藥品管理法律制度

1、第十章藥品管理法律制度一、教學(xué)目的過本章的教學(xué)，使學(xué)生掌握什么是假藥、劣藥以及屬于假藥、劣藥的法定情形；了解藥品管理法的立法宗旨； 熟悉藥品管理法的調(diào)整對象和適用范圍；熟悉對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)定；了解對藥品包裝、價格和廣告管理的相關(guān)法律規(guī)定；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制藥劑的條件、使用；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理制度；掌握國家對藥品的標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)與評審、 評價制度；熟悉藥品的進(jìn)出口管理、 藥品儲備制度以及非處方藥品管理規(guī)定；了解違反藥品管理法的法律責(zé)任。二、講授學(xué)時4學(xué)時三、講授的內(nèi)容綱要及重點(diǎn)、難點(diǎn)（一）內(nèi)容綱要1、藥品的含義。2、藥品管理法的立法宗旨、適用范圍及調(diào)整對象。3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條

2、件。4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件及對其質(zhì)量管理。6 、藥品包裝、價格和廣告管理的規(guī)定。7 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用規(guī)定。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。10、藥品管理的規(guī)定。_ 11、藥品的研制和生產(chǎn)規(guī)定。 12、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。13、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品儲備制度及非處方藥的管理規(guī)定。14、違反藥品管理法的法律責(zé)任。（二）教學(xué)重點(diǎn)1、藥品的含義。2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件及其質(zhì)量管理。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件及對其質(zhì)量管理。4、藥品包裝、價格和廣告管理的規(guī)定。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。6 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用

3、規(guī)定。7 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。8、藥品管理的規(guī)定。9、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。10、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品儲備制度及非處方藥的管理規(guī)定。（三）教學(xué)難點(diǎn)1、藥品的含義。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件及對其質(zhì)量管理。3、藥品包裝、價格和廣告管理的規(guī)定。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件 。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用規(guī)定。6 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度規(guī)定。7 、假藥、劣藥的涵義及其法定情形。8、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品儲備制度及非處方藥的管理規(guī)定。四、教學(xué)設(shè)計藥品管理法律制度第一節(jié) 概述、概念1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，

4、 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品管理法：是指由國家制定的調(diào)整藥品監(jiān)督管理活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。3、藥品監(jiān)督管理活動：是指國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)國家機(jī)關(guān)依法對藥品的生產(chǎn)、 營、使用、進(jìn)出口、保證藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行監(jiān)察督促的行為。我國的藥品管理立法，衛(wèi)生部發(fā)。70年20世紀(jì)50年代，中央人民政府政務(wù)院發(fā)布了關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令布了麻醉藥品管理暫行條例，制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)并出版了中華人民共和國藥典代，國務(wù)院發(fā)布了麻醉藥品管理條例并批轉(zhuǎn)了藥政管理條例（試行）。1981年，國務(wù)院發(fā)布了國務(wù)院

5、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定。1984年9月20日，第六屆全國人大常委會第七次會議通過并公布了我國第一部藥品管理的專門法律中華人民共和國藥品管理法，于1985年7月1日起在全國正式施行,標(biāo)志我國藥品管理工作從此步入了法制化的新時期。1989年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部發(fā)布了中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法。迄今為止，國務(wù)院，衛(wèi)生部逐漸發(fā)布了麻醉藥 品管理辦法、精神藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法戒毒藥品管理辦法、藥品衛(wèi)生檢驗方法、新藥審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、血液制品管理條例、新生物制品審批辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品廣告管理辦法等100多部藥品管理行政法規(guī)和規(guī)范性文件，初步

6、形成了一套比較完整的藥品管理的法律、法規(guī)系統(tǒng)。20XX年2月28日九屆全國人大常委會第20次會議審議通過了修訂的藥品管理法，并自20XX年12月1日起施行。三、藥品管理法適用范圍和調(diào)整對象藥品管理法規(guī)定，凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，都必須遵守藥品管理法。藥品管理法的調(diào)整對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。對于藥品的研制，藥品管理法只調(diào)整研究成果能否成為新藥,以及如何成為新藥，而不調(diào)整具體的研究過程。對藥品生產(chǎn)，藥品管理法主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格，以及進(jìn)行藥品生產(chǎn)或者炮制的標(biāo)準(zhǔn)。對藥品經(jīng)營的調(diào)整主要

7、體現(xiàn)在藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄、購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的管理等。對藥品使用的調(diào)整，主要體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等方面。藥品的監(jiān)督管理是藥品管理法調(diào)整的重點(diǎn)，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)利,還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效地進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會秩序和公共利益。四、藥品管理法的作用1、加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理2、明確監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)3、提高和保證藥品質(zhì)量4、強(qiáng)化對違法者的法律制裁第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的法律規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。開辦

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注 冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范 圍,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除具有上述條件外，還 應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)

9、展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。2、藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生 產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片也必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī) 定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品 所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗,不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥 飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律

10、規(guī)定1、藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）（3）具有與所經(jīng)營藥具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品批發(fā)企業(yè)， 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理 登記注冊。藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)

