MPH250霉菌培養(yǎng)箱驗證方案

1、編號：mhp-250霉菌培養(yǎng)箱驗證方案江西山高制藥有限公司驗證立項申報表文件編號：jl-yz-001立項題目mhp-250霉菌培養(yǎng)箱驗證情況介紹 申請人： 2014 年 月 日質(zhì)量管理部負責(zé)人：2014 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)審批審批人：2014 年 月 日目錄1 概述1.1 設(shè)備特性描述1.2 安裝地點2 驗證目的3 驗證小組組成及其職責(zé)4 原理5 驗證內(nèi)容 5.1 驗證的準(zhǔn)備工作5.1.1 驗證所需文件資料5.1.2 驗證所需試驗條件5.2 參照檢驗對象的選擇5.3關(guān)鍵部位5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)5.5驗證方法5.6 驗證實施6 再驗證周期7 結(jié)論8 驗證小組領(lǐng)導(dǎo)意見1 概述mhp-250霉菌培養(yǎng)箱用于細

2、菌、霉菌、微生物培養(yǎng)及育種試驗的恒溫培養(yǎng)裝置，尤其適用于敏感生物的精密培養(yǎng)。因此必須對mhp-250霉菌培養(yǎng)箱進行驗證，以確保該設(shè)備能正常使用，從而保證藥品檢驗的質(zhì)量，本方案規(guī)定了mhp-250霉菌培養(yǎng)箱的驗證方法及接收標(biāo)準(zhǔn)。 1.1設(shè)備特性描述1. 微電腦控制附led雙數(shù)顯，能提供極高的控制精度。2. 具有編程參數(shù)長期儲存、記憶及來電自動開機功能，可保證測控工作的連續(xù)性。3. 獨特的內(nèi)外循環(huán)風(fēng)道設(shè)計，能保證較高的溫度均勻性。4. 1-999小時定時關(guān)機功能，適用于定是培養(yǎng)。5. 獨立超溫保護裝置及工作狀態(tài)提示，使用更安全、可靠。6. 三層中空大視角外置觀察窗，內(nèi)置紫外線殺菌燈具，保溫性能好。

3、7. 鏡面不銹鋼，四角圓弧內(nèi)膽，間距可調(diào)式隔板，使用清潔，更方便。8. 模塊式制冷裝置，配有延時啟動，具有維護方便，升降溫快。9. 無氟綠色環(huán)保制冷機組，能符合環(huán)保要求。主要參數(shù)有： 型號技術(shù)指標(biāo)mhp-250公稱容積250升控溫范圍060溫度波動范圍0.5 溫度均勻性0.5 最大消耗功率650va工作電源220v22v 50hz1hz載物隔板四塊1.2 設(shè)備安裝地點：化驗室2 驗證目的 為了確認按操作規(guī)程對霉菌培養(yǎng)箱實施使用后，確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的生物培養(yǎng)條件，對試樣的準(zhǔn)確性提供良好的保障，特制定本驗證方案進行驗證。在驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方

4、案變更申請及批準(zhǔn)書，由驗證小組批準(zhǔn)后實施。3 驗證小組的組成及其職責(zé)3.1 驗證小組的組成：組長：。組員： 3.2職責(zé)：3.2.1驗證小組的職責(zé)3.2.1.1負責(zé)驗證方案的審批。3.2.1.2 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案的順利實施。3.2.1.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.1.4 負責(zé)驗證報告的審核。3.2.1.5 負責(zé)驗證證書的發(fā)放。3.2.1.6 負責(zé)再驗證周期的確認。3.2.2 設(shè)備工程部3.2.2.1 負責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。3.2.2.2 負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。3.2.3 質(zhì)量部3.2.3.1負責(zé)mhp-250霉菌培養(yǎng)箱操作。3.2.3.2負責(zé)根據(jù)驗證

