一次性醫(yī)用口罩管理評審資料文件匯總

1、醫(yī)用口罩管理評審資料1. 管理評審計劃12. 管理評審簽到表23. 管理評審各部門輸入資料 31）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況2）各部門匯報材料（包括改進建議）；3）內(nèi)審報告；4）內(nèi)審不合格報告（包括糾正實施及驗證情況）；5）生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量分析；6）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況；7）對供方的評價及再評價考核情況；8）國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)收集貫徹實施情況。管理評審報告- 4管理評審計劃編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：1. 管理評審目的通過計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進的機會和變更的需要，確保質(zhì)量管理體系持 續(xù)的適宜性、充分性、有效性。2. 管理評審會議時

2、間2019 年 11 月 27 日下午 13： 00X5： 303. 管理評審會議地點公司會議室4. 管理評審會議參加人員總經(jīng)理：管理者代表： 各部門經(jīng)理:5. 管理評審的范圍公司管理者對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理體系運行情況進行綜合評價。6. 管理評審的依據(jù)6. 1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械6. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則6. 3 YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求6.4 013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求6. 5 GB/T19001-2016/ENIS09001:2015質(zhì)量管理體系要求6

3、.6公司適用的法律法規(guī)要求及相關(guān)附錄。6. 7公司現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件7. 管理評審輸入內(nèi)容7. 12020內(nèi)審結(jié)果。7.2顧客的反饋或投訴，包括內(nèi)部顧客與外部顧客的滿意程度的測量結(jié)果和投訴的處理情況跟蹤。7.3過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括通過對產(chǎn)品不合格情況的數(shù)據(jù)收集和分析，提出并實施糾正措施，使產(chǎn)品的合格 率提高，實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品符合性即產(chǎn)品符合有關(guān)的要求情況，質(zhì)量問題及采取的措施。7.4預(yù)防和糾正措施的狀況，包括合理化建議、對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及有效 性的監(jiān)控結(jié)果7. 5可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括：a) 內(nèi)外環(huán)境的變化，如顧客的要求

4、和期望的變化；b) 市場情況的變化；c) 先進技術(shù)的出現(xiàn)；d) 法律法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化；e) 主要管理人員的變動(如總經(jīng)理、管理者代表的變動)；f) 組織機構(gòu)職責(zé)的變化(如機構(gòu)改組):g) 組織規(guī)模的變化(如產(chǎn)量的增加、廠區(qū)的擴大、人員的增加等)；h) 產(chǎn)品的變化；i )新技術(shù)或新工藝的采用等。7.6新增或修訂的法規(guī)要求，包括近期岀臺的法規(guī)要求，經(jīng)濟和市場環(huán)境變化，有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來的影響等。7.7關(guān)于忠告性通知發(fā)布或不良事件報告的進度跟蹤。7.8改進建議，包括由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系需要改進或變更的建議。注：請各部門負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備好相應(yīng)的管理評審輸入資料于201

5、9年11月25日前交管理者代表。管理評審會議主題組織部門總經(jīng)理主持人時間地點會議室0會議培訓(xùn)主要內(nèi)容對本公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況，法律法規(guī)貫徹實施情 況進行評價， 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。各部門發(fā)言、匯報內(nèi)容：(1) 內(nèi)審結(jié)果及整改措施落實情況匯報；(2) 各部門質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況匯報；(3) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況(4) 產(chǎn)品質(zhì)量分析；(5) 對供方評價和初步考核情況；(6) 產(chǎn)品符合性報告；(7) 相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實施情況匯報；(8) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；骨口.序號部門姓名骨口.序號部門姓名骨口.序號部門姓名記錄人:管

6、理評審報告1、目的：對本公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況，法律法規(guī)貫徹實施情況進行評價，確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、主要內(nèi)容：1) 各部門發(fā)言、匯報內(nèi)容：(1) 內(nèi)審結(jié)果及整改措施落實情況匯報；(2) 各部門質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況匯報；(3) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況(4) 產(chǎn)品質(zhì)量分析；(5 ) 對供方評價和初步考核情況；(6) 產(chǎn)品符合性報告(7) 相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實施情況匯報；(8) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；2) 評審內(nèi)容：(1) 對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性進行評審；(2) 對公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進

