醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄(國(guó)標(biāo)目錄,醫(yī)療器材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))

1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（國(guó)標(biāo)目錄，醫(yī)療器材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）1: b型超聲診斷設(shè)備( gb 10152-1997 ) 2: ocu宮內(nèi)節(jié)育器( gb 3156-1995 ) 3: tcu宮內(nèi)節(jié)育器( gb 11236-1995 ) 4: vcu宮內(nèi)節(jié)育器( gb 11235-1997 ) 5: 編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則( gb/z 17994-1999 ) 6: 玻璃體溫計(jì)( gb 1588-2001 ) 7: 超聲仿人體組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法( gb/t 15261-94 ) 8: 齒科材料、器械、設(shè)備測(cè)試和操作中的名詞術(shù)語(yǔ)( gb 9937-88 ) 9: 齒科材料名詞術(shù)語(yǔ)( gb/t 63

2、87-86 ) 10: 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件( gb 2766-1995 ) 11: 二氧化碳激光治療機(jī)( gb 11748-2005 ) 12: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置( gb/t 18988.1-2003 ) 13: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第2部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置( gb/t 18988.2-2003 ) 14: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)( gb/t 18988.3-2003 ) 15: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)( gb/t 18989-2003

3、) 16: 放射治療機(jī)房設(shè)計(jì)導(dǎo)則( gb/t 17827-1999 ) 17: 放射治療模擬機(jī) 性能和試驗(yàn)方法( gb/t 17856-1999 ) 18: 放射治療設(shè)備 坐標(biāo)系、運(yùn)動(dòng)與刻度( gb/t 18987-2003 ) 19: 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分: 一般性能試驗(yàn)方法( gb/t 15812.1-2005 ) 20: 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器( gb 11234-1995 ) 21: 管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則( gb/t 17995-1999 ) 22: 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件( gb 12257-2000 ) 23: 黃體生成素（lh）檢測(cè)試紙 第1部分：優(yōu)孕試紙

4、( gb/t 18990.1-2003 ) 24: 黃體生成素（lh）檢測(cè)試紙 第2部分：不孕檢測(cè)試紙( gb/t 18990.2-2003 ) 25: 黃體生成素（lh）檢測(cè)試紙 第3部分：“安全期”避孕試紙( gb/t 18990.3-2003 ) 26: 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(yǔ)( gb/t 4999-2003 ) 27: 普通脫脂紗布口罩( gb 19084-2003 ) 28: 氣囊式體外反搏裝置( gb 10035-94 ) 29: 人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器( gb 12261-90 ) 30: 人工心肺機(jī) 滾壓式血泵( gb 12260-2005 ) 31: 人工心肺機(jī) 熱交換器( g

5、b 12262-90 ) 32: 人工心肺機(jī) 熱交換水箱( gb 12263-2005 ) 33: 人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件( gb 12279-90 ) 34: 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋( gb 14232.1-2004 ) 35: 軟性親水接觸鏡( gb 11417.2-89 ) 36: 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸( gb 8662-88 ) 37: 手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗(yàn)方法( gb 11239.1-2005 ) 38: 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件( gb/t 19634-2005 ) 39: 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中

6、量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說(shuō)明( gb/t 19702-2005 ) 40: 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明( gb/t 19703-2005 ) 41: 外科金屬植入物通用技術(shù)條件( gb 12417-90 ) 42: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分: 粉料( gb/t 19701.1-2005 ) 43: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料( gb/t 19701.2-2005 ) 44: 外科植入物用不銹鋼( gb 4234-2003 ) 45: 心臟起搏器第一部分：植入式心臟起搏器( gb 16174.1-1996 ) 46: 血壓計(jì)和血壓

7、表( gb 3053-93 ) 47: 血液凈化術(shù)語(yǔ) 血液透析和血液濾過(guò)( gb 13074-91 ) 48: 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法( gb 8600-88 ) 49: 牙科磨頭( gb/t 5042-85 ) 50: 牙科砂輪( gb/t 5041-85 ) 51: 牙科術(shù)語(yǔ) 第4部分：牙科設(shè)備( gb/t 9937.4-2005 ) 52: 牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法( gb 9938-88 ) 53: 一次性使用靜脈輸液針( gb 18671-2002 ) 54: 一次性使用輸血器( gb 8369-2005 ) 55: 一次性使用輸液器 重力輸液式( gb 8368-2005 )

8、 56: 一次性使用無(wú)菌注射器（國(guó)藥監(jiān)械2003102號(hào)發(fā)布第一號(hào)修改單）( gb 15810-2001 ) 57: 一次性使用無(wú)菌注射針（國(guó)藥監(jiān)械2003102號(hào)發(fā)布第一號(hào)修改單）( gb 15811-2001 ) 58: 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件( gb 19335-2003 ) 59: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則( gb 18282.1-2000 ) 60: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌( gb 18280-2000 ) 61: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌( gb 18278-2000 ) 62: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指

9、示物 第1部分：通則( gb 18281.1-2000 ) 63: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物( gb 18281.2-2000 ) 64: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物( gb 18281.3-2000 ) 65: 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制( gb 18279-2000 ) 66: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)( gb/t 16886.10-2005 ) 67: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)( gb/t 16886.11-1997 ) 68: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第

