YZB粵穗0102-2012理療電極片

1、Y ZB/粵穗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Y Z B/ 粵穗 01 0 2 2012理療電極片健醫(yī)療器械有限公司發(fā)布2 0 12 0 121 015 實(shí)施廣州市今20發(fā) 布目次前言?II1 范圍 1?2 規(guī)范性文件 1?3 分類與標(biāo)記 14 要求 55 試驗(yàn)方法 7?6 檢驗(yàn)規(guī)則 117 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 12?前本標(biāo)準(zhǔn)就是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)得理療電極片得產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法與醫(yī)療器械注 冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范得規(guī)定而編寫。本標(biāo)準(zhǔn)生物性能按 GB/T 1 6 8 86、1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中得評價與試驗(yàn) 中

2、表面器械與人體皮膚作短期接觸所規(guī)定得試驗(yàn)項(xiàng)目而確定, 并采用G B /T1 6 886、102 0 05醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)中相應(yīng)得方法進(jìn)行試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)得編寫執(zhí)行了 G B /T 1、1 200 9標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)得結(jié)構(gòu)編 寫得要求。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司起草 標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 : 李健生。理療電極片1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了理療電極片得分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則與標(biāo)志、包裝、 運(yùn)輸、貯存 .本標(biāo)準(zhǔn)適用于理療電極片 （ 以下簡稱“電極片” ）。用于供各類中、低頻理療設(shè)備作為人 體與理療設(shè)備得

3、配套使用。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件得應(yīng)用就是必不可少得。凡就是注明日期得引用文件，僅注日期 得版本適用于本文件 .凡就是不注日期得引用文件 , 其最新版本 （包括所有修改單） 適用于本 文件。GB /T 1 9 1 -2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GBZT 9969- 2 008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 2828、1 20 0 3計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：接收質(zhì)量限（A QL檢索得 逐批檢驗(yàn)抽樣計劃GB/T 2 8292 002 周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性得檢查 ） G B/ T16175 20 0 8醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法GB/T1 6

4、886、1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中得評價與試驗(yàn)GB/T 16886、5 2 0 03醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)Y Y / T 0313 1 9 9 8 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存Y Y /T 0466、1 2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記與提供信息得符號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 004、 7、 8）3 分類與標(biāo)記3.1 分類按醫(yī)療器械分類目錄 ,設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（ 68 26）中理療用電極 ,管理類別 為I類3.2 結(jié)構(gòu) 理療電極片由導(dǎo)電貼片與與外界連接得電線或金屬扣組成，導(dǎo)電

5、貼片就是由粘膠片、導(dǎo)電碳膜、導(dǎo)電粘膠三部分組成。3.3 型號標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法JS-X X X XX尺寸M格代號，曲廣叩的散亍迥成孔隹狀號*有廣。的裁宇粗威洋脅方式代號*由丟玄字理丟示W(wǎng)JKK代寫由聶文字因寰汞公司代號公司代號為JS。粘貼片代號醫(yī)用P E T材料，代號為A;無紡布材料，代號為B .連接方式插針式，代號為P;紐扣式，代號為To孔徑如:1、5mm，代號為1 ;2、0 m m，代號為2; 2、3m代號為3;2、5mm代號為4; 3、3 m m，代號為5 ;3、6mm 代號為3, 孔徑大小根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行確定， 使用19得數(shù)字得代號進(jìn)行 區(qū)分。尺寸規(guī)格女口： 40 m m* 4

6、0 mm 代號為 01 ; 5 Omnrt 50m m，代號為 02;40m m,代號為0 3,尺寸規(guī)格根據(jù)企業(yè)得需要進(jìn)行自裁， 使用1 9 9得數(shù)字得代號進(jìn)行區(qū)分。梵可代埒f廣州市9健匪疔2樓有賊埜詞3.3.2 型號分類電極按粘貼片得材料與連接方式進(jìn)行配置，型號分為JSAP、JS AT、J S- B P、J S BT四大系列；對于孔徑大小與尺寸規(guī)格，企業(yè)根據(jù)需要進(jìn)行配置4 要求4.1 外觀電極外觀應(yīng)無毛刺，無溢膠 ，表面干凈；4.2 物理性能4.2.1 導(dǎo)電性導(dǎo)電碳膜得阻值應(yīng)在 250 Q以下。4.2.2 連接牢固性4.2.2.1 插針式電極片得導(dǎo)電線與導(dǎo)電貼片之間應(yīng)能承受15N得拉力，且導(dǎo)

