體外診斷試劑擴(kuò)建項(xiàng)目實(shí)施方案

1、泓域咨詢 /體外診斷試劑擴(kuò)建項(xiàng)目實(shí)施方案體外診斷試劑擴(kuò)建項(xiàng)目實(shí)施方案泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析報(bào)告說明感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同時(shí)，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠有效

2、避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)?？焖僭黾?，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對(duì)各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對(duì)感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標(biāo)志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項(xiàng)目在門急診應(yīng)用普遍，檢測頻率較高，對(duì)檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號(hào)規(guī)定降鈣素原和白

3、介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資7342.61萬元，其中：建設(shè)投資6294.38萬元，占項(xiàng)目總投資的85.72%；建設(shè)期利息176.40萬元，占項(xiàng)目總投資的2.40%；流動(dòng)資金871.83萬元，占項(xiàng)目總投資的11.87%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入12100.00萬元，綜合總成本費(fèi)用9907.35萬元，凈利潤1319.50萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.68%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4109.48萬元，全部投資回收期6

4、.92年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。報(bào)告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)

5、目是否可行。對(duì)整個(gè)可行性研究提出綜合分析評(píng)價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議?？尚行匝芯渴谴_定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對(duì)擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板

6、用途。目錄第一章 項(xiàng)目概論第二章 項(xiàng)目投資背景分析第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 選址方案第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 技術(shù)方案第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案第十二章 人力資源配置第十三章 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃第十四章 項(xiàng)目投資分析第十五章 經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目招投標(biāo)方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第十八章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱體外診斷試劑擴(kuò)建項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx（集團(tuán)）有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系

7、人史xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由體外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。目前，全球主要免疫診斷廠商以

8、封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗(yàn)）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對(duì)精確度的要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強(qiáng)，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流。“聯(lián)動(dòng)銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動(dòng)后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實(shí)現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動(dòng)試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強(qiáng)，儀器可以帶動(dòng)同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機(jī)量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)、抗原

9、抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會(huì)獲得更大的市場空間。同時(shí)，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上

10、，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年計(jì)劃綱要；2、投資項(xiàng)目可行性研究指南；3、相關(guān)財(cái)務(wù)制度、會(huì)計(jì)制度；4、投資項(xiàng)目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項(xiàng)目評(píng)價(jià)；8、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)；9、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項(xiàng)目的各種技術(shù)資料、項(xiàng)目方案及基礎(chǔ)材料。（二）報(bào)告編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及

11、設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過對(duì)以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約23.60畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃

12、電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷試劑00000臺(tái)的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積16362.65，其中：生產(chǎn)工程8394.04，倉儲(chǔ)工程1685.35，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1047.21，公共工程5236.05。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資7342.61萬元，其中：建設(shè)投資6294.38萬元，占項(xiàng)目總投資的85.72%；建設(shè)期利息176.40萬元，占項(xiàng)目總投資的2.40%；流動(dòng)資金871.83萬元，占項(xiàng)目總投資

13、的11.87%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資6294.38萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用5518.66萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用587.09萬元，預(yù)備費(fèi)188.63萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資7342.61萬元，其中申請(qǐng)銀行長期貸款3600.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：12100.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：9907.35萬元。3、凈利潤（NP）：1319.50萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：6.92年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：1

14、6.68%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4109.48萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)該項(xiàng)目符合國家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積15733.32約23.60畝1.1總建筑面積16362.65容積率1.041.2基底面積9282.66建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝258.071.4基底面積9282.662總投資萬元7342.612.1建設(shè)投資萬元6294.382.1

15、.1工程費(fèi)用萬元5518.662.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元587.092.1.3預(yù)備費(fèi)萬元188.632.2建設(shè)期利息萬元176.402.3流動(dòng)資金871.833資金籌措萬元7342.613.1自籌資金萬元3742.613.2銀行貸款萬元3600.004營業(yè)收入萬元12100.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元9907.356利潤總額萬元1759.337凈利潤萬元1319.508所得稅萬元439.839增值稅萬元462.5210稅金及附加萬元433.3211納稅總額萬元1335.6712工業(yè)增加值萬元3591.4713盈虧平衡點(diǎn)萬元2930.77產(chǎn)值14回收期年6.92含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)