10、12部分：樣品制備與參照樣品( gb/t 16886.12-2005 ) 69: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量( gb/t 16886.13-2001 ) 70: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量( gb/t 16886.14-2003 ) 71: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量( gb/t 16886.15-2003 ) 72: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)( gb/t 16886.16-2003 ) 73: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)( g

11、b/t 16886.1-2001 ) 74: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求( gb/t 16886.2-2000 ) 75: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)( gb/t 16886.3-1997 ) 76: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇( gb/t 16886.4-2003 ) 77: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)( gb/t 16886.5-2003 ) 78: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)( gb/t 16886.6-1997 ) 79: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留

12、量( gb/t 16886.7-2001 ) 80: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架( gb/t 16886.9-2001 ) 81: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法( gb/t 16294-1996 ) 82: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法( gb/t 16293-1996 ) 83: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法( gb/t 16292-1996 ) 84: 醫(yī)用b型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法( gb/t 15214-94 ) 85: 醫(yī)用x射線管空白詳細(xì)規(guī)范(可供認(rèn)證用)( gb/t 13797-92 ) 86: 醫(yī)用x射線設(shè)備

13、高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件( gb 10151-88 ) 87: 醫(yī)用x射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)( gb 10149-88 ) 88: 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求( gb 16846-1997 ) 89: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第1部分：總則( gb/t 17006.1-2000 ) 90: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-10部分: 穩(wěn)定性試驗(yàn) 乳腺x射線攝影設(shè)備( gb/t 17006.9-2003 ) 91: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-11部分: 穩(wěn)定性試驗(yàn) 普通直接攝影x射線設(shè)備( gb/t 17006.10-2003 ) 92: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2

14、-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006.2-2000 ) 93: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-2部分：x射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006.3-2000 ) 94: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006.4-2000 ) 95: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-4部分: 硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006.6-2003 ) 96: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006.5-2000 ) 97: 醫(yī)

15、用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分：x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)( gb/t 17006-1997 ) 98: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-7部分: 穩(wěn)定性試驗(yàn) 口內(nèi)牙科x射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備( gb/t 17006.7-2003 ) 99: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-9部分: 穩(wěn)定性試驗(yàn) 間接透視和間接攝影x射線設(shè)備( gb/t 17006.8-2003 ) 100: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-1部分：x射線攝影和透視系統(tǒng)用x射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)( gb/t 19042.1-2003 ) 101: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-2部

16、分: 乳腺攝影x射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)( gb/t 19042.2-2005 ) 102: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-3部分: 數(shù)字減影血管造影（dsa）x射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)( gb/t 19042.3-2005 ) 103: 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-4部分: 牙科x射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)( gb/t 19042.4-2005 ) 104: 醫(yī)用電氣設(shè)備 x射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測(cè)器劑量計(jì)( gb/t 19629-2005 ) 105: 醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求( gb 9706.7-94 ) 106: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16

17、部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專用要求( gb 9706.2-2003 ) 107: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分: 介入操作x射線設(shè)備安全專用要求( gb 9706.23-2005 ) 108: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分: 乳腺x射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求( gb 9706.24-2005 ) 109: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求( gb 9706.18-2000 ) 110: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：x射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求( gb 9706.14-1997 ) 111: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：射束治療設(shè)備

18、安全專用要求( gb 9706.17-1999 ) 112: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求( gb 9706.19-2000 ) 113: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求( gb 9706.22-2003 ) 114: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求( gb 10793-2000 ) 115: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求( gb 11243-2000 ) 116: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求( gb 9706.21-2003 ) 117: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第

19、2部分：診斷x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求( gb 9706.3-2000 ) 118: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求( gb 9706.20-2000 ) 119: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求( gb 9706.16-1999 ) 120: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求( gb 9706.4-1999 ) 121: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求( gb 9706.8-1995 ) 122: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式射線后裝設(shè)備安全專用要求( gb 9706.13-

20、1997 ) 123: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷x射線源組件和x射線管組件安全專用要求( gb 9706.11-1997 ) 124: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：治療x射線發(fā)生裝置安全專用要求( gb 9706.10-1997 ) 125: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求( gb 9706.1-1995 ) 126: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷x射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求( gb 9706.12-1997 ) 127: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求( gb 9706.15-1999 ) 128: 醫(yī)用電氣設(shè)備

21、能量為1-50mev醫(yī)用電子加速器專用安全要求( gb 9706.5-92 ) 129: 醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求( gb 9706.6-92 ) 130: 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求( gb 9706.9-1997 ) 131: 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法( gb/t 14710-93 ) 132: 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法( gb 15213-94 ) 133: 醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收和周期檢驗(yàn)規(guī)程( gb/t 19046-2003 ) 134: 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求( gb 19083-2003 ) 135: 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ) （放射治療、核醫(yī)學(xué)

22、和輻射劑量學(xué)設(shè)備）( gb/t 17857-1999 ) 136: 醫(yī)用高分子軟管 尺寸系列( gb 11751-89 ) 137: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求( gb 11244-2005 ) 138: 醫(yī)用鉗夾持拉力測(cè)定方法( gb 10162-88 ) 139: 醫(yī)用鉗鎖合力、脫開(kāi)力測(cè)定方法( gb/t 10160-1995 ) 140: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法( gb/t 14233.1-1998 ) 141: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法( gb/t 14233.2-93 ) 142: 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求( gb 19082