7、行評價；(3 ) 對本公司貫徹實施法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況進行評審。(4 ) 根據(jù)各部門的建議決定改進事項。3、會議評審時間、地點、主持人、參加人員：時間：2019年11月27日下午13： 00X5： 30地點：會議室主持人；總經(jīng)理參加人員：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員4、管理評審描述：2019年11月27日下午1 3:0 0- 1 5 :3 0總經(jīng)理主持管理評審會議，管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人與相關(guān)人員參加了會議。會上，各部門負(fù)責(zé)人作了發(fā)言并提供了相關(guān)資料，管理者代表作了內(nèi)審報告，與會人員圍繞會 議主題充分進行了討論，找出存在的問題和提出改進的建議，最后，總經(jīng)理根據(jù)會議的意見和建議，對質(zhì)量

8、管理體系現(xiàn) 狀是否持續(xù)適宜、充分和有效性進行了評價，并提出了改進的要求。5、管理評審內(nèi)容:1)對質(zhì)量管理體系進行評價(1) 公司于 2020 年 2 月按照公司按 IS09001： 2015 YY/T0287: 2017、18013485:2016 標(biāo) 準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求編制了質(zhì)量管理體系文件，包 括質(zhì)量手冊A/0 版，程序文件和程序文件，以及第三層次的文件(管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書等)，同時公司建立了質(zhì)量記錄并從2020年2 月10日起實施。質(zhì)量管理體系文件覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)各條款的要求及規(guī)范

9、的要求，覆蓋了本公司各類產(chǎn)品的設(shè)計、生 產(chǎn)、銷售、服務(wù)過程。公司于2019年11月進行了體系運行內(nèi)審，體系經(jīng)過運行，質(zhì)量管理體系文件基本符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求和公司的實際，是適宜的。(2) 建立了產(chǎn)品的工藝文件、采購明細(xì)、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品使用說明書等，基本滿足指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和控制產(chǎn)品 質(zhì)量的需要。(3) 相關(guān)的法律法規(guī)以及與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)得到收集和貫徹實施。(4) 從內(nèi)、外審情況和管理評審情況看來，質(zhì)量管理體系文件基本符合IS013485： 2016標(biāo)準(zhǔn) 要求及公司的實際，并初步得到有效地貫徹實施。(5) 公司組織機構(gòu)得到建立、崗位設(shè)置得到明確，各機構(gòu)和包括與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的管理人員在內(nèi)的各崗

10、 位職責(zé)初步以文件形式進行了明確。質(zhì)量管理體系各個過程的責(zé)任者在“質(zhì)量管理體系職能分配表及相關(guān)文件屮予以 了明確。各部門和各崗位能夠各負(fù)其責(zé)地做好與產(chǎn)品質(zhì) 量相關(guān)的工作。各部門、各崗位通過文件、記錄傳遞、會議、及 口頭交流等形式達到內(nèi)部溝通，協(xié)調(diào)一致。(6) 在資源提供方面：在基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境方面：公司的廠房、生產(chǎn)設(shè)備等基本能夠滿足當(dāng)前生產(chǎn)需求。貫徹體系標(biāo)準(zhǔn)以來，為進一 步改善產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境條件，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足要求，產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境條件完善，產(chǎn)品均在清潔環(huán)境下生產(chǎn)?，F(xiàn)用的檢 測用設(shè)備，也能滿足進貨檢驗和成品檢驗的要求。在人力資源方面:公司目前有3位內(nèi)審員，對員工重新進行了法律法規(guī)和崗位培訓(xùn)，

