IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)教材英文版

1、 Founded in 1926 成立于1926年 內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 2 1. 2-1. 2-2. 3. 4 5 . 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 3 1 4 基于基于 9001：2008的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu) 增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如：增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如： 項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理 等等 包括包括: 帶帶 的即表示為強(qiáng)制要求。的即表示為強(qiáng)制要求。 帶帶 的即表示為推薦要求。的即表示為推薦要求。 個(gè)別為個(gè)別為 “”“”要求要求 (12 )。 5 帶帶 的即表示為強(qiáng)制要求。的即表示為強(qiáng)制要

2、求。 帶帶 的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到更高的的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到更高的 成熟度。成熟度。 當(dāng)使用當(dāng)使用“ ”“ ”時(shí)，表示該建議僅供參考。時(shí)，表示該建議僅供參考。 當(dāng)使用當(dāng)使用“”“”時(shí)，僅是對(duì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說(shuō)明。時(shí)，僅是對(duì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說(shuō)明。 6 什么是？什么是？ = 代表的是國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 旨在針對(duì)鐵路行業(yè)特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)和實(shí)施一套全球通用系統(tǒng)來(lái)評(píng) 估商業(yè)管理系統(tǒng)，包括： 基于9001的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行的一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估流程。 一個(gè)網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。 備注1:它不包括對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和項(xiàng)目或合同的具

3、體要求的評(píng)估。 備注2基于相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：汽車、航空和食品領(lǐng)域。這 些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)展示了其質(zhì)量改善的作用。 7 標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)框架 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求總要求 4.2 文件要求文件要求 4.3 知識(shí)管理知識(shí)管理 4.4 多現(xiàn)場(chǎng)管理多現(xiàn)場(chǎng)管理 5. 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 策劃策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 6. 資源管理資源管理 6.1 資源提供資源提供 6.2 人力資源人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)

4、施 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 6.5 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃 7 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4 采購(gòu)采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 7.7 項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理 7.8 技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理 7.9 首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn) 7.10 調(diào)試調(diào)試/顧客服務(wù)顧客服務(wù) 7.11 7.12 老化管理老化管理 7.13 變更控制變更控制 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品的控

5、制不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn)改進(jìn) 8 歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟 ( ), ( d ) ( ) 1991. 在內(nèi)部成立了一個(gè)工作組以在在內(nèi)部成立了一個(gè)工作組以在9001：2008基礎(chǔ)上定義和促進(jìn)基礎(chǔ)上定義和促進(jìn) 商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。 9 全球性的非盈利機(jī)構(gòu)全球性的非盈利機(jī)構(gòu) 確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù) 加強(qiáng)跨國(guó)界的競(jìng)爭(zhēng)加強(qiáng)跨國(guó)界的競(jìng)爭(zhēng) 提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水 平，使其符合全球認(rèn)可的水平，提升

6、競(jìng)平，使其符合全球認(rèn)可的水平，提升競(jìng) 爭(zhēng)力爭(zhēng)力 什么是？什么是？ 10 Certification Body 1 * Certification Body x * Client n Request for Certification Client 3Client 2 Client 1 Framework Agreement Approval 設(shè)備/工裝和測(cè)量設(shè)備的包裝、防護(hù)/條件檢查； f) ( ) ; 關(guān)鍵制造設(shè)備的替換件(備品和耗材)的可獲得性； 100 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 g) , . 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 . 組織應(yīng)

7、當(dāng)運(yùn)用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)維修方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 101 . 組織應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施過(guò)程，以確保工作環(huán)境符合適用的法律法規(guī)要求。 1： , , , , . 注1：可能影響產(chǎn)品符合性因素包括：溫度、濕度、亮度、潔凈度、 靜電防護(hù)。 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 102 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 , . 組織必須闡述產(chǎn)品安全和將員工對(duì)于產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)降到最小的方法， 尤其在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程及生產(chǎn)過(guò)程中的活動(dòng)。 a , . 組織必須維持其廠房設(shè)施處于整潔完好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程 的需要。 103 6.5 應(yīng)急計(jì)劃

8、應(yīng)急計(jì)劃 , , , , a . 組織必須考慮到資源分析的輸出并包括接替計(jì)劃，準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃用于減 緩緊急情況，如：公共設(shè)施中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備 故障和現(xiàn)場(chǎng)退貨。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)考慮資源分析的輸出，并包括相應(yīng)后續(xù)計(jì)劃。 104 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 105 , , . 組織應(yīng)當(dāng)確定、實(shí)施和管理關(guān)鍵過(guò)程，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和客戶滿意有關(guān)的過(guò)程。 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 106 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 A . . 組織必須確定符合要求的詳細(xì)內(nèi)部總成本分解工作。運(yùn)行和供 方

9、報(bào)價(jià)過(guò)程中積累和反饋的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該支持成本分解工作。 107 a , a . A ( ) . / . 組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行變更過(guò)程，其中包括變更控制委員會(huì)。 必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）。項(xiàng)目管理 和設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)內(nèi)容應(yīng)適當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)在所有要求的評(píng)審中。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 108 a : 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)確保已識(shí)別的要求是： a) (. ) 逐個(gè)符合（如：逐條款滿足）； b) , 商議和更新后對(duì)已有報(bào)價(jià)的影響； c) , , , . 評(píng)估和考慮，并且被每個(gè)相關(guān)人員適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)換，理解，承認(rèn)和允諾。 e) ,

10、, , , , , , . 完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、非含糊不清的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、 可維護(hù)的和可行的。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 109 a ( 3). 本過(guò)程應(yīng)當(dāng)通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)測(cè)量其績(jī)效。 . 本過(guò)程還應(yīng)控制合約的變更，包括與顧客的聯(lián)系。 : , , . 此過(guò)程必須適用于所有的階段：標(biāo)書(shū)的遞交、合同或訂單的接受、合同或訂單 變更的認(rèn)可。 . 組織必須管理和改善過(guò)程中識(shí)別出的不足之處。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 110 a a ( 7.4): , , , , , , ,

