空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南[運(yùn)用學(xué)習(xí)]

1、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南 一、目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。 二、范圍廠房驗(yàn)證主要包括廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本指南主要適用于無(wú)菌藥品/API和 非無(wú)菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉(cāng)庫(kù)取樣間。 三、驗(yàn)證內(nèi)容 1.2010版GMP要求 第四章 廠房與設(shè)施（詳見(jiàn)GMP，新版中對(duì)溫濕度沒(méi)有強(qiáng)制性的要求但要求和生產(chǎn) 工藝相適應(yīng)） 概述 廠房系統(tǒng)主要分為空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、以及潔凈區(qū)三大部分。廠房的選擇、設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)方面符合GMP要求。生產(chǎn)線應(yīng)該擁有獨(dú)立的廠房和空調(diào)系統(tǒng)，及獨(dú)立的供水系統(tǒng)。人流、物流進(jìn)出分開(kāi)。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，

2、防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。廠房應(yīng)該擁有獨(dú)立的人流、物流通道，布局科學(xué)合理，潔凈區(qū)空氣采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，保證了潔凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。廠房的通風(fēng)、照明、溫度、濕度、防蟲(chóng)鼠及排水等相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合GMP要求。在走瓶軌道段，供瓶轉(zhuǎn)盤(pán)，膠塞存放采用FFU系統(tǒng)，保證避免物料在傳遞過(guò)程中的污染。為保證產(chǎn)品質(zhì)量打下了良好的基礎(chǔ)，隧道烘箱、分裝機(jī)、壓蓋機(jī)全封閉在A級(jí)層流下，保證了潔凈西林瓶的干燥滅菌；無(wú)菌原粉分裝完全在A級(jí)保護(hù)下進(jìn)行；稱(chēng)量、B級(jí)無(wú)菌服的整衣操作也在A級(jí)層流下進(jìn)行；膠塞的抽料、洗滌、滅菌、干燥、出料均連續(xù)操作一次性完成，從根本上杜絕了過(guò)程污染，保證膠塞的潔凈；鋁蓋上料、洗

3、滌、滅菌、干燥連續(xù)作業(yè)，一次性完成，保證了鋁蓋的潔凈、無(wú)菌；處理需消毒物品的滅菌柜采用機(jī)動(dòng)門(mén)、雙門(mén)互鎖控制、自動(dòng)壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，處理無(wú)菌服用滅菌柜采用雙向門(mén)控制、脈動(dòng)真空滅菌自動(dòng)壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，保證了滅菌的安全性與可靠性。2 術(shù)語(yǔ)及定義2.1 潔凈區(qū)（室）：對(duì)空氣懸浮粒子濃度進(jìn)行控制的區(qū)域（或房間），該區(qū)域（或房間）的建造結(jié)構(gòu)、裝備及使用不僅能夠截留粒子而且會(huì)盡可能地減少粒子向該區(qū)域或房間內(nèi)介入，并且可根據(jù)需要對(duì)該區(qū)域（或房間）的溫度、濕度以及壓差參數(shù)進(jìn)行控制。2.2 粒子及空氣懸浮粒子：粒徑為0.001-1000m之間的固態(tài)或液態(tài)或者兩者的混合物質(zhì)稱(chēng)為粒子。漂浮于空氣中的粒子

4、成為空氣懸浮粒子。2.3 粒徑或粒子尺寸：用光學(xué)顯微鏡觀測(cè)時(shí)，在觀測(cè)平面上所見(jiàn)到的粒子的最大線性長(zhǎng)度，或采用自動(dòng)儀器測(cè)得的粒子當(dāng)量直徑稱(chēng)為粒徑或粒子尺寸。當(dāng)量直徑是指和被測(cè)粒子在感應(yīng)儀器中具有相同感應(yīng)效果和特性的球體直徑。2.4 潔凈度或潔凈級(jí)別：是以每立方米（每立方英尺）空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定。用國(guó)際單位制時(shí)，級(jí)別名稱(chēng)為每立方米空氣中粒徑大于或等于0.5m的最大允許粒子數(shù)的常用對(duì)數(shù)值（以10為底）；用英制單位時(shí)，級(jí)別名稱(chēng)為每立方英尺中粒徑大于或等于0.5m的最大允許粒子數(shù)。2.5 換氣次數(shù)：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)（每分鐘、每小時(shí)）環(huán)境控制區(qū)的空氣交換頻率。空氣可以部分被循環(huán)使用或全部置換。2.6

5、單向流：又名層流，是指沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。2.7非單向流：又名亂流或素流，是指具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。2.8靜態(tài)潔凈室：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。2.9動(dòng)態(tài)潔凈室（設(shè)施）：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。2.10置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于實(shí)際均值，則稱(chēng)計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。2.11警戒線度：用來(lái)指示環(huán)境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。超過(guò)警戒限度并不一

