30萬級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司gmp文件 30萬級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ypt/gcsmp011a01）類 別：公用設(shè)施驗(yàn)證方案 版 號(hào)：01部 門：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組 編 號(hào)：ypt/gcsmp011a0130萬級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 制 定 人： 年 月 日審批會(huì)簽： 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 驗(yàn)證方案會(huì)簽審批表起 草起草人職位簽名日期楊詩(shī)藝設(shè)備管理員年 月 日審 核審核人職位簽名日期文暉總經(jīng)理年 月 日趙留栓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)年 月 日龍培工程設(shè)備部部長(zhǎng)年 月 日鄒戎質(zhì)量管理部部長(zhǎng)年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期鄒戎質(zhì)量部部長(zhǎng)

2、年 月 日質(zhì)量管理部檔案室（完整的原件）確認(rèn)總計(jì)劃發(fā)放：驗(yàn)證小組成員部 門職 責(zé)工程設(shè)備部1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施3 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)廠房清潔規(guī)程的起草2協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施生產(chǎn)車間1負(fù)責(zé)房間溫、濕度檢測(cè)，壓差檢測(cè)并出具報(bào)告2 負(fù)責(zé)風(fēng)速檢測(cè)及換氣次數(shù)計(jì)算3 負(fù)責(zé)塵埃粒子檢測(cè)并出具報(bào)告書4 負(fù)責(zé)高效過濾器檢漏并出具報(bào)告書5 負(fù)責(zé)房間照度檢測(cè)并出具報(bào)告書6 負(fù)責(zé)確定系統(tǒng)自凈時(shí)間中心化驗(yàn)室1 負(fù)責(zé)表面微生物檢測(cè)、并出具報(bào)告2負(fù)責(zé)沉降菌檢測(cè)、并出具報(bào)告3負(fù)責(zé)浮游菌生物檢測(cè)、并出具報(bào)告質(zhì)量管理部1 對(duì)確認(rèn)過程實(shí)施監(jiān)督檢查2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的收集與歸檔驗(yàn)

3、證小組人員及責(zé)任目 錄1 概述.52 確認(rèn)目的.53 確認(rèn)范圍.54. 確認(rèn)內(nèi)容.64.1 預(yù)確認(rèn).64.2 安裝確認(rèn).64.3 運(yùn)行確認(rèn).94.4 性能確認(rèn).154.5 自凈時(shí)間.154.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.165 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論.206 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期.211. 概述我公司凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、除濕和凈化等處理，外界空氣經(jīng)初、中效過濾后，由風(fēng)管經(jīng)裝在各潔凈室內(nèi)的高效過濾器送入各操作間，采用頂送側(cè)回方式。整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。該系統(tǒng)由廣州醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)所設(shè)計(jì)，沈陽智新空氣凈化空調(diào)工程公司施工，于04年投入使用，自使用以來，均能運(yùn)行正常，能保證車間正常生產(chǎn)。根

4、據(jù)本公司對(duì)潔凈系統(tǒng)管理文件的規(guī)定，每三個(gè)月進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，每年進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證，以證明系統(tǒng)能始終保持穩(wěn)定的狀態(tài)，保證潔凈區(qū)內(nèi)能達(dá)到規(guī)范的要求。2. 確認(rèn)目的2.1 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合gmp的要求；2.2 檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp的要求；2.3 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；2.4 確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格，并在有效期內(nèi)；2.5 確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；2.6 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3. 確認(rèn)范圍本驗(yàn)證方案，適用于車間潔凈廠房空氣凈化

5、系統(tǒng)確認(rèn)。4. 確認(rèn)內(nèi)容4.1 預(yù)確認(rèn)根據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，經(jīng)過招標(biāo)我廠選用了沈陽智新空氣凈化空調(diào)工程公司生產(chǎn)的空調(diào)機(jī)組。 新風(fēng) 回風(fēng)高效過濾器消音器排風(fēng) 送風(fēng) 潔凈室 初效段 一次加熱 表冷段 二次加熱 加濕段 風(fēng)機(jī)段 中效段 本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱，新風(fēng)經(jīng)初效過濾器、加熱器、與回風(fēng)混合后經(jīng)表冷器、加濕器、二次加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過濾器、送風(fēng)管道、高效過濾器送至潔凈區(qū)、氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)，設(shè)為d級(jí)凈化系統(tǒng)。4.2 安裝確認(rèn)4.2.1 確認(rèn)用儀器、儀表的校驗(yàn)為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況

6、進(jìn)行記錄。4.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料見表1：表1： 下列文件資料齊全，并且符合gmp要求。資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明工程設(shè)備部空調(diào)送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)回風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)房配管平面圖工程設(shè)備部設(shè)備表工程設(shè)備部材料表工程設(shè)備部高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作操作規(guī)程工程設(shè)備部4.2.3 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)：根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等，評(píng)價(jià)結(jié)果并記錄。4.2.4 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：4.2.4.1 空