16、內(nèi)部收益率16.68%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4109.48所得稅后第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、行業(yè)背景分析1、國際市場競爭格局從行業(yè)競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現(xiàn)寡頭壟斷、強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面。以2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達(dá)到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢，同時(shí)由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實(shí)力雄厚，龍頭地位相對(duì)穩(wěn)固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當(dāng)?shù)貜S商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對(duì)有所下降。2、國內(nèi)市場競爭格局體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在

17、規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計(jì)占據(jù)了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。3、國內(nèi)行業(yè)的主要企業(yè)（1）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（300482.SZ）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快

18、速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應(yīng)用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染

19、性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務(wù)覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學(xué)原料三大產(chǎn)品領(lǐng)域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)

20、品品種齊全，能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項(xiàng)目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（300760.SZ）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，公司致力于

21、臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗(yàn)及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域。（8）北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司（300406.SZ）北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)等產(chǎn)品。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對(duì)體外診斷行業(yè)的促進(jìn)作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人

22、口都比上年增加了0.6個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)到2020年，老年人口達(dá)到2.48億，老齡化水平達(dá)到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_(dá)到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_(dá)到7%作為國家進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會(huì)的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會(huì)越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理意識(shí)的持續(xù)加強(qiáng)，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費(fèi)用支出2017年，全國居民人均可支配收

23、入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時(shí)，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費(fèi)支出比

24、重僅在8%左右，與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大提升空間。（3）分級(jí)診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。分級(jí)診療制度的普及，對(duì)基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗(yàn)是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo)，由分級(jí)診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗(yàn)設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn)，且其價(jià)格相對(duì)于

25、實(shí)驗(yàn)室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，在滿足檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，在個(gè)人及家庭健康管理中，自我檢測的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗(yàn)選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級(jí)診療政策的大趨勢。隨著分級(jí)診療制度的持續(xù)推進(jìn)，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個(gè)全新的發(fā)展機(jī)遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對(duì)癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個(gè)人的體內(nèi)，人體細(xì)胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細(xì)胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長而顯著升高

26、。在消費(fèi)升級(jí)的大背景下，隨著個(gè)人對(duì)自身健康意識(shí)的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗(yàn)科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，政府工作報(bào)告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計(jì)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早

27、診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)”，并強(qiáng)調(diào)未來將會(huì)在農(nóng)村地區(qū)加大開展機(jī)會(huì)性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會(huì)更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀(jì)末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動(dòng)化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。技術(shù)的進(jìn)步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品

28、檢測速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)確、使用更方便等特點(diǎn)促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而推動(dòng)了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）醫(yī)療費(fèi)用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制，影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目，單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷支付模式的改變，總額預(yù)付費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動(dòng)力去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時(shí)，政府越來越多的對(duì)試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，進(jìn)一步加大了試劑價(jià)格下降的壓力。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)

29、品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進(jìn)本地化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時(shí)由于檢測平臺(tái)方法差異較大，同一檢測項(xiàng)目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達(dá)國家相比尚有一定的差距，

30、尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更

31、加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達(dá)到約140億美元的市場規(guī)模，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到240億美元市場規(guī)模。對(duì)比國際市場，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)，2017

32、年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血?dú)鈾z測以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測，免疫診斷常見的檢測指標(biāo)包括炎癥、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對(duì)較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對(duì)偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)鍵。同時(shí)，由于檢測種類繁多，同一檢測項(xiàng)目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)