11、由于人員的流動性，對 特殊過程和關(guān)鍵崗位(如檢驗員、技術(shù)員、車間管理人員)的培訓(xùn)有待加強。(7) 在產(chǎn)品實現(xiàn)方面：公司按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行采購，采購的原材料基本符合產(chǎn)品質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程控制方 面，明確了關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)鍵工序和特殊過程操作人員經(jīng)過培訓(xùn)并提供作業(yè)指導(dǎo)書，操作工人能夠按作業(yè)指導(dǎo) 書進行操作并按要求認(rèn)真填定生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、操作記錄等，生產(chǎn)過程屮實行了過程及成品出廠前的檢驗把關(guān)。生產(chǎn)過程中進行了必要的產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識，注意了對產(chǎn)品的防護，防止污染。產(chǎn)品實現(xiàn)全過程開展了風(fēng)險管理，加強了生產(chǎn)過程中環(huán)境控制和人員衛(wèi)生管理，加強了生產(chǎn)過程中的控制，使生產(chǎn)過程屮的風(fēng)險降低到最低。公司建立了產(chǎn)品質(zhì)

12、量指標(biāo)，并分解到了工序，質(zhì)量指標(biāo)正在實現(xiàn)過程當(dāng)中。(8) 在測量、分析和改進方面生產(chǎn)、質(zhì)量、及銷售部門初步運用了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對生產(chǎn)過程質(zhì)量進行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題能夠及時進行處理。內(nèi)審中查出的不合格項責(zé)任部門認(rèn)真制定糾正措施，認(rèn)真進行了整改，并對整改情況進行了驗證。2）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價：公司制訂了堅持“科學(xué)管理，確保品質(zhì)；持續(xù)改進，顧客至上；，的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針與公司發(fā)展宗旨相一致，體 現(xiàn)了滿足顧客要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針通過文件、會議、培訓(xùn)等形式向全體員工進行了傳達， 使全體員工均能知曉和理解。2020年公司質(zhì)量目標(biāo)1. 產(chǎn)品一次交驗

13、合格率N92%。2. 培訓(xùn)計劃實施率100%o3. 設(shè)備保養(yǎng)計劃實施率100%。4. 文件受控率100%。5. 原輔材料采購合格率95%。經(jīng)過評審，公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)基本適宜。3）相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的宣貫公司領(lǐng)導(dǎo)在生產(chǎn)經(jīng)營管理屮，能夠執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)管理的法律法規(guī)。對相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行了收集。對IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)向各崗位人員進行了宣貫，并進行了書面考試，考試成績均為合格。公司組織對職能部門進行了程序文件的宣貫，以便在必要時可以貫徹實施這些程序。采購部、技術(shù)部、質(zhì)量部等組織了對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，并對照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修改完善采購文件、檢

14、驗規(guī)范、作業(yè) 指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。經(jīng)過評審，相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本得到了實施。6、管理評審結(jié)論：本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)基本上符合產(chǎn)品的要求、顧客的要求和改進的要求，各部門均制定了質(zhì)量 分目標(biāo)在開始實施之中，質(zhì)量手冊和程序文件以及第三層次文件符合所依據(jù)的IS013485: 2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司的實際情況，從而是適宜的。質(zhì)量管理體系文件在各部門基本得以實施，產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量基本受控，產(chǎn)品質(zhì)量基本符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，是安全、有效、能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期用 途。內(nèi)審中查出的不合格項及時地舉一反三地進行了整改，質(zhì)量管理體系運行基本有 效。但也還存在許多不足之處，望 各部門針對存在的問題進一步整改，與

15、會者對公司質(zhì)量管理體系的有效保持和改進提出了很好的建議，如建議公司盡量 減少公司員工的流動性特別是特殊關(guān)鍵崗位人員；現(xiàn)在國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化較快，建議公司進一步加強對技術(shù)人員和 檢驗人員的相關(guān)培訓(xùn)。公司對這些意見予以采納，并列入改進項目，確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有 效性。7、改進以及驗證要求等：1、加強對所有員工進行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)以及各崗位員工的技能培訓(xùn)。新進員工特別是特殊關(guān)鍵崗位員工必 須經(jīng)崗位操作培訓(xùn)、考核及相關(guān)的一些法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格方可上崗。各部門要進一步按照質(zhì)量管理體系文件的要求做好各項工作和生產(chǎn)過程各工序的控制并做好記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做 好檢查、督促、指導(dǎo)和數(shù)

