臨床基因擴增檢驗試驗室技術(shù)驗收報告--僅供參考

1、臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告一基因擴增檢驗實驗室基本情況（一）實驗室所屬法人單位名稱 :地址:郵編:法定代表人 : 實驗室負(fù)責(zé)人 : 聯(lián)系人： email:傳真 :（二）接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實驗室代表及職務(wù) :二. 驗收依據(jù) :衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法和 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)三. 驗收時間 :四. 驗收評審地點 :五. 技術(shù)驗收結(jié)論 :合格，建議授予驗收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為 項?；竞细瘢写嬖诓糠輫?yán)重缺陷和一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為項, 一般缺陷為 項 , 限期改進 , 改進后授予驗收合格證書；不合格，停止驗收，實驗室改進后需重新申請。（一 ） 驗

2、收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見 :附件 1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表 ;附件 2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收意見匯總表 ; 附件 3:整改要求。（二） 需要說明的其它問題 :如果有的話見附件 4; 無。（三）驗收評審員及簽名 : 主評審員 :簽名:評審員 :簽名:簽名:簽名: 協(xié)調(diào)員 :簽名:簽字時間:（四）簽字地點 : 驗收評審組意見 :附件 1 臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序號驗收意見驗 收 容符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫 不 需 考 核評論與說明1實驗室設(shè)置和設(shè)備1.1實驗室原則上應(yīng)分為四個區(qū) , 如使用全自動擴增檢測儀 ,區(qū) 域可適當(dāng)合并1.2各工作區(qū)須有明確標(biāo)記，

3、且在空間和空能上完全獨立1.3實驗室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR 后區(qū)產(chǎn)物的污染。1.4試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)( a) 冰箱；( b) 混勻器；( c) 微量加樣器；( d) 可移動紫外燈；( e) 專用工作服和工作鞋；(f) 消耗品(吸頭、 一次性 手套等)；( g) 專用實驗記錄本、 記號 筆等。1.5標(biāo)本制備區(qū)(a) 冰箱 (28和 -20或-80 ) ；(b) 高速臺式冷凍離心機 (視 情況定 )(c) 水浴箱和 /或加熱模塊(d) 生物安全柜(e) 混勻器；(f) 微量加樣器；(g) 可移動紫外燈；注：請在驗收所選項打序 號驗 收 容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論

4、與說明(h) 專用工作服和工作鞋；(i) 消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等) ；(j) 專用實驗記錄本、記號筆 等。1.6擴增區(qū)(a) 核酸擴增儀 ;(b) 微量加樣器 (視情況定 )；(c) 可移動紫外燈；(d) 專用工作服和工作鞋；(e) 消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等) ；(f) 專用實驗記錄本、記號筆 等。1.7擴增產(chǎn)物分析區(qū)(a) 微量加樣器；(b) 可移動紫外燈；(c) 專用工作服和工作鞋；(d) 消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等) ；(e) 專用實驗記錄本、記號筆 等。2.設(shè)施和環(huán)境2.1實驗室的設(shè)施、 工作區(qū)域、 能 源、照明、溫控、通風(fēng)等 應(yīng)便于檢測工作的正常進行。2

5、.2實驗室應(yīng)配備溫度濕度計、 穩(wěn) 壓電源等。2.3進入和使用實驗室各區(qū)域應(yīng) 有明確的限制和控制。2.4應(yīng)有實驗室清潔、 消毒制度及 相應(yīng)用具；注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號驗 收 容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論與說明2.5實驗室應(yīng)有關(guān)生物污染物處理、 生 物防護等的措施及相應(yīng)用具3.人員3.1實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人 員 ; 這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)， 并取得上崗證。3.2實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施， 保證 其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。3.3實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有 關(guān)書(如上崗證) 、培訓(xùn)、技 能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4設(shè)備管理4.1主要設(shè)備（離

6、心機、加樣器、 擴增儀和 /或酶標(biāo)儀、生物安 全柜等）應(yīng)有維護程序文件及 維護記錄；4.2有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止使 用，并加上明顯標(biāo)識， 如可能 應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直 至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、 檢定 （驗證）或檢測滿足要求后方 能再次投入使用；實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以 前所進行的檢測工作的影響。4.3加樣器、 溫度計、 擴增儀和酶 標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進行 校準(zhǔn)，擴增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明 顯的標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。4.4應(yīng)保存擴增儀、 酶標(biāo)儀、 生物 安全柜、加樣器等設(shè)備的檔 案，檔案容應(yīng)包括：（ a）設(shè)備的名稱注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號驗 收 容驗收意