6、定要采取糾偏措施，但至少應(yīng)予以調(diào)查，修訂取樣計(jì)劃、調(diào)查及增補(bǔ)取樣結(jié)果應(yīng)有書(shū)面記錄。2.12糾偏限度：一旦環(huán)境中微生物數(shù)量超過(guò)此限度，表示環(huán)境中的微生物污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)，須立即采取必要的糾偏措施。2.13輻照劑量：紫外線的輻射強(qiáng)度和照射時(shí)間的乘積。劑量（w.s/cm）時(shí)間（%）2.14自?xún)粼囼?yàn)：測(cè)試凈化系統(tǒng)在已知懸浮粒子濃度范圍的情況下，凈化到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)所需要的時(shí)間。3 驗(yàn)證項(xiàng)目及周期驗(yàn)證項(xiàng)目一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目首次驗(yàn)證再驗(yàn)證日常校驗(yàn)或操作具體內(nèi)容參引備注是否進(jìn)行周期是否進(jìn)行周期設(shè)計(jì)確認(rèn)文件確認(rèn)4.1.1URS廠房布局確認(rèn)4.1.2空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)4.1.

7、3換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.4壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.5溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.6設(shè)備選型確認(rèn)4.1.7單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.8風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.9送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.10回風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.11風(fēng)口分布確認(rèn)4.1.12噪音控制設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.13門(mén)窗設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.14照度設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.15各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷4.1.16傳遞窗（氣閘）設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.17自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.18安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查4.2.1設(shè)備說(shuō)明書(shū)高效過(guò)濾器的檢查4.2.2公用管路連接4.2.3材料確認(rèn)4.2.4空調(diào)機(jī)組確認(rèn)4.2.5自控系統(tǒng)4.2.6潔凈區(qū)安裝確認(rèn)4.2.7驗(yàn)證項(xiàng)目首次驗(yàn)證再驗(yàn)

8、證日常校驗(yàn)或操作具體內(nèi)容參引備注是否進(jìn)行周期是否進(jìn)行周期運(yùn)行測(cè)試儀器儀表確認(rèn)4.2.8空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)無(wú)菌車(chē)間1年，非無(wú)菌車(chē)間2年4.3.1設(shè)備說(shuō)明書(shū)，廠房設(shè)計(jì)規(guī)范值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)4.3.2用于夜間停風(fēng)的廠房或值班風(fēng)機(jī)報(bào)警裝置的運(yùn)行確認(rèn)4.3.3防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)4.3.4全排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)4.3.5互鎖裝置的確認(rèn)4.3.6廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)4.3.7廠房消防設(shè)施的確認(rèn)4.3.8廠房外圍設(shè)施確認(rèn)4.3.9送回風(fēng)量測(cè)試4.3.10風(fēng)速和換氣次數(shù)測(cè)定半年4.3.11房間壓差測(cè)試每天兩次4.3.12溫濕度測(cè)試每天兩次4.3.13房間照度測(cè)試4.3.14房間噪聲測(cè)試4.3.15高效過(guò)濾器

9、檢漏測(cè)試（DOP法或懸浮粒子法）半年4.3.164.3.17性能確定氣流流型測(cè)試無(wú)菌車(chē)間1年，非無(wú)菌車(chē)間2年半年4.4.1設(shè)備說(shuō)明書(shū)，廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，10版GMP塵埃粒子測(cè)試半年4.4.2浮游菌測(cè)試無(wú)菌每天，非無(wú)菌每月4.4.3沉降菌測(cè)試4.4.4生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開(kāi)機(jī)凈化時(shí)間的確認(rèn)無(wú)菌車(chē)間1年，非無(wú)菌車(chē)間2年4.4.5空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗(yàn)（只測(cè)A/B級(jí)）4.4.6氣閘間、傳遞窗的延時(shí)時(shí)間確認(rèn)4.5.1傳遞窗的紫外燈輻射劑量的確認(rèn)和紫外線殺菌率試驗(yàn)4.5.21 驗(yàn)證儀器儀器名稱(chēng)儀器型號(hào)儀器編號(hào)校驗(yàn)效期校驗(yàn)結(jié)果QDF-3型熱球式電風(fēng)速儀QDE-3照度計(jì)LX1010B秒表SE7-1ND10型聲級(jí)計(jì)A

10、R8243400型懸浮粒子計(jì)數(shù)器3400Y09-310型懸浮粒子計(jì)數(shù)器Y09-310MAirT型浮游微生物采樣器FSC-生化培養(yǎng)箱LRH-250隔水式恒溫培養(yǎng)箱GHP-9270DOP測(cè)試儀TEC4 接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法 4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn) 4.1.1 文件確認(rèn) 4.1.1.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料及設(shè)計(jì)圖紙是否齊備 4.1.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：DQ所要求提供的文件全部齊全 4.1.1.3 驗(yàn)證儀器：N/A 4.1.1.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 4.1.1.5 驗(yàn)證方法：逐個(gè)檢查確認(rèn)DQ所需的設(shè)計(jì)資料圖紙文件是否齊全圖紙名稱(chēng)是否齊全符合要求設(shè)備布