7、氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果給以記錄。4.2.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果給以記錄。4.2.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的?？諝鈨艋到y(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并用pvc膜封住風(fēng)管兩端，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初、中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最

8、后再安裝高效過濾器。評(píng)價(jià)確認(rèn)并記錄。4.2.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在保溫之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡：電壓不大于36v，功率100w以上帶保護(hù)罩。檢查方法：按空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號(hào)：ypt/gcsop01301）進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)（見下表）潔 凈 級(jí) 別風(fēng) 管 部 位檢 查 方 法漏 風(fēng) 指 標(biāo)d送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)并記錄。4.2.5 潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒、墻壁與地面及頂棚交界處

9、成弧形減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果評(píng)價(jià)并記錄7。4.2.6 高效過濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過濾器檢漏的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，將塵埃粒子計(jì)采樣口垂直于氣流方向放在高效過濾器下方，待檢測(cè)器穩(wěn)定后，沿高效過濾器邊沿緩慢移動(dòng)檢測(cè)器，在水平面上移動(dòng)的起點(diǎn)、終點(diǎn)距過濾器邊緣1-3cm,在垂直面上距過濾器3-5cm，移動(dòng)速度2-4cm/s，移動(dòng)路線間距3-5cm，觀察檢測(cè)其讀數(shù)的變化情況。可接受標(biāo)準(zhǔn)：若計(jì)數(shù)器讀數(shù)累計(jì)率無明顯變化并無10um塵埃粒子，則說明過濾器完好；若在掃描過程中，某一點(diǎn)讀數(shù)累計(jì)

10、率發(fā)生突變并有10um塵埃粒子，則說明有漏點(diǎn)。如有泄漏，單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積1%，全部泄露處的面積不能大于總面積5%。不符合規(guī)定必須更換。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)并記錄。4.3 運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測(cè)定，塵埃粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。4.3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料：資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案ypt/gcsor00101工程設(shè)備部部空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ypt/gcsop04601工程設(shè)備部

11、空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ypt/gcsop08401工程設(shè)備部空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程ypt/gcsor02401工程設(shè)備部4.3.2 高效過濾器風(fēng)量測(cè)定：在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡。然后進(jìn)行風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要是通過fly-1型風(fēng)量?jī)x直接測(cè)定。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 風(fēng)口測(cè)點(diǎn)分布如下：計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速v按下式計(jì)算v1+ v2+ v3+ v4+ v5v = n m/s其中v1 v2 v3 v4 v5各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）n測(cè)點(diǎn)總個(gè)數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量l計(jì)算l

12、 = 3600fv (m3/h)式中f風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)n計(jì)算l1+ l2+ ln n = ah 次/h式中l(wèi)1 l2ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/ha房間面積（m2）h房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別項(xiàng)目d級(jí)換氣次數(shù)12次/h實(shí)測(cè)風(fēng)量差在15%之內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果并記錄。4.3.3 潔凈室風(fēng)壓溫度，相對(duì)濕度及照度測(cè)定4.3.3.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。4.3.3.2 溫度、相對(duì)濕度：溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。4.3.3.3 照度測(cè)量點(diǎn)應(yīng)根據(jù)每個(gè)房間

13、面積均勻分布。離地1m，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)級(jí)別項(xiàng)目d級(jí)壓差潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)壓差大于10pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間大于10pa溫度1826相對(duì)濕度45%65%照度主要房間照度300lx將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。4.3.4 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定按臭氧消毒機(jī)操作sop（文件編號(hào)：ypt/gcsop08601）對(duì)潔凈區(qū)清潔后，用臭氧對(duì)潔凈區(qū)及系統(tǒng)送回風(fēng)管道進(jìn)行消毒。對(duì)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。4.3.4.1 塵埃粒子數(shù)預(yù)測(cè)定測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣

14、點(diǎn)不少于2個(gè)總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采樣點(diǎn)距地面0.8米處。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.3.4.2 沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定：在臭氧消毒后，房間的溫、濕度及壓差達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測(cè)定。具體采樣計(jì)劃見表1丸劑車間潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測(cè)定取樣計(jì)劃表1房間名稱潔凈度級(jí)別房間面積（m2）塵埃粒子采樣點(diǎn)數(shù)目塵粒數(shù)/每立方米沉降菌、浮游菌、表面微生物采樣點(diǎn)數(shù)目0.5m5md級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)d級(jí)可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌cfu

