工藝規(guī)程管理制度

1、頒發(fā)部門工藝規(guī)程管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-文件制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共4頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門l目的規(guī)范本公司工藝規(guī)程的編制和修訂方法、工藝規(guī)程的內(nèi)容與格式，保證工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行。2范圍適用于本公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程的管理。3責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制訂工藝規(guī)程管理制度，各相關(guān)部門遵照?qǐng)?zhí)行。公司主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品工藝規(guī)程，并批準(zhǔn)執(zhí)行日期。4定義工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需原材料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝條件、操作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的一個(gè)或一套文件；是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定性描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)

2、控的基準(zhǔn)性文件，是制定批記錄、批生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的重要依據(jù)。5內(nèi)容凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程，否則不能生產(chǎn)。編制工藝規(guī)程必須以法定標(biāo)準(zhǔn)和新產(chǎn)品審核文件為依據(jù)，按照GMP要求組織編寫，要科學(xué)地總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用先進(jìn)技術(shù)，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標(biāo)先進(jìn)、生產(chǎn)安全。第2頁/共4頁產(chǎn)品工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織人員編寫，由技術(shù)部經(jīng)理審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn) 后執(zhí)行。工藝規(guī)程應(yīng)有編寫人、技術(shù)部經(jīng)理、副總經(jīng)理簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。產(chǎn)品在試產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)科研設(shè)計(jì)資料（包括引進(jìn)技術(shù)）及現(xiàn)在情況編制試行工藝規(guī)程, 待生產(chǎn)正常后一年內(nèi)在總結(jié)實(shí)踐的基礎(chǔ)上編制正式工藝規(guī)程。當(dāng)遇到有工藝改革或變動(dòng)時(shí)，工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織修訂

3、，其修訂程序同制訂程 序。編制、修訂工藝規(guī)程的若干規(guī)定各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計(jì)量單位均按國家規(guī)定采用國際計(jì)量單位。產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的法定名為標(biāo)準(zhǔn)。原材料名稱一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名。產(chǎn)品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計(jì)算，取兩位小數(shù)。工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程批準(zhǔn)后即正式頒布產(chǎn)并在批準(zhǔn)的執(zhí)行日期執(zhí)行。工藝規(guī)程一經(jīng)頒布，公司有關(guān)部門和員工必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何人不得擅自改動(dòng)和違反, 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)手續(xù)的不符合工藝規(guī)程的一切指示，車間和工序操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。各相關(guān)職能部門應(yīng)提供工藝規(guī)程需求的設(shè)備、公用系統(tǒng)（電力、蒸汽、冷凍、真空、 壓空、生產(chǎn)

4、用水等）及合格的原材料和勞保設(shè)施、用品等一切工藝條件，以保證工藝 規(guī)程的貫徹實(shí)施。凡生產(chǎn)設(shè)備或重點(diǎn)安全防護(hù)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)改造；凡工藝條件、主要原材料規(guī)格及配比 發(fā)生改變；凡工藝路線發(fā)生改變。應(yīng)由技術(shù)部經(jīng)理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改 通知單，注明申請(qǐng)修改日期，批準(zhǔn)實(shí)施日期，審核人、批準(zhǔn)人簽字后發(fā)至有關(guān)部門實(shí) 施，并將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內(nèi)容為準(zhǔn)。凡工藝規(guī)程進(jìn)行全面修訂時(shí)，將該份工藝規(guī)程上所附的所有修改通知單的內(nèi)容修改入 工藝規(guī)程正文中，其修訂程序同。第3頁/共4頁確因客觀原因，個(gè)別批次生產(chǎn)時(shí)條件暫時(shí)難以完全符合工藝規(guī)程時(shí)，由車間或有關(guān)部 門提出報(bào)告，技術(shù)部審核，經(jīng)主管

5、副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)，該報(bào)告應(yīng)附在該批 產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄內(nèi)。工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查原材料個(gè)別項(xiàng)目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應(yīng)投入生產(chǎn)，如確實(shí)采購困難或生產(chǎn)急需， 應(yīng)由供應(yīng)部門填寫“待處理品審核表”報(bào)待處理品審核小組，經(jīng)待處理品審核小組研 究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用，由質(zhì)管部出具代用通知，車間在使用該原 材料時(shí)，造成收率降低，物耗較大，成本較高，可不計(jì)算考核內(nèi)。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)手續(xù)，擅自改變工藝規(guī)程或相應(yīng)操作法應(yīng)及時(shí)阻止，對(duì)不聽勸告者，應(yīng)按 糾正和預(yù)防措施進(jìn)行嚴(yán)肅處理。主管副總經(jīng)理應(yīng)定期檢查各專業(yè)職能部門的工藝規(guī)程的擬行情況，技術(shù)部負(fù)責(zé)定期組織有關(guān)部門地全公司貫徹?cái)M行工藝規(guī)程的檢查，車間管

6、理人員應(yīng)經(jīng)常組織工藝查證和 工藝紀(jì)律檢查，以保證工藝規(guī)程的嚴(yán)肅性。各車間工藝員應(yīng)帶頭嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，如發(fā)現(xiàn)違反工藝規(guī)程時(shí)，應(yīng) 及時(shí)糾正，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行工藝規(guī)程紀(jì)委教育。各車間工藝員隨時(shí)向車間主任匯報(bào)車間工藝執(zhí)行情況，車間定期向技術(shù)部匯報(bào)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，因違反工藝規(guī)程而造成損失時(shí)，應(yīng)填寫事故報(bào)告表報(bào)有關(guān)主管部門處 理。工藝規(guī)程的發(fā)放和保管工藝規(guī)程批準(zhǔn)后，由技術(shù)部確定發(fā)放范圍，報(bào)送公司文件控制中心，由公司文件控制 中心發(fā)放至相關(guān)部門或崗位。工藝規(guī)程屬機(jī)秘文件，各部門應(yīng)近保密級(jí)妥善保管，換發(fā)新版工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)回收舊版 工藝規(guī)程，由公司文件控制中心負(fù)責(zé)，如有遺失，要追究責(zé)任。與對(duì)口公司交換工藝規(guī)程時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可交換。各版工藝規(guī)程應(yīng)長期保存，作為編寫技術(shù)檔案的依據(jù)。第4頁/共4頁工藝規(guī)程的學(xué)習(xí)與教育和教育，并定期進(jìn)行考核。6工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：一、簡(jiǎn)介二、生產(chǎn)工藝流程；三、操作過程及工藝條件；四、處方比及依據(jù)；五、主要設(shè)備表及其生產(chǎn)能力；六、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