11、局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡圖空調(diào)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)圖車(chē)間排污管路圖4.1.2 廠房布局確認(rèn)4.1.2.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)房間的布局是否符合URS要求4.1.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無(wú)菌區(qū)、非無(wú)菌區(qū)的人流物流分開(kāi)避免交叉污染， 符合URS中的要求，房間潔凈級(jí)別符合GMP要求4.1.2.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.2.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.2.5 驗(yàn)證方法：對(duì)照工藝平面圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是 否滿足使用要求。對(duì)照工藝平面圖，確認(rèn)潔

12、凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。對(duì) 照潔凈級(jí)別分布圖，在圖紙上逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的潔凈級(jí)別是否與其功能相符合。4.1.3 空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)4.1.3.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求4.1.3.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的功能劃分符合工業(yè)要求4.1.3.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.3.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.3.5 驗(yàn)證方法：對(duì)照工藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符 URS要求。工序房間名功能潔凈度主要設(shè)備信息人員數(shù)量備料工序負(fù)壓脫包室去除原輔料內(nèi)包材外包裝NCS無(wú)4配料

13、工序暫時(shí)室物料暫存C無(wú)2清潔工序內(nèi)清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2配料工序配料間料液配置、料液過(guò)濾C配料罐、三級(jí)過(guò)濾，衛(wèi)生轉(zhuǎn)子泵4清洗工序外準(zhǔn)備凍干盤(pán)、工具等的清洗和滅菌C無(wú)菌柜、清洗槽4洗衣無(wú)菌區(qū)洗衣間無(wú)菌服清洗、滅菌B洗衣機(jī)、滅菌柜、整衣臺(tái)2無(wú)菌走廊連接無(wú)菌區(qū)各房間B無(wú)4清潔潔具間存放消毒劑、滅菌后的清潔用具B無(wú)2凍干工序內(nèi)準(zhǔn)備取無(wú)菌區(qū)用的已滅菌的物品B+A無(wú)2無(wú)菌氣閘無(wú)菌區(qū)和非無(wú)菌區(qū)的物流通道B熏蒸車(chē)轉(zhuǎn)料小車(chē)2凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機(jī)前箱5混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機(jī)、超凈臺(tái)備注：NCS為受控區(qū)，無(wú)潔凈級(jí)別。C為10000級(jí)，相當(dāng)于IS07，B級(jí)

14、為百級(jí)非單向流，A級(jí)為百級(jí)單向流，A級(jí)和B級(jí)均相當(dāng)于IS05。除上述房間外，還應(yīng)設(shè)置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分室進(jìn)行，人員應(yīng)經(jīng)過(guò)緩沖間，進(jìn)入C級(jí)和B級(jí)區(qū)域。4.1.4 換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.4.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合URS要求接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室的最小送風(fēng)量潔凈級(jí)別換氣次數(shù)來(lái)源B級(jí)35次/小時(shí)經(jīng)驗(yàn)值C級(jí)25次/小時(shí)2003版驗(yàn)證指南D級(jí)15次/小時(shí)2003版驗(yàn)證指南換氣率是潔凈房設(shè)計(jì)的一個(gè)中藥參數(shù)。100,000級(jí)（IS08）輔助潔凈房，氣流至少要達(dá)到每小時(shí)換氣20次，對(duì)10,000級(jí)及100級(jí)生產(chǎn)區(qū)，一般來(lái)說(shuō)所需的空氣換氣數(shù)要高得多。【來(lái)

15、源2004無(wú)菌工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品】說(shuō)明：A級(jí)區(qū)因?yàn)橛酗L(fēng)速流行要求，不再進(jìn)行換氣次數(shù)的要求。當(dāng)潔凈室為新建造時(shí)，各潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要除以0.7的系數(shù)，當(dāng)廠房使用一段時(shí)間時(shí)，其換氣次數(shù)/小時(shí)要達(dá)到上面的標(biāo)準(zhǔn)。即該廠房各潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)換算如下：空氣潔凈度換氣次數(shù)B級(jí)50次/小時(shí)C級(jí)35次/小時(shí)D級(jí)20次/小時(shí)4.1.4.2 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.4.3 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.4.4 驗(yàn)證方法：核對(duì)確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否大于URS所要求的換氣次數(shù)房間名稱(chēng)GMP要求換氣次數(shù)URS要求次數(shù)實(shí)際換氣次數(shù)4.1.5 壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.5.1 驗(yàn)

16、證目的：確認(rèn)各房間的壓差設(shè)計(jì)是否符合URS要求4.1.5.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈區(qū)與控制區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa，潔凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。產(chǎn)塵大的房間如粉碎間稱(chēng)量間應(yīng)相對(duì)走廊應(yīng)該為低壓區(qū)，但是無(wú)菌車(chē)間灌裝間應(yīng)該相對(duì)走廊為高壓區(qū)4.1.5.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.5.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.5.5 驗(yàn)證方法：審核壓差分布圖，逐個(gè)比較各房間與周?chē)蟹块g或室外的相對(duì)壓差 4.1.6 溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.6.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的溫濕度設(shè)計(jì)是否符合URS要求4.1.6.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：沒(méi)有特殊要

