供應(yīng)商風(fēng)險評估報告1

1、文件名稱供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告文件編號smp.qa-zg-017起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版 本 號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管化驗生產(chǎn)車間辦公財務(wù)供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)量20000010目的確認供應(yīng)商審計的范圍及程度，識別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險進行分級，根據(jù)等級大小，進行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險要素能夠得到有效控制，以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并為及時更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的范圍內(nèi)，重點是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的

2、風(fēng)險等級。責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容1供應(yīng)商風(fēng)險評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2采購物料風(fēng)險評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。3風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)量部部長質(zhì)量保證能力的評估。組員質(zhì)量部qa供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。組員質(zhì)量部qa供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估提供保障。4風(fēng)險評估程序 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險信息溝通風(fēng)險管理工具 不接受風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險評價 風(fēng)險分析 風(fēng)險識別 接受風(fēng)險風(fēng)險降低質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果風(fēng)險回顧回顧風(fēng)險管理過程5 供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估項目、風(fēng)險分析原

3、則及標準：一、項目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求3.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范gb50073-20014. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版二、評估標準：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為3類，a類屬于關(guān)鍵問題，累計分數(shù)在080%；b類問題屬于次要問題，累計分數(shù)在80%90%；c類問題屬于一般問題，累計分數(shù)在90%100%。年 月 日 至 年 月 日，風(fēng)險評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點項目進行風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的

4、風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表： 評分標準 0分-未有文件 ; 1分 -手寫的程序或文件(未受控) ; 2 分-不足夠,需要改善 ; 3 分-備注，需要關(guān)注；4分-滿意 ；n/a -不適用.風(fēng)險評估表1資質(zhì)審核總分20實際評分20432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照42. gmp/gsp證書43. 注冊批件44. 質(zhì)量保證協(xié)議45. 質(zhì)量檢驗報告單42.機構(gòu)與人員 總分40實際評分32432101.提供質(zhì)量保證體系圖。32.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立履行其職責(zé)。33.質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。34.質(zhì)量管理部門是否負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢

5、驗。45.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。36主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。37.關(guān)鍵人員的情況以及負責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。38.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。49.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。210.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。4廠房和設(shè)施總分60實際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。32.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。33.廠房的潔凈級別

6、是否符合制劑生產(chǎn)要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細產(chǎn)品目錄。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。310.原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。311.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。312

7、.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標準。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。32.對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。23.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。34.所有起始物料是否有相應(yīng)標準，抽查檢驗報告有無問題。35物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。36包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。18.產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管理總分60實際評分432

8、101.有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否定期檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應(yīng)sop控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。9.批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10.

9、批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒sop，是否嚴格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制sop，并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分100實際評分432101.查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。2.成品是否按照質(zhì)量標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。4.考評檢驗?zāi)芰?，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建立oos控制的sop，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留

10、溶劑等）是否進行有效控制。9.是否建立退貨產(chǎn)品處理的sop，并嚴格執(zhí)行。10.是否建立不合格產(chǎn)品處理的sop，并嚴格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。12.質(zhì)量管理部門是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。13成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。14.質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。

11、16.質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標準相匹配。18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。19.是否建立變更控制的sop。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應(yīng)企業(yè)。運輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)表2 供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分數(shù) 實際得分比例（%）累計比例（%）1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機構(gòu)與人

12、員403廠房和設(shè)施設(shè)備604物料管理405生產(chǎn)管理606質(zhì)量管理1007運輸與交貨40按以上風(fēng)險評估得出的審計范圍和程度，在驗證過程中，應(yīng)對經(jīng)評估確定的關(guān)鍵點，進行供應(yīng)商審計，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應(yīng)商購買合格的原輔料。審核人： 日期批準人： 日期風(fēng)險評估報告1資質(zhì)審核總分20實際評分432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照2. gmp/gsp證書3. 注冊批件4. 質(zhì)量保證協(xié)議5. 質(zhì)量檢驗報告單2.機構(gòu)與人員 總分40實際評分432101.提供質(zhì)量保證體系圖。2.是否建立質(zhì)量管理部門，能獨立履行其職責(zé)。3.質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，

13、管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4.質(zhì)量管理部門是否負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。6主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。7.關(guān)鍵人員的情況以及負責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂年度培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實培訓(xùn)。10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。廠房和設(shè)施總分48實際評分432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。2.

14、廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細產(chǎn)品目錄。6.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。10.原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。11.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管

15、道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保達到設(shè)定的質(zhì)量標準。物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。2.對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。3.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。4.所有起始物料是否有相應(yīng)標準，抽查檢驗報告有無問題。5物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。6包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。7.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。8.產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管理總分48實

16、際評分432101.有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否定期檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應(yīng)sop控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。9.批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的

17、記錄。10.批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒sop，是否嚴格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制sop，并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分80實際評分432101.查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。22.成品是否按照質(zhì)量標準實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。24.考評檢驗?zāi)芰Γ瑱z驗報告和原始記錄是否完整無誤。25.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。26.是否建立oos控制的sop，是否得到有效落實。27.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。48.產(chǎn)品雜質(zhì)（

18、有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進行有效控制。49.是否建立退貨產(chǎn)品處理的sop，并嚴格執(zhí)行。210.是否建立不合格產(chǎn)品處理的sop，并嚴格執(zhí)行。211.質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。412.質(zhì)量管理部門是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。213成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。414.質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗

19、報告。215.是否制定取樣和留樣制度。16.質(zhì)量管理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。217.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標準相匹配。318.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。119.是否建立變更控制的sop。220.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應(yīng)企業(yè)。3運輸與交貨總分20實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨22.運輸過程中是否對貨物造成污染13.貨物不合格能否快速解決問題44.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨05.每次供貨時是否滿意其售后服務(wù)4表2 供應(yīng)商存在問題排列表序號缺陷分數(shù) 實際得分比例（%）累計比例（%）1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備484物料管理325生產(chǎn)管理486質(zhì)量管理80457運輸與交貨2011合計2881.1 本公司供應(yīng)商確認證書；1.2 本公司供應(yīng)商質(zhì)量評估報告； 1.3 本公司供應(yīng)商現(xiàn)場考察記錄； 1.4 供應(yīng)商企業(yè)概況；1.5 供應(yīng)商證照：要求在效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照與藥品生