藥品管理法及GMP考核試題【試題.知識點】

1、沃爵生潮分離車間藥品管理法及 GMP考核試題工序：姓名：本卷滿分100分，考試時間：120分鐘.題目填空題單項 選擇題判斷題名詞 解釋簡答題闡述題總分閱卷人分值15309151714100得分一、填空（15分，每空0.5分）1、 GMP勺中文全稱是。2、 藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的 進行生產(chǎn)，必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門。3、 藥品管理法實施日期：。4、 生產(chǎn)全過程應當有 ，偏差均經(jīng)過。5、 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員， 至少應當包括、和質(zhì)量受權(quán)人。6國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立認證檢查員庫。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢

2、查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定， 從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員庫中抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。7、企業(yè)應當對人員健康進行管理， 并建立，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受 ，以后每年至少進行次健康檢查。8、 藥品生產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。9、 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，標明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。10、 記錄應當及時填寫，內(nèi)容，字跡，易

3、讀，不易擦除。11、 批記錄至少應當保存至藥品有效期后 年，質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、 操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他文件應當長期保存。12、 每批藥品應當有批記錄，包括、批包裝記錄記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理。13、 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時 ，操作結(jié)束后，應當由確認并簽注姓名和日期。14、潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物 的、和。15、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。二、選擇題（30分，每題2分

4、）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）施行日期為（）。A 2010年3月1日B 2011 年3月1日 C 2011 年1月3日 D 2011 年12 月1日2、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間應當保持適當?shù)膲翰?梯度。A 20帕斯卡 B 10 帕斯卡 C 5帕斯卡 D 15帕斯卡3、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A相對正壓B相對濕度較低C相對濕度較高D相對負壓4、倉儲區(qū)通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔

5、凈度級別與生產(chǎn)要求相比應當（）。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應能防止污染或交叉污染。A 一致B高于生產(chǎn)要求一個級別 C低于生產(chǎn)要求一個級別 D無規(guī)定5、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（）級或級別相當?shù)臐櫥瑒 I b n c m d 食用6在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應當按操作規(guī)程定期進 行（）和檢查，確保其操作功能正常。A校驗 B 校準 C 驗證 D 測試7、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）C以上保溫循環(huán)。A 50 B 60 C 70 D 1008、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其

6、性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)， 發(fā)放及發(fā)運應當符合（）原則。A先進先出 B 近效期先出C 先進先出和近效期先出D 實際需要9、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)（）批準，并有記錄。A生產(chǎn)管理負責人B 質(zhì)量受權(quán)人 C 質(zhì)量管理負責人D 、分管副總10、工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和（）的產(chǎn)品。A注冊要求B藥用要求 C特定要求 D 病患要求11、 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括：（）A生產(chǎn)處方B生產(chǎn)操作要求C 包裝操作要求 D A BC 均包括12、質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的（）oA記錄 B 人員配備 C 操作規(guī)程 D 組織機

7、構(gòu)13、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至 產(chǎn)品放行后（）年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。A 1 B 2 C 3 D 4河北大安制藥有限公司生物D 總經(jīng)理14、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A質(zhì)量受權(quán)人 B 質(zhì)量負責人 C 分管副總15、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為（）。A A、B、C、D級潔凈區(qū) B 百級、萬級、十萬級、三十萬級潔凈區(qū)C無菌潔凈區(qū)、非無菌潔凈區(qū)D I、U、M、W 級潔凈區(qū)三、判斷題（9分每題1分，正確的填T、錯誤的填F,）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為質(zhì)量

8、管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量 控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混淆、 差錯等風險。（2、應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不 應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（3、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。（）4、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。（）5、物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可采 購。（所采用消毒劑的種類應多于0.36-0.54m/s （指導值）。應（ ）（ ）6按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行必要的清潔和消毒

9、, 一種。（7、層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。（）8、無菌生產(chǎn)工藝的驗證不包括培養(yǎng)基的模擬試驗。9、質(zhì)量管理部應當保存所有變更的文件和記錄。四、名詞解釋（15分，每題3分）1、藥品標準：2、驗證:3、交叉污染:4、物料平衡:5、中間產(chǎn)品:五、簡答題（17分，第1、2題各7分，第1題3分）1 什么是劣藥？舉例說出那些情況按劣藥處理?2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?3、簡述GMP制定的目的是什么?六、闡述題（14分）1、結(jié)合2010年修訂GMP及公司對新版GMP勺實施過程，談?wù)勀鷮Α俺掷m(xù)改進” 的理解？河北大安制藥有限公司生物分離車間藥品管理

10、法及 GMP考核試題參考答案一、填空1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄、審核批準，3、質(zhì)量受權(quán) 人，4、記錄、調(diào)查并記錄，5、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人， 6藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、隨機，7、人員健康檔案、健康檢查、一 8 5, 6， 9、四、名詞解釋1、藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。2、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。3、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。4、物料平衡：物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論 用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。5、中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，

11、尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn) 品。五、簡答題1、（ 1）藥品成份的含量不符合國家藥品標準的；（2）未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。2、（ 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6） 采用經(jīng)過驗證或已知

12、有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔； 必要時， 應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系 統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、 易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；3、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混淆、差錯等風險，確 保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。六、闡述題1、參考答案：持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，注重通 過不斷地提高組織（

13、企業(yè)或機構(gòu)）管理的效率和有效性，實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標 的方法，目的是為了滿足顧客日益增長的需求和希望， 并確保質(zhì)量管理體系的不 斷進步。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè) 績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。GMP中獨立一章講述自檢，自檢是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施 GMP勺檢查，是企業(yè) 執(zhí)行GM沖一項重要的質(zhì)量活動，實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自 我檢查，通過GMF自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP寸存在缺陷項目，并通過實施糾正和 預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù) 改進。通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使個職能部門能更有效 執(zhí)行GMP勺重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性， 并不斷改進和完善實施 GMP是一項長期的工作