一致性評(píng)價(jià)到底是什么

1、一致性評(píng)價(jià)到底是什么一致性評(píng)價(jià)到底是什么 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對(duì)文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對(duì)，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（一致性評(píng)價(jià)到底是什么）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來(lái)便利。同時(shí)也真誠(chéng)的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺(jué)得對(duì)您有幫助請(qǐng)收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績(jī)進(jìn)步，以下為一致性評(píng)價(jià)到底是什么的全部?jī)?nèi)容。一致性評(píng)價(jià)到底是什么2015年7月22日后國(guó)務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,cfda隨即出臺(tái)一系列配套政策，2018年底前要完成2

2、89個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，沒(méi)有通過(guò)的將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品將面臨下架。這是產(chǎn)品重新準(zhǔn)入的過(guò)程，也將對(duì)市場(chǎng)上的現(xiàn)有企業(yè)的重新洗牌。是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇，有三家申報(bào)過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”后，其它不許參加投標(biāo)!在2018年底大限之前,一旦不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品將面臨下架，輕則丟失市場(chǎng),重則影響生存.挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，誰(shuí)能在同類(lèi)品種中首先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)就會(huì)取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，搶占市場(chǎng)先機(jī)。政策出來(lái)后，大家會(huì)有一系列的問(wèn)題:什么是藥品一致性評(píng)價(jià)？為什么要做一致性評(píng)價(jià)？哪些藥品要做一致性評(píng)價(jià)？如何做一致性評(píng)價(jià)?針對(duì)這一系列的問(wèn)題,我們請(qǐng)到肖文森（西典醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)）來(lái)為我們解開(kāi)迷惑。肖文森簡(jiǎn)介：中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)學(xué)士；

3、柏林大學(xué)訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者；北京大學(xué)emba;中山大學(xué)客座教授;國(guó)家藥監(jiān)局（cfda)高級(jí)顧問(wèn)?；I建廣東東陽(yáng)光、德國(guó)格蘭泰等4家綜合性制藥企業(yè)，歷任4家大型制藥企業(yè)總經(jīng)理.創(chuàng)建西典醫(yī)藥集團(tuán),現(xiàn)任西典醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)。一致性評(píng)價(jià)到底是什么？規(guī)避7。22之前的弊端,對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)工程，主要包括藥學(xué)研究和療效一致性評(píng)價(jià)研究。一致性評(píng)價(jià)該怎么做？與內(nèi)外部資源豐富,精熟各環(huán)節(jié)政策法規(guī)，有良好溝通渠道，可降低風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約經(jīng)費(fèi)、加速產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程的cro公司合作。如何做仿制藥的一致性評(píng)價(jià)?一.參比物的選擇selection of reference product仿制藥的一致性評(píng)價(jià)究竟是和誰(shuí)的質(zhì)量的一致性？cfd

4、a：“按照參比制劑確定的程序和要求，確定擬評(píng)價(jià)品種的參比制劑,經(jīng)公示后對(duì)外公布.”fda的建議：如下，首先原研企業(yè)的產(chǎn)品，如原研企業(yè)不再生產(chǎn)，則首選首仿制藥。二.需要進(jìn)行哪些試驗(yàn)？體外/be？cfda：“盡量選擇體外方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)體外評(píng)價(jià)不能滿(mǎn)足一致性評(píng)性要求的，應(yīng)增加生物等效性試驗(yàn)。”fda（參考）：以下幾種情況可以豁免be。兩個(gè)解決方案:a：選定產(chǎn)品-購(gòu)買(mǎi)參比藥品參比藥品分析處方工藝研究方案研發(fā)工藝質(zhì)量-生產(chǎn)放大-申報(bào)批準(zhǔn)b:選定產(chǎn)品-購(gòu)買(mǎi)參比藥品參比藥品分析產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)放大國(guó)內(nèi)或國(guó)外申報(bào)批準(zhǔn)項(xiàng)目周期是多長(zhǎng)？項(xiàng)目分為藥學(xué)部分和臨床部分，時(shí)間各約6-12個(gè)月，依據(jù)不同項(xiàng)目的實(shí)際情況而定。引進(jìn)ma的優(yōu)勢(shì)1。加快產(chǎn)品一致性研究的進(jìn)度，為研發(fā)工作提供可靠的參照；2。公司獲得歐盟的產(chǎn)品批文（ma），產(chǎn)品可以繼續(xù)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售；3。