培訓(xùn)課件】學(xué)習(xí)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》

1、 涉及血站血液安全的法律法規(guī)涉及血站血液安全的法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 1998年年10月月1日起實(shí)施日起實(shí)施 血站管理辦法血站管理辦法 衛(wèi)生部第衛(wèi)生部第44號(hào)令號(hào)令 血站基本標(biāo)準(zhǔn)血站基本標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000448號(hào)號(hào) 血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號(hào)號(hào) 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號(hào)號(hào) 相關(guān)法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī) 刑法刑法對(duì)血液領(lǐng)域犯罪的規(guī)定對(duì)血液領(lǐng)域犯罪的規(guī)定 中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 上個(gè)世紀(jì)上個(gè)世紀(jì)90年代初期，因?yàn)槲覀児?/p>

2、理不力，經(jīng)年代初期，因?yàn)槲覀児芾聿涣?，?jīng) 血液傳播疾病在一些地區(qū)蔓延，血源性傳染疾血液傳播疾病在一些地區(qū)蔓延，血源性傳染疾 病的問(wèn)題突出，特別是通過(guò)血液傳播艾滋病的病的問(wèn)題突出，特別是通過(guò)血液傳播艾滋病的 問(wèn)題。這些地區(qū)目前已經(jīng)進(jìn)入了艾滋病的高發(fā)問(wèn)題。這些地區(qū)目前已經(jīng)進(jìn)入了艾滋病的高發(fā) 期和死亡高峰。這個(gè)教訓(xùn)要認(rèn)真汲取。我們不期和死亡高峰。這個(gè)教訓(xùn)要認(rèn)真汲取。我們不 能允許非法采供血再次泛濫，也不允許經(jīng)血液能允許非法采供血再次泛濫，也不允許經(jīng)血液 傳播疾病再次蔓延。傳播疾病再次蔓延。 加強(qiáng)采供血液和單采血漿的管理，關(guān)系到人民 群眾采血和供血的安全，關(guān)系到人民群眾的健 康權(quán)益，關(guān)系到我們貫徹“三

3、個(gè)代表”，堅(jiān)持 立黨為公、執(zhí)政為民的宗旨，也關(guān)系到我們各 級(jí)政府的執(zhí)政能力，是一項(xiàng)非常重要的工作。 高強(qiáng)部長(zhǎng)2004年5月27日在非法采供 血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作電視 會(huì)議的講 話 Known Pathogens For which no assay is available Leukocytes Adverse immune responses and transfusion reactions Bacteria Introduced during collection Emerging/Unknown Viruses False Negatives Limits of detectio

4、n of current assays (e.g., window-period issue) Risks Still Exist in Blood Transfusions 血液檢驗(yàn)血液檢驗(yàn) HIV-AbHBsAgHCV-Ab ALTSyphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA） 我國(guó)規(guī)定經(jīng)血液傳播疾病的檢測(cè)我國(guó)規(guī)定經(jīng)血液傳播疾病的檢測(cè) 影響獻(xiàn)血者檢測(cè)結(jié)果的因素影響獻(xiàn)血者檢測(cè)結(jié)果的因素 窗口期感染窗口期感染 窗口期窗口期 從病毒感染從病毒感染 血清標(biāo)志物檢出血清標(biāo)志物檢出 窗口期的危險(xiǎn)性窗口期的危險(xiǎn)性 說(shuō)明即使實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不出獻(xiàn)血者傳染上病毒，說(shuō)明即使實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不出獻(xiàn)血者傳染上病毒，

5、 獻(xiàn)血者仍有近期內(nèi)接觸病毒并傳播給受血者的獻(xiàn)血者仍有近期內(nèi)接觸病毒并傳播給受血者的 危險(xiǎn)。危險(xiǎn)。 細(xì)菌污染血液細(xì)菌污染血液 最常見(jiàn)的細(xì)菌感染為革蘭氏陰性桿菌最常見(jiàn)的細(xì)菌感染為革蘭氏陰性桿菌 少數(shù)為革蘭氏陽(yáng)性桿菌和球菌少數(shù)為革蘭氏陽(yáng)性桿菌和球菌 比病毒和其他微生物經(jīng)血傳播幾率高比病毒和其他微生物經(jīng)血傳播幾率高 血液成分制品比血漿和血漿蛋白制品幾率高血液成分制品比血漿和血漿蛋白制品幾率高 血小板制品發(fā)生率最高和室溫保存有關(guān)血小板制品發(fā)生率最高和室溫保存有關(guān) 目前輸血已非常安全目前輸血已非常安全 離絕對(duì)安全還有相當(dāng)距離離絕對(duì)安全還有相當(dāng)距離 由于輸血傳播病毒性疾病的特點(diǎn)和嚴(yán)重后果盡由于輸血傳播病毒性

6、疾病的特點(diǎn)和嚴(yán)重后果盡 管發(fā)生很少，但需高度重視，認(rèn)真對(duì)待管發(fā)生很少，但需高度重視，認(rèn)真對(duì)待 繼續(xù)努力可以進(jìn)一步提高輸血安全性繼續(xù)努力可以進(jìn)一步提高輸血安全性 血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范中涉及的概念說(shuō)明中涉及的概念說(shuō)明 1.質(zhì)量體系定義質(zhì)量體系定義 -ISO9000（2000版）版） 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，又稱質(zhì)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，又稱質(zhì) 量管理體系。量管理體系。 -QMP教材（教材（WHO） 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和 資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量目標(biāo)。資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量目標(biāo)。 組織結(jié)

7、構(gòu)組織結(jié)構(gòu)-人員的職責(zé)、權(quán)限和相人員的職責(zé)、權(quán)限和相 互關(guān)系的有序安排互關(guān)系的有序安排 組織結(jié)構(gòu)說(shuō)明組織結(jié)構(gòu)說(shuō)明 崗位、職責(zé)和崗位、職責(zé)和 權(quán)限的相互關(guān)系權(quán)限的相互關(guān)系 方法方法 人員人員 過(guò)程過(guò)程輸入輸入 環(huán)境環(huán)境 設(shè)備設(shè)備, 原輔材料原輔材料 輸出輸出 使用使用資源資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 （執(zhí)行過(guò)程的特定方法）（執(zhí)行過(guò)程的特定方法） 質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 程序程序 質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序 為實(shí)現(xiàn)一個(gè)組織既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)所需為實(shí)現(xiàn)一個(gè)組織既定的質(zhì)量

