CS-A型脆碎度測試儀確認方案之歐陽引擎創(chuàng)編

1、文件編號：SOP-YZ-6311歐陽引擎(2021.01.01)CS-A型脆碎度測試儀確認方案起草人：日期：復核人：日期：批準人：日期：目錄序號內容1概述2確認目的3確認依據(jù)4確認判斷標準5確認參與部門及職責6確認風險評估7確認內容7. 1運行確認(PQ)程序及接受標準7.2性能確認(0Q)程序及接受標準8偏差處理及確認總結報告9再確認周期10確認結論及評價報告11附件1 概述CS-A型脆碎度測試儀以單片微處理器為控制核心，配以大規(guī) 模集成電路、接芯片和先進的固態(tài)繼電器等控制元件組成 電路系統(tǒng)，以提供精確的計時功能，保證儀器恒定的轉數(shù)， 為正確可靠地測試提供了保證。工作時間可預置，計時采用 數(shù)

2、字顯示，清晰直觀。其主要技術參數(shù)如下：時間設置1-80分鐘（開機時自動預置4分鐘）轉數(shù)：25轉/分，計時精度：1秒，電源:220V 50Hz2.確認目的檢查并確認該儀器的運行.性能確認符合中國藥典標準，以 及其對工藝的適應性。證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的 技術指標。3確認依據(jù)CS-A型脆碎度測試儀標準操作規(guī)程；中國藥典2015年版四部通則。4.確認判斷標準：4.1運行確認判斷標準：安裝確認認可后，在不使用試樣的條 件下，確認該儀器運行正常。4.2性能確認判斷標準：符合中國藥典2015年版四部通則 要求。5 確認參與部門及責任5.1驗證小組成員姓爼職務職責質量總監(jiān)1負責驗證方案及報告的批準：

3、2. 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核：3. 批準并發(fā)放驗證證書；4. 負責驗證周期的確認。QC主後1. 負責起草驗證報告及培訓：2. 負責按訃劃組織并完成本次驗證中相關檢驗項目，確保檢驗結 果準確、可靠：1.對各項檢驗記錄、數(shù)據(jù)、結果進行分析、匯總。QA主管1. 負責驗證方案及報告的審核、確認。2. 指導并監(jiān)督驗證方案的實施。3. 負責取樣和檢驗方法的審核及批準。生產(chǎn)部部長1.參與儀器安裝及運行確認。QC1起草儀器操作規(guī)程，負責試劑試液、流動相的配制：以及儀器的 性能確認5.2驗證實施時間進度：年月 日至年月 日完成驗證工作，并對記錄、數(shù)據(jù)進行匯 總和分析。年月 日至年月 日起草并完成驗證報告。6驗

4、證風險評估對于本次確認的執(zhí)行進行了如下的風險分析:嚴重程度S可能性P可檢 測 D風險優(yōu)先級 RPN = SXPXD1低1低1高RPN7低可以接受.無需采取措施2中7中2中16NRPNM8中一定程度上接受.但應按風險優(yōu)先級 采取措施盡可能降低3高3高3低4關鍵4極高4極低采取措施后步驟/單.元危害可能原因/ 程序失敗培訓驗證部分項 目出現(xiàn)偏差 或漂移方案培訓不 到位.方案 的執(zhí)行者不 熟悉方案內 容驗證儀器測量值產(chǎn)生錯誤所用的驗證 儀器可能未 經(jīng)校驗或精 度不高,影 響設備上儀 器儀表的校 正。材料或 元器件不合格的材 料或元器 件，在使用 一段時間后 表現(xiàn)出來。供應商可能 移交了不合 格的材料

5、或 元器件。檢查確認驗證 儀器經(jīng)校驗合 格,精度滿足 使用要求。選擇合格儀器 供應商檢查 合格證嚴格執(zhí)行經(jīng)批 準的驗證方案 進行培訓.并 考核合格現(xiàn)行控制需采取描施DPD驗證確認儀器儀表校驗及精度婆求C驗證確認儀器備部件 性能。已按照批準的方案培 訓.培訓者均熟練卑 握所培訓內容。7確認內容7.1確認前的準備7丄1人員培訓確認由確認小組組長對參加確認的人員進行本確認方案的培訓, 確保整個確認過程嚴格按方案進行。結果記錄于附表lo 7.1.2確認需要驗證的儀器設備名稱脆碎度測試儀設備編號SB-534型號CS-A 型出廠編號7095出廠日期2000年11月08日安裝位置生產(chǎn)廠家天津藥典標準儀器廠供