11、, , . 為了避免風(fēng)險(xiǎn)，使項(xiàng)目產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程順利，評(píng)審必須至少涵蓋以下方 面（可以參考7.4條款）：關(guān)鍵產(chǎn)品特性、顧客和法規(guī)要求、范圍、時(shí)間、 成本、質(zhì)量、資源、溝通、風(fēng)險(xiǎn)和變更。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 111 ( ) : 應(yīng)當(dāng)向高級(jí)管理層發(fā)布報(bào)告，并定期和管理層一起（允許主動(dòng)的活動(dòng)）評(píng) 審報(bào)告，其中包括： . ； 時(shí)間方面，實(shí)際情況與計(jì)劃的對(duì)比； ( ), 預(yù)測(cè)（完成時(shí)間）， , , 應(yīng)急活動(dòng)，規(guī)避計(jì)劃， 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)現(xiàn) . 開(kāi)放性問(wèn)題清單的跟進(jìn)。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 112 ,

12、 . 適用時(shí)，必須識(shí)別、監(jiān)控和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 , . 適用時(shí)，必須進(jìn)行內(nèi)部地風(fēng)險(xiǎn)溝通并告知顧客。 1: 7.9. 注1：這些要求同樣適用于7.9條款中描述的售后服務(wù)活動(dòng)。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 113 . 在價(jià)值鏈中，組織必須定義和實(shí)施有效的溝通系統(tǒng)，確保任何 按顧客合同要求交付的相關(guān)信息得到有效安排。 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 114 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 1 s . 注1：本要求可以是組織供應(yīng)鏈管理的一部分。 2 a . 注2：通過(guò)積極主動(dòng)地溝通，建立具體的供應(yīng)商管理項(xiàng)目。 a ( 5.5.3).

13、組織應(yīng)確定并實(shí)施與外部溝通過(guò)程（見(jiàn)5.5.3）。 115 ( 7.2.2), a a : 除了有關(guān)產(chǎn)品的要求外（見(jiàn)7.2.2 ），組織必須有一過(guò)程，且應(yīng)當(dāng)有形成文件 的程序，以確保在投標(biāo)過(guò)程中識(shí)別出的要求是： a) (. ), 檢查逐項(xiàng)符合（例如，逐條符合）； b) , 通過(guò)談判，并且更新受到影響的報(bào)價(jià)； c) , 經(jīng)過(guò)評(píng)估和考慮的； 7.2.4 投標(biāo)管理投標(biāo)管理 116 d) , , 適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)到每個(gè)相關(guān)人員，并被其理解、領(lǐng)會(huì)和承諾； e) , , , , , , . 完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、非含糊不清的的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、可維 護(hù)

14、的和可行的。 a ( 3). 本過(guò)程的績(jī)效必須通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)測(cè)量。 7.2.4 投標(biāo)管理投標(biāo)管理 117 7.2.4 投標(biāo)管理投標(biāo)管理 a ( ) . . 在報(bào)價(jià)之前，組織必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）來(lái)了解顧客和 法律法規(guī)的要求。在投標(biāo)中，組織也必須確認(rèn)所提供產(chǎn)品的可行性，并形成文 件。 , , . 在投標(biāo)評(píng)審中，組織必須批準(zhǔn)報(bào)價(jià)，包括策劃和資源和預(yù)算。 a , / , . 作為最低要求，組織必須識(shí)別、控制和確認(rèn)項(xiàng)目/產(chǎn)品要求，及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。 118 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) a a . 組織必須建立和維持

15、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程，并應(yīng)當(dāng)形成文件化的程序。 a ( 3). 本過(guò)程的績(jī)效必須通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)測(cè)量。 , s , . 組織應(yīng)確定和實(shí)施新產(chǎn)品和新工藝的創(chuàng)新過(guò)程，以識(shí)別組織環(huán)境的變更， 并策劃創(chuàng)新過(guò)程。 119 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / 7.3. 每個(gè)新技術(shù)/新產(chǎn)品必須滿足7.3條款所描述的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。 () . 在發(fā)展高度整合系統(tǒng)的過(guò)程中適用的原則應(yīng)符合國(guó)際電工委員會(huì)（ ）標(biāo)準(zhǔn)或 其他等效議定的模式。 (. 62279 ( 50128) . 軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)明確執(zhí)行適當(dāng)?shù)囊螅ㄈ?62279 ( 50128)）中與證書(shū)中的 范圍相關(guān)的安全完善

16、性等級(jí)。 120 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) , a . 與適用產(chǎn)品相關(guān)的文件和培訓(xùn)是所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)不可分割的一部分，特 別是在安全關(guān)鍵的環(huán)境中。 . 當(dāng)有安全使用要求的地方,組織必須有能力提供它。 1 . 注1：重點(diǎn)是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不是錯(cuò)誤的檢測(cè)。 121 . 02 : 7.3 (也可不適用) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)用于開(kāi)發(fā)高集成系統(tǒng)的原則是否與() 標(biāo)準(zhǔn)或其它等同標(biāo)準(zhǔn)相一 致？軟件設(shè)計(jì)過(guò)程是否明確執(zhí)行了與 證書(shū)中的預(yù)期認(rèn)證范圍中的安全 整體等級(jí)相關(guān)的適當(dāng)要求（例如 62279（ 50128）? 122 www.afnor.or

17、g 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 a . 組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行一項(xiàng)合作過(guò)程，并通過(guò)指標(biāo)以測(cè)量其有效性。 , , . 組織必須確定任務(wù)順序、強(qiáng)制性步驟、重要階段和技術(shù)狀態(tài)控制方法。 , , : 適當(dāng)時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度，組織必須考慮以下活動(dòng)： , 將設(shè)計(jì)的重點(diǎn)放在重要要素上， , . 并且對(duì)每一項(xiàng)要素，分析任務(wù)情況，并為它們的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)配備必要的 資 源。 123 , , , , . 這種分析應(yīng)當(dāng)考慮已明確的責(zé)任人、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、計(jì)劃限制因 素和運(yùn)作條件。 , , , , , . 應(yīng)當(dāng)研究安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念，并 在適合時(shí)