15、/4小時(shí)浮游菌cfu/m表面微生物cfu/碟d級(jí)35200002900010020050 將塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定結(jié)果分別記錄。4.4 性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下進(jìn)行。4.4.1 性能確認(rèn)周期空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)連續(xù)進(jìn)行3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。4.4.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見下表：檢測(cè)項(xiàng)目檢 測(cè) 方 法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測(cè) 頻 率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測(cè)試方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測(cè)一次沉降菌數(shù)

16、潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次浮游菌數(shù)潔凈區(qū)浮游菌數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次表面微生物數(shù)潔凈區(qū)表面菌數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序每日檢測(cè)2次，記錄讀數(shù)壓 差潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序每日檢測(cè)1次，記錄讀數(shù)若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)壓差均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。4.4.3 異常情況處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程

17、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：4.4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。4.4.3.2 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。4.4.3.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。性能確認(rèn)檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。4.5 自凈時(shí)間4.5.1 自凈時(shí)間測(cè)試方法：取有代表性的一個(gè)房間，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.5m和5m的塵埃數(shù)，測(cè)定塵埃粒子數(shù)從系統(tǒng)開啟到符合d級(jí)凈化范圍（0.5m的塵埃數(shù)3520000粒m；5m的塵埃數(shù)29000粒m）所需時(shí)間。4.5.2

18、 測(cè)定頻次：系統(tǒng)開啟后，從8點(diǎn)整開始，每五分鐘測(cè)一次，測(cè)三次至8點(diǎn)15分，再每一分鐘測(cè)定一次，測(cè)至8點(diǎn)20分。4.5.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：15-20分鐘后能達(dá)到d級(jí)凈化要求。4.5.4 異常情況處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：a、 帶系統(tǒng)穩(wěn)定后，從新檢測(cè)。b、 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。c、 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。性能確認(rèn)檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，并對(duì)檢查情況進(jìn)行

19、小結(jié)并記錄。4.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用方法：利用hvac系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)開始執(zhí)行影響評(píng)估程序，并評(píng)估他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或工作人員安全產(chǎn)生的影響。各監(jiān)測(cè)區(qū)檢測(cè)參數(shù)：ahu:送風(fēng)風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫度、送風(fēng)濕度、回風(fēng)溫度、回風(fēng)濕度、送風(fēng)靜壓、回風(fēng)靜壓、混合空氣溫度。d級(jí)潔凈區(qū)：潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。根據(jù)給定的工藝或潔凈等級(jí)，識(shí)別出典型hvac關(guān)鍵系統(tǒng)參數(shù)：產(chǎn)品特性、易燃性或危害因素、環(huán)境空氣等級(jí)、開放/封閉的工藝、最終滅菌、口服固體制劑。 風(fēng)險(xiǎn)與組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序被用于確定哪些hvac系統(tǒng)組件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用。之后，這些組件需要通過確認(rèn)給予額外的關(guān)注及安裝的冗余性，以避免對(duì)經(jīng)營(yíng)造成影

20、響。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具體做法：第一步確定由hvac系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域cpp及輔助原理。1潔凈室的壓差被視為對(duì)保持潔凈室環(huán)境、對(duì)最大程度降低污染/交叉污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)鍵作用。第二步確定hvac系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。1 根據(jù)相連的組件對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類。第三步確定對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施監(jiān)測(cè)方法1 利用粒子計(jì)數(shù)器根據(jù)iso cen14644-2為粒子規(guī)定的常規(guī)實(shí)驗(yàn)及微生物實(shí)驗(yàn)法，對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。2 根據(jù)sop進(jìn)行活性粒子的微生物監(jiān)控測(cè)試。第四步確定達(dá)到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)效檢測(cè)的可能性。具體分為：1濕度控制法、2溫度控制法、3利用最終的hepa過濾器得到潔凈室的空氣質(zhì)量，利用微粒計(jì)數(shù)對(duì)其進(jìn)行定期的泄露實(shí)驗(yàn)、4潔凈室壓差控制法。參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表檢測(cè)區(qū)監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱是否hvac系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)ahu送風(fēng)風(fēng)量關(guān)鍵回風(fēng)風(fēng)量關(guān)鍵送風(fēng)溫度關(guān)鍵回風(fēng)溫度分關(guān)鍵送風(fēng)濕度關(guān)鍵回風(fēng)濕度分關(guān)鍵送風(fēng)靜壓關(guān)鍵回風(fēng)靜壓關(guān)鍵混合空氣溫度關(guān)鍵d級(jí)潔凈區(qū)潔凈室壓力關(guān)鍵潔凈室溫度關(guān)鍵潔凈室濕度關(guān)鍵潔凈室送風(fēng)（次h）關(guān)鍵初步危害性分析可能性嚴(yán)重性可忽略次要主要嚴(yán)重頻繁低中高高可能低中高高偶爾微不足道中中高罕見微不足道低中中風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析