7、電線不從導(dǎo)電貼片上脫落.4.2.2.2 紐扣式電極片得導(dǎo)電線母扣與導(dǎo)電貼片公扣之間得連接應(yīng)能承受15 N得拉力，且公扣與母扣之間得連接應(yīng)無脫落。4.2.2.3 粘性電極片粘貼在鐵片上應(yīng)不得脫落。4.3 生物性能電極片得生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T 1 6 8 8 6、1 -2 0 11中附錄A表 A、1內(nèi)表面器械皮膚 A 類指南得規(guī)定。4.3.1 致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng)。4.3.2 刺激, 應(yīng)為極輕微刺激。4.3.3 毒性，計分應(yīng)小于 2.5 試驗(yàn)方法5.1 外觀檢查目視與手部感官檢查，應(yīng)符合 4.1.1 得規(guī)定。5.2 物理性能5.2.1 導(dǎo)電性能5.2.1.1 將電極片得透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜

8、上放一與電極片尺寸相近得硬質(zhì)銅片，并保證導(dǎo)電碳膜與電極片充分接觸， 將萬用電表得紅極接電極片輸入端 ,黑極接在 銅片上，在銅片上選取五個點(diǎn)測試其電阻，結(jié)果應(yīng)符合4。2 .1得要求。5.2.2 連接性能5.2.2.1 插針式電極片測試方法 : 將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連 , 在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N得力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合4。2.2、1得要求。5.2.2.2 紐扣式電極片測試方法：將相應(yīng)得導(dǎo)電線得母扣，扣到電極片得公扣上，并將導(dǎo)電貼片端固定，導(dǎo)電線端與拉力計相連，在導(dǎo)電貼片同一平面上用15N得力拉動導(dǎo)電線，結(jié)果應(yīng)符合 4.2.2 、 2得要求。5.2.3 粘性電極片粘性測試方法

9、 : 挑選一塊表面干凈、平整得鐵片 ， 將電極片粘貼在鐵片表面 上，將電極片背面垂直朝下 ， 并平行擺動鐵片，應(yīng)符合4。2。 2、 3 得要求。5.2.4 生物學(xué)評價525按G B/T16175 2 0 08中第6章得方法進(jìn)行致敏性測試，應(yīng)符合 4.3。1得要求。526按GBZT16 1 7 5 2 008中第7章得方法進(jìn)行刺激性測試，應(yīng)符合4。3.2得要求。5.2.7 按GB/T 1688 6、5 2 0 0 3中得方法進(jìn)行細(xì)胞毒性得測試，應(yīng)符合4。3. 3得要求6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 電極應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 電極應(yīng)成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為出廠檢驗(yàn)與周

10、期檢驗(yàn)。6.3 組批規(guī)則生產(chǎn)批量由基本相同得材料、工藝、設(shè)備與生產(chǎn)時間條件下制造得產(chǎn)品組成。6.4 出廠檢驗(yàn)6.4 . 1出廠檢驗(yàn)應(yīng)按 GB/T 2828、1 2 00 3得規(guī)定進(jìn)行。6. 4。2出廠檢驗(yàn)按原料投料批為生產(chǎn)批抽樣，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平與接收質(zhì)量限（A QL）按表2得規(guī)定。表2不合格分類A類檢驗(yàn)分類組I檢驗(yàn)項(xiàng)目4、1檢驗(yàn)水平S -3接收質(zhì)量限（AQ L）2、56.5 周期檢查6.5.1 周期檢查前應(yīng)進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。6.5.2 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括在產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中得產(chǎn)品，每年不少于一次；

11、c）間隔半年再進(jìn)行生產(chǎn)時；d ）在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時；e）質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時。6.5.3 周期檢查應(yīng)按 G B /T 2 829得規(guī)定進(jìn)行；6.5.4 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）與抽樣方案表4得規(guī)定。6.5.5 在下列任一情況下，應(yīng)按GB/T16 886、1一2011中3、7得規(guī)定,考核對最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評價：a）制造產(chǎn)品所有材料來源或技術(shù)條件改變時b ）產(chǎn)品配方、工藝改變時；c）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中得任何變化；d）產(chǎn)品用途改變時；e ）有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用。表4周期檢驗(yàn)不合格

