二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、.（一）采購管理制度采購員的資質(zhì)： 門店采購員必須具有相應的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓、 考試合格后方可上崗。采購的方式：門店根據(jù)銷售情況， 通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。記錄的保存： 2 年（二）收貨、驗收管理制度驗收員的資質(zhì)： 驗收人員必須具有相應的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓， 合格后方可上崗。驗收過程：驗收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單， 對到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進行核對，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定， 有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。（三）陳列管理制度門店溫濕度的監(jiān)控： 門店必須對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控， 以使營業(yè)場所的溫度符合常

2、溫要求，定期（每月）進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設備應當保持清潔衛(wèi)生， 不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫(yī)療器械銷售完為止;.重點檢查的品種： 拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、 近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。有疑問醫(yī)療器械的處理： 凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械， 一律不得上架陳列、銷售。（四）銷售管理制度經(jīng)營的范圍和方式

3、：門店必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。人員上崗要求： 凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員， 上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證， 同時取得健康證明后方能上崗工作， 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關活動。藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)， 執(zhí)業(yè)藥師 或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例執(zhí)行。廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家 廣告法的規(guī)定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療器械宣傳廣告不準在店堂內(nèi)、 門口懸掛張貼、散發(fā)。（五）供應單位和采購品種的審核制度本門店為晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有

4、限公司下屬門店， 供貨單位只有一家為公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司； 采購的品種審核， 也是由公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司， 統(tǒng)一委托福建泉安醫(yī)藥公司進行審核， 門店不再對供應商和采購的品種進行審核。（六）記錄和憑證的管理記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。;.記錄的設計、審核：質(zhì)量的設計首先由使用部門提出， 報質(zhì)量負責人審定。記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、 真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記 “無”或畫 “”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5 年。（七）質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息收集

5、、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關醫(yī)療器械質(zhì)量問題， 進行收集并向總部質(zhì)量管理部門進行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢， 以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、 各級省食品藥品監(jiān)督管理局、 各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。記錄的保存：記錄保留5 年。（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義： 是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中， 因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。質(zhì)量事故的處理： 質(zhì)量負責人接到事故報告后， 必須立即前往現(xiàn)場， 堅持“三不放過 ”原則，即事

6、故原因不清不放過； 事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過， 及時了解掌握第一手資料， 協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。（九）有效期的管理定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。;.近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3 個月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。近效期醫(yī)療器械銷售的要求： 銷售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客告知有效期。（十）不合格器械銷毀管理制度不合格醫(yī)療器械的定義： 凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的處理1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報

7、質(zhì)量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合格品，上架繼續(xù)銷售。2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品拒收。3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統(tǒng)中進行鎖定。4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺帳。5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（十一）門店衛(wèi)生管理制度營業(yè)場所必須進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次， 保證場所寬敞明亮、 整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染

8、物。;.工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（十二）人員健康管理制度要求：對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的， 不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。體檢地點：健康體檢必須在當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機構進行。體檢結(jié)果的保存：5 年備查。（十三）售后服務的管理制度工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術人員的， 工作牌還必須標明執(zhí)

9、業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。售后服務：醫(yī)療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能， 用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。（十四）人員培訓及考核管理制度責任：門店質(zhì)量負責人負責對員工質(zhì)量教育、 培訓和考核工作， 并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案?？己朔绞剑洪T店內(nèi)部培訓教育的考核， 由門店負責人與質(zhì)量負責人根據(jù)培訓的內(nèi)容共同組織考核。（十五）不良反應報告管理制度不良反應的定義：醫(yī)療器械不良反應是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害反應。;.責任人：門店質(zhì)量負責人承擔醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作。 不良反應的上

10、報：門店質(zhì)量負責人及時填報 “醫(yī)療器械不良反應報告表 ”，上報總部質(zhì)量管理部。（十六）計算機管理制度使用系統(tǒng)要求： 各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作， 不得竊取他人電腦工號密碼， 同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。計算機系統(tǒng)異常處理： 門店計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常時， 操作人員需立即上報系統(tǒng)管理員，嚴禁自行處理異?，F(xiàn)象。（十七）設施設備管理制度設備的日常管理： 門店必須指定專人負責設施設備的日常管理， 保證設施設備正常使用。設施設備的維護保養(yǎng)：每半個月進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。故障的處理：設施設備

11、發(fā)生故障時， 必須有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。（十八）儀器、設備校準檢定管理制度校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。校準結(jié)果的處理：校準合格的儀器設備必須貼 “合格證 ”，“合格證 ”上注明有效期。門店各級崗位責任制（一）、門店負責人崗位職責;.1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。5、合理

12、設置并領導質(zhì)量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。6、領導質(zhì)量教育，對門店員工進行質(zhì)量意識的考核。7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。9、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）、門店質(zhì)量負責人崗位職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作

13、計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。3、負責質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。;.4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因， 迅速予以答復解決， 并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、 檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

14、8、協(xié)助門店負責人組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）、門店采購員崗位職責1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅持 “按需進貨、擇優(yōu)采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費

15、用省、供應及時，結(jié)構合理。4、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購;.進記錄。購進記錄必須記載： 購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2 年。（四）、門店驗收人員崗位職責1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)量負責人審查核實后通知總公司業(yè)務部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、

16、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（五）、門店養(yǎng)護人員崗位職責1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度 ，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。2、在質(zhì)量負責人的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責對門店產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負責人予以處理。;.6、做好門店溫濕度

17、管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（六）、營業(yè)人員崗位職責1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構及進

18、銷情況。3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號擺放 ”的原則進行銷售。4、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應銷售。5、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案。6、認真及時處理質(zhì)量問題的查詢， 應退換的及時退換， 應維修的及時維修，應以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補充，做到常備、;.量足，隨取隨用。醫(yī)療器械管理操作規(guī)程一、門店采購操作規(guī)程;.a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品

19、采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、門店負責人審批后交采購人員具體執(zhí)行。3、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同12 條6、每月定期與總部市場業(yè)務部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應協(xié)助質(zhì)量負責人建立、健全和更新“合格供貨方 ”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，

20、查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方 ”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序;.1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證； 產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保

21、證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見后，連同收集的資料報門店負責人審核。3、按采購程序執(zhí)行。二、門店收貨、驗收操作規(guī)程（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械

22、質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質(zhì)量負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明;.文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按 質(zhì)量檢查驗收管理制度 和有關醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、驗收完畢后， 及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。4、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，并簽名負責。5、如遇不符合要求的醫(yī)療器