愛(ài)必維產(chǎn)品知識(shí)sop模范操作手法

1、需氧菌陰道炎需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定技術(shù)細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定技術(shù) sop操作與注意事項(xiàng)操作與注意事項(xiàng) 一、技術(shù)簡(jiǎn)介一、技術(shù)簡(jiǎn)介 1 1、技術(shù)名稱、技術(shù)名稱 2 2、科技技術(shù)、科技技術(shù) 3 3、技術(shù)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn) 4 4、技術(shù)原理、技術(shù)原理 5 5、技術(shù)配置組成、技術(shù)配置組成 二、適宜人群二、適宜人群 三、使用注意事項(xiàng)三、使用注意事項(xiàng) 四、四、 樣品采集和處理樣品采集和處理 五、五、 操作步驟操作步驟 六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù) 一、技術(shù)簡(jiǎn)介一、技術(shù)簡(jiǎn)介 1、技術(shù)名稱、技術(shù)名稱 名名 稱：需氧菌陰道炎稱：需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)

2、聯(lián)合測(cè)定試劑盒細(xì)菌性陰道病五項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定試劑盒 商品名：愛(ài)必維商品名：愛(ài)必維 簡(jiǎn)簡(jiǎn) 稱：稱：ABV 構(gòu)架完善的陰道菌群構(gòu)架完善的陰道菌群 結(jié)構(gòu)分析結(jié)構(gòu)分析 白帶常規(guī)檢測(cè)白帶常規(guī)檢測(cè) 分泌物的清潔度、滴蟲(chóng)、假絲酵母菌分泌物的清潔度、滴蟲(chóng)、假絲酵母菌 愛(ài)必維檢測(cè)愛(ài)必維檢測(cè) 陰道微生態(tài)、陰道微生態(tài)、BVBV、AVAV、炎癥、炎癥 愛(ài)必維（愛(ài)必維（ABVABV） “愛(ài)必維愛(ài)必維”是全國(guó)領(lǐng)先、獨(dú)家的陰道微生態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目，夠檢測(cè)出目前國(guó)內(nèi)、外是全國(guó)領(lǐng)先、獨(dú)家的陰道微生態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目，夠檢測(cè)出目前國(guó)內(nèi)、外 的體外診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)的需氧菌陰道炎和各種混合型陰道炎。有效提高婦科感染的體外診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)的需氧菌陰道炎和

3、各種混合型陰道炎。有效提高婦科感染 診斷率，將給現(xiàn)有的陰道炎的診斷帶來(lái)革命性的進(jìn)步。診斷率，將給現(xiàn)有的陰道炎的診斷帶來(lái)革命性的進(jìn)步。 需氧菌需氧菌AVAV、厭氧菌、厭氧菌BVBV、真菌、真菌VVCVVC、滴蟲(chóng)、滴蟲(chóng)TVTV、胞溶性、胞溶性CVCV等，等， 且混合感染高達(dá)且混合感染高達(dá)50%50%！ Sebastian Faro ,陰道炎的鑒別診斷和管理陰道炎的鑒別診斷和管理 “愛(ài)必維愛(ài)必維”（ABVABV），不僅明顯提高醫(yī)生對(duì)目前臨床上較難診斷），不僅明顯提高醫(yī)生對(duì)目前臨床上較難診斷 的混合性陰道感染的診斷率，同時(shí)能了解病患陰道內(nèi)乳酸桿菌的生態(tài)的混合性陰道感染的診斷率，同時(shí)能了解病患陰道內(nèi)乳酸

4、桿菌的生態(tài) 狀況，分析陰道微生態(tài)是否正常，為臨床重建陰道微生態(tài)平衡提供實(shí)狀況，分析陰道微生態(tài)是否正常，為臨床重建陰道微生態(tài)平衡提供實(shí) 驗(yàn)室指標(biāo)。驗(yàn)室指標(biāo)。 “ “愛(ài)必維愛(ài)必維”（ABVABV），與臨床白帶常規(guī)檢查聯(lián)合使用，構(gòu)建和完），與臨床白帶常規(guī)檢查聯(lián)合使用，構(gòu)建和完 善女性陰道分泌物檢測(cè)系統(tǒng)。不僅在全國(guó)多個(gè)省市的三甲醫(yī)院及婦產(chǎn)善女性陰道分泌物檢測(cè)系統(tǒng)。不僅在全國(guó)多個(gè)省市的三甲醫(yī)院及婦產(chǎn) 醫(yī)院廣泛應(yīng)用，同時(shí)多次在全國(guó)性的婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)上得到介紹和推薦。醫(yī)院廣泛應(yīng)用，同時(shí)多次在全國(guó)性的婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)上得到介紹和推薦。 2 2、科技技術(shù)、科技技術(shù) 1 1、“愛(ài)必維愛(ài)必維”是國(guó)家是國(guó)家“十一五科技支撐