5、結(jié)果，修改mhp-250霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程。3.2.3.3負責(zé)擬定驗證方案。3.2.3.4 負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告報驗證小組。4 原理：根據(jù)我公司的實際情況及設(shè)備的具體條件，該設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)用，我們以該菌的培養(yǎng)溫度為標(biāo)準(zhǔn)，在箱內(nèi)放入溫度計，監(jiān)測培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的變化，確定該培養(yǎng)箱的恒溫溫度是穩(wěn)定的；反之，則證實該該設(shè)備無效，需對設(shè)備進行不合格原因分析等作出相應(yīng)的措施。5 驗證內(nèi)容：5.1 驗證的準(zhǔn)備工作：5.1.1 驗證所需文件資料：表1 驗證所需文件資料及存放資料名稱編號存放處mhp-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部計量器具校驗管理規(guī)程sm

6、p-sb-01質(zhì)量部5.1.2驗證所需試驗條件包括：5.1.2.1驗證所需的儀器儀表均經(jīng)過校驗。5.1.2.2 mhp-250霉菌培養(yǎng)箱操作方法見mhp-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名 稱規(guī)格或型號校正結(jié)果校正證書編號校正有效期確 認質(zhì)量部部長：_ _年 月 日驗證小組：_年 月 日5.2 參照檢驗對象的選擇： 本設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)，以霉菌最適宜的生長的溫度為主要的檢測對象，在該設(shè)備運行30分鐘后，開始驗證。5.3關(guān)鍵部位：培養(yǎng)箱內(nèi)室。5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)5.4.1在實驗記錄中各溫讀數(shù)據(jù)均符合設(shè)定溫度，偏差在在1以內(nèi)5.5驗證方法5.5.1分別將溫度設(shè)定在

7、30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)5.5.2將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察24小時， 每小時記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)5.5.3將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)5.6驗證實施：5.6.1安裝確認5.6.1.1相關(guān)文件資料表一 設(shè)備資料檔案檢查記錄操作sop編號：存放處：資料清單名稱份數(shù)存放處：備件清單備件名稱生產(chǎn)廠家存放處結(jié) 論記錄人日期5.6.1.2儀器的安裝是否符合要求 表二安裝檢查記錄驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓2

8、20v交流電，電壓穩(wěn)定。頻率50hz電源功率3.5kw安裝環(huán)境情況1、安裝環(huán)境應(yīng)良好通風(fēng)，并無腐蝕性氣體。2、此箱為非防爆干燥箱，故帶有易燃揮發(fā)性物品應(yīng)避免放入干燥箱內(nèi)，以免發(fā)生爆炸。3、檢查加熱器的每根電熱絲的安裝位置，應(yīng)避免加熱絲重迭或碰撞，加熱絲應(yīng)有蓋板，防止發(fā)生事故。4、備有接地線且接地良好。消毒情況新安裝或長期未使用在使用前需對箱內(nèi)部清潔消毒。結(jié) 論記錄人日 期5.6.2運行確認5.6.2.1目的 對該設(shè)備進行驗證，以確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的監(jiān)控，便于穩(wěn)定性實驗的開展。5.6.2.2 儀表校驗 溫度計應(yīng)經(jīng)過校驗（分度值為0.5）5.6.2.3 檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。5.6.2.4

9、打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。表三運行確認記錄檢驗項目及評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。記錄人日 期5.6.3 性能確認4.5.1 控溫范圍及溫度波動允差4.5.1.1調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，分別將溫度設(shè)定在30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)表四 溫度穩(wěn)定性記錄（一）設(shè)定 溫度接受標(biāo)準(zhǔn)顯示溫度10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘50分鐘60分鐘25.025.00.530.030.00.535.035.00.537.037.00.538.038.00.

10、540400.545450.550500.5結(jié)論記錄人日期4.5.1.2 調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察24小時， 每小時記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)設(shè)定溫度33.0時間（h）123456789101112131415161718192021222324(a)1溫度(a)2溫度(a)3溫度(a)4溫度(a)5溫度(b)1溫度(b)2溫度(b)3溫度(b)4溫度(b)5溫度接受標(biāo)準(zhǔn)各點溫度與設(shè)定溫度偏差在1以內(nèi)結(jié)論記錄人日 期4.5.1.3 調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)表六溫度穩(wěn)定性記錄（二）設(shè)定溫度接受標(biāo)準(zhǔn)日期33.033.01結(jié) 論記錄人6再驗證周期：6.1 清潔規(guī)程修改時需再驗證。6.2 設(shè)備有重大改變時需經(jīng)再驗證。6.3 驗證一年后需進行回顧性再驗證。7結(jié)論 8驗證小