33、果準(zhǔn)確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進(jìn)入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對(duì)POCT的使用情況也有所不同。在二級(jí)以上醫(yī)院，資金實(shí)力較強(qiáng)，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗(yàn)科門急診使用，在二級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于檢驗(yàn)樣本量少，技術(shù)水平也較低，大型設(shè)備的實(shí)用性差，因此，檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術(shù)的角度來講，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技術(shù)就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診

34、療技術(shù)的逐步提升，對(duì)檢測準(zhǔn)確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床，實(shí)現(xiàn)了快速定量檢測，發(fā)展迅速。同時(shí)，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的核心是個(gè)性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準(zhǔn)，為其提供更有針對(duì)性的個(gè)體化的診斷和治療。移動(dòng)醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)依賴于精準(zhǔn)診斷，也是體外診斷的一個(gè)重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時(shí)性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)

35、療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項(xiàng)目來看，國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細(xì)分領(lǐng)域，感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會(huì)的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報(bào)告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進(jìn)程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對(duì)于心血管類疾病，早期診斷非常重

36、要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時(shí)間短、時(shí)效性強(qiáng)可以使患者得到及時(shí)的診斷和治療，并且可以隨時(shí)持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標(biāo)，通過POCT檢測心臟標(biāo)志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預(yù)計(jì)2021年市場規(guī)模將達(dá)到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告，2015年國內(nèi)心血管標(biāo)志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預(yù)計(jì)2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標(biāo)志物檢測市場國內(nèi)進(jìn)口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計(jì)占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-

37、30%。近年來國內(nèi)心標(biāo)檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會(huì)有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場規(guī)模將達(dá)到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標(biāo)志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-

38、MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標(biāo)志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同時(shí)，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童

39、醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)模快速增加，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對(duì)各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對(duì)感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標(biāo)志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項(xiàng)目在門急診應(yīng)用普遍，檢測頻率較高，對(duì)檢測的速度和靈活性有需求

40、，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號(hào)規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會(huì)獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會(huì)獲得更大的市場空間。同時(shí)，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POC

41、T企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。二、市場分析1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版） “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)”部分，屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口

42、替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式開始啟動(dòng)。6、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時(shí)檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備

43、、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。10、國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被列入國家6個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。第四章 建設(shè)

44、規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積15733.32（折合約23.60畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積16362.65。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷試劑00000臺(tái)，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入12100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確

45、定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址方案一、項(xiàng)目選址原則所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其他特別需要保護(hù)的環(huán)境敏感性目標(biāo)。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域地理?xiàng)l件較好，基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿?。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅(jiān)持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零

46、部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營

47、造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

48、我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會(huì)。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中

49、心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長的關(guān)鍵作用、出口對(duì)增長的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對(duì)外開放環(huán)境，提高對(duì)外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)

50、動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能成長和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)

51、生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢

52、的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址所處位置交通便利、地勢平坦、地理位置優(yōu)越，有利于項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料、輔助材料和成品的運(yùn)輸。通訊便捷，水資源豐富，能源供應(yīng)充裕。項(xiàng)目選址周圍沒有自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水水源地等環(huán)境敏感目標(biāo)，自然環(huán)境條件良好。擬建工程地勢開闊，有利于大氣污染物的擴(kuò)散，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好。項(xiàng)目選址具備良好的原料供應(yīng)、供水

53、、供電條件，生產(chǎn)、生活用水全部由項(xiàng)目建設(shè)地提供，完全可以保障供應(yīng)。第六章 建筑工程技術(shù)方案一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）設(shè)計(jì)依據(jù)1、根據(jù)中國地震動(dòng)參數(shù)區(qū)劃圖（GB18306-2015），擬建項(xiàng)目所在地區(qū)地震烈度為7度，本設(shè)計(jì)原料倉庫一、罐區(qū)、流平劑車間、光亮劑車間、化學(xué)消光劑車間、固化劑車間抗震按8度設(shè)防，其他按7度設(shè)防。2、根據(jù)擬建建構(gòu)筑物用材料情況，所用材料當(dāng)?shù)囟寄芙鉀Q。特殊建材（如：隔熱、防水、耐腐蝕材料）也可根據(jù)需要就地采購。3、施工過程中需要的的運(yùn)輸、吊裝機(jī)械等均可在當(dāng)?shù)亟鉀Q，可以滿足施工、設(shè)計(jì)要求。4、當(dāng)?shù)亟ㄖ?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范5、在設(shè)計(jì)中盡量優(yōu)先選用當(dāng)?shù)氐胤綐?biāo)準(zhǔn)圖集和技術(shù)規(guī)定，以及省