7、見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論與說明（b）制造商名稱、型號、序 號或其它唯一性標(biāo)識；（ c）接收日期和啟用日期 ;（ d）目前放置地點；（ e）接收時的狀態(tài)（例如全 新的、經(jīng)改裝的） ；（ f）儀器使用說明書的復(fù)印件；（ g）校準(zhǔn)和 /或檢定（驗證） 的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn) 和/或檢定（驗證）的日期；（ h）迄今所進行的維護和今 后維護計劃的細(xì)節(jié)；（ i）損壞、故障、改裝或修 理的歷史。5檢測方法5.1實驗室應(yīng)制定 : 有關(guān)儀器設(shè)備操作程序； 有關(guān)擴增檢測的工作程序。5.2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng) 現(xiàn)行有效并便于工作人員使 用。5.3實驗室應(yīng)有儀器、 試劑、 消耗 品

8、的選購、 驗收、 貯存和質(zhì)檢 程序 ; 必須使用經(jīng)國家有關(guān) 部門批準(zhǔn)的試劑和儀器。6標(biāo)本管理6.1實驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本 的唯一編號識別系統(tǒng)。6.2實驗室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、 處理、運送、貯存程序。注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號驗 收 容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論與說明6.3在接收標(biāo)本時應(yīng)有其狀態(tài)的 詳細(xì)記錄。6.4實驗室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合 檢測要求 , 拒收標(biāo)本原因要 明確.6.5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境 條件下（如 4、- 20和 -70 低溫） 貯存， 則應(yīng)對這些條件 加以維持、監(jiān)控和記錄；7記錄7.1實驗室應(yīng)有適合自身實際

9、情 況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記 錄管理制度；7.2記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、 標(biāo)本 準(zhǔn)備和處理、檢測的人員簽 字。7.3所有記錄和報告都應(yīng)安全貯 存、妥善保管并。8報告8.1檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、 清晰 和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽 性”；定量測定則以拷貝數(shù) /ml 或 IU/ml 報告。8.2每份報告應(yīng)包括以下信息：（a）標(biāo)題，例如“檢測報告”（b）報告的唯一性標(biāo)識（如序號）；（ c）檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；（d） 檢測標(biāo)本的接收時間 和進行檢測的時間；（f）采用的檢測方法；注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號驗 收 容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需

10、考核評論與說明（f）采用的檢測方法；（ g）實驗操作及校核人員的 簽字，以及簽發(fā)日期；（h）檢測報告中應(yīng)給出參考結(jié)果或圍；8.3當(dāng)報告的有效性發(fā)生疑問時， 實驗室應(yīng)立即通知臨床相關(guān) 科室予以改正。8.4當(dāng)臨床科室或患者要求用、 圖 文傳真或其它電子和電磁設(shè) 備傳送結(jié)果時， 實驗室應(yīng)制定 相應(yīng)的報告發(fā)放程序， 并為對 方。9質(zhì)量控制9.1實驗室應(yīng)有室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 操作程序文件及相應(yīng)的室質(zhì) 控記錄 ;9.2實驗室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢 驗中心組織的室間質(zhì)量評價10抱怨10.1實驗室應(yīng)制定抱怨及其處理 的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 應(yīng)將抱怨資 料及處理抱怨所采取的措施 及結(jié)果記錄歸檔保存。10.2當(dāng)抱怨或其它任何事項是對 實驗室是否符合其現(xiàn)行程序、 或者是否符合 臨床基因擴增 實驗室管理暫行辦法 和臨 床基因擴增實驗室工作規(guī) 、 或是對其它有關(guān)實驗室校準(zhǔn) 或檢測質(zhì)量提出疑問時， 則實 驗室應(yīng)立即對這些圍的工作 和有關(guān)職責(zé)進行審核。注：請在驗收所選項打附件 2：臨床基因診斷實驗室技術(shù)驗收評審意見匯總表序 號章號 與（條 號）評審容評審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項）號；具體整改要求見附件 3）11（1.11.7）實驗室設(shè)置和設(shè)備符合22（ 2.12.5）設(shè)施和環(huán)境符