8、方針、目標(biāo)所需 的途徑和方法，是描述質(zhì)量體系要素所涉及的途徑和方法，是描述質(zhì)量體系要素所涉及 的各項(xiàng)質(zhì)量職能活動(dòng)的文件，供組織中各職的各項(xiàng)質(zhì)量職能活動(dòng)的文件，供組織中各職 能部門使用，為管理指導(dǎo)性文件。能部門使用，為管理指導(dǎo)性文件。 如：文件、質(zhì)量記錄控制程序、設(shè)施和環(huán)境控制程序、如：文件、質(zhì)量記錄控制程序、設(shè)施和環(huán)境控制程序、 采購(gòu)控制程序、采供血過(guò)程控制程序、內(nèi)部質(zhì)量審核采購(gòu)控制程序、采供血過(guò)程控制程序、內(nèi)部質(zhì)量審核 程序、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序等程序、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序等 標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 用于現(xiàn)場(chǎng)和崗位工作人員完成某項(xiàng)工作、任務(wù)或作業(yè)的用于現(xiàn)場(chǎng)和崗位工作人員完成

9、某項(xiàng)工作、任務(wù)或作業(yè)的 操作性文件（操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括包括技術(shù)性指令、管理性指令技術(shù)性指令、管理性指令 技術(shù)性指令技術(shù)性指令如獻(xiàn)血者身體健康檢查如獻(xiàn)血者身體健康檢查SOP、 血液采集血液采集SOP、各項(xiàng)血、各項(xiàng)血 液檢測(cè)的液檢測(cè)的SOP、血液成分制備、血液成分制備SOP、血液貯存、發(fā)放、血液貯存、發(fā)放SOP等。等。 管理性指令管理性指令如血樣交接、血液交接、醫(yī)療廢棄物處理、傳染病上報(bào)、如血樣交接、血液交接、醫(yī)療廢棄物處理、傳染病上報(bào)、 質(zhì)量記錄保存等質(zhì)量記錄保存等 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨

10、由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨 和方向。和方向。 如：如： 遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以保證獻(xiàn)血者和受血者健康遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以保證獻(xiàn)血者和受血者健康 為宗旨，采集、制備高質(zhì)量的血液制品，滿足臨床需為宗旨，采集、制備高質(zhì)量的血液制品，滿足臨床需 求與用血安全為目的，以全員質(zhì)量素質(zhì)教育為基礎(chǔ)，求與用血安全為目的，以全員質(zhì)量素質(zhì)教育為基礎(chǔ)， 以實(shí)施、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系為根本，追求科學(xué)以實(shí)施、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系為根本，追求科學(xué) 高效管理，創(chuàng)造良好社會(huì)信譽(yù)度。高效管理，創(chuàng)造良好社會(huì)信譽(yù)度。 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的 自愿無(wú)償獻(xiàn)血率自愿無(wú)償

11、獻(xiàn)血率100 滿足血液供應(yīng)率滿足血液供應(yīng)率100 血液全部項(xiàng)目檢驗(yàn)率血液全部項(xiàng)目檢驗(yàn)率100 獻(xiàn)血者服務(wù)滿意率不低于獻(xiàn)血者服務(wù)滿意率不低于95% 醫(yī)院服務(wù)滿意率不低于醫(yī)院服務(wù)滿意率不低于95% 血液抽檢符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液抽檢符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 非正常報(bào)廢率低于非正常報(bào)廢率低于1 供血及時(shí)率供血及時(shí)率100 人員培訓(xùn)合格上崗率人員培訓(xùn)合格上崗率100 質(zhì)量目標(biāo)一般是可以測(cè)量的預(yù)期結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)一般是可以測(cè)量的預(yù)期結(jié)果 質(zhì)量體系要素質(zhì)量體系要素（WHO：QMP） 供 應(yīng) 商 顧 客 輸入輸出 培訓(xùn)培訓(xùn) 組織管理組織管理 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 文件化文件化 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 過(guò)程過(guò)程 實(shí)施實(shí)施血站質(zhì)量管理規(guī)范血站

12、質(zhì)量管理規(guī)范的意義的意義 血站實(shí)施血站實(shí)施獻(xiàn)血法獻(xiàn)血法、血站管理辦法血站管理辦法的規(guī)范的規(guī)范 性操作文件性操作文件 血站采供血和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)測(cè)血站采供血和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)測(cè) 血站申請(qǐng)執(zhí)業(yè)進(jìn)行技術(shù)審查的依據(jù)血站申請(qǐng)執(zhí)業(yè)進(jìn)行技術(shù)審查的依據(jù) 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)血站縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)血站 監(jiān)督管理依據(jù)監(jiān)督管理依據(jù) 血站血站血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn) 管理職責(zé)管理職責(zé) 1.組織結(jié)構(gòu)（組織結(jié)構(gòu)（3.組織與人員組織與人員 3.1） 2.質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量管理職責(zé)（2.質(zhì)量管理職責(zé)）質(zhì)量管理職責(zé)） 3.質(zhì)量體系文件（質(zhì)量體系文件

13、（4.質(zhì)量體系文件）質(zhì)量體系文件） 一一.組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 3.1 必須建立與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。必須建立與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。 設(shè)置滿足采供血和相關(guān)服務(wù)的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理設(shè)置滿足采供血和相關(guān)服務(wù)的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理 等功能需求的部門等功能需求的部門 明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系 的安排與溝通，報(bào)告和指令傳遞的途徑。的安排與溝通，報(bào)告和指令傳遞的途徑。 科室設(shè)置科室設(shè)置 血血 站站 無(wú)無(wú) 償償 獻(xiàn)獻(xiàn) 血血 管管 理理 體體 檢檢 采采 血血 檢檢 驗(yàn)驗(yàn) 成成 分分 血血 制制 備備 貯貯 血血 發(fā)發(fā) 血血 消消 毒毒 供供 應(yīng)應(yīng) 質(zhì)質(zhì) 量量 控

14、控 制制 依據(jù)依據(jù)血站基本標(biāo)準(zhǔn)血站基本標(biāo)準(zhǔn)血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范 二二.質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé) 血站血站 1.必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和 嚴(yán)格控制。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展采供血和相關(guān)服務(wù)的嚴(yán)格控制。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展采供血和相關(guān)服務(wù)的 所有過(guò)程。（所有過(guò)程。（2.1） 2.質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求（質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求（2.2） 血站法定代表人血站法定代表人 2.3 為血站質(zhì)量第一責(zé)任人、負(fù)責(zé)血站質(zhì)量體系的為血站質(zhì)量第一責(zé)任人、負(fù)責(zé)血站質(zhì)量體系的 建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)；確保所有采供血

15、建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)；確保所有采供血 過(guò)程都能符合所需的受控條件；過(guò)程都能符合所需的受控條件； 制定和頒布質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級(jí)建制定和頒布質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級(jí)建 立質(zhì)量目標(biāo)；立質(zhì)量目標(biāo)； 合理、有效配置資源；合理、有效配置資源； 按計(jì)劃時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系；按計(jì)劃時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系； 授權(quán)主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別承擔(dān)采授權(quán)主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別承擔(dān)采 供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)。供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)。 血站員工血站員工 2.3 對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé) 注：?jiǎn)T工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序注：?jiǎn)T工必須結(jié)合工作