18、加以應(yīng)用。 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 124 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ( ) a . （為滿足市場(chǎng)需求）在新技術(shù)/新產(chǎn)品導(dǎo)入顧客項(xiàng)目之前，組織必須確保 新技術(shù)/新產(chǎn)品已經(jīng)確認(rèn)。(3/10) . 此新技術(shù)/新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)必須適用于此條款中的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。 . 設(shè)計(jì)輸入必須考慮。 125 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 1 , . 注1：特別是, 期望顧客可以收集由最終用戶所有必要的信息和供方需求， 以便使供應(yīng)商有完整可靠的設(shè)計(jì)輸入。 126 . 03 : 7.3.2 (也可

19、不適用) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織是否能夠確保其為滿足市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)的新技術(shù) 新產(chǎn)品在引入顧客項(xiàng)目之前得到了確認(rèn)？ 127 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 a , (. ). 組織應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施一個(gè)過(guò)程，以確保只有充足能力的員工能執(zhí)行批準(zhǔn)過(guò) 程（如項(xiàng)目評(píng)審過(guò)程）。 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程輸入要求的形式表現(xiàn)。 1 ( ) : 注1 生產(chǎn)流程輸入（設(shè)計(jì)輸出）必須包括： 規(guī)范和圖紙 材料信息 生產(chǎn)流程圖/布局圖 128 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 控制計(jì)劃 工作指導(dǎo)書(shū) 產(chǎn)品和流程的接受準(zhǔn)則 , ,

20、 , , 與質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維護(hù)性相關(guān)的數(shù)據(jù) , , 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果， 和 產(chǎn)品/生產(chǎn)過(guò)程不符合的快速檢測(cè)和反饋的方法 129 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 9001:2008 , ： 除了滿足9001：2008要求之外，組織必須執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 評(píng)審,以: c) . 授權(quán)進(jìn)行下一步 1 ( 7.7.5). 注 1：這些設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)評(píng)審是階段性評(píng)審輸入或其組成部分（7.7.5)。 , / .在特定的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段,測(cè)量應(yīng)當(dāng)被定義分析報(bào)告,并作為管理/項(xiàng) 目評(píng)審的輸入. 130 2 , , , , , . 注注2

21、：適：適當(dāng)時(shí)當(dāng)時(shí)，這這些些測(cè)測(cè)量包括量包括質(zhì)質(zhì)量、量、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)、成本、交期、成本、交期、關(guān)鍵關(guān)鍵途途徑徑和其他。和其他。 3 (. , ). 注注3：在每：在每個(gè)細(xì)節(jié)層個(gè)細(xì)節(jié)層次模型上次模型上執(zhí)執(zhí)行行設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)評(píng)審開(kāi)發(fā)評(píng)審（如（如 體系體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、 模模 塊塊化化設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)等）。等）。 (. , ). 在適在適當(dāng)時(shí)當(dāng)時(shí)，評(píng)審評(píng)審也必也必須須包括其他相包括其他相關(guān)職關(guān)職能部能部門門，以，以評(píng)審產(chǎn)評(píng)審產(chǎn)品特性（如成本、品特性（如成本、 和適用性）。和適用性）。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 131 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 1

22、( , ) 注1：在每個(gè)細(xì)分層級(jí)上執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（如：體系結(jié)構(gòu)設(shè) 計(jì)、模塊化設(shè)計(jì)等）。 132 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須證明所有已識(shí)別的操作條件。 , (. 62278 ( 50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129). 組織必須運(yùn)用確認(rèn)的概念、組織結(jié)構(gòu)和方法作為規(guī)定的適用的 標(biāo)準(zhǔn)（如 62278 ( 50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129)。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 133 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) A . , , : 在需要用試驗(yàn)去

23、進(jìn)行確認(rèn)的情況下，必須制定文件化的程序。這些試驗(yàn)必須策 劃、控制、評(píng)審和形成文件，以確保并證明以下內(nèi)容： a) , , , , . 試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范明確所需試驗(yàn)的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測(cè)試目標(biāo)和條 件、記錄參數(shù)和相關(guān)驗(yàn)收準(zhǔn)則、測(cè)試條件和可再生環(huán)境； 134 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) b) , , . 測(cè)試程序描述操作方法、測(cè)試的要求和結(jié)果記錄； c) . 遞交正確的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)用于試驗(yàn)； d) , 遵守試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求； e) . 滿足驗(yàn)收準(zhǔn)則。 135 . 04 : 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 組織是否能夠確保

24、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（例如報(bào)告、計(jì)算和測(cè)試結(jié)果等） 能夠展示在所有相關(guān)的工作條件下，產(chǎn)品均能滿足規(guī)定的特殊要求？ 組織用于確認(rèn)和驗(yàn)證的概念和方法以及組織的設(shè)定是否完全符合相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求(例如 62278(50126) 、 62279(50128) 、 62425(50129)？ 136 a . 組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更過(guò)程。 a . 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，組織必須制定用以控制延期的和異常的工作狀況的 過(guò)程。 1 . 注1：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制是技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 137 62

25、279 ( 50128) a , a 62425( 50129) 如果要求 62279 （ 50128 ）結(jié)合安全完善性等級(jí)，組織必須規(guī) 定一個(gè)文件化的程序，以確定安全狀況和符合 62425( 50129)的認(rèn)可。 7.3.8設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和批準(zhǔn) 138 . 05 : 7.3.8 (也可不適用) 設(shè)計(jì)批準(zhǔn) 如果要求本標(biāo)準(zhǔn)必須結(jié)合安全整體等級(jí)，組織是否根據(jù)62279（50128） 建立了形成文件的程序來(lái)定義安全情況和批準(zhǔn)要求？ 139 9001:2008, a . 除了 9001:2008的要求，組織必須確保制定產(chǎn)品采購(gòu)過(guò)程。 a ( 3)

26、. 本過(guò)程應(yīng)通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)測(cè)量其績(jī)效。 a , , . 組織應(yīng)當(dāng)確定并執(zhí)行用以選擇、評(píng)估、重新評(píng)估和排序供應(yīng)商的過(guò)程。 a . 應(yīng)提供文件化程序，覆蓋影響產(chǎn)品符合性的要求的采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)。 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 140 a 組織必須執(zhí)行一個(gè)系統(tǒng)去確保以下質(zhì)量： , 從供方采購(gòu)的產(chǎn)品； . 從顧客指定的供方采購(gòu)的產(chǎn)品。 : 組織必須： a) a , 維護(hù)和使用核準(zhǔn)供應(yīng)商（包括他們核準(zhǔn)的范圍）的名錄； 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 141 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 b) , , , , 確保顧客要求在供應(yīng)鏈中逐層展開(kāi)

