bmt hpv分型9g膜試劑盒穩(wěn)定性研究資料(按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改的)

1、bmt hpv分型9g膜試劑盒穩(wěn)定性研究資料1. 試劑盒穩(wěn)定性研究2. 雜交緩沖液的穩(wěn)定性研究3. 沖洗緩沖液的穩(wěn)定性研究廣州市鴻琪光學(xué)儀器科技有限公司bmt hpv分型9g膜試劑盒穩(wěn)定性研究資料本項(xiàng)研究采用6個(gè)時(shí)間點(diǎn)產(chǎn)品，在擬定條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考評(píng)，考評(píng)內(nèi)容為整個(gè)試劑盒對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物的測(cè)定，雜交緩沖液以及沖洗緩沖液對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物的測(cè)試的影響。研究分三部分進(jìn)行：1. 試劑盒儲(chǔ)存穩(wěn)定性：分別在儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月時(shí)進(jìn)行bmt hpv分型9g膜試劑盒的穩(wěn)定性試驗(yàn)。2. 雜交緩沖液的穩(wěn)定性研究：將雜交緩沖液分別儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月后時(shí)進(jìn)行

2、雜交緩沖液的穩(wěn)定性試驗(yàn)3. 沖洗緩沖液的穩(wěn)定性研究：將沖洗緩沖液緩沖液分別儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月后時(shí)進(jìn)行雜交緩沖液的穩(wěn)定性試驗(yàn) 經(jīng)試驗(yàn)及證明分析，本產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性大于12個(gè)月，可滿足臨床檢驗(yàn)及科研的要求。穩(wěn)定性研究資料（一）1穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1.1試驗(yàn)基本資料文件編號(hào)bmt-tf-sfda-01-r0試驗(yàn)名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)以獲得實(shí)時(shí)的穩(wěn)定性資料試驗(yàn)操作人 簽名確認(rèn)人 簽名開始日期（月/日/年）結(jié)束日期（月/日/年）試驗(yàn)地點(diǎn) bmt 2-2-2 (溫度 : ,濕度: ) 使用材料/樣本使用hpv16, 18, 31, 33,

3、45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73，6，11的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和10mm tris 緩沖液（陰性）產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品名稱qc#bmt hpv1 分型9g膜試紙條bmt hpv2 分型9g膜試紙條雜交緩沖液hc cy5-dna沖洗緩沖液10mm tris 緩沖液（ph8.0）pcr預(yù)混合物bmt hpv引物組 保存原始文件的文件夾名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)保存原始文件的文件夾名稱原始文件的名稱1.1.2 試驗(yàn)方法1）材料準(zhǔn)備 在設(shè)定的有效期內(nèi)使用已經(jīng)過(guò)nanodrop定量檢測(cè)的確定濃度的dna作為測(cè)試標(biāo)本。 該測(cè)試樣本是由韓國(guó)食品與藥品管理

4、局分配的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品hpv l1 dna（人乳頭瘤病毒 l1 dna, 代碼08/023）。使用的標(biāo)本見下表。使用的材料/樣本樣本：hpv l1 dna（人乳頭瘤病毒 l1 dna，代碼08/023）hpv亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度hpv亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度hpv 16hpv-16-kfda1.0x102 copieshpv 56hpv-56-kfda1.0x103 copieshpv 18hpv-18-kfda1.0x102 copieshpv 58hpv-58-kfda1.0x103 copieshpv 31hpv-31-kfda1.0x102 copieshpv 59hpv-59-k

5、fda1.0x103 copieshpv 33hpv-33-kfda1.0x102 copieshpv 66hpv-66-kfda1.0x103 copieshpv 45hpv-45-kfda1.0x103 copieshpv 68hpv-68-kfda1.0x103 copieshpv 26hpv-26-kfda1.0x103 copieshpv 69hpv-69-kfda1.0x103 copieshpv35hpv-35-kfda1.0x103 copieshpv 70hpv-70-kfda1.0x103 copieshpv 39hpv-39-kfda1.0x103 copieshpv 7

6、3hpv-73-kfda1.0x103 copieshpv 51hpv-51-kfda1.0x103 copieshpv 06hpv-06-kfda1.0x103 copieshpv 52hpv-52-kfda1.0x103 copieshpv 11hpv-11-kfda1.0x103 copieshpv 53hpv-53-kfda1.0x103 copiesnegative10mm tris緩沖液2）試驗(yàn)過(guò)程 連續(xù)三個(gè)批次試劑盒每批隨機(jī)抽取400人份試劑盒樣品（批號(hào)：200903014，200903028, 200904007）于規(guī)定條件下保存。每批分別在儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，

7、12個(gè)月和15個(gè)月時(shí)進(jìn)行bmt hpv分型9g膜試劑盒的性能測(cè)試,以觀察其穩(wěn)定性，確定試劑盒的有效期。3) 試劑盒性能指標(biāo) a) 外觀: 每個(gè)批次隨機(jī)抽取3份試劑盒，以目力觀察,測(cè)試板條包裝外觀無(wú)破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無(wú)漏液。 b) 符合率:使用三個(gè)批次的試劑盒分別對(duì)陽(yáng)性參考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亞型分別進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)亞型連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；對(duì)陰性參考品（tris緩沖液）進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)批次連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陰性。 c）批內(nèi)重復(fù)性：

8、用同一批次試劑盒對(duì)陽(yáng)性參考品（16型）進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試10次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。 d）分析靈敏度：使用三個(gè)批次的試劑盒按下表制備所有亞型對(duì)應(yīng)的拷貝數(shù)的樣品分別進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)亞型測(cè)試3次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。表：hpv分析靈敏度hpv 亞型檢測(cè)限16，18，31，3310拷貝45102拷貝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷貝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷貝54 105拷貝 e）分析特異性1.1.3結(jié)論 bmt hpv分型9g膜試劑盒的的穩(wěn)定性為15個(gè)月。1.1.3.