16、實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序 以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能 允許在工作文件或記錄上簽名允許在工作文件或記錄上簽名。（3.8） 三三.質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 4. 4.1必須建立質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開(kāi)展的必須建立質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開(kāi)展的 采供血的所有過(guò)程。包括：采供血的所有過(guò)程。包括：質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、標(biāo)準(zhǔn)操質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程、質(zhì)量記錄作規(guī)程、質(zhì)量記錄 4.2建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序 4.3保證員工能夠在工作空間范圍內(nèi)容易獲得與其崗位相保證員工能

17、夠在工作空間范圍內(nèi)容易獲得與其崗位相 關(guān)的文件并正確使用文件關(guān)的文件并正確使用文件 監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn) 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 1.檢查內(nèi)容：是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，檢查內(nèi)容：是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)， 至少應(yīng)設(shè)置以下部門：獻(xiàn)血宣傳、獻(xiàn)血招募、獻(xiàn)血服至少應(yīng)設(shè)置以下部門：獻(xiàn)血宣傳、獻(xiàn)血招募、獻(xiàn)血服 務(wù)、血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)、質(zhì)量管理務(wù)、血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)、質(zhì)量管理 等等 2.檢查方法：查看質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)組織結(jié)構(gòu)的描述或其檢查方法：查看質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)組織結(jié)構(gòu)的描述或其 組織結(jié)構(gòu)圖、管理層會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)組織結(jié)構(gòu)圖、管理層會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 站長(zhǎng)站長(zhǎng)

18、 宣宣 策策 招招 募募 體體 檢檢 采采 血血 血血 液液 檢檢 驗(yàn)驗(yàn) 成成 分分 制制 備備 血血 型型 實(shí)實(shí) 驗(yàn)驗(yàn) 貯貯 血血 供供 血血 輸輸 血血 服服 務(wù)務(wù) 分管業(yè)務(wù)副站長(zhǎng)分管業(yè)務(wù)副站長(zhǎng) 分管質(zhì)量副站長(zhǎng)分管質(zhì)量副站長(zhǎng) 總總 務(wù)務(wù) 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 人人 事事 血站組織結(jié)構(gòu)圖血站組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量職責(zé)（質(zhì)量職責(zé)（） 1.檢查內(nèi)容：血站是否了建立質(zhì)量體系、是否負(fù)責(zé)組織檢查內(nèi)容：血站是否了建立質(zhì)量體系、是否負(fù)責(zé)組織 實(shí)施和嚴(yán)格控制、質(zhì)量體系是否覆蓋所開(kāi)展采供血和相實(shí)施和嚴(yán)格控制、質(zhì)量體系是否覆蓋所開(kāi)展采供血和相 關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程、質(zhì)量體系是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程、質(zhì)量體

19、系是否符合法律、法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)范要求、是否制定和頒布了血站質(zhì)量方針及各相準(zhǔn)和規(guī)范要求、是否制定和頒布了血站質(zhì)量方針及各相 關(guān)部門和層級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)關(guān)部門和層級(jí)的質(zhì)量目標(biāo) 2.檢查方法：查看血站質(zhì)量體系文件、質(zhì)量方針頒布文檢查方法：查看血站質(zhì)量體系文件、質(zhì)量方針頒布文 件和會(huì)議記錄、血站及各部門質(zhì)量目標(biāo)、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)站長(zhǎng)件和會(huì)議記錄、血站及各部門質(zhì)量目標(biāo)、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)站長(zhǎng) 和相關(guān)管理人員和相關(guān)管理人員 質(zhì)量職責(zé)（質(zhì)量職責(zé)（） 1.檢查內(nèi)容：是否制定了各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)檢查內(nèi)容：是否制定了各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé) （應(yīng)包括血站所有層級(jí)和崗位）；站長(zhǎng)是否授權(quán)主管（應(yīng)包括血站所有層級(jí)和崗位）；站長(zhǎng)是否授

20、權(quán)主管 采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和 質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé) 2.檢查方法：查看質(zhì)量手冊(cè)或其他有關(guān)各部門及崗位質(zhì)檢查方法：查看質(zhì)量手冊(cè)或其他有關(guān)各部門及崗位質(zhì) 量職責(zé)的描述、站長(zhǎng)對(duì)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的授權(quán)量職責(zé)的描述、站長(zhǎng)對(duì)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的授權(quán) 證明、員工簽名的登記記錄（包括其法律責(zé)任的培訓(xùn)證明、員工簽名的登記記錄（包括其法律責(zé)任的培訓(xùn) 記錄）、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員記錄）、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 1.檢查內(nèi)容：是否建立質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系文件覆蓋檢查內(nèi)容：是否建立質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系文件覆蓋 所開(kāi)展的

21、采供血的所有過(guò)程；是否包括所開(kāi)展的采供血的所有過(guò)程；是否包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程 文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量記錄；文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量記錄；是否建立和實(shí)施形成是否建立和實(shí)施形成 文件及文件管理的程序、員工是否能夠在工作空間范圍文件及文件管理的程序、員工是否能夠在工作空間范圍 內(nèi)容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件內(nèi)容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件 2.檢查方法：查看質(zhì)量體系文件及質(zhì)量體系文件的評(píng)審、檢查方法：查看質(zhì)量體系文件及質(zhì)量體系文件的評(píng)審、 確認(rèn)、培訓(xùn)記錄、文件修訂狀態(tài)清單并按發(fā)放清單進(jìn)行確認(rèn)、培訓(xùn)記錄、文件修訂狀態(tài)清單并按發(fā)放清單進(jìn)行 抽查核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否存在所

22、使用的文件為現(xiàn)行版本抽查核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否存在所使用的文件為現(xiàn)行版本 血站血站血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn) 資源管理資源管理 1.人員人員 （3.23.8） 2.建筑、設(shè)施與環(huán)境建筑、設(shè)施與環(huán)境 （5.1 5.5） 3.設(shè)備設(shè)備 （6.1 6.4） 4.物料物料 （7.1 7.6） 5.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理（計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理（9.1 9.6） 一一.人員人員 1.衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)應(yīng)占職工總數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)應(yīng)占職工總數(shù)75，高、中、初衛(wèi)，高、中、初衛(wèi) 生技術(shù)職務(wù)人員比例與血站功能和任務(wù)相適應(yīng)。生技術(shù)職務(wù)人員比例與血站功能和任務(wù)相適應(yīng)。（3.2) 2.血站法定代表人、分管業(yè)務(wù)

23、和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人資質(zhì)應(yīng)符血站法定代表人、分管業(yè)務(wù)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人資質(zhì)應(yīng)符 3.3 3.5規(guī)定、業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。規(guī)定、業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 3.血站新增加人員須符合血站新增加人員須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì) 要求要求、技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷不低于、技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷不低于60，應(yīng)，應(yīng) 具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，必須經(jīng)過(guò)培具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，必須經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)，能夠勝任所分配的職責(zé)。訓(xùn)，能夠勝任所分配的職責(zé)。（3.4） 4.傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，