6、貨廠家7.1.3檢查有關資料完整性。夕稱是否齊全存放處CS-A型脆碎度測試儀使用說明書是 否儀器使用記錄是 否儀器維護保養(yǎng)記錄是 否儀辭使用和維護保養(yǎng)SOP是 否確認日期：確認人：結論:評價人：日期：年 月曰7.2運行確認：嚴格按CSA型脆碎度測試儀標準操作規(guī)程進行操作，對 儀器進行運行試驗，確認其運轉性能，并將檢查結果填于下 表中。操作步驟合格標準結果通電情況接通電源線，指示燈亮，打開電源開關，同時聽到一聲鳴響， 儀器便自動設置在常規(guī)的工作狀態(tài)，時間顯示4分鐘 (04:00)合格不合格裝樣品先將待測樣品按藥典的有關規(guī)左，小心去除片劑表而松散的粉 末或顆粒，精密稱圧，取下防脫鈕，將裝藥輪鼓沿著

7、轉軸方向 慢慢拔出，鼓蓋朝上，放置在平軟的臺而上，打開鼓蓋，放入 樣品，重新安裝在轉軸上，注意兩輪鼓左右不可調換，輪鼓上 的定位孔對準定位銷，推入裝好，裝上防脫鈕。合格不合格時間設定若做常規(guī)測試，儀器已預置好4分鐘（100次），不需要再改 動，若特殊需要可通過時間設宦的“”鍵和“鍵，配合計時 顯示調整，每按一次預置時間可增加或減少1分鐘。合格不合格測試以上準備工作完成后，可按啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻 速轉動，每分鐘25轉，儀器自動計時。待從設立的時間減到 00:00時，電機便自動停止，同時由蜂鳴聲提示，而后儀器自 動返回初始狀態(tài)。合格不合格檢査人：復核人：檢査日期：復核日期：運行確認評價與

8、結論：評價人：日期：年 月 日7.3性能確認7.3.1試驗方法與結果：7.3.1.1時間示值誤差和重復性：按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉動，每分鐘25轉，儀器自動倒計時。時間窗顯示試驗開始后的持續(xù)時間，用秒表計 時，檢查旋轉100次的所需的時間是否與儀器規(guī)定的時間相符，否則應調整儀器的旋轉時間。重復三次，確認結果如下:標準觀察時間土秒123時間4分鐘結論合格不合格檢測人：日期：復核人：日期：731.2轉數(shù)頻率示值和重復性：可按“啟動”鍵，測試開 始，使輪鼓勻速轉動，每分鐘25轉，儀器自動倒計時。時間 窗顯示試驗開女臺后的持續(xù)時間，重復三次，確認結果如下：標準輪鼓轉動頻率次數(shù)25轉/I分鐘

9、時間1231分鐘結論合格不合格檢測人：日期：復核人：日期：731.3脆碎度示值和重復性：選用本廠的*種檢查，取若干 片，使其總重量約為6.5g,用吹風機吹去脫落的粉未，精密稱重(W1)。置圓筒中。圓筒中轉動100 次，旋轉結束，待圓鼓停止轉動，取出完整無破損的藥片，用吹風機吹去脫落的粉未，精密稱取重量，計算。重復測定三次，確認結果如下:標準脆碎度(%)減失重量不得過1%,且 不得檢出斷裂、龜裂及 粉碎的片。且3次的平 均結果不得超過l%o樣品批號123平均值結論合格不合格檢測人：日期：復核人：日期：732性能確認評價與結論：評價人：日期：年 月曰8偏差處理及確認總結報告在整個確認工作全部結束后

10、，起草確認方案的部門負責對確 認工作進行總結，并做出科學的評價，對確認結果評價的內 容包括：&1確認活動是否有遺漏；&2確認實施過程中對確認方案有無修改；修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準；8.3確認記錄是否完整；8.4確認試驗結果是否符合規(guī)定；偏差及對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗；確認結果由驗證小組審核，確認報告經(jīng)驗證小組組長批準后 生效。9再確認周期9.1根據(jù)本次的確認結果，以及本公司的實際使用情況，在儀 器正常運轉、未發(fā)生任何異常的情況下，每三年做一次再確 IcAo ；9.2在下列情況應進行儀器再確認，確認儀器符合要求再交付使用。：921經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部件；9.2.2儀器的安裝地點需要變化；9.2.3軟件或硬件升級情；9.2.4由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起儀器確認狀態(tài)受到影響。10.確認結論及評價報告1、是否按規(guī)程內容完成，如未按規(guī)程進行，說明理由。批準人：2、主要試驗結果：項目標準確認結果是否符合規(guī)泄1、確認前的準備人員經(jīng)過培訓是否確認需要驗證的儀器是否檢査有關資料完整性是否2、運行確認通電后應正常運行是否3、儀器的性能確認時間示值誤差和重復性是否轉數(shù)頻率示值和重復性是否脆碎度示值和重復性是否4、結果的分析、建議報告人：