冷鏈冷庫(kù)醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱(chēng)冷庫(kù)、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編 號(hào)類(lèi)別制度文件起草：修訂V新訂版本號(hào)第二版起草部門(mén)質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人頁(yè)碼1/5起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù)2014年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強(qiáng)公司冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲(chǔ)存、流通過(guò)程 中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 58號(hào)、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 650 號(hào)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法第8號(hào)文件等法律法規(guī)冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范DB33/T713 2008、保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件 QC/T 450-2000(2

2、005)、GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)、運(yùn)輸過(guò)程的控制與管理全過(guò)程。4、職責(zé)：收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員、運(yùn)輸員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)溫度控制進(jìn)行監(jiān)督。4.2、營(yíng)運(yùn)經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)日常操作的管理。4.3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫(kù)設(shè)備的管理和維修處理。4.4、營(yíng)運(yùn)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容:5.1. 術(shù)語(yǔ)和定義：5.1.1. 冷藏醫(yī)療器械指對(duì)醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2. 冷處指溫度符合2 C10C的貯藏運(yùn)輸條件。

3、5.1.3. 冷凍指溫度符合-10 C-25 C的貯藏運(yùn)輸條件。5.1.4. 醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān) 用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位冷庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍 內(nèi)的物流過(guò)程。5.2. 冷庫(kù)5.2.1冷庫(kù)的溫度范圍應(yīng)控制在2-8 C,報(bào)警溫度設(shè)置在3C和7C,冷凍指溫度符合 -10 C-25 C的貯藏運(yùn)輸條件。不得隨意改變。5.2.2. 質(zhì)量保證部定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè) 備的操作、使用規(guī)程。文件名稱(chēng)：冷庫(kù)、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)：ZLZD-030-2015類(lèi)別：制度文件起草：修訂V

4、新訂頁(yè)碼：2/5523.冷庫(kù)必須配備24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,按照倉(cāng)庫(kù)溫度控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行管理。5.2.4. 養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)查看冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進(jìn)行監(jiān)督。5.2.5. 冷庫(kù)應(yīng)有專(zhuān)人管理，冷庫(kù)操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進(jìn)出人員應(yīng)符合 進(jìn)出人員規(guī)定。5.2.6. 冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5.2.7. 養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷庫(kù)制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。5.2.8. 冷庫(kù)供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫度升 高。5.2.9.對(duì)員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量問(wèn)

5、題的要按公司規(guī)定處罰。5.3、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收5.3.1. 冷庫(kù)要合理劃分收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標(biāo) 識(shí)。相應(yīng)的作業(yè)活動(dòng)在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置 于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。5.3.2. 收貨時(shí)應(yīng)檢查醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度，并做好實(shí)時(shí)溫度記錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。5.3.3. 冷藏醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有 多個(gè)

6、交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.3.4. 冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.3.5. 驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū) 規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.3.6. 對(duì)退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5） 操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。5.3.7. 冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏醫(yī)療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。5.4、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)文件名稱(chēng)：冷庫(kù)、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)：ZLZD-030-2015類(lèi)

7、別：制度文件起草：修訂J新訂頁(yè)碼：3/55. 4. 1冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。5. 4. 2貯藏冷藏醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。5.4.3異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。5. 4. 4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏醫(yī)療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。5.5、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨5. 5.1.冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選 擇適合的運(yùn)輸方式。5. 5. 2.拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度卞進(jìn)行。5. 5. 3.裝載冷藏醫(yī)療器械時(shí)，冷藏車(chē)或

8、保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運(yùn)輸溫度。5. 5. 4.冷藏醫(yī)療器械由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5. 5. 5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均 應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫(yī)療器械。5. 5. 6.需要委托運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏 運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。5. 5. 7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。5. 5. &冷庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)的要求安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并按照醫(yī)療器械溫 濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度做好溫濕度監(jiān)測(cè)上傳工作。5.6、冷藏醫(yī)

9、療器械的運(yùn)輸5. 6. 1.冷藏醫(yī)療器械特指對(duì)醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應(yīng)配備有 確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。5. 6. 2.采用保溫箱運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí) 限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。5. 6. 3.采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載醫(yī)療器械。5.6.4. 應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、文件名稱(chēng)：冷庫(kù)、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)：ZLZD-030-2015類(lèi)別：制度文件起草：修訂V 新訂頁(yè)碼：4/5聯(lián)系人、異常處理方案等。565.運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及

10、冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要 確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如 出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。5.7、冷藏醫(yī)療器械的溫度控制和監(jiān)測(cè)5.7.1. 冷藏醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間 設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。5.7.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。5.7.3. 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。5.74溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。5.7.5. 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3 C7C

11、,冷凍應(yīng)在-12 C-23 C。5.7.6. 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。5.7.7. 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯 藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。5.7.8. 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保 持準(zhǔn)確完好。5.8、冷藏醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備5.8.1. 冷藏醫(yī)療器械的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。5.8.2. 冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要

12、求，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量多少、 路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車(chē)或保溫箱 運(yùn)輸。5.8.3. 應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車(chē)、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。5.8.4. 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在文件名稱(chēng)：冷庫(kù)、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)：ZLZD-030-2015類(lèi)別：制度文件起草：修訂V 新訂頁(yè)碼：5/5測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。5.8.5. 冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家GB50072冷庫(kù)設(shè) 計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。5.8.6. 冷

13、藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。5.8.7. 冷藏醫(yī)療器械貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。5.8.8. 建立健全冷藏醫(yī)療器械貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記 錄至少保存3年。5.9、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.9.1、冷庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。5.9.2、 冷藏車(chē)廂內(nèi)，醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板 間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。5.9.3、運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏箱及冷藏箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查， 要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏箱內(nèi) 的溫度數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。5.9.4、冷藏箱的保溫性能應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，根據(jù)冷藏箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱支持 的、符合醫(yī)療器械貯藏條件的時(shí)間內(nèi)送達(dá)。5.9.5、運(yùn)輸交接