24、不得從事 采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作（采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作（3.4） 5.員工必須制定培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，保證得到持續(xù)有員工必須制定培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，保證得到持續(xù)有 效的教育和培訓(xùn)以及必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件、效的教育和培訓(xùn)以及必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件、 實(shí)踐技能的培訓(xùn)、經(jīng)評(píng)估表明能夠勝任；培訓(xùn)者的培訓(xùn)實(shí)踐技能的培訓(xùn)、經(jīng)評(píng)估表明能夠勝任；培訓(xùn)者的培訓(xùn) 能力和培訓(xùn)評(píng)估者的能力應(yīng)評(píng)估后才能授予其職責(zé)（能力和培訓(xùn)評(píng)估者的能力應(yīng)評(píng)估后才能授予其職責(zé)（3.6） 6.員工必須結(jié)合工作實(shí)踐相關(guān)簽名的工作程序及法律責(zé)任員工必須結(jié)合工作實(shí)踐相關(guān)簽名的工作程序及法律責(zé)任 的培訓(xùn)，經(jīng)

25、評(píng)估合格才允許在工作文件或記錄上簽名（的培訓(xùn)，經(jīng)評(píng)估合格才允許在工作文件或記錄上簽名（3.8) 二二.建筑、設(shè)施與環(huán)境建筑、設(shè)施與環(huán)境 1.必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場(chǎng)所；業(yè)務(wù)、生活、管理、必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場(chǎng)所；業(yè)務(wù)、生活、管理、 后勤和輔助區(qū)域總體布局合理（后勤和輔助區(qū)域總體布局合理（5.1) 2.采供血作業(yè)場(chǎng)所布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程合理有序，防止人員和采供血作業(yè)場(chǎng)所布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程合理有序，防止人員和 血液受到污染血液受到污染 ，至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置如下區(qū)域：（，至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置如下區(qū)域：（5.2） 獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū) 對(duì)獻(xiàn)血者保密性征

26、詢和正確體檢對(duì)獻(xiàn)血者保密性征詢和正確體檢 （5.2.1） 采血區(qū)、獻(xiàn)血后休息區(qū)采血區(qū)、獻(xiàn)血后休息區(qū) 安全放置和棄置所有一次性采血耗（安全放置和棄置所有一次性采血耗（5.2.2） 實(shí)驗(yàn)區(qū)實(shí)驗(yàn)區(qū) 血樣、試劑存放及分區(qū)檢測(cè)血樣、試劑存放及分區(qū)檢測(cè) 血液成分制備區(qū)血液成分制備區(qū) 血液存放區(qū)血液存放區(qū) 隔離血液區(qū)域隔離血液區(qū)域 （5.2.3） 3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施（具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施（5.3） 4.消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合 國(guó)家的有關(guān)規(guī)定（國(guó)家的有關(guān)規(guī)定（5.4) 三三.設(shè)備設(shè)備 1應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)工作需要（應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)工作需要（6.1）

27、2.必須建立和實(shí)施設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等必須建立和實(shí)施設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等 管理制度；計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合管理制度；計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合 格標(biāo)識(shí)（格標(biāo)識(shí)（6.2） 3.大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)識(shí)，建立設(shè)備檔案、專大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)識(shí)，建立設(shè)備檔案、專 人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄（人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄（6.3） 4.制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急預(yù)案（制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急預(yù)案（6.4） 四四.物料物料 1.采供血所用的物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獻(xiàn)血者采供血所用的物料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得

28、對(duì)獻(xiàn)血者 健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（7.1) 2.購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國(guó)家法律、法規(guī)購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國(guó)家法律、法規(guī) 所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì) （7.2） 3.對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入 使用使用 （7.3） 4.應(yīng)對(duì)物料嚴(yán)格管理，分區(qū)存放，特殊要求物料按規(guī)定應(yīng)對(duì)物料嚴(yán)格管理，分區(qū)存放，特殊要求物料按規(guī)定 條件儲(chǔ)存，并持續(xù)監(jiān)控（條件儲(chǔ)存，并持續(xù)監(jiān)控（7.4 7.5 7.6） 五五.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 1.必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程，對(duì)管

29、理必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程，對(duì)管理 系統(tǒng)進(jìn)行充分確認(rèn)（系統(tǒng)進(jìn)行充分確認(rèn)（9.1） 2.對(duì)管理系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有部分，對(duì)數(shù)據(jù)對(duì)管理系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有部分，對(duì)數(shù)據(jù) 庫(kù)定期備份（庫(kù)定期備份（9.3） 3.必須建立和實(shí)施對(duì)信息管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)必須建立和實(shí)施對(duì)信息管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng) 急預(yù)案和恢復(fù)程序（急預(yù)案和恢復(fù)程序（ 9.4） 監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn) 人員人員 1.檢查內(nèi)容：法定代表人和分管業(yè)務(wù)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人資質(zhì)及職責(zé)檢查內(nèi)容：法定代表人和分管業(yè)務(wù)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人資質(zhì)及職責(zé) 是否符合規(guī)定要求、體檢醫(yī)生是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、采血護(hù)是否符合規(guī)定要

30、求、體檢醫(yī)生是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、采血護(hù) 士是否具有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格及檢驗(yàn)人員資質(zhì)；關(guān)鍵崗位人員是否士是否具有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格及檢驗(yàn)人員資質(zhì)；關(guān)鍵崗位人員是否 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能夠勝任所分配的職責(zé)、是否有經(jīng)血傳播疾病病原體經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能夠勝任所分配的職責(zé)、是否有經(jīng)血傳播疾病病原體 攜帶者從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)攜帶者從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù) 2.檢查方法：查閱站長(zhǎng)及分管副站長(zhǎng)學(xué)歷、技術(shù)職稱、崗位培訓(xùn)檢查方法：查閱站長(zhǎng)及分管副站長(zhǎng)學(xué)歷、技術(shù)職稱、崗位培訓(xùn) 考核合格證、隨機(jī)抽查人員花名冊(cè)，查看醫(yī)生、護(hù)士的執(zhí)業(yè)資考核合格證、隨機(jī)抽查人員花名冊(cè)，查看醫(yī)生、護(hù)士的執(zhí)業(yè)資 格證、學(xué)歷、職稱和培訓(xùn)考核合格證

31、或根據(jù)抽查獻(xiàn)血者獻(xiàn)血登格證、學(xué)歷、職稱和培訓(xùn)考核合格證或根據(jù)抽查獻(xiàn)血者獻(xiàn)血登 記表上的醫(yī)生、護(hù)士的簽名進(jìn)行資質(zhì)檢查；檢查全員培訓(xùn)記錄記表上的醫(yī)生、護(hù)士的簽名進(jìn)行資質(zhì)檢查；檢查全員培訓(xùn)記錄 及允許在文件和記錄上簽名的員工其登記和保存簽名的記錄、及允許在文件和記錄上簽名的員工其登記和保存簽名的記錄、 員工健康體檢檔案等員工健康體檢檔案等 建筑、設(shè)施與環(huán)境建筑、設(shè)施與環(huán)境 1.檢查內(nèi)容：采供血作業(yè)場(chǎng)所是否與其他區(qū)域與分開(kāi)，血檢查內(nèi)容：采供血作業(yè)場(chǎng)所是否與其他區(qū)域與分開(kāi)，血 液實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否與其他業(yè)務(wù)區(qū)域分開(kāi)，血液是否按待檢、液實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否與其他業(yè)務(wù)區(qū)域分開(kāi)，血液是否按待檢、 合格和報(bào)廢隔離存放，是否有