16、據(jù)統(tǒng)計分析工作。各部門要共同努力為產(chǎn)品進入國內(nèi)外市場作 好準(zhǔn)備。對改進措施，要求責(zé)任部門按時間要求進度進行，質(zhì)量部負(fù)責(zé)于年底前進行一次驗證，檢查實施 情況。編制/日期：審核/日期：質(zhì)量管理體系改進措施去改進事項加強所有員工進行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)以及各崗位員工的技能培訓(xùn)責(zé)任部門行政部負(fù)責(zé)人要求完成時間下次管理評審時審核改進措施：新進員工特別是特殊關(guān)鍵崗位員工必須經(jīng)崗位操作培訓(xùn)、考核及相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格方可上岡。各部門要進一步按照質(zhì)量管理體系文件的要求做好各項工作和生產(chǎn)過程各工序的控制并做好記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好檢查、督促、指導(dǎo)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作。責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：日期：管理者代表審核意見：簽

17、名：日期：總經(jīng)理批準(zhǔn)意見：簽名：日期：完成情況:責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：日期:臉證結(jié)果：日期:驗證人:采購部年度管理評審報告為確保本公司所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品的質(zhì)量，采購部認(rèn)真貫徹實施采購控制程序和規(guī)范相關(guān)條款要求，嚴(yán)格把 好進貨關(guān)。開展了物料供方的調(diào)查，初步確定合格供方，然后將物料各采購一批提供試生產(chǎn)用0所采購物料經(jīng)進貨檢驗 均合格，試生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢驗也均合格，未發(fā)現(xiàn)因采購物料不合格而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。已建立了合格供方名錄，合格 供方均有完整的檔案及供方業(yè)績考核記錄，已實行動態(tài)管理。今后做到不到未經(jīng)評價的供方處采購，評定為合格供方 的，如果采購產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格作退貨或換貨處理，如果連續(xù)出現(xiàn)二次以上批量性質(zhì)量

18、問題，則取消其供貨資格，重新選 擇合格供方。采購部本部門的工作職責(zé)實施情況作匯報如下：一. 采購控制1對供方的控制1.1供方調(diào)查、審核、評定對于在質(zhì)量管理體系運行前已與本公司發(fā)生往來的供貨單位，由本公司派員或以其他方式進行供 方調(diào)查，由本部門 會同生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、按照相應(yīng)程序的規(guī)定，對供方進行評定，選擇合格 供方，并編制合格供方名單，作為選 用采購單位的依據(jù)，現(xiàn)已將合格供方名單傳遞到生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、倉庫等部門，并定期對這些供方單位進行質(zhì) 量跟蹤。2原材料的釆購1. 對原輔材料進公司、驗收合格入庫采購部負(fù)責(zé)原輔材料的采購工作，確保在合格供方處購買的前提下，原材料進公司后，由檢驗員

19、進行驗證，經(jīng)驗證 合格方可入庫。少數(shù)特殊情況：如合格供方無貨，則填寫采購申請單，經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，方可進行采購，經(jīng)檢驗合 格后才準(zhǔn)使用。2. 產(chǎn)品的貯存、防護公司設(shè)定了區(qū)域，堆放不同的原材料。規(guī)定了入庫驗收、出庫發(fā)付手續(xù)齊全的管理辦法，做到數(shù)量、規(guī)格、品種 “三清，擺放有序，堆放整齊，做到帳、卡、物三相符，庫存品檢驗狀態(tài)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識齊全。二、內(nèi)審情況：采購部在這次內(nèi)審中未開出了不符合項。采購部：管理者代表年度管理評審報告有限公司是專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)設(shè)總經(jīng)理室、行政部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售 部及采購部，擁有員工15人，經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)試培訓(xùn)，公司員工的整體素質(zhì)較高，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定。