17、求的，接受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)溫度控制在45-65%；根 據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)部分房間（工序）溫濕度有特殊要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.6.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.6.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。4.1.6.5 驗(yàn)證方法：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各房間的溫濕度計(jì)是否符合URS要求。 4.1.7 設(shè)備選型確認(rèn)4.1.7.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組的選型是否符合URS要求如下4.1.7.2接受標(biāo)準(zhǔn)：4.1.7.2.1 空調(diào)機(jī)組功能段組成 本項(xiàng)目所用空調(diào)機(jī)組分為組合式空氣處理機(jī)組、循環(huán)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組，各種機(jī)組的功能段基本

18、構(gòu)成如下： （詳見(jiàn)空調(diào)機(jī)組構(gòu)建參數(shù)表） 組合式基本組成：回風(fēng)風(fēng)機(jī)段、排風(fēng)段、初效過(guò)濾段G3，F(xiàn)6、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過(guò)濾器段、出風(fēng)段 排風(fēng)機(jī)組基本組成：高效過(guò)濾段、風(fēng)機(jī)段、出風(fēng)段4.1.7.2.2 箱體壁板 空調(diào)機(jī)組壁板采用聚氨酯現(xiàn)場(chǎng)高壓發(fā)泡板，厚度50mm，板層具有良好的強(qiáng)度和密封性能。外層采用0.5mm 厚的寶鋼產(chǎn)彩鋼板，內(nèi)壁采用熱鍍鋅板。板層保溫效果好，表面平整美觀。 壁板之間密封良好，整臺(tái)機(jī)組的漏風(fēng)率1%（在廠家進(jìn)行漏風(fēng)率測(cè)試） 機(jī)組內(nèi)部所有金屬都通過(guò)特殊處理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產(chǎn)生。 廠家提供板材的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系

19、數(shù)等。4.1.7.2.3 箱門(mén) 箱門(mén)內(nèi)部也采用聚氨酯發(fā)泡，要求與壁板相同保證保溫效果。 箱門(mén)處在設(shè)計(jì)和制作中充分考慮密封，保證整個(gè)機(jī)組的漏風(fēng)率 正壓區(qū)域的門(mén)向內(nèi)開(kāi)，負(fù)壓區(qū)域的門(mén)向外開(kāi)，門(mén)上設(shè)置門(mén)把手，同時(shí)檢修門(mén)上考慮設(shè)置觀察玻璃窗（圖形）。4.1.7.2.4 混合段 此段包括新風(fēng)口和回風(fēng)口，新風(fēng)口在側(cè)面，回風(fēng)口在頂板上，風(fēng)口處與機(jī)組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁(yè)調(diào)節(jié) 閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶密封條。4.1.7.2.5 初效過(guò)濾器 過(guò)濾器采用無(wú)紡布，形式為板式或袋式，過(guò)濾效率為EU4（計(jì)重法 AM90%），過(guò)濾器兩側(cè)設(shè)置壓差計(jì)， Dwyer圓盤(pán)指針式。 廠家提供過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)

20、參數(shù)。4.1.7.2.6 表冷段表冷器采用銅管，外配置呂翅片，表冷器需進(jìn)行氣壓檢漏。外部接管采用法蘭接口。盤(pán)管內(nèi)部介質(zhì)為7冷水（純化水）。廠家提供呂翅片的間距，銅管規(guī)格，接口尺寸、檢測(cè)方式及要求等。4.1.7.2.7 加熱段加熱段采用鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤(pán)管需進(jìn)行氣壓檢漏。外部接管采用法蘭接口。盤(pán)管內(nèi)部介質(zhì)為3barg工業(yè)蒸汽廠家提供翅片的間距，盤(pán)管規(guī)格，接口尺寸、檢測(cè)方式及要求等。4.1.7.2.8 加濕段采用外置式不銹鋼干蒸汽加濕器，選擇知名品牌產(chǎn)品。廠家提供加濕器的品牌、技術(shù)參數(shù)等。4.1.7.2.9 風(fēng)機(jī)段、均流段風(fēng)機(jī)電機(jī)（對(duì)于防爆區(qū)域需采用防爆型電機(jī)）采用知名品牌產(chǎn)品，噪聲低，并

