確認與驗證PPT學習教案

1、會計學1 確認與驗證確認與驗證 第1頁/共30頁 第2頁/共30頁 4 第3頁/共30頁 5 名稱名稱英文名稱英文名稱語義語義適用范圍適用范圍 確認確認Qualification 鑒定、屬 性認定 具體、針 對的對象， 如果設(shè)備、 方法 驗證驗證Validation 證實、確 認或驗證 廣義的系 統(tǒng)，如工 藝、檢驗 方法 第4頁/共30頁 第5頁/共30頁 第6頁/共30頁 8 應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域風險管理目標風險管理目標推薦工具推薦工具 驗證管理通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作 是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗證過程中應(yīng)注 意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過進一步 分析識別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新

2、的或變更的產(chǎn)品 /工藝的驗證評估可以啟動變更控制需求，以 確?？紤]、評估，降低和記錄風險 失效模式和影響分 析、工藝流程圖、 關(guān)鍵性分析、知識 成熟 設(shè)施、設(shè)備和 公用系統(tǒng)的確 認 有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機及確認的范 圍與程度。 危害性分析、決策 樹、失效模式和影 響分析 工藝驗證通過工藝關(guān)鍵性分析，識別驗證過程中需注意 的高風險區(qū)域。這些高風險區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品 安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。 過程失效模式和影 響分析、過程流程 圖、過程關(guān)鍵性分 析 清潔驗證通過清洗流程的風險分析識別出難以清洗的設(shè) 備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗證時要重點關(guān) 注高風險區(qū)域。清潔驗證的范圍會選擇最難

3、清 洗產(chǎn)品，以及基于風險的限度安全性因素。 關(guān)鍵性分析、失效 模式和影響分析、 工藝流程圖 第7頁/共30頁 第8頁/共30頁 第9頁/共30頁 第一百四十條應(yīng)當建第一百四十條應(yīng)當建 立確認與驗證的文件和立確認與驗證的文件和 記錄，并能以文件和記記錄，并能以文件和記 錄證明達到以下預(yù)定的錄證明達到以下預(yù)定的 目標：目標： （一）設(shè)計確認應(yīng)（一）設(shè)計確認應(yīng) 當證明廠房、設(shè)施、設(shè)當證明廠房、設(shè)施、設(shè) 備的設(shè)計符合預(yù)定用途備的設(shè)計符合預(yù)定用途 和本規(guī)范要求；和本規(guī)范要求； 藝條件下能夠持續(xù)符合藝條件下能夠持續(xù)符合 標準；標準； （五）工藝驗證應(yīng)（五）工藝驗證應(yīng) 當證明一個生產(chǎn)工藝按當證明一個生產(chǎn)工藝

4、按 照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠 持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用 途和注冊要求的產(chǎn)品。途和注冊要求的產(chǎn)品。 第10頁/共30頁 12 制作、制造 工作測試工作測試 FAT 安裝確認安裝確認 IQ 運行確認運行確認 OQ SAT 設(shè)計驗證 DQ 性能確認性能確認 PQ 維修、維護維修、維護報廢 系統(tǒng)啟用系統(tǒng)啟用 工藝、方法學驗證工藝、方法學驗證 技術(shù)設(shè)計開發(fā)技術(shù)設(shè)計開發(fā) 系統(tǒng)要求系統(tǒng)要求 質(zhì)量風險分析質(zhì)量風險分析 用戶需求用戶需求GXP法規(guī)法規(guī)驗證計劃驗證計劃 驗證發(fā)起驗證發(fā)起 變更控制變更控制 驗證生命周期驗證生命周期 第11頁/共30頁 第12頁/共30頁 14 驗證的

5、驗證的 類型類型 驗證的策驗證的策 略略 產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn) 移移 現(xiàn)有產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品變更變更 （輕微）（輕微） 變更變更 （重要）（重要） 預(yù)驗證預(yù)驗證最佳最佳最佳最佳不適用不適用過于嚴厲過于嚴厲 的最佳選的最佳選 擇擇 最佳最佳 同步同步 驗證驗證 推薦推薦適用適用在一定條在一定條 件可接受件可接受 如果變更如果變更 很小，且很小，且 不影響關(guān)不影響關(guān) 鍵素性，鍵素性， 可以使用可以使用 極力推薦極力推薦 回顧性回顧性 驗證驗證 不適用不適用不適用不適用不強烈不強烈 推薦推薦 否否否否 第13頁/共30頁 第14頁/共30頁 第15頁/共30頁 第16頁/共30頁 18 第17頁/共30頁 19 第18頁/共30頁 20 第19頁/共30頁 第20頁/共30頁 第21頁/共30頁 23 驗證管理計劃 (VMP) VMP 是為整個項目以及總結(jié)生產(chǎn)者的全部的觀點和方法而建立的保護性驗證計劃，是一份具有較高水平的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。它提供了有關(guān)生產(chǎn)者驗證工作程序的信息，并說明了驗證工作執(zhí)行的時間安排的細節(jié)，包括與計劃相關(guān)的責任的統(tǒng)計。 第22頁/共30頁 24 第23頁/共30頁 25 驗證主計劃驗證主計劃 年度驗證計劃（半年年度驗證計劃（半年/全年）全年） 項目項目1 驗證實施計劃驗證實施計劃 項目項目2 驗證實施計劃驗