口服液灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案

1、肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊

2、袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀

3、螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄

4、羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈

5、螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂

6、肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇

7、袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁

8、肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈

9、羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂

10、螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆

11、羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻

12、袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅

13、肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿

14、羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆

15、蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀

16、羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅

17、襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆

18、肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃

19、衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈

20、螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂

21、羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿

22、裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃

23、肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀螞腿蒁薂肁腿芁袈羇膈莃蟻袃膇蒆袆蝿膆薈蠆肈膅羋蒂羄芄莀蚇

24、袀芃蒂蒀螆芃膂蚆螂節(jié)莄蒈肀芁蕆螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈羋莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿裊羂蕆螞螁羈薀袇聿羀艿蝕羅羀莂裊袁罿蒄蚈螇肈薆蒁肆肇芆蚆羂肆莈葿羈肅薁螅襖肅芀薈螀肄莃螃肈肅蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀 kgf-10型口服液灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案 目 錄1. 設(shè)備基本情況 1.1概述 1.1.1 工藝流程 1.1.2工作原理 1.2設(shè)備性能 2. 再驗(yàn)證目的 3. 職責(zé) 3.1驗(yàn)證委員會(huì) 3.2設(shè)備部 3.3質(zhì)量部 3.4生產(chǎn)技術(shù)部 4. 實(shí)施所需要的條件、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 4.1 驗(yàn)證背景 4.2 再驗(yàn)證準(zhǔn)備工作 4.2.1檢查、確認(rèn)相關(guān)文件、規(guī)程 4.2.2 檢查、確認(rèn)設(shè)備、計(jì)量器具 4.2.3驗(yàn)證時(shí)間

25、進(jìn)度表 5.驗(yàn)證前確認(rèn) 5.1 組織驗(yàn)證人員培訓(xùn) 5.2設(shè)備檢查情況 6 再驗(yàn)證內(nèi)容 6.1 運(yùn)行確認(rèn) 6.1.1評(píng)價(jià)方法 6.1.2 檢查結(jié)果 6.1.3偏差和差異性分析 6.2 性能確認(rèn) 6.2.1可見異物檢查 6.2.3ph值檢查 6.2.4氯化物檢查 6.2.5細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 6.2.6結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 7. 擬訂驗(yàn)證周期 8. 再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1. 設(shè)備基本情況1.1 概述 kgf-10型口服液灌封機(jī)是由xxx有限公司生產(chǎn)，本機(jī)是口服液生產(chǎn)線中的主機(jī)，能自動(dòng)完成進(jìn)瓶、灌裝、上蓋、軋蓋和出瓶等動(dòng)作。適合我廠10ml口服液直管瓶的灌封使用。1.1.1 工藝流程： 進(jìn)料 配制好的藥業(yè)

26、熱交換器 級(jí)精密過濾器 膠塞清洗機(jī) 進(jìn)氣清洗 周轉(zhuǎn)水箱 排水 出料 級(jí)精密過濾器1.1.2 工作原理： 該機(jī)由xxx有限公司生產(chǎn)，型號(hào)為kgf-10型，其工作原理是主機(jī)帶動(dòng)減速器，減速器出軸帶動(dòng)產(chǎn)生間歇運(yùn)動(dòng)的槽輪箱及主軸，使得各部件的運(yùn)作協(xié)調(diào)一致。進(jìn)瓶斗與臺(tái)面成45度傾角，瓶子進(jìn)入進(jìn)瓶斗后，靠自身的重量，自動(dòng)進(jìn)入螺桿的凹槽中，再在螺桿的帶動(dòng)下依次進(jìn)入二十四等分盤的各個(gè)缺口中，二十四等分盤由槽輪箱帶動(dòng)，產(chǎn)生二十四等分的間歇運(yùn)動(dòng)。灌裝采用四頭跟蹤灌裝，偏心輪控制計(jì)量，使得灌裝動(dòng)作平穩(wěn)，計(jì)量精確，且計(jì)量的調(diào)節(jié)非常方便。上蓋振蕩斗中的蓋子在振蕩器的作用下，口向上整齊地進(jìn)入送蓋軋道中，軋道的出口正對(duì)轉(zhuǎn)盤

