醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗試驗室管理辦法

1、醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實 驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)療政發(fā) 2010194 號）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴 增檢驗質(zhì)量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學性、合理性， 根據(jù)醫(yī) 療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床應用 管理辦法，制定本辦法。第二條 臨床基因擴增檢驗實驗室是指通過擴增檢測特定的 DNA 或 RNA ，進行疾病診斷、治療監(jiān)測和預后判定等的實驗室，醫(yī)療機構(gòu)應當集中設 置，統(tǒng)一管理。第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)。第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴

2、增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工 作。各省級衛(wèi)生行政部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗 室的監(jiān)督管理工作。第五條 以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告， 不得 向患者收取任何費用。第二章 實驗室審核和設置第六條 醫(yī)療機構(gòu)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置 申請，并提交以下材料：（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件；（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及 擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預 測分析。第七條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機構(gòu)

3、（以下簡 稱省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)）負責組織醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的 技術(shù)審核工作。第八條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)應當制訂醫(yī)療機 構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照醫(yī) 療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導則對醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法 報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。第九條醫(yī)療機構(gòu)通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)組 織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進行相應診療科目項下 的檢驗項目登記備案。第十條省級衛(wèi)生行政部門應當按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法和醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄開展醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗項目登記

4、工作。第十一條基因擴增檢驗實驗室設置應符合國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定0第三章實驗室質(zhì)量管理第十二條 醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方 可開展臨床基因擴增檢驗工作。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因 擴增檢驗工作導則，開展臨床基因擴增檢驗工作。第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行 政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因 擴增檢驗工作導則開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指 定機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)量評價。衛(wèi)生部臨床

5、檢驗中心或指定機構(gòu)應當將室 間質(zhì)量評價結(jié)果及時通報醫(yī)療機構(gòu)和相應省級衛(wèi)生行政部門。第四章實驗室監(jiān)督管理第十六條省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)按照 醫(yī)療機構(gòu) 臨床基因擴增檢驗工作導則對醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量 進行監(jiān)測，并將監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門。第十七條 省級以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機 構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作人員在履 行職責時應當出示證明文件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料， 被檢查醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十八條 省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)對室間質(zhì)量評價不合格的醫(yī)療 機構(gòu)臨床基因擴增檢

6、驗實驗室提出警告。對于連續(xù) 2次或者 3次中有 2次發(fā)現(xiàn) 臨床基因擴增檢驗結(jié)果不合格的醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛(wèi)生 行政部門應當責令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結(jié)束后， 經(jīng)指定機構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)， 由省級衛(wèi)生行政部 門依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條和醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第 八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的， 由省級 衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需 費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付：（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因 擴增檢驗的；（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質(zhì)量評價的；（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；（七）使用未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