5、計(jì)劃十一五科技支撐計(jì)劃” “ “農(nóng)村與城市社區(qū)適宜技術(shù)的研究農(nóng)村與城市社區(qū)適宜技術(shù)的研究”轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化 成果。成果。 2 2、國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。、國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。 3 3、“愛(ài)必維愛(ài)必維” ABV ABV五聯(lián)檢測(cè)試劑盒及其制備五聯(lián)檢測(cè)試劑盒及其制備 方法已獲得國(guó)家發(fā)明專利。方法已獲得國(guó)家發(fā)明專利。ABVABV五聯(lián)檢測(cè)中五聯(lián)檢測(cè)中 的的-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶測(cè)定為國(guó)家葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶測(cè)定為國(guó)家 發(fā)明專利。發(fā)明專利。 4 4、11.511.5攻關(guān)成果：衛(wèi)生部、科技部、計(jì)生委、攻關(guān)成果：衛(wèi)生部、科技部、計(jì)生委、 中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推廣項(xiàng)目。中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推廣

6、項(xiàng)目。 3 3、技術(shù)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn) “愛(ài)必維愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)：五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)： 白細(xì)胞酯酶 （LE） -葡萄糖醛酸苷酶 （GUS） 唾液酸苷酶 （SNa） 凝固酶 （GADP） 過(guò)氧化氫 （H2O2） 愛(ài)必維 檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析：檢測(cè)項(xiàng)目包括五聯(lián)酶譜分析： 1)1)過(guò)氧化氫過(guò)氧化氫 反映正常陰道菌群生態(tài)狀況反映正常陰道菌群生態(tài)狀況 2)2)唾液酸苷酶唾液酸苷酶 反映反映BVBV致病菌進(jìn)居狀態(tài)致病菌進(jìn)居狀態(tài) 3)3)白細(xì)胞酯酶白細(xì)胞酯酶 反映陰道炎癥的狀況反映陰道炎癥的狀況 4) -4) -葡萄糖醛酸苷酶葡萄糖醛酸苷酶 反映反映AVAV致病菌進(jìn)居狀態(tài)致病菌進(jìn)居狀態(tài) 5)5

7、)凝固酶凝固酶 反映反映AVAV致病菌進(jìn)居狀態(tài)致病菌進(jìn)居狀態(tài) 五項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定聯(lián)合白帶常規(guī)檢查，可構(gòu)建新型陰道疾病評(píng)價(jià)系統(tǒng)。五項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定聯(lián)合白帶常規(guī)檢查，可構(gòu)建新型陰道疾病評(píng)價(jià)系統(tǒng)。 全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案- 形態(tài)學(xué)（白帶常規(guī)）形態(tài)學(xué)（白帶常規(guī)）+ +功能學(xué)檢查（愛(ài)必維）功能學(xué)檢查（愛(ài)必維） “愛(ài)必維愛(ài)必維”五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)，不僅快速篩查、診斷需氧菌陰道炎、細(xì)五聯(lián)酶譜分析一次呈現(xiàn)，不僅快速篩查、診斷需氧菌陰道炎、細(xì) 菌性陰道病、混合感染和其它陰道疾病，也可從女性陰道微生態(tài)、清潔度角度菌性陰道病、混合感染和其它陰道疾病，也可從女性陰道微生