27、,特別是客戶有要求時(shí),組織和他的供應(yīng)商要使用 客戶批準(zhǔn)的特殊過(guò)程 c) 確保批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系的職能部門有權(quán)拒絕供貨來(lái)源的使用；以及 d) . 在整個(gè)供應(yīng)鏈中，評(píng)估和管理關(guān)鍵性產(chǎn)品的供給風(fēng)險(xiǎn)。 142 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 : 組織應(yīng)當(dāng)： a) ; a , 周期性地評(píng)審整個(gè)供應(yīng)鏈的供方績(jī)效；這些評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為建立和 執(zhí)行供方控制級(jí)別的基礎(chǔ)； b) . 當(dāng)處理供方不符合技術(shù)和/或績(jī)效要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定所采取必要的措施。 a . 組織應(yīng)確定并執(zhí)行用以發(fā)展關(guān)鍵供方相關(guān)的過(guò)程。 143 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 , 9001:2008 .

28、 除非顧客特別要求，組織的供方應(yīng)當(dāng)通過(guò)獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 9001:2008認(rèn)證。 . 組織必須旨在改進(jìn)供應(yīng)商營(yíng)運(yùn)績(jī)效來(lái)發(fā)展供應(yīng)商。 1 9001:2008 . , . s . 注1：符合 9001:2008的要求時(shí)達(dá)成此目標(biāo)的第一步。供方發(fā)展的優(yōu)先次序取 決于 供方的質(zhì)量績(jī)效和所采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度等因素。 144 9001:2008 : 除9001：2008要求之外，采購(gòu)信息必須包括： d) , , , ( ), , 名稱或其它標(biāo)識(shí)，適用版本的規(guī)范、圖紙、過(guò)程要求（包括特殊過(guò) 程）、檢驗(yàn)指導(dǎo)、來(lái)自組織質(zhì)量計(jì)劃的適當(dāng)詳細(xì)資料和其他相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)； e) , ,

29、 , . 設(shè)計(jì)要求、測(cè)試、檢查、檢驗(yàn)的要求和相關(guān)的組織接受準(zhǔn)則； 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 145 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 f) ( . , , ) , , 用于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、調(diào)查或?qū)徍说臏y(cè)試樣本要求（如：生產(chǎn)方法、數(shù)量、儲(chǔ) 存條件）； g) 相關(guān)聯(lián)要求： , 供方向組織提供的不合格產(chǎn)品通知； . 對(duì)供方不合格產(chǎn)品批準(zhǔn)的安排； 146 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 h) , , , 供方告知組織關(guān)于產(chǎn)品和/或過(guò)程定義的變更，有要求時(shí)，并獲得組織 批準(zhǔn)的要求； i) , , . 組織、顧客和相關(guān)的執(zhí)法權(quán)威機(jī)構(gòu)有權(quán)查閱與定單相關(guān)的

30、所有設(shè)施和 所有適用的記錄； 147 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 j) , , , 對(duì)于有要求的地方,適用的要求體現(xiàn)在采購(gòu)文件上.對(duì)供方的要求應(yīng)逐 層向其分供方傳遞； k) 供應(yīng)鏈物流管理的要求；和 l) . 所有可交付的相關(guān)產(chǎn)品的要求。 148 s . 組織必須確保在先前談判分析后，選定供方報(bào)價(jià)。 : 談判必須考慮： , 符合采購(gòu)信息的水平； ( ) 總的成本要求（包括）；以及 , . 先前的產(chǎn)品質(zhì)量、成本和交付績(jī)效。 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 149 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 a ,

31、s , . 組織應(yīng)確定并實(shí)施用以驗(yàn)證活動(dòng)的過(guò)程，如通過(guò)檢查表和模 板，在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或?qū)徍恕?150 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 : 驗(yàn)證活動(dòng)必須包括： a) (. , , , , ), 獲得所采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)（如：附屬文件、合格證書(shū)、測(cè)試報(bào) 告、統(tǒng)計(jì)記錄、過(guò)程控制證據(jù)）； b） , 評(píng)審所需的文件； c） . 產(chǎn)品的進(jìn)貨檢查。 s . 組織的驗(yàn)證活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)包括對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和審核。 151 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ( 8.3.2). 直到驗(yàn)證符合規(guī)定的要求，或得到顧客授權(quán)放行（見(jiàn)8.3.2），才能使

32、用 和加工采購(gòu)的產(chǎn)品。 , . 當(dāng)組織使用檢測(cè)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，那些報(bào)告中的數(shù)據(jù)必須逐條符 合所適用的規(guī)范。 . 組織必須周期性地驗(yàn)證原材料的測(cè)試報(bào)告。 152 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 . 當(dāng)授權(quán)供方驗(yàn)證或供方資質(zhì)認(rèn)證時(shí)，組織必須確定相應(yīng)地活動(dòng)。 , a . 當(dāng)組織授權(quán)供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，授權(quán)的要求必須明確并保留授權(quán)記錄。 1 , . 注1：當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過(guò)程變更時(shí)，這些授權(quán)的要求相應(yīng)地會(huì)被評(píng)審。 153 7.4.4 供應(yīng)鏈管理供應(yīng)鏈管理 . 必須安排供方的交付活動(dòng)，以滿足采購(gòu)要求。 : 必須有個(gè)信息系統(tǒng)來(lái)支持訂單處理