21、能與變頻器匹配，由變頻器調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速。風(fēng)機(jī)由皮帶驅(qū)動(dòng)，葉輪經(jīng)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)平衡校驗(yàn)，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機(jī)和電機(jī)底部設(shè)有減震裝置，且兩者之間的距離可進(jìn)行調(diào)整。廠家提供風(fēng)機(jī)、電機(jī)廠家、規(guī)格、功率、形式等技術(shù)參數(shù)，并提供效率曲線，皮帶廠家、型號(hào)、油脂型號(hào)等。4.1.7.2.10 中效過(guò)濾器中效形式為袋式，過(guò)濾效率為EU8（比色法），效率85%，過(guò)濾器設(shè)置壓差計(jì)，Dwyer圓盤(pán)指針式，用來(lái)檢測(cè)兩側(cè)壓力差。廠家提供過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。4.1.7.2.11 出風(fēng)段出風(fēng)口設(shè)置在機(jī)組頂部，風(fēng)口處與機(jī)組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁(yè)調(diào)節(jié)閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)節(jié)閥葉片帶密封條。4.1.7.2.12 高效

22、過(guò)濾段排風(fēng)機(jī)組內(nèi)設(shè)置高效過(guò)濾器，過(guò)濾效率為H13（0.3m，DOP），過(guò)濾器設(shè)置壓差計(jì)，Dwyer圓盤(pán)指針式，用來(lái)檢測(cè)兩側(cè)壓力差。廠家提供過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。4.1.7.2.13 檢修燈在主要功能段內(nèi)設(shè)置檢修燈，燈采用熒光燈，外面有燈罩保護(hù)，電壓為低壓（小于 36V），在機(jī)組外部各段上設(shè)置4.1.7.2.14 擋水板在表冷器后設(shè)置鋁合金材質(zhì)的擋水板，使冷凝水滴入接水盤(pán)中，廠家提供擋水板形式和厚度4.1.7.2.15 接水盤(pán)在表冷、加熱及加濕段下面設(shè)置SS 304材質(zhì)的接水盤(pán)，接水盤(pán)四周有圍堰，放置水泄漏。設(shè)計(jì)和制作時(shí)考慮一定坡度，并在最低點(diǎn)設(shè)置接管將水引至機(jī)組外面。接管也采

23、用SS304材質(zhì)。4.1.7.2.16 限位開(kāi)關(guān)在機(jī)組內(nèi)各段開(kāi)門(mén)處設(shè)置限位開(kāi)關(guān)，可輸出信號(hào)，當(dāng)門(mén)開(kāi)啟時(shí)風(fēng)機(jī)停止，保證檢修時(shí)人員的安全。4.1.7.2.17 銘牌在空調(diào)機(jī)組上必須有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內(nèi)容：名稱(chēng)、規(guī)格、位號(hào)、風(fēng)量、壓力、功率、尺寸、重量等，銘牌內(nèi)容和形式由甲方確認(rèn)。4.1.7.2.18 機(jī)組底盤(pán) 采用槽鋼焊接而成，對(duì)各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。 4.1.7.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.7.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.7.5 驗(yàn)證方法：符合工藝及URS要求4.1.8 單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn) 4.1.8.1 驗(yàn)證目

24、的：確認(rèn)單向流區(qū)域布局、面積、面風(fēng)速、氣流組織設(shè)計(jì)是否滿足要求 4.1.8.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：工作面比回風(fēng)口上端150mm，回風(fēng)口面風(fēng)速小于2m/s,單向流裝置面風(fēng)速符合 0.4510%m/s 4.1.8.3 驗(yàn)證儀器：N/A 4.1.8.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。 4.1.8.5 驗(yàn)證方法：查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠?yàn)樯?產(chǎn)提供足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，計(jì)算回風(fēng)口上端位置（回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng) 口下端距離底面高度）與工作面（1.0mm）的高度差。 4.1.9 風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn) 4.1.9.

25、1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)主風(fēng)管、新風(fēng)管的管徑設(shè)計(jì)是否符合URS要求 4.1.9.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)管風(fēng)速為6-10m/s 4.1.9.3 驗(yàn)證儀器：N/A 4.1.9.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 4.1.9.5 驗(yàn)證方法：風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)管面積，Q為風(fēng)管設(shè)計(jì)風(fēng)量），計(jì)算新風(fēng)管、主風(fēng)管的設(shè)計(jì)風(fēng)速， 如果設(shè)計(jì)風(fēng)速符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)符合要求。 4.1.9.6 風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管形狀風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期 4.1.10 送

26、風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.10.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求4.1.10.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器使用率不得超過(guò)100%4.1.10.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.10.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.10.5 驗(yàn)證方法：檢查設(shè)計(jì)所需要的計(jì)算圖紙 4.1.11 回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.11.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求4.1.11.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過(guò)2m/s4.1.11.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.11.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.11

27、.5 驗(yàn)證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量），計(jì)算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速，確認(rèn)其設(shè)計(jì)是否符合URS要求房間編號(hào)房間級(jí)別房間名稱(chēng)回風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否回鋼校房間編號(hào)房間級(jí)別房間名稱(chēng)排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否進(jìn)洗氣塔4.1.12 風(fēng)口分布確認(rèn)4.1.12.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求4.1.12.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織 良好。4.1.12.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.12.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.12.5 驗(yàn)