8、態(tài)、清潔度角度 評(píng)價(jià)陰道炎是否治愈，提高合理用藥的程度，降低復(fù)發(fā)率。評(píng)價(jià)陰道炎是否治愈，提高合理用藥的程度，降低復(fù)發(fā)率。 臨床意義 分析組合分析組合-形態(tài)學(xué)形態(tài)學(xué)/功能學(xué)檢查功能學(xué)檢查 全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案全國(guó)婦產(chǎn)科感染協(xié)作組推薦診斷方案 += 微生態(tài)微生態(tài) 病原體病原體 4 4、技術(shù)原理、技術(shù)原理 本品檢測(cè)包括五項(xiàng)指標(biāo)。本品檢測(cè)包括五項(xiàng)指標(biāo)。 過(guò)氧化氫過(guò)氧化氫H2O2 H2O2 陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物陰道乳酸桿菌的標(biāo)志物 唾液酸苷酶唾液酸苷酶 加德納菌、游動(dòng)彎曲桿菌等加德納菌、游動(dòng)彎曲桿菌等BVBV致病菌的標(biāo)志物致病菌的標(biāo)志物 白細(xì)胞酯酶白細(xì)胞酯酶 炎性細(xì)胞的標(biāo)志物炎性細(xì)胞的標(biāo)志物

9、 - -葡萄糖醛酸苷酶葡萄糖醛酸苷酶大腸埃希菌、大腸埃希菌、B B族鏈球菌等族鏈球菌等AVAV致病菌的標(biāo)志物致病菌的標(biāo)志物 凝固酶凝固酶 金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和大腸埃希菌等金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和大腸埃希菌等 AV AV致病菌的標(biāo)志物致病菌的標(biāo)志物 5 5、技術(shù)配置組成、技術(shù)配置組成 AV/BV SetAV/BV Set反應(yīng)裝置（含保護(hù)貼條和包裝袋）：由塑料基板和反反應(yīng)裝置（含保護(hù)貼條和包裝袋）：由塑料基板和反 應(yīng)墊組成，塑料基板上設(shè)有過(guò)氧化氫孔、唾液酸苷酶孔、白細(xì)胞酯酶應(yīng)墊組成，塑料基板上設(shè)有過(guò)氧化氫孔、唾液酸苷酶孔、白細(xì)胞酯酶 孔、孔、-葡萄糖醛酸苷酶孔和凝固酶孔，規(guī)格為葡萄糖醛酸苷

10、酶孔和凝固酶孔，規(guī)格為2020人份人份/ /盒。盒。 配配 置置 反應(yīng)裝置反應(yīng)裝置2020人份人份/ /盒盒 稀釋液稀釋液 1 1瓶，瓶， 8ml/8ml/瓶瓶 顯色液顯色液A 1A 1瓶，瓶， 1ml/1ml/瓶瓶 顯色液顯色液B 1B 1瓶，瓶， 1ml/1ml/瓶瓶 無(wú)菌棉簽無(wú)菌棉簽 2020支（物理消毒）支（物理消毒） 軟塑料試管軟塑料試管 2020個(gè)個(gè) 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū) 1 1份份 套孔比色板套孔比色板 1 1份份 二、適宜人群二、適宜人群 什么情況下該做此項(xiàng)檢查？什么情況下該做此項(xiàng)檢查？ 1 1、有陰道感染癥狀的患者、有陰道感染癥狀的患者 所有的陰道感染都伴有不同程度的陰道微生

11、態(tài)破壞，在治療中所有的陰道感染都伴有不同程度的陰道微生態(tài)破壞，在治療中 使用抗生素、消炎藥和陰道沖洗等都可加重微生態(tài)失衡，而陰道炎的使用抗生素、消炎藥和陰道沖洗等都可加重微生態(tài)失衡，而陰道炎的 程度與陰道微生態(tài)破壞的程度密切相關(guān)，因此，陰道微生態(tài)狀況與陰程度與陰道微生態(tài)破壞的程度密切相關(guān)，因此，陰道微生態(tài)狀況與陰 道炎的治療方案和療程、療效有密切關(guān)系，道炎的治療方案和療程、療效有密切關(guān)系， 在陰道分泌物常規(guī)檢查中增加愛(ài)必維檢查，有利于選擇適宜的治在陰道分泌物常規(guī)檢查中增加愛(ài)必維檢查，有利于選擇適宜的治 療方案，縮短療程、提高陰道炎的療效。療方案，縮短療程、提高陰道炎的療效。 2 2、經(jīng)常規(guī)治療

