隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

1、煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年隱形眼鏡管理制度目錄2有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任2.員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度3衛(wèi)生管理制度4、員工健康管理制度5、醫(yī)療器械采購管理制度6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度9、醫(yī)療器械銷售管理制度20、有效期產(chǎn)品管理制度IK不合格產(chǎn)品處理制度22、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度23、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度及處理程序 的規(guī)定24、文件、記錄、票據(jù)管理制度15、質(zhì)量否決制度26、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度17.用護(hù)投訴處理制度弟1頁共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年各類人員崗位

2、責(zé)任制度驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度!1!一、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。四、對驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。五、驗(yàn)光、配鏡人員對顧客提岀的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得 相互推委。六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。第2頁.共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司隱形眼鏡管理制度 2014年?duì)I業(yè)人員崗位責(zé)任制度、使用文明用語，消除服

3、務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。二、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。四、儀表端莊，服裝整潔。五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若岀現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長。第3頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。三、保管、驗(yàn)收人員要定期對賬，做

4、到物賬相符。四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放 要求。每FI要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。五、保持倉庫環(huán)境干凈、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收 集。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求 的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫 存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給了解決。六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。七、對因質(zhì)量問題發(fā)生

5、的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。第4頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司隱形眼鏡伶理制度2014年員工培訓(xùn)及考核制度一、培訓(xùn)目的：建立一個隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自 己的崗位上該做什么，怎樣做。二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培 訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。四、組織程序：（1）年初制定針對不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等 部門的意見。（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制 度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。（3）新進(jìn)人員至各

6、部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各 個崗位的要求等。（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)， 由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。第5頁，共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場 所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè) 備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員

7、負(fù)責(zé)驗(yàn)光配 鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉 庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi) 生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜 臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、 洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。八. 對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。弟6頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年員工健康管理制度

8、、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同 消費(fèi)者直接接觸的其他人員。三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員 為兩年一次。四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第7頁，共32頁煙臺慈昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械采購管理制度一、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。二、采購的國產(chǎn)

9、產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁，共32貞煙臺鑫聽眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度 2014年首營企業(yè)和首營品種審核制度、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。二、在確定首次供貨單位時，需填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表（見附件），并索取相關(guān)資料。1. 企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)卬件:2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)卬件：

10、3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件：4. 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)卬件：5. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：6. 首次供貨人員必須提供身份證復(fù)卬件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。四、審批表及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn) 化貝O五、貨到后須按進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度進(jìn)行驗(yàn)收。六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。七、木規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械驗(yàn)收制度一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。二、從事驗(yàn)

11、收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制 度。四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、夕卜 觀、合格證書或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對符合規(guī)定的填 寫驗(yàn)收記錄表，記錄須真實(shí)、完整、無缺項(xiàng)，填寫規(guī)范工整。五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不 合格的確認(rèn)、處置見不合格產(chǎn)品管理制度六、木規(guī)定自發(fā)布之H起執(zhí)行o第10貞共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身

12、體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。岀庫應(yīng)按批號發(fā)貨。四、管理人員接到木店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換 成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在岀庫發(fā)貨工作中，對于同一品 種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時 間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號 集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡 量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提

13、供有效的質(zhì) 量保證。七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出 產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送岀的物品及時、完整、 準(zhǔn)確的召回八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。第11貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。 各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總 負(fù)責(zé)人。三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會S即三好是：管理好、使用好、維修好； 四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障

14、。四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所 有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié) 果安排修理計(jì)劃。七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、 保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初 始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，

15、并經(jīng)考試合格，發(fā) 給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門 培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備 山設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、 清潔、安全、準(zhǔn)確。十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。第12貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械銷售管理制度-、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門 核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單 位或具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）二、銷售產(chǎn)品要

16、做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出 產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生 產(chǎn)日期、岀廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、岀廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、 退貨H期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。第13貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年不合格產(chǎn)品處理制度、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。二

17、、對不合格產(chǎn)品，無合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管 損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行 分析并有記錄。四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行 質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因 素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第14貞，共32頁煙臺參昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年商品售后服務(wù)制度 售后服務(wù)宗旨：尊重客

18、戶，讓“上帝”稱心, 最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：K客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按用戶隨訪制度進(jìn)行隨訪;2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣:之征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)里的意見和建議；質(zhì)里的意見和建議；3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有 落實(shí)，并填寫用戶意見處理；4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客 戶提出的問題，并登記存檔；5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給 予答復(fù)；6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。用戶隨訪制度Is本店定期對消費(fèi)

19、者進(jìn)行隨訪。2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太 陽鏡）用戶。第15貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度Is企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān) 聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批 產(chǎn)品，并及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記 錄。5、對己售岀的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。第16貞共3

20、2頁文件記錄票據(jù)管理制度1.0目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存 等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂木制度。2.0范圍本制度適用于木公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管理。3.0職責(zé)3丄行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子版）存 檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件由相關(guān) 部門主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.3各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件的識另|J,并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé)對文件的 編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助

