高的事實。腫瘤類型幾乎涵蓋了目前臨床大部分實體腫瘤和 部分非實體腫瘤。VEGF被認為是最有意義的血液腫瘤篩查的標(biāo)記物意義：早期：在腫瘤發(fā)生過程中即可及早發(fā)現(xiàn)；廣譜：可以為各種血管新生相關(guān)疾病，如腫瘤治療康復(fù)過程的動態(tài)監(jiān)測、療效 評價、預(yù)后評估等提供輔助依據(jù)；在健康體檢對各種實體腫瘤進行廣譜篩查；