33、。此系統(tǒng)： , 覆蓋整個(gè)供應(yīng)鏈； , 在采購(gòu)過(guò)程的關(guān)鍵步驟能夠獲得顧客、供方和產(chǎn)品信息；以及 . 是訂單驅(qū)動(dòng)型的信息系統(tǒng)。 154 a . 組織必須定期與供方溝通預(yù)測(cè)的情況，以便供方據(jù)此管理他們的產(chǎn)能。 , , . 必須識(shí)別供方的短缺，與組織進(jìn)行溝通、控制并采取措施來(lái)趕上交付進(jìn)度。 1 , 7.7.8. 注1：根據(jù)7.7.8條款，潛在供方短缺的識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分。 2 , 6.5. 注2：根據(jù)6.5條款，制定應(yīng)變計(jì)劃來(lái)解決已識(shí)別的供方短缺。 7.4.4 供應(yīng)鏈管理供應(yīng)鏈管理 155 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 1: (, )

34、. 注 1：本條款中有關(guān)生產(chǎn)的要求也可以適用于工程過(guò)程 （如：調(diào)試、安 裝）。 , : 組織必須確保生產(chǎn)過(guò)程輸入表現(xiàn)為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出要求的形式，包括： 156 , 規(guī)范和圖紙； , 材料信息； / , 生產(chǎn)過(guò)程流程圖/布局； 控制計(jì)劃； , 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 157 , 過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)驗(yàn)收準(zhǔn)則； , , , , 質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維護(hù)性數(shù)據(jù)； (. ), 適當(dāng)時(shí)，錯(cuò)誤預(yù)防措施的結(jié)果（如潛在失效模式與后果分析）； / . 產(chǎn)品/生產(chǎn)過(guò)程不符合的快速檢測(cè)和反饋的方法。 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提

35、供生產(chǎn)和服務(wù)提供 158 9001:2008, : 除了 9001:2008的要求外，對(duì)于所有班次，受控條條件必須包括： g) (. , , ), 所有產(chǎn)品在制造過(guò)程中的可計(jì)量性（如部件數(shù)量、分批訂單、不合 格產(chǎn)品數(shù)量）； h) , . 所有制造和檢驗(yàn)活動(dòng)已按照計(jì)劃全部完成的證據(jù)，否則需要文件化 支 持和授權(quán)。 a . 組織必須有一個(gè)過(guò)程去控制生產(chǎn)過(guò)程中的延遲或其他反常的工作. 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 159 生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃 ( ) : 生產(chǎn)（包括測(cè)試設(shè)備）必須： (, ( = )

36、 ( = ) , 有計(jì)劃（短期、中期（主生產(chǎn)計(jì)劃）和長(zhǎng)期（銷售運(yùn)營(yíng)計(jì)劃），以 滿足顧客購(gòu)買需求； 有信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息。 . 有訂單驅(qū)動(dòng)。 160 , , (. , , .) 組織必須依據(jù)顧客的預(yù)測(cè)和定單做計(jì)劃，測(cè)量產(chǎn)能和根據(jù)生產(chǎn)量及風(fēng) 險(xiǎn)的考量定期調(diào)整資源（如：額外的緊急插單，供貨失敗等）。 . 必須識(shí)別生產(chǎn)瓶頸和制訂改進(jìn)措施計(jì)劃。 生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃 161 生產(chǎn)文件生產(chǎn)文件 . 生產(chǎn)運(yùn)行必須按照批準(zhǔn)的資料進(jìn)行。 : 必要時(shí)，這資料必須包括： a) , , , , (. ,

37、 , , , ) ( 8.2.4), 圖紙、零件清單、過(guò)程流程圖、生產(chǎn)文件（如：制造計(jì)劃、工作指令、流 程卡）；檢驗(yàn)文件（見(jiàn)8.2.4)，和 b) A () . 工裝清單、數(shù)控機(jī)器程序和任何與其使用有關(guān)的具體指導(dǎo)文件 。 162 生產(chǎn)流程變更控制生產(chǎn)流程變更控制 , a . 組織必須建立、文件化、和維護(hù)一個(gè)過(guò)程 (13/19)，以便于控制生產(chǎn)流程變 更。 . 授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)流程的變更的人員必須被明確。 . 當(dāng)根據(jù)合同或法規(guī)要求變更時(shí)，要獲得顧客或法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；組織必須對(duì) 此加以識(shí)別，并獲得變更的許可。 163 , , . 影

38、響過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、工具和程序的變更必須形成文件。 . 應(yīng)當(dāng)評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程變更的結(jié)果，以確認(rèn)在沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良反應(yīng)的 前 提下，已到達(dá)預(yù)期的效果。 生產(chǎn)流程變更控制生產(chǎn)流程變更控制 164 a . 在生產(chǎn)過(guò)程中，組織必須保持每個(gè)變更執(zhí)行的日期和/或序號(hào)的記錄。 1 7.13 . 注1：條款涉及的變更管理過(guò)程在此標(biāo)準(zhǔn)條款7.13中有描述。 生產(chǎn)流程變更控制生產(chǎn)流程變更控制 165 設(shè)備和工裝的控制設(shè)備和工裝的控制 a . 根據(jù)設(shè)計(jì)輸出的要求，組織必須形成文件化程

39、序，提供適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備和工具 以生產(chǎn)產(chǎn)品。 ( 7.3) (. , , ). 組織應(yīng)當(dāng)運(yùn)用設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程（見(jiàn)條款7.3）來(lái)制造設(shè)備（如工具、夾具、固定裝 置）。 1 7.9. 注1：制造設(shè)備的驗(yàn)證包括條款7.9。 166 a . 組織應(yīng)確定并實(shí)施某一過(guò)程，用以生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)。 . 特殊過(guò)程必須根據(jù)合同和/或內(nèi)部的要求進(jìn)行管理。 a , . 組織必須建立某一過(guò)程，以控制這些特殊過(guò)程，包括執(zhí)行特殊過(guò)程之前， 按照文件化過(guò)程規(guī)范對(duì)這些過(guò)程，以及其任何后續(xù)變更后進(jìn)行認(rèn)可和批準(zhǔn)。 , . 組織必須對(duì)執(zhí)行特殊過(guò)程的所有人員進(jìn)行確定、培訓(xùn)和授權(quán)。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)

40、提供的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 167 . 06 : 7.5.2 (也可不適用) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 是否根據(jù)合同和/或內(nèi)部要求，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行管理？ 168 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 無(wú)特殊要求 169 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 無(wú)特殊要求 170 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) , , : 可行時(shí)， 根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范和/或適用的法規(guī)，產(chǎn)品防護(hù)也應(yīng)當(dāng)包 括如下要求： a) , 清潔； b) , 敏感產(chǎn)品的特殊處理； 171 7.5.5