32、應(yīng)急供電設(shè)施、消防、污合格和報(bào)廢隔離存放，是否有應(yīng)急供電設(shè)施、消防、污 水、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定水、醫(yī)療廢棄物處理等設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 2.檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境與設(shè)施，重點(diǎn)血液實(shí)驗(yàn)區(qū)域的檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境與設(shè)施，重點(diǎn)血液實(shí)驗(yàn)區(qū)域的 環(huán)境及污水、醫(yī)療廢棄物處理設(shè)施等。環(huán)境及污水、醫(yī)療廢棄物處理設(shè)施等。 物料物料 1.檢查內(nèi)容：關(guān)鍵物料（一次性采血袋、試劑等）的生產(chǎn)商和供應(yīng)檢查內(nèi)容：關(guān)鍵物料（一次性采血袋、試劑等）的生產(chǎn)商和供應(yīng) 商是否具有國(guó)家法律法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，投入使用前是否保商是否具有國(guó)家法律法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，投入使用前是否保 證了只有合格的關(guān)鍵物料進(jìn)

33、才能使用，是否建立了庫(kù)存管理制度，證了只有合格的關(guān)鍵物料進(jìn)才能使用，是否建立了庫(kù)存管理制度， 對(duì)合格、待檢、不合格物料的分區(qū)存放及同類關(guān)鍵物料的狀態(tài)類對(duì)合格、待檢、不合格物料的分區(qū)存放及同類關(guān)鍵物料的狀態(tài)類 別識(shí)別標(biāo)識(shí)，是否按規(guī)定庫(kù)存條件儲(chǔ)存別識(shí)別標(biāo)識(shí)，是否按規(guī)定庫(kù)存條件儲(chǔ)存 2.檢查方法：查看所有提供一次性采血袋和試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商檢查方法：查看所有提供一次性采血袋和試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商 資質(zhì)；采購(gòu)及庫(kù)房管理制度、對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)的評(píng)審資質(zhì)；采購(gòu)及庫(kù)房管理制度、對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)的評(píng)審 記錄，更換關(guān)鍵物料的確認(rèn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房，重點(diǎn)檢查試劑記錄，更換關(guān)鍵物料的確認(rèn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)

34、查看庫(kù)房，重點(diǎn)檢查試劑 保存溫度和冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄、物料有效期限以及分區(qū)存放及同保存溫度和冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄、物料有效期限以及分區(qū)存放及同 類關(guān)鍵物料標(biāo)識(shí)類關(guān)鍵物料標(biāo)識(shí) 檢測(cè)試劑盒要求 （1）必須標(biāo)明品名、商品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、地址 及 。 （2）必須寫明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯存溫度并 注明體外診斷試劑。 （3）必須貼有國(guó)家認(rèn)可的藥檢部門檢定合格封簽。 （4）試劑盒內(nèi)各組分齊全和足量，并附有使用說(shuō)明書(shū)。 生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn)文號(hào)藥品生產(chǎn)文號(hào) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證 中國(guó)藥品生物制品

35、 檢定所檢定報(bào)告 所購(gòu)試劑應(yīng)索取生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明所購(gòu)試劑應(yīng)索取生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 1.檢查內(nèi)容：是否建立了應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)檢查內(nèi)容：是否建立了應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān) 服務(wù)過(guò)程，是否對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份，是否建立和服務(wù)過(guò)程，是否對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份，是否建立和 實(shí)施了對(duì)管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案實(shí)施了對(duì)管理系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案 2.檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并進(jìn)行計(jì)檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并進(jìn)行計(jì) 算機(jī)查詢，檢查數(shù)據(jù)庫(kù)備份情況、用戶的授權(quán)程序及算機(jī)查詢，檢查數(shù)據(jù)庫(kù)備份情況、用戶的授權(quán)程序及

36、管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序， 檢查各工作站的檢查各工作站的UPS。 血站血站血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn) 采供血過(guò)程控制采供血過(guò)程控制 1.安全與衛(wèi)生（安全與衛(wèi)生（8.18.9） 2.血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性（血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性（10.1 10.8） 3.獻(xiàn)血服務(wù)（獻(xiàn)血服務(wù)（13.1 13.19） 4.血液檢測(cè)（血液檢測(cè)（14.1 14.3） 5.血液制備（血液制備（15.1 15.12） 6.血液隔離與放行（血液隔離與放行（16.1 16.2） 7.血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸（血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸（17.1 17

37、.4） 8.血液庫(kù)存管理（血液庫(kù)存管理（18.1 18.2） 9.血液收回（血液收回（19.1 19.2） 10.投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告（投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告（20） 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血者 采集采集 加工加工 篩選和檢驗(yàn)篩選和檢驗(yàn) 血液貯存發(fā)血液貯存發(fā) 放運(yùn)輸放運(yùn)輸 輸血輸血 每個(gè)環(huán)由幾個(gè)每個(gè)環(huán)由幾個(gè) 較小的子環(huán)組較小的子環(huán)組 成成(初級(jí)過(guò)程初級(jí)過(guò)程) 基本的采供血過(guò)程基本的采供血過(guò)程 輸血反饋輸血反饋 安安 全全 與與 衛(wèi)衛(wèi) 生生 一一.安全與衛(wèi)生安全與衛(wèi)生 1.制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，并有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，并有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的 安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)

38、人，安全與衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)充足有效，對(duì)所有員工進(jìn)行安安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，安全與衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)充足有效，對(duì)所有員工進(jìn)行安 全與衛(wèi)生培（全與衛(wèi)生培（8.1 8.2 8.5） 2.建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制措施；采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者、建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制措施；采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者、 員工、血液、血液標(biāo)本和環(huán)境防護(hù)（員工、血液、血液標(biāo)本和環(huán)境防護(hù)（8.3 8.7)） 3.制定消毒和清潔程序，規(guī)定須消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及方制定消毒和清潔程序，規(guī)定須消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及方 法、頻次（法、頻次（8.6） 4.制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行（制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行（

39、8.8） 5.制定并執(zhí)行針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等使用和防火的相制定并執(zhí)行針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等使用和防火的相 應(yīng)程序（應(yīng)程序（8.9） 二二.血液標(biāo)識(shí)及可追溯性血液標(biāo)識(shí)及可追溯性 1.必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序，確保血液可以必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序，確保血液可以 追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物 料批號(hào)及所有制備和檢驗(yàn)完整記錄（料批號(hào)及所有制備和檢驗(yàn)完整記錄（10.1） 2.血液標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合血液標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合血站管理辦法血站管理辦法第三十四條，第三十四條， 采用條形碼技術(shù)，確保采用條形碼技術(shù)，確保