12、方案治療后的各類陰道炎患者、經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類陰道炎患者 在我國(guó)，目前判斷陰道炎是否治愈主要根據(jù)三項(xiàng)指標(biāo)，即：癥狀在我國(guó)，目前判斷陰道炎是否治愈主要根據(jù)三項(xiàng)指標(biāo)，即：癥狀 消失、體征消失、病原體消失，在基層則主要是根據(jù)癥狀和體征是否消失、體征消失、病原體消失，在基層則主要是根據(jù)癥狀和體征是否 消失作為陰道炎是否治愈的指標(biāo)。消失作為陰道炎是否治愈的指標(biāo)。 如果陰道微生態(tài)沒(méi)有恢復(fù)正常，即使上述三項(xiàng)指標(biāo)都已恢復(fù)正常如果陰道微生態(tài)沒(méi)有恢復(fù)正常，即使上述三項(xiàng)指標(biāo)都已恢復(fù)正常 的病例在半年內(nèi)的復(fù)發(fā)率可達(dá)的病例在半年內(nèi)的復(fù)發(fā)率可達(dá)60%60%。 造成陰道炎復(fù)發(fā)率高的重要原因是現(xiàn)有陰道炎的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

13、不造成陰道炎復(fù)發(fā)率高的重要原因是現(xiàn)有陰道炎的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不 適宜。適宜。 上世紀(jì)上世紀(jì)9090年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰道炎診年代初，國(guó)外已將陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)列為陰道炎診 斷的常規(guī)手段，被列為陰道炎診療方面的一次革命性進(jìn)展。斷的常規(guī)手段，被列為陰道炎診療方面的一次革命性進(jìn)展。 對(duì)經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類陰道炎患者做對(duì)經(jīng)常規(guī)治療方案治療后的各類陰道炎患者做“愛(ài)必維愛(ài)必維” 檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況，確 定是否對(duì)患者做生態(tài)治療，達(dá)到提高陰道炎的診療效率、降低陰定是否對(duì)患者做生態(tài)治療，達(dá)到提高陰道炎的診療效

14、率、降低陰 道炎復(fù)發(fā)率的目的。道炎復(fù)發(fā)率的目的。 3 3、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià)、產(chǎn)后何時(shí)恢復(fù)性生活評(píng)價(jià) 分娩、消毒、沖洗、使用抗生素、激素等原因使陰道乳酸桿菌數(shù)量分娩、消毒、沖洗、使用抗生素、激素等原因使陰道乳酸桿菌數(shù)量 急劇減少，導(dǎo)致菌群失調(diào)，性生活可加重這種失調(diào)，易造成陰道感染。急劇減少，導(dǎo)致菌群失調(diào)，性生活可加重這種失調(diào)，易造成陰道感染。 北京大學(xué)廖秦平等教授研究發(fā)現(xiàn)：微生態(tài)不正常患病治愈后的復(fù)北京大學(xué)廖秦平等教授研究發(fā)現(xiàn)：微生態(tài)不正?；疾≈斡蟮膹?fù) 發(fā)率為發(fā)率為 43.6%43.6%，而微生態(tài)正常者僅為，而微生態(tài)正常者僅為 10.0%10.0%。 對(duì)產(chǎn)婦做愛(ài)必維檢查并配合陰道分泌物常

15、規(guī)檢查，可了解陰道生對(duì)產(chǎn)婦做愛(ài)必維檢查并配合陰道分泌物常規(guī)檢查，可了解陰道生 態(tài)恢復(fù)情況，確定是否恢復(fù)性生活，避免造成產(chǎn)后陰道感染。態(tài)恢復(fù)情況，確定是否恢復(fù)性生活，避免造成產(chǎn)后陰道感染。 4 4、妊娠期無(wú)癥狀體征者、妊娠期無(wú)癥狀體征者 妊娠期陰道生態(tài)失調(diào)狀態(tài)可引起不良妊娠結(jié)局。妊娠期感染可直妊娠期陰道生態(tài)失調(diào)狀態(tài)可引起不良妊娠結(jié)局。妊娠期感染可直 接導(dǎo)致包括自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、足月前胎膜早破、羊水感染、產(chǎn)后子宮接導(dǎo)致包括自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、足月前胎膜早破、羊水感染、產(chǎn)后子宮 內(nèi)膜炎和剖宮產(chǎn)后切口感染和圍產(chǎn)兒并發(fā)癥。內(nèi)膜炎和剖宮產(chǎn)后切口感染和圍產(chǎn)兒并發(fā)癥。 在妊娠期無(wú)陰道炎的癥狀和體征者中，有在妊娠期無(wú)