41、 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) c) , 標(biāo)記和標(biāo)簽； d) 保存期限控制和存貨周轉(zhuǎn)； e) . 有害材料的特殊處理。 . 交付時(shí)，組織必須確保備齊合同/訂單所要求的產(chǎn)品文件，并防止文件遺失和 損壞。 1 . 注1：這也適用于提供給組織的產(chǎn)品，包括備件。 172 9001:2008, 除了 9001:2008的要求外，測(cè)量設(shè)備必須: f) a . 當(dāng)需要校準(zhǔn)時(shí)，按照規(guī)定的方法召回。 a , , , , , . 組織必須保留這些監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施清單，并規(guī)定對(duì)這些監(jiān)視和測(cè)量設(shè) 施校驗(yàn)的過(guò)程，包括：設(shè)備的具體類型、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、檢查頻 次、檢查方法和接受準(zhǔn)則。 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)

42、備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 173 1 : , : , , . , , . 注：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括，但不僅限于： 測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)化測(cè)試設(shè)備（）和用于繪制產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的 繪圖儀。這也包括那些個(gè)人擁有的、內(nèi)部開(kāi)發(fā)的和顧客提供的用于為產(chǎn)品符 合性提供證據(jù)的裝置。 , , 組織必須確保其周圍環(huán)境是適合進(jìn)行校驗(yàn)、檢查、測(cè)量和測(cè)試。 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制 174 7.7 項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理 a , , a . 組織必須執(zhí)行項(xiàng)目管理方法或系統(tǒng)，或新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程(10/19)闡述 項(xiàng)目管理的適用領(lǐng)域，描述作用和責(zé)任，

43、并整合組織內(nèi)所有相關(guān)職 能部門形成多功能小組。 175 7.7 項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理 a ( 3). 此過(guò)程的績(jī)效必須通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)衡量。 1 ( ). 注1：項(xiàng)目管理過(guò)程的范圍是從投標(biāo)階段到質(zhì)保期結(jié)束（項(xiàng)目生命周 期）。 2 , . 注2：適用時(shí)，在項(xiàng)目中必須考慮水平的要求。 176 . 07 : 7.7 (總是適用) 項(xiàng)目管理組織 是否實(shí)施了項(xiàng)目管理方法或系統(tǒng)，或新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中闡述了項(xiàng) 目管理的適用領(lǐng)域，描述職責(zé)和任務(wù)，整合組織內(nèi)所有相關(guān)職能部門 形成多功 能小組？該過(guò)程的實(shí)施通過(guò)來(lái)測(cè)量了？ 177 www.afnor.

44、org 7.7.1 整合管理整合管理 , a (. , ) , . 必須制定一個(gè)整合的項(xiàng)目計(jì)劃，在此計(jì)劃中體現(xiàn)在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中 執(zhí) 行項(xiàng)目所必須遵守的規(guī)則（如多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目、聯(lián)營(yíng)企業(yè)），包括項(xiàng)目計(jì)劃 變 更控制。 178 1 A s , , , , . 注1：典型的多職能小組包括組織的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)支持和其他 相關(guān)人員。適當(dāng)時(shí)，包括供方和顧客。 2 . 注2：項(xiàng)目管理和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程可以理解為整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分。 7.7.1 整合管理整合管理 179 7.7.2 范圍管理范圍管理 , , . 組織必須確保識(shí)別完整的工作

45、范圍，細(xì)化工作包，控制和驗(yàn)證整個(gè)工 作范圍。 . 組織必須控制項(xiàng)目范圍的變更，并且在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中保證其一致 性，同時(shí)，反映在項(xiàng)目計(jì)劃中。 1 7.3.1 . 備注1：范圍管理具體內(nèi)容見(jiàn)7.3.1條款“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”。 180 7.7.3 時(shí)間管理時(shí)間管理 : 組織必須通過(guò)識(shí)別以下事項(xiàng)，確保按時(shí)完成項(xiàng)目： . 為產(chǎn)生項(xiàng)目可交付成果所必須執(zhí)行的具體活動(dòng)。 ( ) 工作包之間的相互依賴性（包括在供方的作業(yè)） , , 活動(dòng)順序、資源要求和期限， . 關(guān)鍵路徑。 181 7.7.3 時(shí)間管理時(shí)間管理 (. ) , . 組織必須定期評(píng)審、控制和記錄這

46、些綜合活動(dòng)（如：項(xiàng)目日程計(jì)劃）。 , . 針對(duì)即將發(fā)生的偏差，組織必須識(shí)別和實(shí)施相應(yīng)的措施來(lái)避免對(duì)顧客的影響。 . 如果沒(méi)有顧客的許可，組織不得改變交貨進(jìn)度表。 : 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃必須定期更新，包括： ( ) 與供方的開(kāi)發(fā)活動(dòng)（供方的關(guān)鍵里程碑）和 . 識(shí)別和管理長(zhǎng)期投產(chǎn)項(xiàng)目。 182 7.7.4 成本管理成本管理 A : 必須制定成本管理過(guò)程： , 在整個(gè)項(xiàng)目生命周期，以計(jì)劃所有項(xiàng)目有關(guān)的成本； , . 以定期追蹤每個(gè)工作包和總成本分解出的每一項(xiàng)目的成本進(jìn)度，包括明 確尚 未完成的成本估算。 a ( 3). 此過(guò)程的績(jī)效通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（見(jiàn)附件3）來(lái)衡量。 . 應(yīng)當(dāng)

47、識(shí)別能節(jié)省的成本，以便出現(xiàn)偏差時(shí)，可以恢復(fù)預(yù)算 183 7.7.5 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 a . 組織必須確保制定用以管理項(xiàng)目可交付成果的過(guò)程。 a , : 必須管理項(xiàng)目可交付成果，至少包括以下任務(wù)： , , , 識(shí)別、澄清、實(shí)行和控制； , 確認(rèn)并按時(shí)交付； (. ), 必要時(shí)，得到顧客批準(zhǔn)（如顧客產(chǎn)品接受點(diǎn)）； 184 7.7.5 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 (. , , , , ). 在項(xiàng)目中供方的管理（如名錄、關(guān)鍵度、創(chuàng)新、措施、場(chǎng)所）。 . 必須控制未解決的問(wèn)題，配備適當(dāng)?shù)馁Y源以管理相關(guān)的活動(dòng)。 在整個(gè)項(xiàng)目管理周期中，必須定期執(zhí)行文件化項(xiàng)目評(píng)