40、每一袋血液每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)和可具有惟一性標(biāo)識(shí)和可 追溯性及追溯性及每一次獻(xiàn)血每一次獻(xiàn)血的惟一性條形碼，血液標(biāo)簽上不應(yīng)的惟一性條形碼，血液標(biāo)簽上不應(yīng) 有獻(xiàn)血者姓名（有獻(xiàn)血者姓名（10.2 10.5） 3.建立和實(shí)施貼簽管理程序建立和實(shí)施貼簽管理程序 （10.6） 三三.獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù) （一）建立、實(shí)施（一）建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系（13.1） 要求建立和實(shí)施以下程序：要求建立和實(shí)施以下程序： 1.建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序（建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序（13.2） 2.建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南（建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南（13.3） 3.建立和實(shí)施獻(xiàn)

41、血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處 理程序、對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者理程序、對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者 獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度（獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度（13.5） 4.建立和實(shí)施血液采集管理程序（建立和實(shí)施血液采集管理程序（13.6） 5.制定靜脈穿刺和血液采集工作程序（制定靜脈穿刺和血液采集工作程序（13.10) 6.建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序（建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序（13.12） 7.建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理

42、 程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意的原則程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意的原則 （13.13） 8.建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序（建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序（13.14） 9.建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血 者滿意度調(diào)查、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序（者滿意度調(diào)查、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序（13.15） （二）獻(xiàn)血記錄（二）獻(xiàn)血記錄（13.16） 1.獻(xiàn)血者的個(gè)人資料獻(xiàn)血者的個(gè)人資料 2.健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名 3.健康檢查結(jié)果及檢查者簽名健康檢查結(jié)

43、果及檢查者簽名 4.獻(xiàn)血日期獻(xiàn)血日期 5.獻(xiàn)血量獻(xiàn)血量 6.獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名 四、血液成分采集四、血液成分采集（13.1713.19） 1.獻(xiàn)血者應(yīng)滿足獻(xiàn)血者應(yīng)滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特以及相關(guān)的特 定要求定要求 2.血液成分單采工作必須由血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù) 人員擔(dān)任和監(jiān)控人員擔(dān)任和監(jiān)控血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控必必 須使用符合規(guī)定的一次性血液成分分離管路須使用符合規(guī)定的一次性血液成分分離管路按程序棄按程序棄 置及銷毀所用過(guò)得一次性分離管路置及銷毀所用過(guò)得

44、一次性分離管路應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn) 血者的健康檢查結(jié)果及單采過(guò)程關(guān)鍵指標(biāo)血者的健康檢查結(jié)果及單采過(guò)程關(guān)鍵指標(biāo) 五、血液檢測(cè)五、血液檢測(cè) 1.開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 必須獲得必須獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合審核合 格證書(shū)（格證書(shū)（14.1） 2.沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)的血站應(yīng)建立和實(shí)施血液沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)的血站應(yīng)建立和實(shí)施血液 標(biāo)本采集、運(yùn)輸、交接、檢測(cè)報(bào)告接受、利用標(biāo)本采集、運(yùn)輸、交接、檢測(cè)報(bào)告接受、利用 程序（程序（14.2） 六、血液成分制備六、血液成分制備 1.建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，制備的血液必

45、須符合建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，制備的血液必須符合全血和成全血和成 分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（15.115.2） 2.建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程（建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程（15.3） 3.制備過(guò)程的控制：環(huán)境制備過(guò)程的控制：環(huán)境 整潔衛(wèi)生、定期有效消毒、溫度控制；操作整潔衛(wèi)生、定期有效消毒、溫度控制；操作 應(yīng)密閉系統(tǒng)制備，如開(kāi)放應(yīng)嚴(yán)格控制微生物污染；關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按應(yīng)密閉系統(tǒng)制備，如開(kāi)放應(yīng)嚴(yán)格控制微生物污染；關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按 規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；制備程序和方法必須審核確認(rèn)；一次性血袋質(zhì)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；制備程序和方法必須審核確認(rèn)；一次性血袋質(zhì) 量須質(zhì)控部門確認(rèn)合格；貼簽

46、須正確（量須質(zhì)控部門確認(rèn)合格；貼簽須正確（15.415.9） 4.建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)檢查每一袋血液建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)檢查每一袋血液 的外觀（的外觀（15.10 15.11） 5.制備記錄應(yīng)確保對(duì)人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法、環(huán)境等制備記錄應(yīng)確保對(duì)人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法、環(huán)境等 的追溯（的追溯（15.12） 七、血液隔離與放行七、血液隔離與放行 1.建立和實(shí)施血液隔離程序，將待檢測(cè)、不合格血液進(jìn)行建立和實(shí)施血液隔離程序，將待檢測(cè)、不合格血液進(jìn)行 物理隔離和管理，防止不合格血液誤發(fā)（物理隔離和管理，防止不合格血液誤發(fā)（16.1）

47、 2.建立和實(shí)施血液放行程序（建立和實(shí)施血液放行程序（16.2） 規(guī)定血液放行職責(zé)，放行人員應(yīng)被授權(quán)、質(zhì)量管理人規(guī)定血液放行職責(zé)，放行人員應(yīng)被授權(quán)、質(zhì)量管理人 員監(jiān)控（員監(jiān)控（16.2.1） 先清查每批血液中不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤安全處置先清查每批血液中不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤安全處置 （16.2.2） 確定每批血液中制備合格血液，貼上合格標(biāo)簽經(jīng)批準(zhǔn)確定每批血液中制備合格血液，貼上合格標(biāo)簽經(jīng)批準(zhǔn) 放行并轉(zhuǎn)移至合格血液貯存庫(kù)（放行并轉(zhuǎn)移至合格血液貯存庫(kù)（16.2.3） 對(duì)每批血液放行進(jìn)行記錄（對(duì)每批血液放行進(jìn)行記錄（16.2.4） 八、血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸八、血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸 1.建立和實(shí)施血液保

48、存管理程序：建立和實(shí)施血液保存管理程序： 血液保存地點(diǎn)應(yīng)防火、防盜、防鼠，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)血液保存地點(diǎn)應(yīng)防火、防盜、防鼠，未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn) 入（入（17.1.1) 血液保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠，溫度均衡，有記錄和報(bào)警裝血液保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠，溫度均衡，有記錄和報(bào)警裝 置、并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄（置、并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄（17.1.217.1.3） 按不同品種和血型分別存放并有明顯標(biāo)識(shí)（按不同品種和血型分別存放并有明顯標(biāo)識(shí)（17.1.4) 2.建立和實(shí)施血液發(fā)放程序，發(fā)放前檢查血液外觀（建立和實(shí)施血液發(fā)放程序，發(fā)放前檢查血液外觀（17.2） 3.建立和實(shí)施血液運(yùn)輸管理程序，確保血液冷鏈完整（建立和實(shí)施血液運(yùn)