28、證方法：在風(fēng)口平布圖圖上逐個(gè)確認(rèn)各房間送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置是否符合要求 4.1.13 噪音控制設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.13.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)采用適當(dāng)?shù)脑胍艨刂拼胧?.1.13.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)空調(diào)開(kāi)啟后，靜態(tài)狀態(tài)下所有潔凈室內(nèi)的噪聲均小于75分貝、采取了符合URS要求的噪 音控制措施4.1.13.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.13.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.13.5 驗(yàn)證方法：查閱風(fēng)管、回風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)表，確認(rèn)風(fēng)管、回風(fēng)口風(fēng)速是否符合URS要求、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)流 程圖，確認(rèn)主送回風(fēng)管是否設(shè)置消聲器、消聲彎頭、對(duì)照設(shè)計(jì)與施工說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)空調(diào)機(jī)

29、組是否采取了 適當(dāng)?shù)臏p震措施 4.1.14 門(mén)窗設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.14.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間門(mén)窗的設(shè)計(jì)是否符合要求4.1.14.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合URS要求4.1.14.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.14.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.14.5 驗(yàn)證方法：對(duì)照門(mén)窗分布圖，確認(rèn)各門(mén)位置大小、開(kāi)門(mén)方向、門(mén)互鎖是否符合URS要求、對(duì)照門(mén)窗平 布圖，確認(rèn)各玻璃窗是否符合URS要求 4.1.15 照度設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.15.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的照度設(shè)計(jì)是否符合要求4.1.15.2 接受標(biāo)準(zhǔn)： 1、主要工作室的照度應(yīng)大于300Lux 2、無(wú)色溶液注射液（

30、或注射用粉末溶解后呈無(wú)色的）或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應(yīng)在1000-1500 Lx； 3、透明塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈檢崗位照度應(yīng)在2000-3000 Lx 4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000 Lx4.1.15.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.15.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.15.5 驗(yàn)證方法：對(duì)照燈具布置圖，確認(rèn)各個(gè)房間的照度符合URS要求4.1.15.6 照度設(shè)計(jì)確認(rèn)表房間設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論房間設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論備注：是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期4.1.16 各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷4.1.1

31、6.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷的設(shè)計(jì)是否符合要求4.1.16.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：1. 滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量 Q1：對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算。由于走廊、更衣室等輔助只由于人員臨 時(shí)通過(guò)，其送風(fēng)量足以滿足人員衛(wèi)生風(fēng)量要求。其它區(qū)域的工作人員數(shù)量參見(jiàn)附件B-功能區(qū)劃分確認(rèn) 表。 2. 保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量 Q2：采用換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室的 壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1-2h-1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的 換氣次數(shù)為2-4h-1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量

32、的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所 以在選取換氣次數(shù)按4次/h計(jì)算以保證房間的潔凈度。4.1.16.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.16.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.16.5 驗(yàn)證方法：按照下面表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)風(fēng)量設(shè)計(jì)確認(rèn)表空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)結(jié)論送風(fēng)m/h回風(fēng)m/h排風(fēng)m/h新風(fēng)m/h送風(fēng)m/hQ1m/hQ2m/h送風(fēng)量m/h新風(fēng)量m/h排風(fēng)能力m/h*備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)表空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)m/h回風(fēng)m/h排風(fēng)m/h新風(fēng)m/h制冷量Kw加熱量Kw加濕量Kg/h空調(diào)設(shè)備參

33、數(shù)結(jié)論制冷能力加熱能力加濕能力風(fēng)量m/h*備注是否符合要求（是/否）是否符合要求（是/否）確認(rèn)人確認(rèn)人復(fù)核人復(fù)核人4.1.17 傳遞窗（氣閘）設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.17.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)潔凈室傳遞窗（氣閘）的設(shè)計(jì)是否符合要求4.1.17.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS要求4.1.17.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.17.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.17.5 驗(yàn)證方法：對(duì)照工藝平布圖，確認(rèn)各傳遞窗（氣閘）的布置是否符合工藝及URS的要求4.1.18 自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1.18.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)潔凈室自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合要求4.1.18.2 接受標(biāo)

34、準(zhǔn)：符合工藝及URS要求4.1.18.3 驗(yàn)證儀器：N/A4.1.18.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的4.1.18.5 驗(yàn)證方法：按照表格進(jìn)行確認(rèn)自控項(xiàng)目設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期 4.2 安裝確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)廠房是否符合GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計(jì)要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：由質(zhì)量部門(mén)及技術(shù)部門(mén)認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖、文件資料齊全、設(shè)備、 風(fēng)管等的安裝必須符合工程圖紙和GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計(jì)要求空調(diào)系統(tǒng)、防火安全裝 置和停風(fēng)報(bào)警系統(tǒng)安裝的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)在設(shè)計(jì)要求規(guī)定范圍內(nèi)。