27、缺口的中心線，當(dāng)瓶子隨轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，瓶子帶動(dòng)鋁蓋脫離軋道 ，鋁蓋就自動(dòng)地戴在瓶口上。軋蓋采用三刀離心軋蓋，當(dāng)轉(zhuǎn)盤停頓時(shí)，軋刀頭向下壓緊瓶蓋，三把軋刀進(jìn)入軋蓋位置，旋轉(zhuǎn)并軋緊瓶蓋。適合我廠10ml口服液的灌封使用。1.2 設(shè)備的性能產(chǎn)品型號(hào)kgf-10型口服液灌裝機(jī)適用瓶子生產(chǎn)能力計(jì)量誤差上蓋率破瓶率1.3 設(shè)備材質(zhì) 部 件 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 說 明供瓶盤注塞泵等分盤振蕩器軋蓋箱出瓶斗與藥液接觸的材質(zhì) 檢查人 復(fù)核人 日期 2. 再驗(yàn)證目的根據(jù)gmp對(duì)驗(yàn)證的要求,對(duì)使用超過一定時(shí)期的設(shè)備再進(jìn)行生產(chǎn)使用時(shí)必須重新進(jìn)行再驗(yàn)證,以確認(rèn)其運(yùn)行是否仍正常，性能是否仍符合原設(shè)計(jì)參數(shù)的要求。據(jù)此,對(duì)本公司的k

28、gf-10型口服液灌封機(jī)性能，嚴(yán)格按照kgf-10型口服液灌封機(jī)操作規(guī)程，考察灌裝機(jī)能否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再驗(yàn)證。證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且成品符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求、符合gmp足夠安全的理念，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3. 職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)1. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的審批及再驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)的審批。2. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本再驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放再驗(yàn)證證書。6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2. 設(shè)備動(dòng)力科1. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。2. 負(fù)責(zé)修訂設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3. 負(fù)責(zé)根據(jù)再驗(yàn)證結(jié)果，修訂

29、操作規(guī)程。3.3. 質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2. 各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。3. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,根據(jù)再驗(yàn)證記錄寫出再驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。5. 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。3.4. 生產(chǎn)技術(shù)部1. 負(fù)責(zé)提供與灌裝有關(guān)的主要工藝參數(shù)。2. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。3. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。4. 負(fù)責(zé)擬定再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證方案的實(shí)施。5. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的修改，并提出書面申請(qǐng)4.實(shí)施所需要的條件、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表4.1驗(yàn)證背景通過對(duì)三批xxx口服液生產(chǎn)，來驗(yàn)證該設(shè)備是否能達(dá)

30、到生產(chǎn)需要，并且符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.再驗(yàn)證準(zhǔn)備工作4.2.1. 檢查、確認(rèn)相關(guān)文件、規(guī)程與xxx口服液灌裝有關(guān)的主要文件文件編號(hào)文件名稱存放位置4.2.2.檢查、確認(rèn)設(shè)備、計(jì)量器具進(jìn)行再驗(yàn)證前，所有與再驗(yàn)證有關(guān)的儀器、儀表、計(jì)量器具等應(yīng)檢定合格。設(shè)備、儀器儀表、量具及校驗(yàn)情況。名 稱型 號(hào)使用部門校 驗(yàn) 時(shí) 間校驗(yàn)有效期校驗(yàn) 部 門4.2.3. 驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證培訓(xùn)三批灌裝驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證證書發(fā)放4. 驗(yàn)證前確認(rèn)5.1組織驗(yàn)證人員培訓(xùn)5.1.1. 評(píng)價(jià)方法： 檢查灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案培訓(xùn)情況。通過提問的方式來了解方案培訓(xùn)的效果。通過培訓(xùn)，使每個(gè)小組成員明確驗(yàn)證目的，增強(qiáng)了解在驗(yàn)證工作中自己的職責(zé)