20、公司質(zhì)量方針：料學(xué)管理，確保品質(zhì)；持綏改維，顧客莖上科學(xué)管理科學(xué)的管理理念，先進的管理手段，嚴(yán)格的過程控制，系統(tǒng)的管理方法；確保品質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中，通過對產(chǎn)品的監(jiān)視測量和相關(guān)的數(shù)據(jù)分析，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)。持續(xù)改進利用內(nèi)外審、管理評審，客戶滿意度調(diào)查等分析手段，不斷完善質(zhì)量管理體系；顧客至上以人為本、關(guān)注 客戶，始終把顧客利益放在第一位，不斷提高客戶滿意度，力爭超越客戶期望。公司2020年質(zhì)量目標(biāo)1. 產(chǎn)品一次交驗合格率N92%o2. 培訓(xùn)計劃實施率100%。3. 設(shè)備保養(yǎng)計劃實施率100%o4. 文件受控率100%。5. 原輔材料采購合格率95%o目前質(zhì)量目標(biāo)均已順利完成，完成情況見質(zhì)量目標(biāo)

21、考核表。由此可見，科學(xué)管理，確保品質(zhì)；持續(xù)改進，顧客至上；保證一流服務(wù)的質(zhì)量方針與公司的發(fā)展是相適宜的，是符 合實際的。在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，產(chǎn)品檢驗合格率、質(zhì)量目標(biāo)均超過了年度考核目標(biāo)，實際完成情況良好。綜上所 述，我們可以看出公司確定的質(zhì)量目標(biāo)是科學(xué)的、合理的、符合實際的。當(dāng)然，我們還存在許多不足和不完善之處，我們將緊緊圍繞公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在今后的工作屮逐步加以改進和完善。管代:行政部年度管理評審報告我公司根據(jù)自身發(fā)展的需要，貫徹IS09001: 2015. IS013485 : 2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就行政部 所擔(dān)負(fù)的本職工作，就質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況及產(chǎn)品質(zhì)量分析向會議作匯

22、報。行政部根據(jù)本部門的職責(zé)在以下方面開展了工作：a）質(zhì)量管理體系的歸口管理；b）文件和記錄控制；c）培訓(xùn)控制一、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由公司各部門組織討論，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。為使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)能為廣大員工所了解 并牢牢記住，我們通過文件學(xué)習(xí)、上墻宣傳、書面考試等不同形式傳達到每一個員工，使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)深入人 心。我部門自貫標(biāo)開始，就將質(zhì)量方針目標(biāo)分解到各有關(guān)職能部門，并每月對各有關(guān)職能部門進行監(jiān)督檢查、考核 統(tǒng)計，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的完成，貫標(biāo)以來，質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)完成，參見統(tǒng)計表。二、文件和記錄控制1、文件控制建立了文件檔案，包括內(nèi)部文件和外來文件，內(nèi)部文件有質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件?；?/p>

23、本覆蓋了企業(yè)的所有管理方面，并制定了完整的編制、審批、發(fā)放、記錄制度。公司技術(shù)文檔符合現(xiàn)在產(chǎn)品的要 求。質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件進行了修訂。2、記錄控制 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在程序文件中引用了質(zhì)量記錄表單，作為運行的依據(jù)，并編制了 “質(zhì)量記錄清單 規(guī) 定了質(zhì)量記錄實施、保存部門及保存期限，并發(fā)至有關(guān)部門，予以實施記錄。三、人力資源控制對新員工履行試用期制度，進行培訓(xùn)和實習(xí)。編制培訓(xùn)計劃，建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格再持證上崗，從實施質(zhì)量管理體系以來，已分別組織了多次對管理人員、檢驗員和操作工人的技能培訓(xùn)，并針 對本人崗位要求結(jié)合認(rèn)證內(nèi)容進行了IS09001: 2015、IS013485: 2

24、016標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，還進行了書面考試和現(xiàn)場考試，將成績記入每個人的培訓(xùn)檔案，予以保存，經(jīng)檢查，成績良好。四、相關(guān)法律法規(guī)貫徹實施情況匯報 行政部負(fù)責(zé)對與本公司相關(guān)法律法規(guī)及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器 械監(jiān)督管理規(guī)定進行了完整收集（見法律法規(guī)清單），并及時組織了培訓(xùn)，使相關(guān)法律法規(guī)在本公司得到很好的 貫徹實施。五、內(nèi)審情況：以上是行政部質(zhì)量管理體系運行以來的工作情況匯報，尚存在一些貫徹不到位的情況，我們將繼 續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件，特別是針對質(zhì)管辦歸口要素要進一步加深理解，完全接照質(zhì)量管理體系文件要求運行，持 續(xù)提高質(zhì)量管理體系運行的有效性。本次內(nèi)審無不合格項。行政部:2019年n月25日技