9、1 儲(chǔ)存時(shí)間：0個(gè)月1.1.3.1.1 外觀 每個(gè)批次隨機(jī)抽取3份試劑盒，以目力觀察，結(jié)果如下：試劑盒編號(hào)（批號(hào)mc07-122908）外觀要求結(jié)果1測(cè)試板條包裝外觀無(wú)破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無(wú)漏液。符合2符合3符合試劑盒編號(hào)（批號(hào)mc07-123008）外觀要求結(jié)果1測(cè)試板條包裝外觀無(wú)破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無(wú)漏液。符合2符合3符合試劑盒編號(hào)（批號(hào)mc07-123108）外觀要求結(jié)果1測(cè)試板條包裝外觀無(wú)破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無(wú)漏液。符合2符合3符合1.1.3.1.2 符合率 使用三個(gè)批次的試劑盒分別對(duì)

10、陽(yáng)性參考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亞型分別進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)亞型連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；對(duì)陰性參考品（tris緩沖液）進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)批次連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陰性。1.1.3.1.2.1 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26h

11、pv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv

12、type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性1.1

13、.3.1.2.2 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hp

14、v type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv

15、type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性1.1.3.1.2.3 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45h

16、pv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hp

17、v type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+

18、”陽(yáng)性，“-”陰性bmt hpv 9g dna芯片制備之后存放0個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，hpv亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)到。1.1.3.1.3 批內(nèi)重復(fù)性用同一批次試劑盒對(duì)陽(yáng)性參考品（16型）進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試10次，結(jié)果如下：hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)12345678910hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 161.1.3.1.4 分析靈敏度 使用三個(gè)批次的試劑盒按下表制備所有亞型對(duì)應(yīng)的拷貝數(shù)的樣品分別進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)亞型測(cè)試3次，結(jié)果如下：表：hpv分析靈敏度hpv 亞型檢測(cè)限16，18，31

19、，3310拷貝45102拷貝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷貝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷貝54 105拷貝1.1.3.1.4.1 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv ty

20、pe ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type

21、bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hp

22、v 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+

23、(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)注釋：“+”陽(yáng)性1.1.3.1.4.2 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv

24、33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv typ

25、e chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pc

26、r line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(p

27、cr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)注釋：“+”陽(yáng)性1.1.3.1.4.3 結(jié)果hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv

28、18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv t

29、ype bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr

30、line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr

31、 line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)注釋：“+”陽(yáng)性1.1.3.1.5 分析特異性1.1.3.2 儲(chǔ)存時(shí)間：3個(gè)

32、月hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahp

33、v type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv

34、type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr l

35、ine)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr

36、line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性 bmt hpv 9g dna芯片制備之后存放3個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，hpv亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)到。3）儲(chǔ)存時(shí)間：6個(gè)月hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehp

37、v35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type

38、ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+

39、(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62

40、+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性 bmt hpv 9g dna芯片制備之后存放6個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，hpv亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)到。4）儲(chǔ)存時(shí)間：9個(gè)月hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 1

41、8hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type e

42、hpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv type chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr

43、line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)

44、hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性 bmt

45、 hpv 9g dna芯片制備之后存放9個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，hpv亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)到。5）儲(chǔ)存時(shí)間：12個(gè)月hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18hpv 18hpv 18hpv 31hpv 31hpv 31hpv 31hpv 33hpv 33hpv 33hpv 33hpv 45hpv 45hpv 45hpv 45hpv 26hpv type ehpv type ehpv type ehpv35hpv type chpv type chpv type chpv 39hpv type dhpv

46、type dhpv type dhpv 51hpv type chpv type chpv type chpv 52hpv type ahpv type ahpv type ahpv 53hpv type ehpv type ehpv type ehpv 56hpv type bhpv type bhpv type bhpv 58hpv type chpv type chpv type chpv 59hpv type bhpv type bhpv type bhpv 66hpv type ahpv type ahpv type ahpv 68hpv type chpv type chpv ty

47、pe chpv 69hpv type chpv type chpv type chpv 70hpv type dhpv type dhpv type dhpv 73hpv type ehpv type ehpv type ehpv 06+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 10+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 11+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 32+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 34+(pcr line)+(pcr line)+(pc

48、r line)hpv 40+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 42+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 43+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 44+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 54+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 55+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 62+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 71+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 74+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)hpv 81+(pcr line)+(pcr line)+(pcr line)negative-注釋：“+”陽(yáng)性，“-”陰性 bmt hpv 9g dna芯片制備之后存放12個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，hpv亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)到。6）儲(chǔ)存時(shí)間：15個(gè)月hpv亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次hpv 16hpv 16hpv 16hpv 16hpv 18hpv 18h