16、陰道炎的癥狀和體征者中，有36.7%36.7%已處于微生態(tài)失已處于微生態(tài)失 調(diào)狀態(tài)。調(diào)狀態(tài)。 定期對(duì)孕婦進(jìn)行陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)，可保證孕婦與胎兒的健康，提定期對(duì)孕婦進(jìn)行陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)，可保證孕婦與胎兒的健康，提 高生殖健康水平。高生殖健康水平。 三、使用注意事項(xiàng)三、使用注意事項(xiàng) 注意把握四個(gè)環(huán)節(jié)注意把握四個(gè)環(huán)節(jié) 1 1）正確取樣，部位、量、方法）正確取樣，部位、量、方法 2 2）樣品處理（充分混勻、防止過(guò)度稀釋）樣品處理（充分混勻、防止過(guò)度稀釋） 3 3）顯色時(shí)間、溫度（推薦使用干浴器、）顯色時(shí)間、溫度（推薦使用干浴器、4848、13min13min） 4 4）結(jié)果判讀）結(jié)果判讀 四、四、 樣品采

17、集和處理樣品采集和處理 樣品采集和處理樣品采集和處理 11 、受檢者的準(zhǔn)備、受檢者的準(zhǔn)備 取樣品前取樣品前2424小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，以免影響小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，以免影響 檢查結(jié)果。經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，所以不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。檢查結(jié)果。經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響，所以不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。 22 、樣品的采集、樣品的采集 受檢者取婦科檢查常規(guī)體位，使用專用棉簽于陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)受檢者取婦科檢查常規(guī)體位，使用專用棉簽于陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-2010-20秒，秒， 以清晰見(jiàn)到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。如果使用的棉簽太短或棉球太小都不能以清晰見(jiàn)到棉簽上有分

18、泌物附著為準(zhǔn)。如果使用的棉簽太短或棉球太小都不能 保證取得適宜的樣品，這些都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。保證取得適宜的樣品，這些都會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。 應(yīng)使用廠商配送的棉簽，取樣前棉簽不得做任何處理，包括使用消毒劑及應(yīng)使用廠商配送的棉簽，取樣前棉簽不得做任何處理，包括使用消毒劑及 任何液體任何液體, ,如生理鹽水等。不要取膿性、血性樣品。如生理鹽水等。不要取膿性、血性樣品。 如不使用廠商配送的棉簽，則必須保證棉簽長(zhǎng)度、棉球大小與廠商贈(zèng)送的如不使用廠商配送的棉簽，則必須保證棉簽長(zhǎng)度、棉球大小與廠商贈(zèng)送的 盡可能相同；應(yīng)保證棉簽是經(jīng)過(guò)高溫消毒的，不能用環(huán)氧乙烷消毒，后者影響盡可能相同；應(yīng)保證棉簽是經(jīng)過(guò)高溫消毒

19、的，不能用環(huán)氧乙烷消毒，后者影響 結(jié)果。結(jié)果。 33 、樣品的處理、樣品的處理 將帶有樣品的棉簽放入廠商贈(zèng)送的軟塑料試管中，加入將帶有樣品的棉簽放入廠商贈(zèng)送的軟塑料試管中，加入400l400l 稀釋液（或用稀釋液滴瓶），垂直滴加稀釋液（或用稀釋液滴瓶），垂直滴加1515滴，反復(fù)擠壓棉簽，使分泌滴，反復(fù)擠壓棉簽，使分泌 物溢出。樣品應(yīng)及時(shí)檢測(cè)，不能及時(shí)檢測(cè)的樣品應(yīng)保存在物溢出。樣品應(yīng)及時(shí)檢測(cè)，不能及時(shí)檢測(cè)的樣品應(yīng)保存在2-82-8，但，但 應(yīng)在應(yīng)在8 8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。 膿性、血性樣品如何判讀結(jié)果？膿性、血性樣品如何判讀結(jié)果？ 在反應(yīng)孔中滴加兩滴蒸溜水，輕輕晃動(dòng)反應(yīng)板，在反應(yīng)孔中