54、標(biāo)、國標(biāo)等，因地制宜、方便施工。（二）建筑設(shè)計(jì)的原則1、應(yīng)遵守國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程，確保工程安全可靠、經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)、美觀實(shí)用。2、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)氐淖匀粭l件，因地制宜，積極結(jié)合當(dāng)?shù)氐牟牧稀?gòu)件供應(yīng)和施工條件，采用新技術(shù)、新材料、新結(jié)構(gòu)。建筑風(fēng)格力求統(tǒng)一協(xié)調(diào)。3、在平面布置、空間處理、構(gòu)造措施、材料選用等方面，應(yīng)根據(jù)工程特點(diǎn)滿足防火、防爆、防腐蝕、防震、防噪音等要求。二、建設(shè)方案1、本項(xiàng)目建構(gòu)筑物完全按照現(xiàn)代化企業(yè)建設(shè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，采用輕鋼結(jié)構(gòu)、框架結(jié)構(gòu)建設(shè)，并按建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500112010）的規(guī)定及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)文件采取必要的抗震措施。整個(gè)廠房設(shè)計(jì)充分利用自然環(huán)境，強(qiáng)調(diào)豐

55、富的空間關(guān)系，力求設(shè)計(jì)新穎、優(yōu)美舒適。主要建筑物的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及屋面，符合建筑節(jié)能和防滲漏的要求；車間廠房設(shè)有天窗進(jìn)行采光和自然通風(fēng)，應(yīng)選用氣密性和防水性良好的產(chǎn)品。.2、生產(chǎn)車間的建筑采用輕鋼框架結(jié)構(gòu)。在符合國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范的前提下，做到結(jié)構(gòu)整體性能好，有利于抗震防腐，并節(jié)省投資，施工方便。在設(shè)計(jì)上充分考慮了通風(fēng)設(shè)計(jì)，避免火災(zāi)、爆炸的危險(xiǎn)性。.3、建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范，耐火等級(jí)為二級(jí)；屋面防水等級(jí)為三級(jí)，按照屋面工程技術(shù)規(guī)范要求施工。.4、根據(jù)地質(zhì)條件及生產(chǎn)要求，對(duì)本裝置土建結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)初步定為：生產(chǎn)車間采用鋼筋混凝土獨(dú)立基礎(chǔ)。.5、根據(jù)項(xiàng)目的自身情況及當(dāng)?shù)匾?guī)劃建設(shè)管理部門對(duì)該區(qū)域建筑結(jié)構(gòu)的要求

56、，確定本項(xiàng)目生產(chǎn)生間擬采用全鋼結(jié)構(gòu)。.6、本項(xiàng)目的抗震設(shè)防烈度為6度，設(shè)計(jì)基本地震加速度值為 0.05g，建筑抗震設(shè)防類別為丙類，抗震等級(jí)為三級(jí)。.7、建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)使用年限為50年，安全等級(jí)為二級(jí)。三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積16362.65，其中：生產(chǎn)工程8394.04，倉儲(chǔ)工程1685.35，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1047.21，公共工程5236.05。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程4762.008394.041131.591.11#生產(chǎn)車間1428.602518.21339.481.22#生產(chǎn)車間1190.502098.51282.901.33#生產(chǎn)車間1142.882014.57271.581.44#生產(chǎn)車間1000.0