31、和所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。5.1.2. 檢查結(jié)果： 負(fù)責(zé)人簽字： 月 日qa簽字： 月 日5.1.3. 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日5.2 物料5.2.1評(píng)價(jià)方法： 檢查所生產(chǎn)的xxx配制液是否合格。檢查生產(chǎn)所用直管玻璃瓶、丁基膠塞及鋁蓋是否有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格遵守。5.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)所用配制液前工序是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，生產(chǎn)所用低硼硅直管玻璃瓶丁基膠塞及鋁蓋從合格供應(yīng)商購進(jìn)，并按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。5.2.3檢查結(jié)果：物料檢查情況物料名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果小組成員簽字： 月 日qa簽字： 月 日 5.2.5 結(jié)果

32、評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日6.再驗(yàn)證內(nèi)容6.1 運(yùn)行確認(rèn)6.1.1評(píng)價(jià)方法： 確認(rèn)kgf-10型口服液灌封機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每步操作均運(yùn)行正常，設(shè)備各項(xiàng)性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和相應(yīng)工藝要求。 6.1.1.1設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)檢查記錄 操作步驟 確認(rèn)結(jié)果1.檢查各部件是否松動(dòng) 2.檢查設(shè)備工作面應(yīng)水平，四腳著實(shí)3.用于轉(zhuǎn)動(dòng)皮帶輪，使轉(zhuǎn)盤按順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)23個(gè)工位4.開機(jī) 順時(shí)針旋轉(zhuǎn)總電源開關(guān)，接通電源；使上蓋開關(guān)處于“上蓋開”位置，轉(zhuǎn)動(dòng)上蓋調(diào)節(jié)旋鈕（如用調(diào)壓線圈調(diào)節(jié)，則調(diào)節(jié)調(diào)壓線圈手柄），至合適為宜，按下軋蓋起動(dòng)按鈕，使軋蓋電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，按下主機(jī)啟動(dòng)，即可工作。開機(jī)空轉(zhuǎn)1

33、5分鐘，機(jī)器應(yīng)無異常雜音。 5.關(guān)機(jī) 先按“主機(jī)停止”，接著按“軋蓋停止”，再將上蓋開關(guān)處于“上蓋關(guān)”位置；逆時(shí)針旋動(dòng)“上蓋調(diào)節(jié)”旋鈕到底，按“總電源開關(guān)”，關(guān)閉電源。 檢查人 復(fù)核人 日期 6.1.1.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)瓶把洗凈的瓶子 支放在上瓶區(qū)，進(jìn)瓶盤內(nèi)要求貯瓶數(shù)量在 支以上灌裝往貯液箱內(nèi)注滿純水，調(diào)節(jié)活塞的行程將計(jì)量調(diào)整至10ml上蓋點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，使等分盤剛好處于起始的停頓位置，在螺桿的末端放幾個(gè)瓶子，用手轉(zhuǎn)螺桿，使螺桿最前的瓶子剛好開始進(jìn)入等分盤缺口。軋蓋點(diǎn)動(dòng)設(shè)備使軋動(dòng)頭處于最上位置，轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)軸調(diào)整壓蓋松緊，再點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，使軋蓋頭下壓至最低點(diǎn)調(diào)整軋刀。使軋刀與

34、瓶頸封口下沿位置適中。生產(chǎn)能力7580瓶/分鐘 檢查人 復(fù)核人 日期 評(píng)價(jià)確認(rèn)設(shè)備動(dòng)力科 月 日 設(shè)備動(dòng)力科 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 月 日6.1.1.3 評(píng)論6.1.2. 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 取樣檢查：每30min取一次，每次取5支檢查其裝量。 測(cè)量時(shí)間測(cè)量值（ml）檢查人 檢查人 復(fù)核人 日期 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)量部： 月 日6.1.3 偏差和差異性報(bào)告在運(yùn)行確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)有任何測(cè)試項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)發(fā)生偏離或差異，必須進(jìn)行調(diào)查，做出評(píng)價(jià)，然后報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。6.2 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是設(shè)備驗(yàn)證的最主要的一個(gè)環(huán)節(jié)，是檢驗(yàn)該設(shè)備灌裝的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合規(guī)定的重要標(biāo)準(zhǔn)。灌裝機(jī)性能試驗(yàn)良好，設(shè)備運(yùn)行過程中對(duì)設(shè)備的各運(yùn)行參