20、滴加兩滴蒸溜水，輕輕晃動(dòng)反應(yīng)板， 用吸管吸去孔中的液體，觀察反應(yīng)墊的顏色。用吸管吸去孔中的液體，觀察反應(yīng)墊的顏色。 有關(guān)儀器、設(shè)備的說(shuō)明有關(guān)儀器、設(shè)備的說(shuō)明 1 1、 微量移液器（微量移液器（100l100l、1000l1000l） 2 2、 應(yīng)使用恒溫干浴器。應(yīng)使用恒溫干浴器。 使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作：使用干浴器則嚴(yán)格按如下要求操作： l使用的環(huán)境溫度：使用的環(huán)境溫度： 18-2518-25 l設(shè)定溫度設(shè)定溫度4848 l開(kāi)機(jī)預(yù)熱不少于開(kāi)機(jī)預(yù)熱不少于1010分鐘分鐘 l反應(yīng)時(shí)間反應(yīng)時(shí)間1313分鐘分鐘 五、五、 操作步驟操作步驟 1 2 3 將試劑盒從將試劑盒從2-82-8取出，平衡

21、到室溫，取出，平衡到室溫， 取出反應(yīng)裝置開(kāi)始使用取出反應(yīng)裝置開(kāi)始使用. . 撕開(kāi)鋁箔包裝，取出反應(yīng)裝置，輕撕開(kāi)鋁箔包裝，取出反應(yīng)裝置，輕 輕揭掉反應(yīng)孔上的鋁箔條。輕揭掉反應(yīng)孔上的鋁箔條。 在反應(yīng)裝置的五個(gè)孔中每孔滴加一滴處在反應(yīng)裝置的五個(gè)孔中每孔滴加一滴處 理過(guò)的樣品，約理過(guò)的樣品，約35l，以沒(méi)過(guò)反應(yīng)孔，以沒(méi)過(guò)反應(yīng)孔1/2為宜，為宜， 之后在之后在“唾液酸苷酶唾液酸苷酶”反應(yīng)孔中滴加一滴反應(yīng)孔中滴加一滴 “顯色液顯色液A”。 將反應(yīng)裝置放在將反應(yīng)裝置放在37水浴箱或恒溫干浴水浴箱或恒溫干浴 器（器（48）中顯）中顯10分鐘后在分鐘后在“凝固酶凝固酶”反孔反孔 加加 滴加一滴滴加一滴“顯色液顯

22、色液B”，繼續(xù)反應(yīng)，繼續(xù)反應(yīng)3分鐘后判分鐘后判 讀讀 結(jié)果。結(jié)果。 SOP操作：步驟 注：注： 開(kāi)封后的反應(yīng)裝置，須避光放置，并在當(dāng)天使用完畢。開(kāi)封后的反應(yīng)裝置，須避光放置，并在當(dāng)天使用完畢。 六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋六、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 1. 1. 過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反應(yīng)孔）：過(guò)氧化氫濃度過(guò)氧化氫（反映裝置第一個(gè)反應(yīng)孔）：過(guò)氧化氫濃度2mol/L2mol/L，顯紅色、紫色，顯紅色、紫色 或藍(lán)紫色為陰性，過(guò)氧化氫濃度或藍(lán)紫色為陰性，過(guò)氧化氫濃度2mol/L2mol/L，顯藍(lán)色為陽(yáng)性。，顯藍(lán)色為陽(yáng)性。如顯灰色或灰藍(lán)色，則如顯灰色或灰藍(lán)色，則 為樣品稀釋過(guò)度，建議重新采