48、審。 185 7.7.5 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 / , . 在預(yù)先確定的項(xiàng)目階段/里程碑，必須進(jìn)行階段評(píng)審，以評(píng)估項(xiàng)目的符合性、 工作包可交付成果的有效性，以及授權(quán)啟動(dòng)下一階段。 s / . 為了保持項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)度，組織必須運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理過(guò)程來(lái)糾正評(píng)審 中出現(xiàn)的任何問(wèn)題/偏差。 . 必須建立項(xiàng)目績(jī)效的評(píng)估，通過(guò)績(jī)效指標(biāo)以監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)程和效率。 186 . 08 : 7.7.5 (總是適用) 質(zhì)量管理組織 是否能夠確保建立過(guò)程來(lái)管理項(xiàng)目的可交付成果？ 187 7.7.6 人力資源管理人力資源管理 6.2 , , .

49、 本標(biāo)準(zhǔn)6.2條款所描述的有關(guān)能力、意識(shí)和培訓(xùn)，員工激勵(lì)和授權(quán)、績(jī)效管理的 要求,必須在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)層面上展開(kāi)。 , , , 識(shí)別、文件化和委派項(xiàng)目任務(wù)、職責(zé)和匯報(bào)關(guān)系， , 確保項(xiàng)目竣工之前，獲得適當(dāng)?shù)馁Y源和工作方法 . 為了提高項(xiàng)目績(jī)效，發(fā)展個(gè)人和團(tuán)隊(duì)能力。 188 7.7.7 溝通管理溝通管理 (. ). 組織必須確保項(xiàng)目小組確定和溝通利益相關(guān)方的需要 （如：溝通計(jì)劃）。 , , a . 利益相關(guān)方必須能及時(shí)獲得信息，包括績(jī)效信息、產(chǎn)品的特殊要求、缺陷 報(bào)告和鐵路工業(yè)風(fēng)險(xiǎn) 。 1 9001:2008 7.2.3 . 注1：它是9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.3條款要

50、求的附加要求。 189 7.7.8 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理 a , ( ) (. , , , ). , , . 組織必須制定某一過(guò)程來(lái)識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策（定性或定量地），并且必 要時(shí)決定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策（如：接受、減輕、轉(zhuǎn)移、避免）。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括如： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形成文件、及相關(guān)對(duì)策的控制。 . 必須記錄風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策或機(jī)會(huì)強(qiáng)化，并在適當(dāng)時(shí)向所有利益相關(guān)方報(bào)告。 190 a (. ). . 必須定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策計(jì)劃的有效性（如在項(xiàng)目評(píng)審期間）。必須在整 個(gè)項(xiàng)目生命周期中執(zhí)行定期評(píng)審和更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出，并為了在整個(gè)組 織中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)摘錄和溝通風(fēng)

51、險(xiǎn)評(píng)估的輸出。 7.7.8 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理 191 組織必須證明 a / a , 適當(dāng)?shù)囊庾R(shí)到產(chǎn)品和產(chǎn)品功能的關(guān)鍵性,和作為系統(tǒng)/整車內(nèi)的其中一部分的 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),； . 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品控制流程保證以減輕風(fēng)險(xiǎn)。 7.7.8 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理 192 7.8 技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理 , a . 組織必須建立、形成文件化和保持與產(chǎn)品相適宜的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程。 a . 組織應(yīng)當(dāng)有用以技術(shù)狀態(tài)管理的文件化程序。 : 組織必須： a) , a ( a ) , . , 在合同的初始期，確定一個(gè)產(chǎn)品清單（至少包括安全關(guān)鍵產(chǎn)品），

52、包括： 它 們的零部件和必須管理的技術(shù)狀態(tài)。此清單必須經(jīng)顧客批準(zhǔn); 193 7.8 技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理 b) ( 7.13), 在技術(shù)狀態(tài)管理中指出變更管理流程（見(jiàn)7.13)， c) , 在生產(chǎn)和運(yùn)行期間，保持可追溯性， a . 對(duì)于軟件開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，必須對(duì)所使用的工具進(jìn)行技術(shù)狀態(tài)管理。 1 10007. 注1：技術(shù)狀態(tài)管理的指南見(jiàn)10007。 2 a a , 7.13 . 注2：萬(wàn)一某一變更影響到產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)管理時(shí)，應(yīng)用7.13條款中描述的原則。 194 7.9 首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn) () a , , a a , : 新產(chǎn)品首次批量生產(chǎn)

53、或現(xiàn)有產(chǎn)品重大升級(jí)時(shí)，組織必須制定文件化的程序， 以規(guī)定第一批產(chǎn)品中代表性項(xiàng)目的檢驗(yàn)、驗(yàn)證、形成文件化和記錄更新的結(jié)果: 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證或 a . 先前的首件檢驗(yàn)結(jié)果失效的更改。 195 7.9 首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn) () a , a . a ( 3). 組織必須確保制定某一過(guò)程，用以計(jì)劃、啟動(dòng)和控制首件檢驗(yàn)。此過(guò)程的績(jī) 效 可通過(guò)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)來(lái)衡量（見(jiàn)附件3）。 . 此首件檢驗(yàn)程序和過(guò)程應(yīng)適用于供方,且供方必須根據(jù)規(guī)定的和協(xié)定的準(zhǔn)則 應(yīng)用。 196 7.9 首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn) () 1 a , . 注1：如果產(chǎn)品是一次性的，是指確認(rèn)。 2 .