21、編寫及文件格式、標(biāo)準(zhǔn)的審 核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。3.5法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪資制度、報(bào)表、憑證的審核。第17貞.共32頁3.6企管部負(fù)責(zé)木制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)本制度 的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0定義4丄文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件名排序。4.2文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1文件的分類5.1.1管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門管理制 度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體 系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，

22、須加蓋受 控章。5丄2公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰 通知類。5.1.3合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合 同、項(xiàng)目合作合同、勞動合同、還款計(jì)劃書等，須加蓋受控章。5丄4表單類文件：包括各部門報(bào)表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工作報(bào) 告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。第18頁共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5丄5指導(dǎo)書：由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流程圖、 工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控章。5丄6外來文件：包括行

23、政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)文 件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該 項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效 性。5.1.7機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不得外 泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等涉及高度 利益性文件，須加蓋機(jī)密章。5丄8機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文 件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要章。5丄9普通文件：由部門主管批準(zhǔn)5.2文件的編碼和文字類型及文字格式521各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢 文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行

24、登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定， 文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視 覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。第19貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年522木制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標(biāo) 準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部“SC”和市場部 “SC”，貝IJ在市場部的前導(dǎo)而加上業(yè)務(wù)YW”則市場部簡稱為UYWSC 5.2.3管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式：5.2.4A :公司簡稱B :編制部門簡稱C :文件流水序號D:文件版木號（用1.0 1.2等表示）5.2.5表單類文件編碼格式：5.2.6A :公司簡稱或部門簡稱B :表格

25、流水序號C :表格版本號（用1.01丄等表不）5.2.7公文行文編碼格式：5.2.8A:為晉江市簡稱B :為公司簡稱C :為部門簡稱D、G ：為編碼同一 格式固定字E:為文件編寫年份F :為自然序列號5.2.9外來文件編碼格式：A外來文件通用代碼B :文件接收月份和FI期G文件流水序第20貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡伶理制度2014年5.3文件發(fā)放程序及記錄5.3丄文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控制章 后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部門。5.3.2普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、 審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.

26、3.3文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。5.3.5關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）以上 人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任免文件人力 資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。5.3.6文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記5.3.7文件發(fā)放情況登記表5.3.8文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4 文件清單及文件目錄文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。 542文件清單、文件目錄。第21貞.共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5.5文件的保存5.5丄

27、文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相關(guān)行文 部門保管。5.5.2文件的影印副木由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清 單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。553公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任何人不 得查閱、影印。554各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存 普通文件可由部門文秘保 存。555任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符號等。5.6 文件的回收及廢除5.6.1受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”至9”）或文件需大幅度修 改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件 后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢

28、版本后， 除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。562文件和資料發(fā)放、回收記錄5.7 文件的復(fù)印5.7.1各部門不得擅自影印受控文件第22貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5.7.2機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)部門主 管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8 文件的編制格式及文件傳真的收發(fā)5.8.1管理制度類文件格式5.8.2公文行文類文件格式5.8.3表單類文件格式表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需要自 行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4指導(dǎo)書類文件格式見附表

29、九5.8.5合約類文件格式見附表十5.9文件的收發(fā) 591普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。傳真發(fā)出章方可傳真。5.10傳真文件的接收5.10.1傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記5.10.2傳真文件接收登記表見附表八一5丄0.3接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年6.0支持文件及表格文件發(fā)放情況登記表文件清單文件目錄 文件發(fā)放回收記錄表第24貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年質(zhì)量否決制度Is目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理 工

30、作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì) 量管理中的法制化。2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對 藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。3、職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4、工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的范圍主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面4.2質(zhì)量否決的方式4.2.1在考察基礎(chǔ)上提岀更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。422在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或 銷毀4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題

31、的藥品予以處理。笫25貞共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡管理制度2014年425對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為了以提出、通報(bào)批評或處罰， 并要求立即改正。427對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完 善的建議。4.3質(zhì)量否決的內(nèi)容4.3.1對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決4.3.1.1未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3丄4超岀本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.

32、3.1.5進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。4.3.1.6進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2對購入藥品存在下列情況之一予以否決4.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。4.322存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。432.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的第26貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡管理制度2014年4.3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決43.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.33.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。4.3.33存在質(zhì)量疑

33、問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。433.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。434對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1未認(rèn)定該單位合法資格的。4.342所銷售藥品超岀該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。434.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.4丄公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。442質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公 司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予 其他處分。443凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁 意見，報(bào)公

34、司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。第27貞共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年4.4.4質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。445如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。第28貞共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度Is目的建立一個規(guī)范計(jì)量器具管理的制度2、使用范圍適用于木公司計(jì)量器具管理3、職責(zé)分工 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部4、內(nèi)容4丄計(jì)量器具的設(shè)備、選型、中報(bào)、入庫與領(lǐng)用4丄丄計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥 品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境 保護(hù)需要。4丄2由計(jì)量器具的使用單位提出采購中請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)。4.1.3由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn) 品，并負(fù)責(zé)訂購。4丄4使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。第29貞，共32頁煙臺參昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年4丄5檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說