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1、2 0 1 6 藥 事 法 規(guī) 變 革 回 顧 段小冬 T h e r e v i e w o f c h a n g e 三、關聯審評審批制度 審評速度加快， 輔料上市速度加快。 龍頭企業(yè)獲益， 輔料行業(yè)的集中度提升。 原研藥品輔料供應商 將被優(yōu)先選擇。 新輔料開發(fā)/引入（尤其 是仿制輔料）變得困難。 變更輔料供應商困難， 藥企忠誠度更高。 行 業(yè) 影 響 方面的影響 5個 新藥仿制藥 3年監(jiān)測期（即3年的獨家不能仿制）無監(jiān)測期 有新藥證書無新藥證書 有商品名（比方說“凱時” 品牌好營銷）無商品名 二、藥品注冊分類改革 原三類藥品新三類藥品 臨床 試驗 要求 待遇 驗證性臨床（藥代動力學（P

2、K）+100對 隨機對照臨床試驗） BE試驗+國際通用技術開展臨床試驗難度 增大，花錢增多（口服制劑只做BE、注射 劑免臨床的奢望不要再有） 分類 創(chuàng)新研發(fā)藥品告別賣青苗時代，可以持有人身份享 有技術創(chuàng)新所帶來的最終市場收益，進入發(fā)展春天。 2016年6月6日藥品上市許可持有人制度試點方案（MAH制度）正式在北京、 上海、江蘇、浙江、廣東等十個省市開展，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥 品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。 MAH試點讓藥物研發(fā)和生產不再“捆綁”，中國的藥品生產進入“委托”時代，而這 也與歐、美、日等藥品產業(yè)發(fā)達通行的做法一致。 據測算，藥品上市許可持有人制度的實施可為研發(fā)公司節(jié)省約5億元的建廠成本， 產品上市時間可縮短3-4年。 五、上市許可人制度 截至2016年12月25日2 0 1 7 年 1 月 1 2 日 M A H 制 度 實 施 現 狀 五、上市許可人制度 10個試點地區(qū)共計 165個品種(按受理 號計)申報臨床試 驗、上市申請或補 充申請。 上海市共收到25個 申請參加試點的申 報資料，涉及15個 品種，其中6個品 種為全球新、具有 自主知識產權的一 類創(chuàng)新藥物。 江蘇省目前已有21 個品種提交了38項 注冊申請，而根據 該省摸底還有148 個品種有意向開展 試點。

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