54、 注2：不適用于只有設(shè)計(jì)活動(dòng)的組織。 3 a , . 注3：如果產(chǎn)品只是軟件，根據(jù)合適的標(biāo)準(zhǔn)，是指驗(yàn)證過(guò)程。 4 a s . 注4：是組織生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵里程碑。 197 . 09 : 7.9 (也可不適用) 首件檢驗(yàn)（） 組織是否提供形成文件的程序，用以規(guī)定在新產(chǎn)品零件（或現(xiàn)有零件 的重大升 級(jí)）首次批量生產(chǎn)時(shí)代表性產(chǎn)品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和通過(guò)記錄結(jié)果來(lái)形成 文件和更 新記錄？ 以：1.驗(yàn)證產(chǎn)品過(guò)程 2.進(jìn)行變更以使先前的首件檢驗(yàn)結(jié)果有效。 注1：如果產(chǎn)品是一次性產(chǎn)品， 是指確認(rèn)過(guò)程。 注2：首件檢驗(yàn)不適用于只有設(shè)計(jì)活動(dòng)的組織。 注3：如果產(chǎn)品只是軟件，根據(jù)適用的標(biāo)準(zhǔn)，是

55、指確認(rèn)過(guò)程。 198 7.10 產(chǎn)品調(diào)試產(chǎn)品調(diào)試/顧客服務(wù)顧客服務(wù) ( a )， a . 對(duì)于顧客服務(wù)和調(diào)試（當(dāng)調(diào)試是合同要求情況下），組織必須制定某一對(duì)于顧客服務(wù)和調(diào)試（當(dāng)調(diào)試是合同要求情況下），組織必須制定某一 過(guò)程。此過(guò)程必須包括：過(guò)程。此過(guò)程必須包括： a) , , , . 在交付后，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所應(yīng)采取的措施，包括：調(diào)查、報(bào)告活動(dòng)和在交付后，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所應(yīng)采取的措施，包括：調(diào)查、報(bào)告活動(dòng)和 根據(jù)服務(wù)信息所做的措施。根據(jù)服務(wù)信息所做的措施。 b) . 技術(shù)文件的控制和更新。技術(shù)文件的控制和更新。 c) , , . 維修計(jì)劃的批準(zhǔn)、控制和執(zhí)行。維修計(jì)劃的批準(zhǔn)

56、、控制和執(zhí)行。 199 7.10 產(chǎn)品調(diào)試產(chǎn)品調(diào)試/顧客服務(wù)顧客服務(wù) d) . 寄售庫(kù)存的管理。 組織必須證明能提供適當(dāng)?shù)念櫩椭С郑?, 在調(diào)試期間； , 直到完成產(chǎn)品驗(yàn)證； , 在保質(zhì)期間； . 直到最終顧客認(rèn)可。 200 , . 組織必須確保按協(xié)定的要求，為顧客提供支持活動(dòng)及所有的售后服務(wù)活動(dòng)提 供合適的資源，包括備品備件的供應(yīng)。 7 “ ”. 維護(hù)合同必須按照第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的規(guī)定進(jìn)行管理。 7.10 產(chǎn)品調(diào)試產(chǎn)品調(diào)試/顧客服務(wù)顧客服務(wù) 201 . 10 : 7.10 (也可不適用) 調(diào)試客戶服務(wù) 如果

57、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)過(guò)程是合同要求，組織是否提供了一個(gè)過(guò)程包括：a）產(chǎn) 品交付 后，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)需采取的措施，包括問(wèn)題調(diào)研、報(bào)告提交，及針對(duì) 該服務(wù)信 息所采取的行動(dòng)？ 202 7.11 . 62278 (50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129) . 產(chǎn)品的可維護(hù)性必須整合成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的一部分。依據(jù) 62278 (50126)、 62279 ( 50128)、 62425 ( 50129) 標(biāo)準(zhǔn)或設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，協(xié)定的其他相關(guān)等同模型，必須建立并記錄軟件維護(hù)的 例 行性的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 203 7.11 a ,

58、: 組織必須制定文件化的程序，以覆蓋活動(dòng)的所有方面要求，包括： , 計(jì)算和記錄； , , 數(shù)據(jù)收集、分析和建立改進(jìn)措施計(jì)劃； . 執(zhí)行措施計(jì)劃的規(guī)定工作。 204 7.11 a a . 組織必須制定用以管理的過(guò)程，并應(yīng)當(dāng)形成文件化程序。 / . 必須配備資源，以實(shí)施 / 要求。 / , ( 8.5.1). / 數(shù)據(jù)收集和分析工作必須得到在質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后過(guò)去所積累的營(yíng) 運(yùn)經(jīng)驗(yàn)的支持，并不斷改進(jìn)（見(jiàn)8.5.1）。 205 7.11 1 . 注1：預(yù)期組織需要和收集所有產(chǎn)品必需的數(shù)據(jù)。 2 ( 7.7.4). 注2：過(guò)程是成本管理過(guò)程的一部

59、分（見(jiàn)7.7.4）。 3 / (. 62278 ( 50126). 注3：建議 / 過(guò)程符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求（如 62278 ( 50126)。 206 7.12 老化過(guò)程管理老化過(guò)程管理 a , , . 在規(guī)定的和協(xié)定的產(chǎn)品生命周期，組織必須建立某一過(guò)程以確保所提供的產(chǎn)品 和備品備件的有效性。 1 . 注1：此過(guò)程可以是變更管理或技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程的一部分。 2 , . 注2：備品備件可以是相同的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)，或是來(lái)自于根據(jù)原來(lái)的要求開(kāi)發(fā)、 確認(rèn)和認(rèn)可的其他可替代方案。 207 7.13 變更控制變更控制 a a , , , . 組織必須建立某一過(guò)程并形成文件化程序，以執(zhí)行、實(shí)現(xiàn)、控制和響應(yīng)影響 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。包括變更的詳細(xì)情況應(yīng)反饋給客戶，得到顧客的授權(quán)，同時(shí) 要符合地方規(guī)定和顧客的要求 , (. , , , ) (. ) . . . 必須評(píng)估和驗(yàn)證任何變更所產(chǎn)生的影響，包括由任何供方引起（如轉(zhuǎn)包商、 場(chǎng)所、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)的變更）和顧客引起（如新產(chǎn)品介紹）的變更。在變更 實(shí)施前，必須規(guī)定變更的