25、術(shù)部年度管理評審報告一、體系建立以來所做的工作技術(shù)部的職責(zé)是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理、過程確認(rèn)及采購、生產(chǎn)和檢驗文件的編制與發(fā)放以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收 集，從公司成立及體系建立以來具體做了以下一系列工作：1、關(guān)于文件編制與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集1） 技術(shù)部是技術(shù)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集的的歸口部門，從2018年7月以來，技術(shù)部配合行政部制定質(zhì)量手冊，并負(fù)責(zé)編制了相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險管理、設(shè)計與開發(fā)控制、特殊過程確認(rèn)等程序文件，所編 文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求 和工作實際。2）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集：技術(shù)部對與本公司設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行了充分收集，經(jīng)評審，充分、適宜，滿足產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和指導(dǎo)生產(chǎn)的要求。（具體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集與貫徹實

26、施情況）2、配合行政部進行崗位培訓(xùn)、考核 協(xié)同行政部采用外請老師和內(nèi)部培訓(xùn)的辦法，對員工進行了崗位培訓(xùn)，確保各生產(chǎn)操作崗位和檢驗規(guī)范人員滿足上崗要求。同時組織技術(shù)部及過程確認(rèn)小組相關(guān)人員進行了過程確認(rèn)等培訓(xùn)，確保 了過程確認(rèn)和臨床評價順利進行。IS09001: 2015標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)全面質(zhì)量管理基本知識、質(zhì)量法律法規(guī)知識的培訓(xùn)，并且組織了書面考試，使全體員工增強了質(zhì)量意識，明確了產(chǎn)品注冊 證對質(zhì)量管理體系 檢查的要求、意義和做法。在培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對各個崗位的員工進行了崗位技能考核，對考試和考核合格的發(fā)放了上崗 證。3、完成了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊工作通過一年的努力，技術(shù)部完成

27、了領(lǐng)導(dǎo)交給的多種新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)任務(wù)，在 設(shè)計開發(fā)過程中能按設(shè)計開發(fā)控制程序要求和設(shè)計任務(wù)書的要求進行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，包括各階段的設(shè)計 評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)等。設(shè)計開發(fā)的樣品經(jīng)自檢和型式檢驗合格。在此基礎(chǔ)上完善了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制和注冊申請 資料編制。4、完成了設(shè)計開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件、工藝文件、檢驗文件、產(chǎn)品說明書）的編制， 輸出文件基本齊全，滿足指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗的需要。每一種產(chǎn)品均建立了一套文件并編制了文檔目錄。5、完成了特殊過程確認(rèn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部相關(guān)人員對識別的特殊過程一一進行了確認(rèn)。每個特 殊過程的確認(rèn)均編制了確認(rèn)方案、確認(rèn)過程有記錄，確認(rèn)結(jié)

28、束后編制了確認(rèn)報告。過程確認(rèn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求和公司產(chǎn)品實際。根 據(jù)確認(rèn)的結(jié)果編制并向生產(chǎn)部門提供了作業(yè)指導(dǎo)書。并對作業(yè)指導(dǎo)書分別對各崗位操作人員進行了培訓(xùn)，確保特殊過程 操作控制符合要求。6、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動：配合生產(chǎn)部進行多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)屮發(fā)現(xiàn)的問題進行了相關(guān)文件和圖紙的修改，順利 完成了設(shè)計轉(zhuǎn)換工作。目前已經(jīng)達到可批量生產(chǎn)合格產(chǎn)品的水平。7、風(fēng)險管理活動：技術(shù)部人員進行了風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，明確風(fēng)險管理要求，并在開展產(chǎn)品實現(xiàn)全過程風(fēng)險管理活動的基礎(chǔ)上編制了每種產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告，但需完善風(fēng)險管理計劃。對每一種產(chǎn)品的風(fēng)險進行了充分分析、采取 風(fēng)險管理描施、進行風(fēng)險管理控制，并對采取風(fēng)險管