11、應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品 經(jīng)營許可證。2、藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品， 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他 標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品， 必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)應(yīng)當(dāng)拒過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方, 絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必 須標(biāo)明產(chǎn)地。三、醫(yī)療單位藥劑管理的法律規(guī)定1、醫(yī)療單位配制制劑的必備條件醫(yī)療

12、機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。2、制劑管理的法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照

13、規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ，不得在市場銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方 ，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。四、藥

14、品包裝和廣告管理的法律規(guī)定1、藥品包裝管理的法律規(guī)定藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

15、和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2、藥品廣告管理的法律規(guī)定藥品管理法規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說；不得明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、 學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。3、藥品價格的管理規(guī)定藥品管理法與價格法、廣告法和反不正當(dāng)競爭法相銜接，規(guī)定了政府價格主 管部門對藥品價格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價格管理 的規(guī)定，禁止暗中

16、給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn), 取得批準(zhǔn)文號，規(guī)范了藥品廣告的管理。包括政府定價、政府指導(dǎo)價藥品和市場調(diào)節(jié)價藥品。第四節(jié)藥品管理的法律規(guī)定、藥品生產(chǎn)經(jīng)營的許可證制度是藥品生產(chǎn)、二、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定, 供應(yīng)、使用、檢驗的管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、 成分或處方組成，含量及其檢查、檢驗方法，制劑的輔料，允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用量、注意事項、儲藏方法、包裝等。三、新藥、仿制藥品、新生物制品管理四、藥品的審評藥品管理法規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和

17、其他技術(shù) 人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。五、特殊藥品管理六、進(jìn)出口藥品的管理藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn) 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口， 并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。禁止進(jìn)口療效不確、 不良 反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理 部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。所謂非處方藥,七、非處方藥管理國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。不用醫(yī)師診斷和開寫處方，

18、 消費(fèi)者依據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥知識，并借助閱讀藥品標(biāo)識物， 對小傷小病自我診斷和選擇應(yīng)用的藥品。我國處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥不需要憑處方即可自行處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)購買和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定和推薦使用非處方藥。藥報刊上進(jìn)行上廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須具有藥品經(jīng)營許可證部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類非處方藥。八、

19、藥品儲備制度國家實(shí)行藥品儲備制度。1997年7月3日，國務(wù)院發(fā)出的國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知（國發(fā)199723號）中規(guī)定：要建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度； 認(rèn)真落實(shí)儲備資金， 確保儲備資金安全和保值；加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理，確 保及時有效供應(yīng)。藥品管理法還規(guī)定，當(dāng)國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門 可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥;（二）以有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,按假藥論處:（一）非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;（二）依照

20、本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的;（四）被污染的;（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的;（三）超過有效期的;（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

21、禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。對新藥的法律界定各國都很明確，雖然表述不盡相同， 但共同點(diǎn)是；國家藥典未予收載的以及未被國家藥品管理部門批準(zhǔn)使用的品種。美國關(guān)于新藥的概念是這樣表述的:(1)它含有新發(fā)現(xiàn)的化合物；（2）它含有還沒有作為藥品使用過的化合物或物質(zhì);（3）該品在醫(yī)學(xué)上曾使用過，但不是保證人現(xiàn)在推薦的劑型或條件;（4）該藥已經(jīng)專家鑒定，承認(rèn)其安全、有效和試作調(diào)查研

22、究用， 但是未在其他方面已實(shí)質(zhì)上用了相當(dāng)范圍或相當(dāng)時間。日本關(guān)于新藥的含義是這樣規(guī)定的：（1 ）新的化學(xué)品；（2）原先用于別的目的而第一次當(dāng)作藥用的物質(zhì)；（3）具有新的適應(yīng)癥的藥品；（4）給藥途徑有所改變的藥品；（5）劑量有所改變的藥品；（6）國外藥典已收載而日本未生產(chǎn)過的藥品。第五節(jié)違反藥品管理法的法律責(zé)任一、行政責(zé)任行政責(zé)任的內(nèi)容包括行政處分和行政處罰。在藥品監(jiān)督管理中， 行政處分是指在當(dāng)前藥品管理中國家監(jiān)督管理部門及各種藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企事業(yè)組織對所屬工作人員或職工進(jìn)行的處分，種類有：警告、記過、記大過、降職、撤職、開除留用、開除公職。行政處罰是指縣以上藥品監(jiān)督管理部門 （也有工商行政部門

23、）對單位、個人違反藥品法規(guī)所進(jìn)行的處罰。其主要形式有：警告、罰款、沒收藥品和違法所得、停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證或資格（即藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格）。二、民事責(zé)任藥品管理法中規(guī)定的民事責(zé)任，是關(guān)于侵權(quán)民事責(zé)任的一種，即因藥品不合格，是假藥或劣藥因而發(fā)生藥品中毒事故等給他人的人身造成傷害時,藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及藥品經(jīng)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的損害賠償責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。三、刑事責(zé)任刑事責(zé)任是藥品生產(chǎn)銷售單位或個人由于實(shí)施刑事法律制度禁止的行為，所應(yīng)承擔(dān)的刑事