49、輸管理程序，確保血液冷鏈完整（17.3） 九、血液庫(kù)存管理九、血液庫(kù)存管理 1.建立和實(shí)施血液庫(kù)存管理程序，確定不同種類血液的建立和實(shí)施血液庫(kù)存管理程序，確定不同種類血液的 最低庫(kù)存水平（最低庫(kù)存水平（18.1） 2.制定切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液制定切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液 供應(yīng)（供應(yīng)（18.2） 十、血液收回十、血液收回 1.建立和實(shí)施血液收回程序，確定需要收回的血液、責(zé)建立和實(shí)施血液收回程序，確定需要收回的血液、責(zé) 任人及職責(zé)，確保在任何時(shí)間有專人接聽(tīng)及處理血液質(zhì)任人及職責(zé)，確保在任何時(shí)間有專人接聽(tīng)及處理血液質(zhì) 量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)，并能夠快速收回或追蹤血液

50、去向量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)，并能夠快速收回或追蹤血液去向 （19.1） 2.對(duì)收回有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液進(jìn)行全面調(diào)查，并記錄血對(duì)收回有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液進(jìn)行全面調(diào)查，并記錄血 液的收回、追蹤、分析、評(píng)審、處置及采取的糾正和預(yù)防液的收回、追蹤、分析、評(píng)審、處置及采取的糾正和預(yù)防 措施（措施（19.2） 十一、投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告十一、投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告 建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)管人員建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)管人員 負(fù)責(zé)；對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)進(jìn)負(fù)責(zé)；對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)進(jìn) 行調(diào)查處理并記錄；重大血液質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行調(diào)查處

51、理并記錄；重大血液質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生 行政部門報(bào)告（行政部門報(bào)告（20.1） 監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn) 安全與衛(wèi)生安全與衛(wèi)生 1.檢查內(nèi)容：檢查內(nèi)容：是否制定并執(zhí)行了安全與衛(wèi)生管理制度是否制定并執(zhí)行了安全與衛(wèi)生管理制度 及職責(zé)；及職責(zé)；是否有對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)是否有對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi) 生負(fù)責(zé)人；生負(fù)責(zé)人；是否建立和實(shí)施了職業(yè)暴露預(yù)防與控制是否建立和實(shí)施了職業(yè)暴露預(yù)防與控制 程序；程序；是否每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感是否每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感 染情況的檢測(cè)染情況的檢測(cè)是否制定消毒與清潔程序；是否制定消毒與清潔程序；對(duì)醫(yī)療對(duì)醫(yī)療 廢物的收集和

52、處置是否符合規(guī)定廢物的收集和處置是否符合規(guī)定 2.檢查方法：查看上述相關(guān)文件，檢查消毒監(jiān)測(cè)、醫(yī)療檢查方法：查看上述相關(guān)文件，檢查消毒監(jiān)測(cè)、醫(yī)療 廢物收集與處置、職業(yè)暴露處理等原始記錄；現(xiàn)場(chǎng)查廢物收集與處置、職業(yè)暴露處理等原始記錄；現(xiàn)場(chǎng)查 看采供血場(chǎng)所環(huán)境、醫(yī)療廢物看采供血場(chǎng)所環(huán)境、醫(yī)療廢物(包括陽(yáng)性報(bào)廢血液）存包括陽(yáng)性報(bào)廢血液）存 放、污水處理設(shè)施。放、污水處理設(shè)施。 醫(yī)療廢物應(yīng)分類醫(yī)療廢物應(yīng)分類 存放于合適的容器存放于合適的容器 采血前檢查采血前檢查 血液采集血液采集 血液成分制備血液成分制備 血液檢驗(yàn)血液檢驗(yàn) 貯存貯存 運(yùn)輸運(yùn)輸 刺血針刺血針 、HBsAg金標(biāo)試紙條、金標(biāo)試紙條、 血型定型

53、紙、血型定型紙、 污染的棉簽、一次性手套污染的棉簽、一次性手套 污染的棉簽、廢棄的采血袋、采血針頭、污染的棉簽、廢棄的采血袋、采血針頭、 一次性手套、不足量血液一次性手套、不足量血液 成分血轉(zhuǎn)移袋、滲漏血袋、不合格血液成分血轉(zhuǎn)移袋、滲漏血袋、不合格血液 （含陽(yáng)性報(bào)廢血）、一次性工作服（含陽(yáng)性報(bào)廢血）、一次性工作服 帽子帽子 手套手套 試管血樣、血清標(biāo)本、微孔板、加樣頭、試管血樣、血清標(biāo)本、微孔板、加樣頭、 陽(yáng)性質(zhì)控品、一次性工作服、手套、口罩等陽(yáng)性質(zhì)控品、一次性工作服、手套、口罩等 滲漏血液、醫(yī)院退回血液、一次性手套滲漏血液、醫(yī)院退回血液、一次性手套 滲漏血液、醫(yī)院退回血液滲漏血液、醫(yī)院退回血

54、液 血站污染性的醫(yī)療廢物血站污染性的醫(yī)療廢物 尖銳物品使用後，尖銳物品使用後， 應(yīng)盡快棄置在防刺應(yīng)盡快棄置在防刺 穿的容器內(nèi)。穿的容器內(nèi)。 拋棄盛載尖銳物品拋棄盛載尖銳物品 的容器時(shí)，應(yīng)將其的容器時(shí)，應(yīng)將其 密封。密封。 放入適當(dāng)標(biāo)籤的塑放入適當(dāng)標(biāo)籤的塑 膠袋內(nèi)。膠袋內(nèi)。 處理醫(yī)療廢物的人員處理醫(yī)療廢物的人員 不應(yīng)用手?jǐn)D壓膠袋，不應(yīng)用手?jǐn)D壓膠袋， 及應(yīng)佩戴防刺穿手套。及應(yīng)佩戴防刺穿手套。 防刺穿手套防刺穿手套 高壓高溫消毒或用高壓高溫消毒或用 含有效氯消毒液消含有效氯消毒液消 毒后毀形焚燒毒后毀形焚燒 陽(yáng)性血液報(bào)廢程序及處理陽(yáng)性血液報(bào)廢程序及處理 血液傳染病五項(xiàng)篩查血液傳染病五項(xiàng)篩查 任何一項(xiàng)