29、理后的剩余 風(fēng)險的接受程度進行了評價。經(jīng)評審風(fēng)險管理活動符合 要求。風(fēng)險管理報告的編制符合YY/T0316:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。8、產(chǎn)品技術(shù)文件控制 技術(shù)部編制并向生產(chǎn)部、質(zhì)量部提供了采購明細(xì)、外協(xié)外購件清單，明確采購要求；各工序 均有生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，可以正確指導(dǎo)生產(chǎn)；提供了進貨檢驗、過程檢驗、成品出廠檢驗規(guī)范，可以正確指導(dǎo)產(chǎn)品檢驗工 作，做好產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)。文件發(fā)放有簽收記錄，設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中需修改的文件也均有修改狀態(tài)標(biāo)識，技術(shù)文件管理受 控。二、部門質(zhì)量目標(biāo)的制定和實現(xiàn)情況技術(shù)部2020年的質(zhì)量目標(biāo)：2.技術(shù)文件受控率100%.從行政部數(shù)次進行的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況檢查來看，均未發(fā)現(xiàn)技術(shù)文件不受控

30、情況。三、內(nèi)審中查出的不合格項項及整改情況技術(shù)部在這次內(nèi)審屮未開出了不符合項。技術(shù)部:2019年11月25日生產(chǎn)部年度管理評審報告自質(zhì)量管理體系建立以來，公司產(chǎn)品的生產(chǎn)均屬正常，產(chǎn)品質(zhì)量亦較穩(wěn)定，未岀現(xiàn)大的波動，現(xiàn)匯報如下：1、生產(chǎn)過程根據(jù)各月度生產(chǎn)計劃，新舊產(chǎn)品生產(chǎn)有序進行，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序和產(chǎn)品監(jiān) 視和測量控制程序的要求組織生產(chǎn)，具體如下：嚴(yán)把原材料質(zhì)量關(guān)，未經(jīng)入廠檢驗合格的原料不領(lǐng)用；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格執(zhí)行檢驗要求，無讓步放行；生產(chǎn)過程屮，車間技術(shù)人員和專職檢驗人員定時或不定時地在各工序生產(chǎn)現(xiàn)場進行抽檢；半成品檢驗（專職檢驗人員檢驗）；成品檢驗。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格

31、品嚴(yán)格執(zhí)行不合格品控制程序，及時對不合品進行識別（判定）、評審和處 理，需要采取糾防措施的，按糾正、預(yù)防和改進措施控制程序執(zhí)行?；灸軌虬磿r完成各月度生產(chǎn)計劃任務(wù)。2、設(shè)施管理對全公司的生產(chǎn)過程設(shè)備、設(shè)施的技術(shù)狀態(tài)和性能進行了滿足產(chǎn)品符合性的確認(rèn)。對生產(chǎn)設(shè)備 進行了整理、驗證、；對過程設(shè)備加強了維護保養(yǎng)管理，明確了要求，健全了記錄。3、產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況本年度試生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量均比較穩(wěn)定，部門質(zhì)量目標(biāo)實際完成情況良 好。質(zhì)量目標(biāo)完成情況見質(zhì)量目標(biāo)考核表。員工培訓(xùn)方面，按照年度培訓(xùn)計劃的要求按期開展，對新員工和轉(zhuǎn)崗員工，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格和審批后方可安 排其上崗。4、內(nèi)審情況：在2019年11月04日-05日內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，生產(chǎn)部開出1項不合格項。生產(chǎn)部：2019年11月23日質(zhì)量部年度管理評審報告公司建立質(zhì)量管理體系運行后于2019年11月初進行了內(nèi)審，結(jié)合內(nèi)審狀況來看，說明各項與質(zhì)量有關(guān)的 活動基本符合本公司的質(zhì)量管理體系文件的要求，質(zhì)量管理體系基本已步入正常運行的軌道?，F(xiàn)就質(zhì)量部所擔(dān)負(fù)的本職工作，就質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況及產(chǎn)品質(zhì)量分析向會議作匯報。質(zhì)量部根據(jù)