35、 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，接受過(guò)廠家的基本知識(shí)培訓(xùn)，熟悉廠房、設(shè)備 設(shè)施的基本結(jié)構(gòu)，已接受過(guò)圖紙繪制方面的培訓(xùn)，熟悉圖紙的繪制內(nèi)容，接受過(guò)計(jì)量方面的培訓(xùn)，熟悉計(jì)量 報(bào)告格式及應(yīng)具備的基本內(nèi)容。 驗(yàn)證方法：按照以下表格進(jìn)行確認(rèn) 4.2.1 檔案資料及文件的檢查 技術(shù)資料檢查：資料名稱(chēng)是否符合要求存放處設(shè)備說(shuō)明書(shū)（空調(diào)機(jī)組的信息的確認(rèn)包括初中效的相關(guān)的信息，包括COA等）設(shè)備圖紙（確認(rèn)一下圖紙的信息，如圖紙的編號(hào)，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息）XX生產(chǎn)線工藝平面圖布局圖XX生產(chǎn)線設(shè)備平面布局圖XX生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)平面布局圖XX生產(chǎn)線安全逃生標(biāo)志平面布局圖空

36、調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)布局圖資料名稱(chēng)是否符合要求存放處空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)布局圖水閥排污管路圖風(fēng)量平衡圖儀器及儀表檢定記錄空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)清洗操作規(guī)程空調(diào)機(jī)組、潔凈區(qū)廠房的壓差計(jì)等信息；風(fēng)管的確認(rèn)等信息4.2.2 高效過(guò)濾器的檢查房間名稱(chēng)高效規(guī)格尺寸孔徑過(guò)濾效率編號(hào)邊框材質(zhì)生產(chǎn)廠家實(shí)際安裝安裝連接的密封性確認(rèn)方法4.2.3 公用管道連接真空、空壓、蒸汽、注射用水、純化水、飲用水、冷媒水管道：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法目前實(shí)際情況真空度-0.08-0.095MPa空壓壓力0.5MPa蒸汽壓力0.2MPa注射用水0.2-0.6MPa純化水壓力0.2-0.6MPa飲用水壓力

37、0.2MPa冷媒水壓力0.2MPa冷媒水溫度10管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏。標(biāo)識(shí)物有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志4.2.4 材料確認(rèn)表材料名稱(chēng)是否有合格證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告書(shū)材料驗(yàn)收文件編號(hào)結(jié)論彩鋼板PVC門(mén)窗風(fēng)管板材備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期4.2.5空調(diào)機(jī)組確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：AHU*檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果是否合格外觀清潔完好平整目測(cè)型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m/h核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌機(jī)外余壓850Pa核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制冷能力符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制熱能力符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌加濕量64kg/h核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備

38、銘牌風(fēng)機(jī)功率15KW核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌初效過(guò)濾器G4板式過(guò)濾器核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌中效過(guò)濾器F8袋式過(guò)濾器核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌檢修門(mén)進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段、均流中效段設(shè)置檢修門(mén)核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌檢修燈進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段、均流中效段設(shè)置40W/36V檢修燈核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌外形尺寸符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌運(yùn)行重量符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制造編號(hào)核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制造日期核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌生產(chǎn)廠家南京天加核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌材質(zhì)證明書(shū)與設(shè)計(jì)要求一致核對(duì)材質(zhì)證明書(shū)出廠報(bào)告單報(bào)告單齊全核對(duì)出廠報(bào)告單備注：是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期圖紙編號(hào)及名稱(chēng)機(jī)組編號(hào)：

39、AHU2111檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果結(jié)論安裝位置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖一致目測(cè)新風(fēng)口應(yīng)有防護(hù)裝置目測(cè)各功能段的連接符合設(shè)計(jì)規(guī)定的順序，連接嚴(yán)密，整體平直目測(cè)漏風(fēng)檢查漏風(fēng)率應(yīng)小于1%進(jìn)行漏風(fēng)測(cè)試風(fēng)管與機(jī)組的連接軟連接，連接牢固嚴(yán)密進(jìn)行漏光測(cè)試供回水管與機(jī)組的連接接管牢固，無(wú)滲漏目測(cè)蒸汽管道與機(jī)組的連接接管牢固，無(wú)滲漏接通蒸汽、檢查確認(rèn)冷凝水排放管液封高度符合設(shè)計(jì)要求目測(cè)機(jī)組內(nèi)部應(yīng)清潔無(wú)積塵目測(cè)初效過(guò)濾器平整牢固嚴(yán)密目測(cè)中效過(guò)濾器平整牢固嚴(yán)密目測(cè)表冷器換熱片應(yīng)清潔完好目測(cè)蒸汽加濕器接管無(wú)滲漏，噴嘴方向正確接通純蒸汽，檢查確認(rèn)風(fēng)機(jī)清潔完好，安裝正確牢固，運(yùn)轉(zhuǎn)靈活開(kāi)機(jī)觀察檢修門(mén)開(kāi)啟靈活，密封性好開(kāi)啟檢修