55、不合格血液任何一項(xiàng)不合格血液 發(fā)不合格報(bào)告發(fā)不合格報(bào)告 給待檢庫(kù)給待檢庫(kù) 逐袋核實(shí)后將陽(yáng)性逐袋核實(shí)后將陽(yáng)性 血液集中存放至有血液集中存放至有 明顯標(biāo)志的專用冰箱明顯標(biāo)志的專用冰箱 經(jīng)由血站質(zhì)控人員經(jīng)由血站質(zhì)控人員 再次核實(shí)并簽署銷毀再次核實(shí)并簽署銷毀 由專職人員收集后由專職人員收集后 進(jìn)行血袋消毒、包裝進(jìn)行血袋消毒、包裝 送集中處置機(jī)構(gòu)焚燒送集中處置機(jī)構(gòu)焚燒 檢查時(shí)：檢查時(shí)： 1、現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療廢物暫存場(chǎng)所是否符合規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療廢物暫存場(chǎng)所是否符合規(guī)定 2、查看與醫(yī)療廢物集中處置機(jī)構(gòu)簽定的協(xié)議、查看與醫(yī)療廢物集中處置機(jī)構(gòu)簽定的協(xié)議 3、抽查交接醫(yī)療廢物的原始記錄、抽查交接醫(yī)療廢物的原始記錄

56、4、查看不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的單位消、查看不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的單位消 毒、毀形處理、焚燒等記錄。毒、毀形處理、焚燒等記錄。 5、查看陽(yáng)性血液、醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散、查看陽(yáng)性血液、醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散 和意外事故的緊急處理預(yù)案。和意外事故的緊急處理預(yù)案。 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 1.檢查內(nèi)容：檢查內(nèi)容：是否建立和實(shí)施了血液標(biāo)識(shí)的管理程序；是否建立和實(shí)施了血液標(biāo)識(shí)的管理程序； 標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定；標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定；每一次獻(xiàn)血的條形碼標(biāo)每一次獻(xiàn)血的條形碼標(biāo) 識(shí)是否可追溯到獻(xiàn)血者；識(shí)是否可追溯到獻(xiàn)血者；是否建立和實(shí)施了貼簽管是否建立和實(shí)施了貼簽管 理程序理

57、程序 2.檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)抽查儲(chǔ)存血液粘貼的標(biāo)簽；并根據(jù)血檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)抽查儲(chǔ)存血液粘貼的標(biāo)簽；并根據(jù)血 袋上條碼編號(hào)檢查該袋血液的獻(xiàn)血者信息、采血袋批袋上條碼編號(hào)檢查該袋血液的獻(xiàn)血者信息、采血袋批 號(hào)、檢驗(yàn)記錄、使用的試劑、成分制備記錄等號(hào)、檢驗(yàn)記錄、使用的試劑、成分制備記錄等 獻(xiàn)血服務(wù)獻(xiàn)血服務(wù) 1.檢查內(nèi)容：檢查內(nèi)容：是否建立和實(shí)施了是否建立和實(shí)施了規(guī)范規(guī)范所規(guī)定的所規(guī)定的7 項(xiàng)管理和操作程序；項(xiàng)管理和操作程序；是否每個(gè)采血工作位具備獨(dú)立的是否每個(gè)采血工作位具備獨(dú)立的 操作設(shè)施；操作設(shè)施；是否對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行了健康征詢和體檢，是否對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行了健康征詢和體檢， 是否獻(xiàn)血者檢查者和共同簽名；是否獻(xiàn)

58、血者檢查者和共同簽名；是否采用嚴(yán)格的無(wú)菌是否采用嚴(yán)格的無(wú)菌 操作技術(shù)靜脈穿刺；操作技術(shù)靜脈穿刺；是否采血時(shí)留取的血樣來(lái)源于相是否采血時(shí)留取的血樣來(lái)源于相 對(duì)應(yīng)的血液對(duì)應(yīng)的血液是否對(duì)獻(xiàn)血者履行了獻(xiàn)血前告知義務(wù)、遵是否對(duì)獻(xiàn)血者履行了獻(xiàn)血前告知義務(wù)、遵 循獻(xiàn)血同意原則及獻(xiàn)血后回告受理、保密性棄血；循獻(xiàn)血同意原則及獻(xiàn)血后回告受理、保密性棄血；單單 采血液成分是否由無(wú)償獻(xiàn)血者供給采血液成分是否由無(wú)償獻(xiàn)血者供給 獻(xiàn)血程序獻(xiàn)血程序 獻(xiàn)血前由受過(guò)培訓(xùn)的獻(xiàn)血前由受過(guò)培訓(xùn)的 醫(yī)護(hù)人員對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)醫(yī)護(hù)人員對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn) 行健康征詢和評(píng)估行健康征詢和評(píng)估 由體檢醫(yī)生指導(dǎo)獻(xiàn)血者填由體檢醫(yī)生指導(dǎo)獻(xiàn)血者填 寫獻(xiàn)血者本人健康征詢表

59、寫獻(xiàn)血者本人健康征詢表 及相關(guān)信息并簽名及相關(guān)信息并簽名 體檢醫(yī)生進(jìn)行健康體檢醫(yī)生進(jìn)行健康 檢查并記錄，合格者檢查并記錄，合格者 化驗(yàn)血型、硫酸銅化驗(yàn)血型、硫酸銅 比重測(cè)定、比重測(cè)定、HBsAg 快速篩查等項(xiàng)目快速篩查等項(xiàng)目 合格者持本人血型標(biāo)合格者持本人血型標(biāo) 簽及條形碼準(zhǔn)備獻(xiàn)血簽及條形碼準(zhǔn)備獻(xiàn)血 采血護(hù)士核實(shí)其資格采血護(hù)士核實(shí)其資格 無(wú)誤后采血，待血液無(wú)誤后采血，待血液 采集后休息采集后休息1020 分鐘，辦理獻(xiàn)血證分鐘，辦理獻(xiàn)血證 獻(xiàn)血者體檢登記表獻(xiàn)血者體檢登記表 獻(xiàn)血者體檢登記表正面為體檢登記表，反面為獻(xiàn)血者獻(xiàn)血者體檢登記表正面為體檢登記表，反面為獻(xiàn)血者 健康征詢表。健康征詢表。 體檢

60、登記表分為四個(gè)部分：獻(xiàn)血者本人相關(guān)信息、體體檢登記表分為四個(gè)部分：獻(xiàn)血者本人相關(guān)信息、體 檢、檢驗(yàn)、采血信息。檢、檢驗(yàn)、采血信息。 在個(gè)人信息中，獻(xiàn)血者的通訊地址及有效身份證件號(hào)更為重在個(gè)人信息中，獻(xiàn)血者的通訊地址及有效身份證件號(hào)更為重 要，具有對(duì)獻(xiàn)血者的可追溯性。要，具有對(duì)獻(xiàn)血者的可追溯性。 體檢合格獻(xiàn)血者體檢合格獻(xiàn)血者 核實(shí)其體檢表核實(shí)其體檢表 信息、血袋標(biāo)簽信息、血袋標(biāo)簽 條形碼編號(hào)、標(biāo)條形碼編號(hào)、標(biāo) 簽條形碼無(wú)誤簽條形碼無(wú)誤 選擇穿刺靜脈選擇穿刺靜脈 無(wú)菌采血操作無(wú)菌采血操作 留取血樣核實(shí)留取血樣核實(shí) 后熱合采血袋后熱合采血袋 囑獻(xiàn)血者按壓囑獻(xiàn)血者按壓 針眼并休息針眼并休息 1020分