35、數(shù)進(jìn)行檢查我們選擇品種xxx口服液連續(xù)三個(gè)批次的生產(chǎn)，灌裝規(guī)程中每30分鐘抽樣檢查一次，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，以判斷kgf-10型口服液灌裝機(jī)灌裝效果。設(shè)備性能確認(rèn)中出現(xiàn)偏差和異常應(yīng)調(diào)查原因并記錄。6.2.1 裝量檢查儀 器：澄明度檢測(cè)儀操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的沖洗水，置照度為10001500lx澄明度檢測(cè)儀上按可見異物檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查，同法操作連續(xù)檢查三次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不得有白點(diǎn)、白塊、纖毛等可見異物6.2.2旋蓋檢查儀 器：激光注射液微粒分析儀操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，按不溶性微粒檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。可接受標(biāo)

36、準(zhǔn)：每個(gè)供試品容器中含10m以上的微粒不得超過25粒/ml ，含25m以上的微粒不得超過3粒/ml。 6.2.3 ph檢查儀 器：phs-2c型酸度計(jì)操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，按ph值檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查，同法操作連續(xù)檢查三次。可接受標(biāo)準(zhǔn)：5.07.06.2.4氯化物檢查操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，取50ml置大試管中.加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml；按氯化物檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查，同法操作連續(xù)檢查三次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：均不得發(fā)生渾濁。6.2.5 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作過程：用清潔合格的輸液瓶，取經(jīng)過沖洗一段時(shí)間的膠塞沖洗水，按細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)操

37、作規(guī)程檢查，可接受標(biāo)準(zhǔn)：均不得過0.25eu/ml。性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日6.2設(shè)備名稱：t型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：iii-1.5設(shè)備編號(hào)：2-201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘ph值氯化物可見異物清洗6分鐘ph值氯化物可見異物清洗8分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：性

38、能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 設(shè)備名稱：t型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：iii-1.5設(shè)備編號(hào)：2-201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘ph值氯化物可見異物清洗6分鐘ph值氯化物可見異物清洗8分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：清洗人： 檢驗(yàn)人： qa： 性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)

39、或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日設(shè)備名稱：t型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：iii-1.5設(shè)備編號(hào)：2-201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘ph值氯化物可見異物清洗6分鐘ph值氯化物可見異物清洗8分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日設(shè)備名稱：t型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型

40、號(hào)：iii-1.5設(shè)備編號(hào)：2-201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘ph值氯化物可見異物清洗6分鐘ph值氯化物可見異物清洗8分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗10分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素清洗15分鐘ph值氯化物可見異物不溶性微粒細(xì)菌內(nèi)毒素排水時(shí) 分/出塞時(shí) 分/檢查結(jié)果：清洗人： 檢驗(yàn)人： qa： 月 日性能確認(rèn)檢查記錄制劑名稱： 規(guī)格： 批號(hào)或亞批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 月 日設(shè)備名稱：t型膠塞清洗機(jī)設(shè)備型號(hào)：iii-1.5設(shè)備編號(hào)：2-201物料名稱：丁基膠塞產(chǎn)地：原廠批號(hào)：清洗數(shù)量： 只項(xiàng)目時(shí)間取樣時(shí)間水溫（）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論加塞時(shí) 分注水時(shí) 分進(jìn)氣清洗開始時(shí)間：時(shí) 分結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分清洗4分鐘ph值氯化物可見異物清洗6分鐘ph值氯