12、分類（不合格品數(shù)計）AB試驗(yàn)組II檢查項(xiàng)目4、14、2、4、3判別水平nR QL全部合格20抽樣方法-n =8 0,1 :標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 電極得標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-19 9 8中物理性質(zhì)為II類普通制品與YY /T 0466、1 -200 9得規(guī)定。7.2 除余7、1得規(guī)定外應(yīng)作下述補(bǔ)充7.2.1電極得包裝標(biāo)志上還應(yīng)有 ：7.2.1.1產(chǎn)品名稱、型號或代號；7.2.1.2制造企業(yè)名稱、地址、電話與商標(biāo);7.2.1.3生產(chǎn)批號；7.2.1.4產(chǎn)品得有效期；7.2.1.5產(chǎn)品注冊證號；7.2.1.6執(zhí)行得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；7.2.1.7生產(chǎn)許可證號.7.2.2使

13、用說明書應(yīng)有下列內(nèi)容7.2.2.1產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、電話7.2.2.2產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；7.2.2.3產(chǎn)品特點(diǎn)及用途；7.2.2.4使用方法及注意事項(xiàng)。GBZ T 997.3 使用說明書得編寫應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識管理規(guī)定及6 9得有關(guān)規(guī)定。7.4 電極得有效期為二年。理療電極注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1.0 任務(wù)來源 理療電極（以下簡稱電極）就是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司研制得醫(yī)療器械產(chǎn)品， 供各類中、低頻理療設(shè)備作為人體與理療設(shè)備得信號傳輸之用。生物性能說明本設(shè)備應(yīng)用部分與人體皮膚作短期接觸，按GB/T 1 6886、1 - 20 1 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第

14、 1 部分 : 風(fēng)險管理過程中得評價與試驗(yàn)得規(guī)定 , 應(yīng)進(jìn)行以下試驗(yàn) :a）致敏，應(yīng)無致敏反應(yīng) ;b）刺激，皮膚反應(yīng)輕微。c）毒性 , 計分應(yīng)小于 2.2.0 管理類別得確定按醫(yī)療器械分類目錄，設(shè)備屬物理治療及康復(fù)設(shè)備（6 8 2 6）中理療用電極，管理類別 為I類3.0 引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與資料3.1 生物學(xué)評價與試驗(yàn)方法G B /T 2828、1 200 3計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：技接收質(zhì)量限（AQL）檢索得逐批檢驗(yàn)抽樣計劃；GBZT 28 2 9 20 0 2周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性得檢查 ）;GB/T168 86、120 11醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：

15、風(fēng)險管理過程中得評價與試驗(yàn)；GBZT 1 6 8 8 6、10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 0部分：刺激與遲發(fā)型超敏反 應(yīng)試驗(yàn)。3.2 使用說明書醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （ 國家藥品監(jiān)督管理局 2 004、 7、 8）3.3 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存GB/T1912 0 08 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志YYT0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存YY0466 2 00 9 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記與提供信息得信號3.4 標(biāo)準(zhǔn)編寫格式GB/T1、1- 2 009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)得結(jié)構(gòu)與編寫規(guī)則國家醫(yī)藥管理局藥器監(jiān)字19 9 7 第2 75號文G

16、B9706 1 19 9 5標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作貫徹實(shí)施GB9706 1 1 9 9 5強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：指導(dǎo)性文件第一部分 監(jiān)督檢查類別? 第二部分 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制、修訂基本原則3.5 生物性能得確定生物性能按G B/T16 8 86、1 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中得評價與試驗(yàn)中表面器械與人體皮膚做短期接觸所規(guī)定得試驗(yàn)項(xiàng)目而確定，并采用GB/T1 6 175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法與, GB/T 1 688 6、1 0 2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)中相應(yīng)得試驗(yàn)方法進(jìn)行 試驗(yàn)。4.0 使用性能由我公司研制確定。4.1 導(dǎo)電性能 將電極片得透明粘膠撕下，并在導(dǎo)電碳膜上放一硬質(zhì)銅片，將萬用電表得紅極接電極片輸入端