40、門(mén)，檢查確認(rèn)檢修燈嵌入式安裝，接縫用硅膠密封觀察核對(duì)燈具信息風(fēng)閥葉片角度調(diào)節(jié)準(zhǔn)確，開(kāi)啟靈活開(kāi)啟閥門(mén)，檢查確認(rèn)設(shè)備啟動(dòng)啟動(dòng)正常，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)開(kāi)機(jī)觀查備注：是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期4.2.6 自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 圖紙編號(hào)及名稱(chēng)1. 自控裝置安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式傳感器名稱(chēng)凍干前室壓差傳感器混粉分裝間溫濕度傳感器混粉分裝間壓差傳感器配料間溫度傳感器無(wú)菌氣閘溫度傳感器傳感器規(guī)格與設(shè)計(jì)一致核對(duì)銘牌安裝位置與設(shè)計(jì)圖一致對(duì)照設(shè)計(jì)圖現(xiàn)場(chǎng)查看線路連接符合電氣安裝規(guī)范查看電氣施工記錄開(kāi)啟功能顯示靈活接通電源查看備注：是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期2. 互鎖裝置安裝確認(rèn)

41、表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式互鎖裝置名稱(chēng)F08/F09F04/F05F27/F28F31/F32F38/F39互縮裝置規(guī)格與設(shè)計(jì)一致核對(duì)銘牌控制面板安裝位置與設(shè)計(jì)圖一致對(duì)照設(shè)計(jì)圖現(xiàn)場(chǎng)查看互縮功能靈敏可靠開(kāi)啟互縮裝置現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)備注：是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期4.2.7 潔凈室安裝確認(rèn)表相關(guān)圖紙及文件編號(hào)和名稱(chēng)：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式房間編號(hào)頂板材料紙蜂窩玻鎂板目測(cè)墻板材料紙蜂窩玻鎂板目測(cè)地面材料PVC目測(cè)地面干燥平整目測(cè)壁板應(yīng)保持垂直目測(cè)吊頂應(yīng)保持平直目測(cè)兩立面間密封弧形連接，硅膠密封目測(cè)三立面間密封弧形連接，硅膠密封目測(cè)門(mén)窗安裝開(kāi)啟靈活，關(guān)閉緊密目測(cè)照明設(shè)施安裝嵌入式安裝，下表面平

42、齊。目測(cè)風(fēng)口牢固平整無(wú)泄漏目測(cè)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式房間編號(hào)接縫所有接縫硅膠密封目測(cè)防靜電設(shè)施設(shè)備接地目測(cè)房間尺寸與設(shè)計(jì)一致丈量房間面積與設(shè)計(jì)一致計(jì)算房間體積與設(shè)計(jì)一致計(jì)算送風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查回風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查排風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查燈具與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查插座與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查地漏與設(shè)計(jì)一致現(xiàn)場(chǎng)核查備注：房間尺寸用長(zhǎng)*寬*高來(lái)表示是否符合規(guī)定偏差號(hào)檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期4.2.8 儀器儀表確認(rèn)表圖紙編號(hào)及名稱(chēng)儀表名稱(chēng)儀表編號(hào)型號(hào)生產(chǎn)廠家校正單位證書(shū)號(hào)有效期至儀表位置安裝連接備注是否符合規(guī)定偏差號(hào)檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期4.3 運(yùn)行確認(rèn) 4.3.1 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行檢查

43、4.3.1.1 驗(yàn)證目的：為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)4.3.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)結(jié)論風(fēng)機(jī)電壓3805%V風(fēng)機(jī)電流85A初效過(guò)濾器前后壓差200Pa中下過(guò)濾器前后壓差200Pa冷媒壓力0.2MPa冷媒溫度5蒸汽壓力0.4-0.6MPa箱體震動(dòng)情況基本無(wú)震動(dòng)異常噪聲無(wú)異常噪聲增濕器性能完好閥門(mén)開(kāi)關(guān)自如4.3.1.3 驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表4.3.1.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu)4.3.1.5 驗(yàn)證方法：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)，確認(rèn)風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行，電壓，電流和頻率及初、中效過(guò) 濾器前后的壓差，并觀察空調(diào)箱體震動(dòng)情況，并記錄。 4.3.2 值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)4.3.2.1 驗(yàn)證目的：停止主風(fēng)機(jī)后，值班風(fēng)機(jī)能夠正常運(yùn)行，關(guān)鍵房間的壓差層次沒(méi)有倒錯(cuò)、倒灌的情況。4.3.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)組測(cè)試項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)確認(rèn)方法XXXX機(jī)組電壓3805%V實(shí)際檢測(cè)電流25A實(shí)際檢測(cè)yyyy機(jī)組電壓3805%V實(shí)際檢測(cè)電流15A實(shí)際檢測(cè)Zzzz機(jī)組電壓3805%V實(shí)際檢測(cè)電流14A實(shí)際檢測(cè)4.3.2.3 驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表、壓差計(jì)4.3.2.4 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu)4.3.2.5 驗(yàn)證方法：按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，