23、樣或判讀為正常。為樣品稀釋過(guò)度，建議重新采樣或判讀為正常。 唾液酸苷酶（反應(yīng)裝置第二個(gè)反應(yīng)孔）：唾液酸苷酶（反應(yīng)裝置第二個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，顯棕黃色為膿性不顯色或黃色為陰性，顯棕黃色為膿性 、血性樣品以及膿稠分泌物所致，應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性；顯紅、紫色或藍(lán)色為陽(yáng)、血性樣品以及膿稠分泌物所致，應(yīng)判讀為唾液酸苷酶陰性；顯紅、紫色或藍(lán)色為陽(yáng) 性，顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高。性，顯藍(lán)色表示唾液酸苷酶活性濃度很高。 白細(xì)胞酯酶（反應(yīng)裝置第三個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性；顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。白細(xì)胞酯酶（反應(yīng)裝置第三個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性；顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)性。參參 照標(biāo)準(zhǔn)比色板。照標(biāo)準(zhǔn)比色

24、板?！?”和和“”表示白細(xì)胞酯酶陰性，表示白細(xì)胞酯酶陰性，“+”、“+”、 “ +”表示白細(xì)胞酯酶陽(yáng)性。表示白細(xì)胞酯酶陽(yáng)性。 - -葡萄糖醛酸苷酶（反應(yīng)裝置第四個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性，顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng)葡萄糖醛酸苷酶（反應(yīng)裝置第四個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色為陰性，顯藍(lán)色或綠色為陽(yáng) 性。性。 凝固酶（反應(yīng)裝置第五個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，紫紅色為陽(yáng)性。凝固酶（反應(yīng)裝置第五個(gè)反應(yīng)孔）：不顯色或黃色為陰性，紫紅色為陽(yáng)性。 注意：反應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)立即判讀結(jié)果，時(shí)間在注意：反應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)立即判讀結(jié)果，時(shí)間在15-2015-20分鐘內(nèi)。分鐘內(nèi)。 SOP操作：結(jié)果判讀 過(guò)氧化氫 反映乳桿菌的功能 4050% 唾

25、液酸苷酶 反映厭氧菌的功能 15% 白細(xì)胞酯酶 反映白細(xì)胞功能 30% -葡萄糖醛酸苷 酶 反映需氧菌功能 1-3% 凝固酶 反映需氧菌功能 15% 指標(biāo)指標(biāo)正常值正常值異常值異常值陽(yáng)性結(jié)果臨床意義陽(yáng)性結(jié)果臨床意義 過(guò)氧化氫（H2O2） (2mol/L)(2mol/L) 陰道微生態(tài)被破壞，或感染治療后尚未完 全恢復(fù)，生理期或陰道沖洗后 唾液酸苷酶(SNa)(-)(+) 致病菌厭氧菌增加（BV) 白細(xì)胞酯酶(LE)(- 、)(+，+，+) 陰道粘膜炎癥。如是膿性分泌物可做衣原 體感染篩查 -葡萄糖醛酸苷酶 (GUS)(-)(+) 致病需氧菌增加，主要為大腸埃希菌和B 族鏈球菌(AV) 凝固酶(G

26、ADP) (-)(+) 致病需氧菌增加，主要為金葡菌，糞腸球 菌，大腸埃希菌等(AV) 結(jié)果判讀 臨床常見(jiàn)檢測(cè)結(jié)果類型及建議：臨床常見(jiàn)檢測(cè)結(jié)果類型及建議： SNa + H2O2陽(yáng)性陽(yáng)性：，陰道微生態(tài)失衡、BV（厭氧菌感染） GADP或或GUS陽(yáng)性陽(yáng)性+白細(xì)胞酯酶白細(xì)胞酯酶(LE)陽(yáng)性陽(yáng)性 + H2O2陽(yáng)性陽(yáng)性：陰道微生態(tài)失衡，AV(需氧菌感染)。 全部指標(biāo)異常：全部指標(biāo)異常：考慮混合性陰道炎. 1.單純單純H2O2異常：異常：陰道微生態(tài)失衡，存在陰道感染的高危因素，或陰道感染治療后陰道菌群尚未恢復(fù)，建議 使用微生態(tài)制劑治療，并定期復(fù)查。如出現(xiàn)外陰瘙癢等臨床癥狀需及時(shí)就診。 七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)七、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù) 產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù) 1 1、重復(fù)性：、重復(fù)性： a a）批內(nèi)重復(fù)性：）批內(nèi)重復(fù)性：90%90%； b b）批間重復(fù)性：）批間重復(fù)性：90%90%； 2 2、陰性參考品符合